B12 Анкерманн: инструкция по применению

- гиперчувствительность к цианокобаламину или к любому из вспомогательных веществ;
- нарушение зрения, вызванное курением или употреблением алкоголя (табачно-алкогольная амблиопия) или воспаление зрительного нерва (ретробульбарный неврит) вследствие пернициозной анемии;
- ддегенерация зрительного нерва;
- ссостояние, требующее детоксикации цианида (в этом случае следует принимать другие производные кобаламина).

Пациентам с гематологическими и неврологическими симптомами дефицита витамина В12 в связи с серьезностью заболевания и возможными последствиями вследствие неадекватного клинического ответа на терапию или несоблюдение пациентом режима лечения, необходим строгий контроль эффективности пероральной терапии. Через 7 дней после начала терапии рекомендуется оценить динамику симптомов заболевания, произвести подсчет ретикулоцитов, выполнить общий анализ крови (в том числе определить значения гемоглобина и гематокрита), а также контролировать средний объем эритроцитов. В дальнейшем оценку симптоматики, результатов общего анализа крови и среднего объема эритроцитов следует проводить каждые 4 недели в течение первых 3-х месяцев лечения, а затем, при хорошей приверженности к лечению - 1 раз в течение 6–12 месяцев. При подозрении на недостаточную приверженность к лечению может потребоваться более частый контроль эффективности терапии, коррекция дозы цианокобаламина или пути введения.
Поскольку избыток кобаламина выводится через почки, при почечной недостаточности витамин B₁₂ может накапливаться, особенно у пациентов с терминальной почечной недостаточностью (требующей диализа). Для поддержания адекватной концентрации витамина В₁₂ в сыворотке крови необходимо регулярно определять концентрацию витамина В₁₂ в сыворотке крови и корректировать режим лечения.
Витамин В₁₂ нельзя использовать для лечения мегалобластной анемии, вызванной исключительно дефицитом фолиевой кислоты.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с сопутствующим недостатком фолиевой кислоты. Дефицит фолиевой кислоты может ослабить терапевтический ответ на лечение витамином В₁₂. У таких пациентов применение препарата B₁₂ Анкерманн^® должно сопровождаться лечением дефицита фолиевой кислоты.
Пациенты с дефицитом витамина B₁₂, у которых повышен риск развития атрофии зрительного нерва, не должны применять цианокобаламин для лечения дефицита витамина B₁₂. У пациентов с наследственной атрофией зрительного нерва (болезнь Лебера) при применении цианокобаламина отмечалось ускорение прогрессирования заболевания.
B12 Aнкерманн^® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, т. е.практически не содержит натрия.

Всасывание витамина В₁₂ может нарушаться при применении ингибиторов протонной помпы (например, омепразола), блокаторов Н₂-гистаминовых рецепторов (например, циметидина), колхицина, аминогликозидов (например, неомицина), аминосалициловой кислоты, противоэпилептических лекарственных препаратов, солей калия, метилдопы, а также на фоне приема алкоголя.
При приеме пероральных контрацептивов, метформина и антипсихотических препаратов (таких как оланзапин и рисперидон) концентрация витамина В₁₂ в сыворотке крови может быть снижена.
Хлорамфеникол может ослабить действие витамина В₁₂ при анемии.
Длительное воздействие оксида азота может вызвать функциональный дефицит витамина В₁₂ и возможные серьезные неврологические побочные эффекты даже при нормальных значениях витамина В₁₂.  

