Бисомор: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующей проведения внутривенной инотропной терапии
- кардиогенный шок
- атриовентрикулярная блокада II- III степени
- синдром слабости синусового узла
- синоатриальная блокада
- симптоматическая брадикардия
- симптоматическая артериальная гипотензия
- тяжелые формы бронхиальной астмы
- тяжелая форма облитерирующих заболеваний периферических артерий или тяжелая форма синдрома Рейно
- нелеченая феохромоцитома
- метаболический ацидоз
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

Лечение стабильной ХСН бисопрололом требует обязательного проведения специальной фазы титрования.
Лечение бисопрололом не следует прерывать внезапно (если только к этому нет явных показаний), особенно у пациентов с ИБС, так как это может привести к обострению заболевания.
На начальных этапах лечения бисопрололом и при его отмене пациенты нуждаются в постоянном наблюдении.
Лечение бисопрололом у пациентов с гипертонией, стенокардией и с сопутствующей сердечной недостаточностью следует проводить с осторожностью.
Препарат следует применять с осторожностью в следующих случаях:
- бронхоспазм (бронхиальная астма, обструктивная болезнь дыхательных путей)
- сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови, симптомы гипогликемии, такие как тахикардия, повышенная потливость могут быть замаскированы
- строгая диета
- проведение десенсибилизирующей терапии. β-адреноблокаторы, включая бисопролол, могут повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций из-за ослабления адренергической компенсаторной регуляции под действием β-адреноблокаторов. Терапия адреналином не всегда приводит к ожидаемому терапевтическому эффекту
- атриовентрикулярная блокада первой степени
- стенокардия Принцметала. Случаев коронарного спазма не наблюдалось. Несмотря на высокую селективность к β₁-адренорецепторам, эпизоды стенокардии не могут быть полностью исключены при назначении бисопролола пациентам со стенокардией Принцметала
- облитерация периферических артерий (усугубление симптомов, особенно в начале терапии)
- общая анестезия
В настоящее время нет достаточного терапевтического опыта лечения бисопрололом сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и патологическими состояниями:
- инсулинозависимый сахарный диабет (1 типа)
- тяжелые нарушения функции почек
- тяжелые нарушения функции печени
- рестриктивная кардиомиопатия
- врожденные пороки сердца
- гемодинамически значимое органическое поражение клапанов сердца
- инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
Дыхательная система
Хотя кардиоселективные β₁-адреноблокаторы могут меньше влиять на функцию легких, по сравнению с неселективными β-адреноблокаторами, как и все β-адреноблокаторы они не должны применяться пациентами с обструктивными болезнями дыхательных путей, если нет веских причин для их использования. Если такие причины существуют, бисопролол может быть использован с осторожностью. У пациентов с обструктивными болезнями дыхательных путей лечение бисопрололом следует начинать с самой низкой возможной дозы и проводить тщательный мониторинг на предмет появления новых симптомов (например, одышка, непереносимость физических нагрузок, кашель). При бронхиальной астме или других хронических обструктивных болезнях легких, которые могут вызывать симптомы, одновременно следует назначать бронходилатирующие препараты. У пациентов с астмой может отмечаться повышение сопротивления дыхательных путей, поэтому может быть необходимо повышение дозировки β₂-адреномиметиков.
Общая анестезия
У пациентов, находящихся под наркозом, применение β-адреноблокаторов уменьшает количество случаев аритмии и ишемии миокарда в период индукции и интубации, а также в послеоперационный период. В настоящее время рекомендуется продолжение поддерживающей терапии с β-адреноблокаторами во время операции. Анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает β-адреноблокаторы, поскольку возможно взаимодействие с другими лекарственными препаратами, которое может привести к брадиаритмии, ослаблению рефлекторной тахикардии, снижению рефлекторной способности к компенсации потери крови. Если необходимо прекращение терапии β-адреноблокаторами перед хирургическим вмешательством, это следует делать постепенно, и завершать за 48 часов до проведения общей анестезии.
Псориаз
Пациенты с псориазом или псориазом в анамнезе должны принимать β-адреноблокаторы (например, бисопролол) только после тщательного сопоставления пользы и рисков.
Феохромоцитома
У пациентов с феохромоцитомой бисопролол может быть назначен только после предшествующей блокады α-адренорецепторов.
Тиреотоксикоз
Лечение бисопрололом может маскировать симптомы тиреотоксикоза.
Комбинированное применение бисопролола с антагонистами кальция типа верапамила или дилтиазема, с противоаритмическими препаратами I класса, а также с антигипертензивными препаратами центрального действия обычно не рекомендуется.
Применение бисопролола может послужить причиной получения положительных результатов при прохождении допинг-контроля. Использование препарата в качестве допинга может принести вред для здоровья.
Вспомогательные вещества
В составе препарата содержится маннитол в количестве 149.00 мг, в разовой дозе, который может оказывать умеренное послабляющее действие.
В составе препарата содержится алюминиевый лак хинолиновый желтый Е104, который может вызывать аллергические реакции.

