Бонвива (таблетки): инструкция по применению

- повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или любому из вспомогательных веществ, перечисленным в разделе «Состав»

- гипокальциемия

- аномалии развития пищевода, при которых нарушается пассаж пищи (стриктуры пищевода, ахалазия кардии)

- невозможность для пациента находиться в вертикальном положении стоя или сидя в течение 60 мин после приема таблетки.

После приема таблетки Бонвива следует сохранять вертикальное положение тела в течение 60 мин. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного появления язв в полости рта и пищеводе. Нельзя запивать таблетку минеральной водой, которая содержит много кальция, или другими напитками. Если имеются подозрения по поводу потенциально высокого уровня кальция в водопроводной воде (жесткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минеральных веществ.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Всасывание препарата Бонвива при одновременном приеме с пищей снижается. Поэтому принимать препарат рекомендуется натощак (после как минимум 6-часового ночного голодания) и воздерживаться от приема пищи в течение 1 часа после перорального приема препарата Бонвива. Продукты, содержащие кальций (например, молоко) и другие вещества (например, алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно. Препарат выводится только через почки и не подвергается каким-либо изменениям в организме человека.

Добавки кальция, препараты, снижающие кислотность в желудке (антациды) и некоторые пероральные лекарственные препараты, содержащие поливалентные катионы

Добавки кальция, препараты, снижающие кислотность в желудке и некоторые пероральные лекарственные препараты, содержащие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты, поэтому не следует принимать другие лекарственные препараты в течение 6 часов до приема и 1 часа после приема препарата Бонвива.

Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): ацетилсалициловая кислота, НПВП и препарат Бонвива могут вызывать раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), поэтому при их одновременном применении с препаратом Бонвива, необходима особая осторожность.

Препараты, снижающие кислотность в желудке (Н2-блокаторы или ингибиторы протонного насоса): коррекция дозы при одновременном применении с препаратом Бонвива не требуется.

Снижение уровня кальция в крови

До начала применения препарата Бонвива, необходимо провести коррекцию пониженного уровня кальция в крови и других нарушений обмена в костной ткани или в солевом составе крови. Необходимо употреблять достаточное количество кальция и витамина Д.

Раздражение желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

Таблетки Бонвива при приеме внутрь может вызывать местное раздражение слизистой оболочки ЖКТ или обострения имеющегося заболевания пищевода и желудка. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Бонвива при активных заболеваниях верхних отделов ЖКТ (например, воспалении слизистой пищевода - эзофагите Барретта, затруднении глотания, других заболеваниях пищевода, гастрите, дуодените или язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки). Отмечались случаи развития таких заболеваний, как воспаление, язва и эрозия пищевода, иногда в тяжелой форме и потребовавших госпитализации, редко с кровотечением или с последующим сужением или прободением пищевода. Риск развития тяжелых поражений пищевода, больше характерен для пациентов, не соблюдающих инструкцию по применению и/или продолжающих принимать препараты из группы бисфосфонатов внутрь после развития симптомов раздражения пищевода. Необходимо обратить особое внимание на соблюдение инструкции по применению и помнить о симптомах, сигнализирующих о реакции пищевода (затруднение глотания, боль за грудиной, появление или усиление изжоги). При применении пероральных бисфосфонатов, отмечались случаи развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (в некоторых случаях в тяжелой форме или с осложнениями). При их появлении необходимо прекратить прием препарата Бонвива и срочно обратиться к врачу.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

При одновременном применении препарата Бонвива и НПВП, могут возникнуть симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта. При появлении соответствующих симптомов следует обратиться к лечащему врачу.

Омертвение участков кости челюсти (остеонекроз челюсти)

Существуют сообщения об очень редких случаях развития остеонекроза челюсти при применении препаратов на основе ибандроновой кислоты.

Следует отложить лечение или начало нового курса терапии при наличии у пациента незаживших открытых повреждений мягких тканей полости рта. До начала терапии препаратом Бонвива рекомендуется провести осмотр полости рта и необходимые профилактические стоматологические мероприятия. Для каждой пациентки с сопутствующими факторами риска решение в отношении терапии необходимо принимать индивидуально, после оценки соотношения риск/польза.

Факторы, способствующие развитию омертвения участков кости челюсти (остеонекроза челюсти):

- сила препарата, подавляющего резорбцию костной ткани (более высокий риск при применении сильнодействующих препаратов), способ применения (более высокий риск при парентеральном применении) и кумулятивная доза препаратов, способствующих костной резорбции

- рак, сопутствующие состояния (анемия, коагулопатии, инфекции), курение

- сопутствующая терапия: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия в области головы и шеи

- плохая гигиена полости рта, заболевания периодонта, плохо подогнанные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические процедуры (нипример, удаление зуба)

Пациенток следует побуждать для поддержания надлежащей гигиены полости рта, проходить регулярный осмотр у стоматолога и немедленно сообщать о таких симптомах как подвижность зубов, боль или отек, или незаживающие ранки или выделения в период лечения препаратом Бонвива. Следует избегать инвазивных стоматологических процедур во время лечения, а также незадолго до/после терапии проводить подобные процедуры только после тщательной оценки состояния.

