Бонвива: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или любому из вспомогательных веществ, перечисленным в разделе «Состав»

- гипокальциемия

Следует соблюдать осторожность при введении, чтобы избежать попадания Бонвива в артерию или в область вокруг вены, так как это может привести к повреждению тканей.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Так как препарат Бонвива вводится внутривенно, взаимодействие с пищей и пищевыми добавками не ожидается.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно. Препарат выводится только через почки и не подвергается каким-либо изменениям в организме человека.

Снижение уровня кальция в крови

До начала применения препарата Бонвива, необходимо провести коррекцию пониженного уровня кальция в крови и других нарушений обмена в костной ткани или в солевом составе крови. Необходимо употреблять достаточное количество кальция и витамина Д.

Пациентки с почечной недостаточностью

Пациенткам с сопутствующими заболеваниями, или тем, кто принимает лекарственные средства с потенциальными нежелательными действиями в отношении почек, необходимо регулярно наблюдаться в соответствии с рекомендациями по ведению таких пациентов.

Пациенткам с уровнем креатинина в сыворотке выше 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин, прием препарата Бонвива не рекомендуется.

Пациентки с печеночной недостаточностью

При нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.

Одна доза раствора для инъекций Бонвива содержит около 10 мг натрия, что не превышает предела 1 ммоль натрия, установленного для 1 дозы препарата.

Пациентки с нарушениями сердечной деятельности

Необходимо избегать избыточного потребления воды у лиц с заболеваниями сердца.

Омертвение участков кости челюсти (остеонекроз челюсти)

Существуют сообщения об очень редких случаях развития остеонекроза челюсти при применении препаратов на основе ибандроновой кислоты.

Необходимо отложить лечение или начало нового курса лечения, если имеются открытые незажившие повреждения мягких тканей в полости рта.

До начала лечения препаратом Бонвива, рекомендуется провести осмотр полости рта и необходимые профилактические стоматологические мероприятия. Для каждого пациента, имеющего факторы риска, решение в пользу лечения, врач будет принимать индивидуально.

Факторы, способствующие развитию омертвения участков кости челюсти (остеонекроза челюсти):

- эффективность препарата, подавляющего резорбцию костной ткани (более высокий риск при применении сильнодействующих препаратов), способ применения (более высокий риск при парентеральном применении) и кумулятивная доза препаратов, способствующих костной резорбции

- рак, сопутствующие состояния (анемия, коагулопатии, инфекции), курение

- сопутствующая терапия: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия в области головы и шеи

- плохая гигиена полости рта, заболевания периодонта, плохо подогнанные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические процедуры (например, удаление зуба)

Пациенток следует побуждать для поддержания надлежащей гигиены полости рта, проходить регулярный осмотр у стоматолога и немедленно сообщать о таких симптомах как подвижность зубов, боль или отек, или незаживающие ранки или выделения в период лечения препаратом Бонвива. Следует избегать инвазивных стоматологических процедур во время лечения, а также незадолго до/после терапии проводить подобные процедуры только после тщательной оценки состояния.

Для пациенток с риском развитиям остеонекроза челюсти следует разработать план управления рисками при тесном взаимодействии лечащего врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом с опытом ведения таких пациенток. Следует рассмотреть необходимость временного прерывания терапии препаратом Бонвива до разрешения симптомов и устранения факторов риска, когда это возможно.

Омертвение (остеонекроз) участков кости наружного слухового прохода

при длительном лечении возможно развитие остеонекроза наружного слухового прохода. Факторы риска омертвения участков кости наружного слухового прохода включают применение гормональных препаратов (стероидов), химиотерапию и/или местные воспалительные заболевания (включая заболевания уха, в том числе хронические) или травмы.

