[новый] mobile_300x300_под_шапкой_прямые_инструкции(1)

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_под_шапкой_прямые

[новый] Перетяжка инструкции прямые (под шапкой)

[новый] mobile_300x300_инструкции_1

[новый] Перетяжка инструкции 1 (после "Cостав препарата")

[новый] mobile_300x300_инструкции_2

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_2

[новый] Перетяжка инструкции 2 (после "Способ применения и дозы")

[новый] mobile_300x300_инструкции_3

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_3

[новый] Перетяжка инструкции 3 - inpage (после "Показания к применению")

mobile_инструкции_после_Где купить

[новый] Промо-борд инструкции под «Где купить»

[новый] mobile_300x300_инструкции_4

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд по-умолчанию (desktop)

- повышенная
чувствительность к вальпроату, вальпроату семинатрия, вальпромиду или к
какому-либо из компонентов препарата в анамнезе

- беременность, за исключением случаев, когда
нет подходящего альтернативного лечения 

- применение у женщин с репродуктивным
потенциалом, за исключением случаев, когда выполняются условия Программы по
предупреждению беременности 

- острый
гепатит

- хронический
гепатит

-
случаи тяжёлого гепатита в личном или семейном анамнезе пациента, особенно
вызванные лекарственными препаратами

-
печеночная порфирия

-
диагностированные митохондриальные нарушения, вызванные мутациями в ядерном
гене, кодирующем митохондриальный фермент γ-полимеразу (POLG), например,
синдром Альперса-Гуттенлохера) и дети в возрасте до 2-х лет с подозрением на
наличие нарушения, связанного с POLG

- комбинированный
прием со зверобоем

- диагностированные
нарушения цикла образования мочевины

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Противопоказанные комбинации

В комбинации со зверобоем

Существует риск снижения концентрации в
плазме и снижения эффективности противоэпилептического средства.

Нерекомендуемые комбинации

В комбинации с ламотриджином

Существует более высокий риск развития тяжелых
кожных реакций (синдром Лайелла - токсический эпидермальный некролиз).

Помимо этого, может произойти повышение
концентрации ламотриджина в плазме (снижение печеночного метаболизма за счет
вальпроата натрия).

В тех случаях, когда требуется
совместное применение, следует проводить тщательный клинический мониторинг.

В комбинации с пенемами

Существует риск появления приступов на
фоне быстрого снижения концентраций вальпроевой кислоты в плазме, которые могут
остаться не выявленными.

Комбинации, требующие соблюдения мер
предосторожности при применении

В комбинации с ацетазоламидом

Может
возникнуть повышение гипераммониемии с повышенным
риском развития энцефалопатии. 

Требуется
регулярный мониторинг клинических и лабораторных параметров.

В
комбинации с азтреонамом 

Существует риск появления приступов в
результате снижения концентраций вальпроевой кислоты в плазме. 

Требуется клиническое наблюдение,
определение концентраций препаратов в плазме, и возможная коррекция дозы
противосудорожного средства во время лечения с применением противоинфекционного
средства и после его отмены.

В комбинации с карбамазепином

Может возникнуть повышение концентрации
активного метаболита карбамазепина в плазме с признаками передозировки. Кроме
того, снижение концентраций вальпроевой кислоты в плазме, связанное с
увеличением печеночного метаболизма вальпроевой кислоты под действием карбамазепина.


Рекомендуется клиническое наблюдение,
определение концентраций препаратов в плазме, и коррекция обоих
противосудорожных средств.

В комбинации с фелбаматом

Может возникнуть повышение концентрации вальпроевой кислоты в

сыворотке с риском
передозировки. 

Требуется клиническое
наблюдение, мониторинг лабораторных параметров и, возможно, коррекция дозы
вальпроевой кислоты в ходе лечения фелбаматом и после его отмены.

Эстроген-содержащие препараты, эстроген-содержащие гормональные
контрацептивы

Эстрогены индуцируют изоформы
УДФ-глюкуронозилтрансферазы (УГТ), вовлеченные в глюкуронизацию вальпроата, и
может увеличить клиренс вальпроата, что может привести к снижению концентрации
вальпроата в сыворотке и потенциально к снижению эффективности вальпроата. 

Рекомендуется мониторинг
уровня вальпроата в сыворотке.