Нерекомендуемые комбинации
Антагонисты кальция типа верапамила и, в меньшей степени, дилтиазема, при одновременном применении с бисопрололом могут оказывать негативное влияние на сократительную способность миокарда и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила пациентам, принимающим β-адреноблокаторы, может привести к выраженной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.
Антигипертензивные препараты центрального действия (такие как метилдопа, моксонидин, резерпин) могут привести к ухудшению течения сердечной недостаточности вследствие снижения центрального симпатического тонуса (снижение сердечных сокращений и сердечного выброса, вазодилатация). Резкая отмена, особенно до отмены β-адреноблокаторов может увеличить риск развития «рикошетной» артериальной гипертензии.
При применении для лечения ХСН
Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид; лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон) при одновременном применении с бисопрололом могут потенцировать влияние на атриовентрикулярную проводимость и усиливать отрицательный инотропный эффект.
Комбинации, требующие применения с осторожностью
Антагонисты кальция дигидропиридинового ряда (например, фелодипин, амлодипин) при одновременном применении с бисопрололом могут увеличивать риск развития артериальной гипотензии. У пациентов с ХСН нельзя исключить риск последующего ухудшения сократительной функции сердца.
Антиаритмические средства III класса (например, амиодарон): возможно усиление влияния на время атриовентрикулярной проводимости.
β-адреноблокаторы для местного применения (например, глазные капли для лечения глаукомы) могут усиливать системные эффекты бисопролола.
Парасимпатомиметики при одновременном применении с бисопрололом могут увеличить время атриовентрикулярного проведения и повысить риск развития брадикардии.
При одновременном применении инсулина и пероральных антидиабетических средств гипогликемический эффект повышается. Блокада β-адренорецепторов может скрыть симптомы гипогликемии.
Одновременное применение бисопролола и средств для проведения общей анестезии может вызывать ослабление рефлекторной тахикардии и повышать риск развития гипотензии.
Одновременный прием сердечных гликозидов с бисопрололом может приводить к снижению частоты сердечных сокращений, увеличению времени атриовентрикулярного проведения.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут снижать гипотензивный эффект бисопролола.
Комбинация β-симпатомиметиков (например, добутамин, орципреналин) с бисопрололом может приводить к снижению эффекта обоих лекарственных средств. При лечении аллергических реакций может потребоваться увеличение дозы адреналина.
Сочетание бисопролола с симпатомиметиками, влияющими на β- и α-адренорецепторы (например, адреналин, норадреналин) может способствовать проявлению сосудосуживающих эффектов, опосредованных α-адренорецепторами, приводя к повышению артериального давления и усугублению перемежающейся хромоты. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных β-адреноблокаторов.
Одновременное применение бисопролола с трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазинами может повысить риск развития гипотензии.
Комбинация, требующая уточнения эффектов при применении
Мефлохин при одновременном применении с бисопрололом может увеличивать риск развития брадикардии.
Ингибиторы моноаминоксидазы (иМАO) (за исключением иМАО-В) могут усиливать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, но могут также увеличивать риск развития гипертензивного криза.

Применение в педиатрии
Не применяется у детей и подростков до 18 лет.