Атипичные переломы бедренной кости

У пациенток, получающих лечение по поводу остеопороза в течение длительного времени, возможно развитие нетипичных переломов бедренной кости. Эти поперечные или короткие косые переломы могут произойти в любом месте бедренной кости, начиная от уровня чуть ниже малого вертела до уровня чуть выше надмыщелкового отростка. Эти переломы могут появиться как после минимальной травмы, так и в ее отсутствие. В некоторых случаях от одной недели до нескольких месяцев до развития перелома бедренной кости, появляется боль в бедре или в паху. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому если на фоне лечения препаратом Бонвива, выявлен перелом бедра, с одной стороны, необходимо провести обследование бедренной кости другой ноги. Имеются сообщения о медленном заживлении таких переломов. При подозрении на нетипичный перелом бедренной кости необходимость продолжения лечения препаратом Бонвива, в каждом случае лечащий врач будет оценивать индивидуально. В период лечения препаратом Бонвива, рекомендуется сообщать врачу о появлении любой боли в бедре или в паху.

Атипичные переломы других длинных костей

Существуют сообщения об атипичных переломах других длинных костей, таких как локтевая и большеберцовая кости, у пациентов, получавших длительное лечение. Как и в случае с атипичными переломами бедренной кости, эти переломы возникают после незначительной травмы или без нее, а у некоторых пациенток отмечается продромальный болевой синдром, до появления признаков полного перелома. В случаях перелома локтевой кости это может быть связано с повторяющимися стрессовыми нагрузками, связанными с длительным использованием вспомогательных средств для ходьбы.

Пациентки пожилого возраста (старше 65 лет)

Коррекция дозы не требуется.

Дети

Не существует показаний для применения Бонвива у лиц младше 18 лет, поэтому безопасность и эффективность в данной популяции не изучалась.

Препарат Бонвива предназначен только для женщин в постменопаузе и не должен применяться у женщин детородного возраста. Не имеется никаких достоверных данных о применении ибандроновой кислоты у беременных женщин. Исследования на крысах показали некоторую репродуктивную токсичность. Возможные риски для человека неизвестны. Препарат Бонвива не следует применять во время беременности.

Отсутствуют данные о возможном выделении ибандроновой кислоты с грудным молоком. Препарат Бонвива не следует применять в период кормления грудью.

На основании фармакодинамического и фармакокинетического профиля и зарегистрированных побочных реакций ожидается, что препарат Бонвива не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами.

Любой неиспользованный раствор для инъекций, шприц и иглу для инъекций следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Выброс фармацевтических препаратов в окружающую среду должен быть сведен к минимуму.

Следует строго соблюдать следующие пункты в отношении использования и утилизации шприцев и других медицинских острых предметов:

- Никогда не используйте иглы и шприцы повторно

- Поместите все использованные иглы и шприцы в контейнер для острых предметов (непрокалываемый одноразовый контейнер)

- Храните этот контейнер в недоступном для детей месте

- Следует избегать помещения использованных контейнеров для острых предметов в бытовые отходы

- Утилизируйте полный контейнер в соответствии с местными требованиями или в соответствии с указаниями вашего лечащего врача

Режим дозирования

Разовая доза Бонвива раствор для внутривенного введения составляет 3 мг, которая содержится в 1 шприце.

Препарат не назначают детям и женщинам детородного возраста. Пожилым людям коррекция дозы не требуется. При нарушении функции печени коррекция дозы не требуется. При слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек коррекция дозы не требуется, не рекомендуется применение препарата при тяжелом заболевании почек. Необходимо также получать дополнительное количество кальция и/или витамина D, если их потребление с пищей недостаточное.

Метод и путь введения

Внутривенно, на протяжении 15–30 секунд, с периодичностью 3 месяца.

Следует строго следовать требованиям, предъявляемым к внутривенным инъекциям. Допускается вводить препарат в установленную систему для внутривенных инъекций, содержащую изотонический солевой раствор или 5% раствор глюкозы.

Частота применения с указанием времени приема

Частота введения 1 раз в 3 месяца.

Длительность лечения

Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бифосфонатами не установлена. Необходимость продолжения лечения препаратом Бонвива следует периодически оценивать с учетом соотношения польза/риск, особенно после 5 лет применения и более.