С другой стороны, вальпроат не
обладает энзим-индуцирующим эффектом; как следствие вальпроат не снижает
эффективность эстроген-содержащих препаратов у женщин, принимающих гормональные
контрацептивы. 

Метамизол

Метамизол может снижать уровень
вальпроата в сыворотке при совместном применении, что может привести к
потенциальному снижению эффективности вальпроата.

Врачи, назначающие препарат, должны
следить за клиническим эффектом (контроль судорог или контроль настроения) и
при необходимости рассмотреть возможность мониторинга уровня вальпроата в
сыворотке крови.

В комбинации с нимодипином
(перорально, путем экстраполяции, на инъекционное введение)

Существует риск 50%
повышения плазменной концентрации нимодипина. Необходимо снижение дозы нимодипина
у пациентов со сниженным давлением.

В комбинации с фенобарбиталом
и путем экстраполяции на примидон

Может возникнуть повышенная
гипераммониемия с повышенным риском энцефалопатии.

Требуется регулярный мониторинг
клинических и лабораторных параметров.

В комбинации с фенитоином
(и с экстрополяцией на фосфенитоин)

Может возникнуть повышенная
гипераммониемия с повышенным риском энцефалопатии.

Требуется регулярный мониторинг
клинических и лабораторных параметров.

В комбинации с пропофолом

Может возникнуть увеличение плазменных
концентраций пропофола. Следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы пропофола
при его одновременном применении с вальпроатом.

В комбинации с рифампицином

Существует риск появления приступов в
результате повышения печеночного метаболизма вальпроата за счет рифампицина.

Требуется клиническое наблюдение,
контроль лабораторных параметров и, при необходимости, коррекция дозы
противосудорожных средств во время лечения рифампицином и после его отмены.

В комбинации с руфинамидом

Может привести к увеличению плазменной
концентрации руфинамида, в частности, у детей весом менее 30 кг.

У детей весом менее 30 кг: общая доза
600 мг/сутки после титрования дозы не должна быть превышена.

В комбинации с топираматом

Может произойти увеличение
гипераммониемии с повышенным риском энцефалопатии.

Требуется регулярный мониторинг
клинических и лабораторных параметров.

В комбинации с зидовудином

Существует риск повышения частоты
появления побочных эффектов зидовудина, особенно гематологических эффектов, на
фоне понижения метаболизма зидовудина за счет вальпроевой кислоты.

Требуется регулярный мониторинг
клинических и лабораторных показателей. Рекомендуется выполнять гемограммы для
выявления анемии во время первых двух месяцев комбинированного лечения.

В комбинации с зонисамидом

Может произойти повышение
гипераммониемии с повышенным риском развития энцефалопатии.

Требуется регулярный мониторинг
клинических и лабораторных параметров.

Другие формы взаимодействия

В комбинации с литием

Депакин® не влияет на
концентрацию лития в сыворотке.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие
с другими лекарственными препаратами


Не рекомендуется
одновременно применять данный лекарственный препарат с ламотриджином и пенемами.

Информация,
связанная с содержанием натрия

Данный
лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мг
вальпроата натрия, т. е. по сути «без натрия». 

Информация, связанная со вспомогательными веществами с известным
эффектом

Этот
лекарственный препарат не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы,
глюкозы и синдромом мальабсорбции галактозы или недостаточностью
сахаразы-изомальтазы (редкие наследственные заболевания). 

Данный лекарственный препарат содержит 105 мг сорбитола
на мл. Данный препарат не следует принимать пациентам с наследственной
непереносимостью фруктозы.

Данный
лекарственный препарат содержит парагидроксибензоаты и может вызвать
аллергическую реакцию, возможно замедленного типа.



Перед тем как начинать лечение, следует проверить функциональные пробы печени, и
выполнять это периодически в течение первых шести месяцев, в особенности в
отношении пациентов, входящих в группу риска.

Может наблюдаться изолированное и
преходящее, умеренное повышение уровня трансаминаз, как это происходит при
применении большинства противоэпилептических средств, без каких-либо
клинических признаков, в особенности в начале лечения.

В этом случае рекомендуются более
обширные биологические исследования (включая уровень протромбина); в случае
необходимости, может быть рассмотрена коррекция дозировки, и при необходимости
следует повторить анализы.

В отношении детей в возрасте младше
трех лет вальпроат рекомендуется применять в качестве монотерапии, после
того как терапевтическая польза была взвешена по отношению к риску развития
заболевания печени или панкреатита среди пациентов данной группы.