Бисопролол обладает фармакологическими эффектами, которые могут оказывать вредное воздействие на беременность и/или плод/ новорожденного. В целом, блокаторы β-адренорецепторов уменьшают плацентарную перфузию, что может привести к задержке роста плода, внутриутробной смерти, аборту или преждевременным родам. Побочные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия) могут возникать у плода и новорожденного. Если требуется лечение блокаторами β-адренорецепторов, предпочтительны β₁-селективные блокаторы адренорецепторов.
Бисопролол не рекомендуется во время беременности, только если польза для матери превышает риск развития побочных эффектов у плода/новорожденного. Необходимо обследовать новорожденного после родов. Симптомы гипогликемии и брадикардии обычно ожидаются в течение первых 3 дней.
Нет данных об экскреции бисопролола в грудное молоко человека или о безопасности применения бисопролола у младенцев. Поэтому грудное вскармливание не рекомендуется при приеме бисопролола.

Вопрос о влиянии на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат. Это следует учитывать особенно в начале лечения и при замене лекарств или в сочетании с алкоголем (в связи с возможным развитием головокружения).

Режим дозирования
Лечение должно быть инициировано постепенно, с малых доз, которые затем увеличиваются. Во всех случаях доза должна подбираться индивидуально, учитывая частоту пульса и терапевтический эффект.
Стандартная схема лечения ХСН включает применение иАКФ (или антагонистов рецепторов ангиотензина II в случае непереносимости иАКФ), β-адреноблокатора, диуретиков и, в случае необходимости, сердечных гликозидов. Предварительным условием для лечения бисопрололом является стабильная хроническая сердечная недостаточность без признаков обострения.
Рекомендуется, чтобы лечащий врач имел опыт лечения пациентов с ХСН.
Во время фазы титрования или после нее могут возникнуть временное ухудшение течения сердечной недостаточности, артериальная гипотензия или брадикардия.
Фаза титрования
Лечение ХСН бисопрололом требует обязательного проведения фазы титрования.
Лечение бисопрололом следует начинать с постепенного повышения дозы согласно представленной схеме:
- 1.25 мг один раз в сутки в течение 1 недели, в случае хорошей переносимости увеличить до
- 2.5 мг один раз в сутки в течение 1 недели, в случае хорошей переносимости увеличить до
- 3.75 мг один раз в сутки в течение 1 недели, в случае хорошей переносимости увеличить до
- 5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель, в случае хорошей переносимости увеличить до
- 7.5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель, в случае хорошей переносимости увеличить до
- 10 мг один раз в сутки в качестве поддерживающей дозы.
Максимальная рекомендованная доза препарата составляет 10 мг один раз в день.
В течение фазы титрования необходим тщательный контроль показателей жизнедеятельности (частоты сердечных сокращений, артериального давления) и симптомов прогрессирования сердечной недостаточности. Симптомы могут проявиться уже в течение первого дня после начала терапии.
Коррекция лечения
Если максимальная рекомендуемая доза плохо переносится, можно рассмотреть постепенное снижение дозы.
В случае временного ухудшения течения сердечной недостаточности, гипотензии или брадикардии рекомендуется повторное рассмотрение дозы сопутствующего препарата. Также может потребоваться временно снизить дозу бисопролола или рассмотреть вопрос о прекращении приема.
Повторное введение и / или увеличение дозы бисопролола следует рассмотреть, когда пациент снова становится стабильным.
Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности бисопрололом обычно является долговременной терапией.
Дети
Отсутствует клинический опыт применения бисопролола у детей, поэтому его использование не рекомендуется детям.
Пациенты пожилого возраста
Обычно коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Нет информации о фармакокинетике бисопролола у пациентов с нарушениями функции печени. Поэтому подбор дозы для данных пациентов должен проводиться с особой осторожностью.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет информации о фармакокинетике бисопролола у пациентов с нарушениями функции почек. Поэтому подбор дозы для этих пациентов должен проводиться с особой осторожностью. Опыт использования бисопролола у пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен, однако нет данных о необходимости изменения режима дозирования.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Таблетки бисопролола следует принимать утром, запивая небольшим количеством воды, независимо от времени приема пищи. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок.