У пациенток с низким риском переломов после 3-5 лет приема бисфосонатов может быть уместным временный перерыв в лечении.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пропущена доза, инъекцию следует ввести как можно скорее. После этого инъекции следует планировать каждые 3 месяца с даты последней инъекции.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед началом лечения сообщите своему врачу/медсестре (медицинскому работнику), если:

- у вас есть какие-либо проблемы в полости рта или с зубами, такие как плохое состояние зубов, плохо подогнанные протезы, заболевание десен (боль, отек, язвочки, образования, незаживающие ранки, выпадение зуба) или запланировано удаление зуба

- вы не получаете плановую стоматологическую помощь или давно не проходили осмотр у стоматолога

- вы курите (поскольку это может увеличить риск стоматологических проблем)

- вы ранее принимали лекарства из группы бисфосфонатов (лекарственные средства для лечения или профилактики заболеваний костей)

- у вас есть какие-либо нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D)

- у вас заболевания почек

- у вас заболевания сердца

- у вас онкологическое заболевание и вы получаете специальное лечение

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику

Симптомы: основываясь на информации о препаратах данного класса, внутривенная передозировка может привести к нежелательным побочным реакциям как гипокальциемия, гипофосфатемия и гипомагнеземия, что подтверждается лабораторными анализами, с соответствующими клиническими проявлениями.

Лечение: клинически значимые изменения уровней кальция, фосфора и магния следует компенсировать внутривенным введением кальция глюконата, калия или натрия фосфата и магния сульфата, соответственно.

Часто

- головная боль, гриппоподобный синдром, утомляемость

- гастрит, диспепсия, боль в животе, тошнота, запор

- кожная сыпь

- боль в суставах, мышечная боль, костно-мышечные боли, мышечные спазмы, скелетно-мышечная скованность

Нечасто

- обострение астмы,

- усталость,

- флебит, тромбофлебит

- реакции в месте введения

- гипокальциемия.

Редко

- аллергические реакции

- воспалительные заболевания глаз

- крапивница, отек лица (отек Квинке),

- нетипичные переломы бедренной кости.

Очень редко

- быстрая тяжелая аллергическая реакция, представляющая опасность для жизни (анафилактическая реакция/шок)

- острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона), воспалительная реакция кожи с образованием мишеневидных высыпаний (полиморфная эритема), возвышающиеся над кожей, заполненные жидкостью пузыри и/или пузырьки (буллезный дерматит)

- омертвение участков кости челюсти (остеонекроз челюсти) и других участков челюстно-лицевой области, в том числе, омертвение (остеонекроз) участков кости наружного слухового прохода.

Частота неизвестна

- атипичные подвертельные и диафизарные переломы

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один шприц-тюбик 3 мл содержит

активное вещество - натрия ибандроната моногидрат, 3,375 мг (эквивалентно кислоте ибандроновой 3,00 мг),

вспомогательные вещества: натрия хлорид 25,8 мг, кислота уксусная ледяная 1,53 мг, натрия ацетат тригидрат 0,612 мг, вода для инъекций 2980,683 мг.

Прозрачный бесцветный раствор

По 3 мл препарата разливают в шприц-тюбик объемом 5 мл, корпус которого изготовлен из стекла (гидролитический класс 1 по ЕФ), поршень из пластмассы, с пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером. С другой стороны шприц-тюбик укупорен наконечником из бутилкаучука, ламинированного фторполимером. 1 стерильная игла для инъекций помещена в герметично укупоренный контейнер с контролем вскрытия.

По 1 шприц-тюбику вместе с контейнером с иглой для инъекций и инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG,
Eisenbahnstrasse 2-4, D-88085
Лангенарген, Германия
Тел: +49-(0)751-3700-0, Факс: +49-(0)751-3700-4000
Электронная почта: info@vetter-pharma. com
Держатель регистрационного удостоверения
Atnahs Pharma UK Limited
Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon Essex, SS14 3FR
Великобритания
Тел: +44 01268535200, Электронная почта: info@pharmanovia.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО "КФК "Медсервис Плюс"
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Маметовой, 54.
Телефон: +7 727389 05 60, +7701 455 55 18,
Электрронная почта: pharmnadzor@medservice.kz