Перед началом лечения, затем через 15
дней и в конце лечения, а также перед хирургическим вмешательством и в случае
развития спонтанных гематом или кровотечений, рекомендуется выполнять анализы
крови (развернутый анализ крови, включая определение количества тромбоцитов,
времени кровотечения и параметров свертывания).

В отношении детей следует избегать
одновременного назначения производных салицилатов ввиду риска развития
гепатотоксичности и риска кровотечения.

В отношении пациентов с почечной
недостаточностью следует учитывать повышение циркулирующих концентраций
вальпроевой кислоты в крови, в связи с чем дозировку следует снижать
соответствующим образом.

Данный лекарственный препарат
противопоказан пациентам с дефицитом ферментов в цикле образования мочевины.
Среди таких пациентов было несколько случаев развития гипераммониемии со
ступором или коматозным состоянием.

В отношении детей, в анамнезе которых
отмечаются необъяснимые нарушения печени и желудочно-кишечного тракта
(анорексия, рвота, острые эпизоды цитолиза), эпизоды летаргии или коматозного
состояния, умственная отсталость, или с семейным анамнезом летальных исходов
среди новорожденных или младенцев, до начала лечения любым вальпроатом
необходимо провести метаболические тесты, особенно анализы уровней аммиака в
крови натощак и после приема пищи.

Хотя иммунные нарушения были отмечены
только в исключительных случаях во время использования этого лекарственного
средства, его потенциальную пользу следует сопоставить с его потенциальным
риском у пациентов с системной красной волчанкой. 

Пациенты должны быть предупреждены о
риске увеличения веса в начале терапии, и должны быть приняты соответствующие стратегии
для минимизации риска. Поскольку вальпроат выводится из организма в основном с
мочой, частично в формах кетоновых тел, тест на экскрецию кетоновых тел может
дать ложноположительные результаты у пациентов с сахарным диабетом.

Пациенты с имеющейся недостаточностью
карнитин пальмитоилтрансферазы типа II (КПТ II) должны быть предупреждены о
более высоком риске развития рабдомиолиза, при приеме вальпроата.

На протяжении всего лечения препаратом
Депакин® не рекомендуется потреблять алкоголь.

Применение в
педиатрии 

В
отношении детей, с анамнезом необъяснимых нарушений со стороны печени и
желудочно-кишечного тракта (анорексия, рвота, острые эпизоды цитолиза), эпизоды
летаргии или коматозного состояния, умственная отсталость, или с семейным анамнезом
летальных исходов среди новорожденных или младенцев, до начала лечения любым
вальпроатом следует провести метаболические тесты, особенно анализы уровней
аммиака в крови натощак и после приема пищи.

Специальные предупреждения

Во время
беременности или лактации

Пациента
следует предупредить об опасности возникновения сонливости, особенно в случае
комбинированной антиконвульсивной терапии или комбинации препарата Депакин®
с другими препаратами, способными усиливать сонливость.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td>
 Дети женского пола и женщины с репродуктивным потенциалом
 Лечение вальпроатом следует начинать и вести под наблюдением
 специалиста, имеющего опыт в лечении эпилепсии. Вальпроат не следует
 использовать у девочек и женщин с репродуктивным потенциалом, за исключением
 случаев, когда другие методы лечения неэффективны или не переносятся. В этом
 случае вальпроат назначается и отпускается в соответствии с Программой по
 предупреждению беременности среди пациенток, использующих вальпроат.
 </td>
 
 </tr>
</tbody></table>

Для детей в
возрасте младше 11 лет из пероральных лекарственных форм больше подходят сироп,
пероральный раствор и гранулы с пролонгированным высвобождением.

Режим дозирования 

Средняя суточная доза:

• младенцы и дети: 30 мг/кг
(предпочтение в приеме следует отдавать сиропу, раствору для приема внутрь или
гранулам пролонгированного высвобождения)

• подростки и взрослые: 20-30 мг/кг
(предпочтение в приеме следует отдавать таблеткам, таблеткам пролонгированного
высвобождения или гранулам пролонгированного высвобождения). 

Лекарственный препарат следует
назначать только в миллиграммах.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной
недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы или увеличение дозы
пациентам, находящимся на гемодиализе. Вальпроат подлежит диализу. Дозу следует
изменять в соответствии с клиническим наблюдением за пациентом.