Беременность
Витамин B₁₂ распределяется практически во все ткани, включая плаценту. Рекомендуемое суточное потребление витамина B₁₂ во время беременности составляет 4 мкг. Имеющийся опыт применения более высоких доз витамина B₁₂ свидетельствует об отсутствии какого-либо вредного действия на плод или младенца.
Контролируемые клинические исследования применении высоких доз витамина B₁₂ у беременных женщин не проводились. Исследования у животных не выявили прямого или косвенного отрицательного влияния в отношении репродуктивной токсичности.
Данная дозировка цианокобаламина (1 мг) не предназначена для применения в период беременности.
Лактация
Рекомендуемое суточное потребление витамина B₁₂ во время лактации составляет 4 мкг. Имеющийся опыт применения более высоких доз витамина B₁₂ свидетельствует об отсутствии какого-либо вредного действия на младенца.
Контролируемые клинические исследования у кормящих женщин не проводились.
Витамин В₁₂ выделяется с грудным молоком в концентрациях, близких к концентрации в материнской крови. В нескольких исследованиях было показано отсутствие повышения или ограниченное повышение концентрации витамина B₁₂ в грудном молоке после введения с пищей 2-кратной дозы исходя из рекомендуемой суточной потребности у нормально питающихся женщин. Влияние значительно больших доз витамина B₁₂ на его концентрации в грудном молоке у правильно питающихся женщин не изучено.
Данная дозировка цианокобаламина (1 мг) не предназначена для применения в период лактации.
Фертильность
Витамин B₁₂ необходим для поддержания фертильности у мужчин. В исследованиях у самцов крыс было выявлено негативное влияние дефицита витамина B₁₂ на разных стадиях развития на фертильность.
В проспективном когортном исследовании не было выявлено никакой связи между уровнями фолата и витамина B₁₂ и вероятностью успешной беременности.
Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата B12 Анкерманн^® не ожидается.

Препарат B12 Анкерманн^® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

При тяжелых гематологических и неврологических симптомах на начальном этапе   рекомендуется парентеральное введение витамина В₁₂ до нормализации показателей крови.
Режим дозирования
Доза устанавливается в зависимости от симптоматики:

Симптомы дефицита витамина B12	Начальная терапия	Поддерживающая терапия
Пациенты с гематологическими и дополнительными тяжелыми неврологическими проявлениями	парентерально	по 1-2 таблетки в день
Пациенты с изолированными тяжелыми неврологическими проявлениями	парентерально	по 1-2 таблетки в день
Пациенты с гематологическими и/или неврологическими проявлениями	по 2 таблетки 2 раза в день	по 1-2 таблетки в день
Пациенты без гематологических и неврологических симптомов	по 1-2 таблетки 2 раза в день	по 1-2 таблетки в день
Состояние после гастрэктомии и другие нарушения всасывания	по 1-2 таблетки в день	по 1-2 таблетки в день
Алиментарный дефицит (например, вследствие вегетари-анской диеты и т.д.)	по 1-2 таблетки в день	по 1-2 таблетки в день

Способ применения
Таблетки, покрытые оболочкой, принимаются внутрь, с небольшим количеством жидкости, не разжевывая, предпочтительно утром натощак.

Витамин B₁₂ имеет широкий терапевтический диапазон. Симптомы отравления или передозировки неизвестны. При случайной передозировке при необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто:
- тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде крапивницы, сыпи или зуда на больших участках тела
Частота неизвестна:
- угревидная сыпь на коже
Общие нарушения и реакции в месте введения
Частота неизвестна:
- лихорадка
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля. http://www.ndda.kz

По 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

 

Сведения о производителе
Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Люхов, Германия
+49 (0) 70 31-6204-34, +49 (0) 7031-6204-3
info@woerwagpharma.de
Держатель регистрационного удостоверения
Верваг Фарма ГмбХ & Ко. КГ,
Беблинген, Германия
Тел.: +49 (0) 70 31 6204-34, +49 (0) 70 31 6204-30
e-mail: info@woerwagpharma.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «WÖRWAG PHARMA GmbH & Co.KG» 
A15T0G9, Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, улица Тимирязева,
дом 28В,  офис 310. 
Тел./факс: +7 (727) 341-09-75, +7 (727) 341-09-76 
e-mail: info@woerwagpharma.kz