Симптомы
Наиболее частыми симптомами передозировки бисопрололом являются атриовентрикулярная блокада, выраженная брадикардия, выраженная артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия.
На сегодняшний день известны несколько случаев передозировки бисопрололом (максимальная доза: 2000 мг) у пациентов, страдающих артериальной гипертензией и/или ишемической болезнью сердца с признаками брадикардии и/или гипотензии; все пациенты выздоровели. Чувствительность к однократному приему высокой дозы бисопролола сильно варьирует среди отдельных пациентов и, вероятно, пациенты с хронической сердечной недостаточностью обладают высокой чувствительностью.
Лечение
При передозировке лечение бисопрололом следует прекратить и начать поддерживающую симптоматическую терапию. Ограниченное количество данных указывает на то, что бисопролол почти не выводится при помощи диализа. Исходя из ожидаемого фармакологического действия и рекомендаций для других бета-блокаторов, могут быть проведены следующие меры общего характера при условии, что они клинически подтверждены.
При брадикардии: введение атропина. В случае отсутствия нужного эффекта можно с осторожностью ввести изопреналин или другой препарат с положительным хронотропным действием. При некоторых обстоятельствах может потребоваться установка трансвенозного кардиостимулятора.
При гипотензии: внутривенное введение плазмозамещающих растворов и сосудосуживающих препаратов.
При гипогликемии может быть показано внутривенное введение декстрозы (глюкозы), глюкагона.
При атриовентрикулярной блокаде (II или III степени): состояние пациентов следует тщательно контролировать и применять инфузии изопреналина. В случае необходимости – постановка кардиостимулятора.
При обострении течения ХСН: внутривенное введение диуретиков, инотропных препаратов, вазодилататоров.
При бронхоспазме: назначение бронходилататоров, таких как изопреналин, бета₂-симпатомиметики и /или аминофиллин.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Если рассматривать прекращение терапии, рекомендуется постепенное снижение дозы, так как резкая отмена может привести к резкому ухудшению состояния пациента.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Очень часто
- брадикардия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью)
Часто
- головокружение *, головная боль *
- ухудшение ранее существовавшей сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью)
- чувство холода или онемение в конечностях, гипотензия, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
- тошнота, рвота, диарея, запор
- астения (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), утомляемость*
Нечасто
- расстройства сна, депрессия
- нарушения АВ-проводимости; ухудшение ранее существовавшей сердечной недостаточности (у пациентов с гипертензией или стенокардией); брадикардия (у пациентов с гипертензией или стенокардией)
- ортостатическая гипотензия
- бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с ХОБЛ в анамнезе
- мышечная слабость, мышечные судороги
- астения (у пациентов с гипертензией или стенокардией)
Редко
- кошмары, галлюцинации
- обморок
- уменьшение слезного потока (следует учитывать, если пациент использует линзы)
- нарушения слуха
- аллергический ринит
- гепатит
- реакции гиперчувствительности, такие как зуд, гиперемия кожи, экзантема
- эректильная дисфункция
- повышение концентрации триглицеридов и активности «печеночных» трансаминаз в крови (АЛТ, АСТ)
Очень редко
- конъюнктивит
- алопеция, бета-блокаторы могут спровоцировать или вызвать обострение симптомов псориаза или вызвать псориазоподобную сыпь
* Эти симптомы особенно часто возникают в начале терапии. Они как правило являются мягкими и часто проходят в течение 1-2 недель.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

3 года.
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
Эдж Фарма Прайвет Лимитед, Индия
166 Атланта Билдинг, 209 Нариман Пойнт, Мумбай – 400021,
Тел./Факс: +74959364145, +79852226199
Электронная почта: helen@edgepharma.ru
Держатель регистрационного удостоверения
Эдж Фарма Прайвет Лимитед, Индия
166 Атланта Билдинг, 209 Нариман Пойнт, Мумбай – 400021,
Тел./Факс: +74959364145, +79852226199
Электронная почта: helen@edgepharma.ru
Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ConsultAsia», Казахстан
ул. Шевченко 165Б, г. Алматы, 
Телефон: +7705-1708825
E-mail:  pv@consultingasia.kz