Декапептил: инструкция по применению

Раствор для инъекций 0,1 мг/мл

1 мл препарата содержит

активное вещество – трипторелина ацетата 0,1050 мг, что соответствует  0,0956 мг трипторелина,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный  раствор.

Противоопухолевые гормональные препараты.  Гормоны и их производные.

Гонадотропин-рилизинг гормона аналоги. Трипторелин.

Код АТХ L02AE04

Фармакокинетика

После подкожного введения Декапептила системная биодоступность трипторелина составляет около 100 %. Период полувыведения трипторелина составляет примерно 3-5 ч, что свидетельствует о том, что трипторелин будет выведен из организма в течение 24 ч, и, соответственно, он будет отсутствовать в кровообращении на момент переноса эмбрионов. Метаболизм с образованием более простых пептидов и аминокислот в основном происходит в печени и почках. Трипторелин главным образом выводится с мочой.

Клинические исследования свидетельствуют о том, что риск накопления трипторелина у пациентов с серьезными нарушениями функции печени и почек является незначительным (период полувыведения у таких пациентов составляет приблизительно 8 ч).

Фармакодинамика

Декапептил - трипторелин (Д-Трип-6-гонадорелин) –  синтетический декапептидный аналог естественного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Трипторелин характеризуется большей продолжительностью действия, чем естественный ГнРГ, и имеет двухфазное воздействие на гипофизарном уровне. После начального сильного внезапного повышения концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (эффект «вспышки») концентрация ЛГ и ФСГ в крови снижается в связи с десенситизацией гипофизарных рецепторов ГнРГ с последующим значительным снижением функции гонад. Точная продолжительность действия Декапептила не установлена, но угнетение функции гипофиза длится не менее 6 дней после последнего введения препарата. После прекращения введения Декапептила следует ожидать дальнейшего снижения уровней ЛГ в крови, при этом уровни ЛГ возвращаются к исходным значениям примерно через 2 недели.

Угнетение функции гипофиза с помощью Декапептила может предотвратить повышение уровня ЛГ и, таким образом, преждевременную овуляцию и (или) лютеинизацию фолликулов. Лечение с помощью агониста ГнРГ позволяет снизить частоту отмены циклов и повысить частоту наступления беременности в циклах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

– предупреждение преждевременного повышения уровня лютеинизирующего

 гормона (ЛГ) у женщин, которым проводят контролируемую

 гиперстимуляцию яичников в рамках вспомогательных репродуктивных

 технологий (ВРТ)

- предоперационное уменьшение размера миомы, с целью уменьшения

 кровопотери  и боли  во время хирургического вмешательства

- симптоматическое лечение эндометриоза

Лечение Декапептилом следует начинать под контролем врача, имеющего опыт в лечении бесплодия у женщин. Декапептил предназначен для подкожного введения один раз в сутки в нижнюю часть брюшной стенки. После первой инъекции рекомендуется наблюдать за пациенткой в течение 30 мин для выявления симптомов возможной аллергической/псевдо-аллергической реакции на инъекцию. При этом необходимо обеспечить наличие надлежащих условий и лекарственных средств для возможного лечения таких реакций. Дальнейшие инъекции пациенты могут проводить самостоятельно при условии получения соответствующих инструкций врача о признаках и симптомах, которые могут свидетельствовать о реакции повышенной чувствительности, о последствиях такой реакции и необходимости немедленного медицинского вмешательства. Для профилактики липодистрофии следует постоянно менять место введения препарата.

Предупреждение   преждевременного  повышения   уровня  лютеинизирующего

гормона (ЛГ) у женщин, которым проводят контролируемую  гиперстимуляцию яичников в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)

Лечение можно начинать в начале фолликулярной фазы (2-й или 3-й день менструального цикла) или посередине лютеиновой фазы (21-й - 23-й день менструального цикла или за 5-7 дней до ожидаемого начала менструаций). Контролируемую гиперстимуляцию яичников гонадотропинами следует начинать примерно через 2-4 недели после начала лечения Декапептилом. Необходимо контролировать реакцию яичников методами, которые включают или только УЗИ яичников, или, желательно, УЗИ яичников в сочетании с измерением концентрации эстрадиола, и в случае необходимости корректировать дозу гонадотропинов. После того как соответствующее количество фолликулов достигнет нужного размера, лечение Декапептилом и гонадотропинами прекратить и одноразово ввести инъекцию человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) для индукции окончательного созревания фолликулов. Если через 4 недели не будет подтверждена эффективность метода (что определяется либо только подтверждением при УЗИ отслойки эндометрия или, желательно, методом УЗИ в сочетании с определением концентрации эстрадиола), следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения Декапептилом. Общая длительность лечения обычно составляет от 4 до 7 недель. При применении Декапептила следует обеспечить поддержку лютеиновой фазы согласно с утвержденными схемами лечения.

Пациентам с нарушениями функции почек или печени не требуется коррекция дозы.

Миома матки, эндометриоз

В начале курса лечения, в течение 7 дней, 1 мл препарата Декапептил 0,1 мг (одна инъекция) вводится подкожно 1 раз в сутки. Начиная с 8-го дня лечения, для поддержания терапевтическо­го эффекта, следует ежедневно вводить препарат Декапептил 0,1 мг. Место инъекции следует менять.

Очень часто (≥1/10)

- снижение полового влечения, нарушение сна

- головная боль

- приливы

- гипергидроз

- вульвовагинальная сухость, вагинальное кровотечение

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

- гиперандрогенизм

- смена настроения, подавленное настроение, чувство  тревоги, бессонница, депрессия

- головокружение,  утомляемость

- учащенное сердцебиение

- инфекции верхних дыхательных путей, гриппоподобные заболевания

 - тошнота, диспепсия,  вздутие живота, боль в животе

 - облысение

 - боль в суставах

- астения, усталость, раздражительность

- увеличение массы тела

 -  диспареуния, заболевания молочных желез, кровотечение отмены

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

   -  парестезии

 - вестибулярное головокружение

 - боль в спине, костная боль, мышечные спазмы

 -  отек, боль покраснение  в месте инъекции

 - повышение артериального давления

 - синдром гиперстимуляции яичников, киста  яичника

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)

 - рвота

 - мышечная боль

 - тазовая боль, меноррагия

Неизвестно

 - гиперчуствительность, анафилактическая реакция

 - спутанность сознания

 - нарушение зрения, нечеткость зрения

 - диспноэ

 - абдоминальный дискомфорт, диарея

 - ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница

 -   мышечная слабость

 - дисменорея, метроррагия, боль в молочных железах, аменорея

 - повышение температуры тела, недомогание

 - воспаление в месте инъекции