Далацин (крем): инструкция по применению

Вагинальный крем 2 % 20 г

1 г крема содержит

активного вещества – клиндамицина фосфата 23.77 мг (эквивалентно 20.00 мг клиндамицина),

вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, кислота стеариновая, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат/ Cutina CP, масло минеральное (жидкий парафин), спирт бензиловый, вода очищенная.

Белый полутвердый крем

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антибактериальные препараты. Клиндамицин.

Код АТХ G01AA10

Фармакокинетика

После применения клиндамицина интравагинально у здоровых добровольцев в дозе 100 мг в сутки однократно (в виде 2 % - го крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней, всасывается около 5 % (от 0,6 % до 11 %) клиндамицина. Максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови отмечалась примерно спустя 10 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения крема и достигала в первый день лечения в среднем 18 нг/мл (диапазон от 4 до 47 нг/мл) и на седьмой день в среднем 25 нг/мл (диапазон от 6 до 61 нг/мл).

У пациенток с бактериальным вагинозом, получавших интравагинально 100 мг 2 % вагинального крема клиндамицина фосфата один раз в сутки в течение 7 дней, абсорбция была медленней и менее вариабельной по сравнению с абсорбцией у здоровых добровольцев. Примерно 5 % (от 2 % до 8 %) введенной дозы абсорбировалось системно. Максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день лечения достигала в среднем 13 нг/мл (диапазон от 6 до 34 нг/мл) и на седьмой день достигала в среднем 16 нг/мл (диапазон от 7 до 26 нг/мл). Эти пиковые концентрации отмечались примерно через 14 часов после применения крема (диапазон от 4 до 24 часов).

После интравагинального применения повторных доз крема системное накопление клиндамицина или не наблюдается или наблюдается в малых количествах. Период полувыведения составляет 1,5-2,6 часов.

Фармакодинамика

Клиндамицина фосфат - действующее вещество препарата Далацин®, водорастворимый сложный эфир полусинтетического антибиотика полученного заменой 7(R)-гидроксильной группы антибиотика линкомицина на 7(S)-хлор. Клиндамицина фосфат быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин связывается преимущественно с 50S субъединицей рибосомы, тем самым блокирует синтез белков в микробной клетке.

Для диагностики бактериального вагиноза посев на микроорганизмы и анализ чувствительности бактерий обычно не выполняются. Стандартная методология тестирования чувствительности потенциальных возбудителей бактериального вагиноза, таких как Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. или Mycoplasma hominis, не выработана.

Тем не менее клиндамицин является антибактериальным средством, проявляющим активность in vitro против большинства штаммов микроорганизмов, для которых зарегистрирована связь с бактериальным вагинозом, а именно:

· Bacteroides spp.;

· Gardnerella vaginalis;

· Mobiluncus spp.;

· Mycoplasma hominis;

· Peptostreptococcus spp.

- бактериальный вагиноз (гемофильный вагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит, коринобактериальный вагинит или анаэробный вагиноз)  у небеременных женщин и в течение второго и третьего триместра беременности

 Примечание

 Для использования по показанию, указанному выше, клинический диагноз бактериального вагиноза обычно устанавливается на основании:

 - наличия гомогенного вагинального отделяемого с рН более 4,5;

 - обусловленного аминами запаха, описываемого как «рыбный», при смешивании с раствором KOH 10 %;

 - обнаружения при микроскопии ключевых клеток.

 Соответствующие диагнозу бактериального вагиноза результаты окрашивания по Граму характеризуются:

 - существенным сокращением концентрации или отсутствием Lactobacillus;

 - преобладанием морфотипа Gardnerella;

 - отсутствием или незначительным количеством лейкоцитов.

 Следует исключить наличие других возбудителей, обычно рассматриваемых в качестве возбудителей вульвовагинита, например Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans и вируса Herpes simplex.

Рекомендуемая доза: интравагинально один полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд для небеременных и в течение 7 последовательных дней для беременных женщин.

Указания по использованию

В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.

•  Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.

•  Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.

•  Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.

•  В положении лежа на спине, держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.

•  Медленно нажимая на поршень до упора, введите крем во влагалище.

•  Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросьте его. 

- вагинальный монилиаз, вульвовагинит, вульвовагинальное расстройство, трихомонадный вагинит

- монилиаз (не вагинальный)

- патологические роды

- выделения из влагалища, метроррагия, инфекция мочевыводящих путей, эндометриоз, нарушение менструального цикла, вагинит/вагинальная инфекция, вагинальная боль, дизурия

- локализованная боль в животе, генерализованная боль в животе, колики в животе, неприятный запах изо рта, головная боль, бактериальная инфекция, грибковая инфекция, воспалительная припухлость, аллергическая реакция

- тошнота, рвота, запор, диспепсия, метеоризм, диарея, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, псевдомембранозный колит

- гипертиреоз

- головокружение и вертиго

- носовое кровотечение

- зуд (не в месте и в месте применения), монилиаз, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема, крапивница

- искажение вкуса

- патологические роды

- инфекции верхних дыхательных путей

Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях

Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата.

Медицинских работников и пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.