Для пациенток с риском развитиям остеонекроза челюсти следует разработать план управления рисками при тесном взаимодействии лечащего врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом с опытом ведения таких пациенток. Следует рассмотреть необходимость временного прерывания терапии препаратом Бонвива до разрешения симптомов и устранения факторов риска, когда это возможно.

Омертвение (остеонекроз) участков кости наружного слухового прохода Остеонекроз наружного слухового прохода отмечался при применении бисфосфонатов, главным образом, при длительной терапии. Возможные факторы риска остеонекроза наружного слухового прохода включают применение стероидов и химиотерапии и/или имеющиеся местные факторы риска, такие как инфекции или травмы. Возможность развития остеонекроза наружного слухового прохода следует рассматривать у лиц, получающих бисфосфонаты с симптомами заболеваний уха, включая хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедренной кости

Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедра были зарегистрированы при применении бисфосфонатов, в первую очередь у пациенток, получающих лечение остеопороза длительное время. Эти поперечные или короткие косые переломы могут произойти в любом месте бедренной кости, начиная чуть ниже малого вертела до уровня чуть выше надмыщелкового отростка. Эти переломы возникают после минимальной травмы или в ее отсутствие причем некоторые пациентки ощущают боль в бедре или в паху, характерную для стрессовых переломов, в период от одной недели до нескольких месяцев до развития полного перелома бедренной кости. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациенток, которые перенесли перелом бедра на фоне лечения бисфосфонатами, необходимо исследовать бедренную кость другой ноги. Имеются сообщения о медленном заживлении этих переломов. У пациенток с подозрением на атипичный перелом бедренной кости следует рассмотреть необходимость отмены терапии бисфосфонатами на основании индивидуальной оценки соотношения польза/риск.

Во время лечения бисфосфонатами пациенткам следует сообщать о любой боли в бедре или в паху. Любая пациентка с такими симптомами должна быть обследована для своевременного выявления неполного перелома бедренной кости.

Атипичные переломы других длинных костей

Существуют сообщения об атипичных переломах других длинных костей, таких как локтевая и большеберцовая кости, у пациентов, получавших длительное лечение. Как и в случае с атипичными переломами бедренной кости, эти переломы возникают после незначительной травмы или без нее, а у некоторых пациенток отмечается продромальный болевой синдром, до появления признаков полного перелома. В случаях перелома локтевой кости это может быть связано с повторяющимися стрессовыми нагрузками, связанными с длительным использованием вспомогательных средств для ходьбы.

Почечная недостаточность

Пациенткам с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин, прием препарата Бонвива не рекомендуется из-за недостаточности данных при клиническом применении.

Непереносимость галактозы

Данный лекарственный препарат содержит лактозу, поэтому он противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Применение в педиатрии

Не существует показаний для применения Бонвива у лиц младше 18 лет, поэтому безопасность и эффективность в данной популяции не изучалась.

Препарат Бонвива предназначен только для женщин в постменопаузе и не должен применяться у женщин детородного возраста. Не имеется никаких достоверных данных о применении ибандроновой кислоты у беременных женщин. Исследования на крысах показали некоторую репродуктивную токсичность. Возможные риски для человека неизвестны. Препарат Бонвива не следует применять во время беременности..

Отсутствуют данные по выделению ибандроновой кислоты с грудным молоком, поэтому препарат Бонвива не следует применять в период кормления грудью.

На основании фармакодинамического и фармакокинетического профиля и зарегистрированных побочных реакций ожидается, что препарат Бонвива не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами.

Режим дозирования

По 150 мг (1 таблетка) один раз в месяц. Препарат не назначают детям и женщинам детородного возраста. Пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется. При нарушении функции печени коррекция дозы не требуется. При слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек коррекция дозы не требуется, не рекомендуется применение препарата при тяжелом заболевании почек.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Таблетку препарата Бонвива следует проглатывать целиком, запивая стаканом чистой воды (180–240 мл) в положении сидя или стоя. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного образования язв в ротоглотке.

Вода - единственный напиток, которым можно запивать препарат Бонвива.

Частота применения с указанием времени приема

Таблетки Бонвива принимают 1 раз в месяц, желательно в один и тот же день каждого месяца. Предпочтительно выбрать время приема утром после ночного голодания (не менее 6 часов), за 1 час до первого приема пищи или жидкости (кроме воды) в этот день или до приема других пероральных лекарственных препаратов или пищевых добавок (включая кальций). Необходимо также получать дополнительное количество кальция и/или витамина D, если их потребление с пищей недостаточное.

Длительность лечения

Оптимальная продолжительность лечения остеопороза не установлена. Необходимость продолжения лечения препаратом Бонвива, врач будет оценивать индивидуально, особенно после 5 или более лет применения.

У пациенток с низким риском переломов после 3-5 лет приема бисфосонатов может быть уместным временный перерыв в лечении.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска планового приема препарата Бонвива (если до запланированного приема остается более 7 дней), следует в этот же день принять одну таблетку препарата Бонвива 150 мг и далее принимать 1 раз в месяц в соответствии с установленным графиком. Если до следующего запланированного приема остается менее 7 дней, необходимо ждать до следующего по плану приема, и далее продолжить прием в соответствии с установленным графиком. Нельзя принимать больше 1 таблетки препарата Бонвива в неделю.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед началом лечения сообщите своему врачу/медсестре (медицинскому работнику), если:

- у вас есть какие-либо проблемы в полости рта или с зубами, такие как плохое состояние зубов, плохо подогнанные протезы, заболевание десен (боль, отек, язвочки, образования, незаживающие ранки, выпадение зуба) или запланировано удаление зуба

- вы не получаете плановую стоматологическую помощь или давно не проходили осмотр у стоматолога

- вы курите (поскольку это может увеличить риск стоматологических проблем)

- вы ранее принимали лекарства из группы бисфосфонатов (лекарственные средства для лечения или профилактики заболеваний костей)

- вы принимаете лекарства из группы кортикостероидов (например, преднизолон или дексаметазон), обезболивающие или противовоспалительные средства, такие как ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен)

- вы принимаете лекарственные средства, понижающие кислотность желудка

- у вас есть какие-либо нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D)

- у вас заболевания почек

- у вас проблемы с глотанием или пищеварением

- у вас непереносимость некоторых сахаров, например галактозы, - заболевание, связанное с дефицитом лактазы, или проблемы всасывания глюкозы-галактозы в кишечнике

- у вас онкологическое заболевание и вы получаете специальное лечение

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику

Симптомы: пероральный прием больших доз может привести к нежелательным побочным реакциям со стороны ЖКТ. Возможно развитие диспепсии, изжоги, эзофагита, гастрита, язвы желудка или гипокальциемии.

Лечение: для связывания ибандроновой кислоты применяют молоко или антациды, при необходимости назначается симптоматическое лечение. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен оставаться в вертикальном положении - стоя.

Часто

- головная боль, гриппоподобный синдром

- воспаление слизистой пищевода, желудка, заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс), боль или дискомфорт в верхней части живота, частый, жидкий стул, боль в животе, тошнота

- кожная сыпь

- боль в суставах, мышечная боль, костно-мышечные боли, мышечные спазмы, скелетно-мышечная скованность.

Нечасто

- рецидив астмы, головокружение, усталость, боль в спине

- воспаление слизистой пищевода, включая изъязвления или сужение пищевода, нарушение глотания, рвота, повышенное скопление газов в кишечнике

- гипокальциемия.

Редко

- аллергические реакции

- воспалительные заболевания глаз

- воспаление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки

- крапивница, отек лица отек Квинке,

- нетипичные переломы бедренной кости.

Очень редко

- быстрая тяжелая аллергическая реакция, представляющая опасность для жизни (анафилактическая реакция/шок)

- острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона), воспалительная реакция кожи с образованием мишеневидных высыпаний (полиморфная эритема), возвышающиеся над кожей, заполненные жидкостью пузыри и/или пузырьки (буллезный дерматит)

- омертвение участков кости челюсти (остеонекроз челюсти) и других участков челюстно-лицевой области, в том числе, омертвение (остеонекроз) участков кости наружного слухового прохода.

Частота неизвестна

- атипичные подвертельные и диафизарные переломы

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество - натрия ибандроната моногидрат, 168,75 мг (эквивалентно кислоте ибандроновой 150,00 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 162,75 мг кислота стеариновая 9,0 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 4,5 мг, кросповидон 22,5 мг, целлюлоза микрокриссталлическая 60,0 мг, повидон К25 22,5 мг,

состав оболочки Опадри 00А28646: смесь для покрытия белая (тальк, титана диоксид E 171, гипромеллоза) 12,75 мг, макрогол 6000 2,25 мг

Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с маркировкой “BNVA” на одной стороне, и «150» на другой.

По 1 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и поливинилдихлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Пенн Фармасьютикал Сервисэз Лтд,
Юнит 23-24, Тафарнаубах Индастриал Истейт, Тафарнаубах, Тредегар, NP22 3AA, Великобритания
телефон: +44 (0)1495 711222, факс +44 (0)1495 711225
www.pennpharm.co.uk.
Держатель регистрационного удостоверения
Атнас Фарма ЮК Лимитед
Адрес: Соверейн Хаус, Майлз Грей Роуд, Базилдон,
Эссекс SS14 3FR, Великобритания
Телефон: +44 (0) 1268535200,
Электронная почта: info@pharmanovia.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Казахская Фармацевтическая компания «МЕДСЕРВИС ПЛЮС»
Республика Казахстан
050004, г. Алматы, ул. М. Маметовой, д.54
Тел.: +7 771 747 11 61
Электронная почта: pharmanadzor@medservice.kz