Метод и путь введения



Для приема внутрь.

Вводить
сироп с помощью прилагаемого в коробке дозировочного шприца.

Доза
для применения указана на поршне дозировочного шприца. Дозу можно увидеть прямо
по шкале, нанесенной на шприц с градуировкой каждые 20 мг от 10 до 260 мг и с
промежуточной градуировкой 10 мг. Для промежуточных доз следует рассчитать дозу
в мг и затем округлить до минимальной ближайшей
соответствующей градуировочной отметки на дозировочном шприце с учетом
половинной градуировки.

Суточную
дозу желательно принимать во время еды:

- разделив на 2 дозы для пациентов младше 1 года,

- разделив на 3 дозы для пациентов старше 1 года.

Частота применения с указанием
времени приема



Начало лечения:

- Если пациент уже проходит лечение
и принимает прочие противоэпилептические препараты, лечение вальпроатом натрия следует
вводить постепенно для достижения оптимальной дозы примерно в течение двух
недель, после чего, при необходимости, дозу одновременно принимаемых препаратов
снижают, исходя из эффективности лечения.

- Для пациентов, не принимающих
другие противоэпилептические препараты, дозировку следует увеличивать поэтапно
через каждые 2-3 дня, с тем чтобы достичь оптимальной дозы примерно в течение
одной недели.

- При необходимости комбинированную
с другими противоэпилептическими средствами терапию следует начинать постепенно.Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препаратаВ случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

Передозировка

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 



Очень
часто 

- тремор

- тошнота

Часто


- экстрапирамидальные
расстройства (может быть связано с обнаружением атрофии головного мозга по
результатам нейровизуализации)

- ступор и
летаргия, судорожные приступы, иногда ведущие к преходящей коме (энцефалопатии)
с регрессией при отмене лечения или снижении дозы (часто во время комбинированной терапии, особенно с фенобарбиталом или
топираматом или после внезапного повышения доз вальпроата)

- седация,
расстройства памяти, головная боль, нистагм, тошнота или головокружение

- потеря слуха

- нарушения со
стороны ногтей и ногтевого ложа

- рвота

- нарушения со
стороны десен (в основном гиперплазия десен), стоматит, боль в эпигастральной
области

- диарея,
которая может возникнуть в начале лечения, но, как правило, разрешается через
несколько дней, без отмены лечения

- недержание
мочи 

- временное
и/или дозозависимое выпадение волос

- гипонатриемия

- кровоизлияние


- повышение
массы тела (ввиду того, что повышение веса представляет собой фактор риска
развития синдрома поликистоза яичников, вес пациента должен тщательно
контролироваться)

- анемия,
тромбоцитопения, дозозависимая тромбоцитопения, обычно выявляется систематически
и без каких-либо клинических последствий; при бессимптомной тромбоцитопении, по
возможности с учетом уровня тромбоцитов и контроля заболевания, простое
снижение дозировки препарата обычно ведет к разрешению тромбоцитопении 

- спутанность
сознания, галлюцинации 

- агрессивность, ажитация, расстройство внимания (главным образом у детей)

- заболевание
печени

- нерегулярные
менструации

Нечасто 

- лейкопения, панцитопения

- кома, энцефалопатия,
летаргия (случаи ступора и летаргии иногда ведущие к преходящей коме
(энцефалопатии)) с регрессией при отмене лечения или снижении дозы (часто во
время комбинированной терапии, особенно с
фенобарбиталом или топираматом или после внезапного повышения доз вальпроата)

- обратимый синдром
Паркинсона (может быть связано с обнаружением атрофии головного мозга по
результатам нейровизуализации), атаксия, парестезия 

- экссудативный
плеврит

- панкреатит, возможно с летальным исходом,
требующий раннего прекращения лечения

- почечная недостаточность

- ангионевротический отек, кожные реакции, нарушения
роста волос (например, аномальная структура волос, изменение цвета волос,
аномальный рост волос)

- синдром неадекватной секреции
антидиуретического гормона (СНАСАГ), гиперандрогения (гирсутизм, вирилизм, акне,
андрогенная алопеция и/или увеличение уровня андрогенных гормонов)

-
кожный васкулит, в основном лейкоцитокластический васкулит



- гипотермия, нетяжелая форма периферического
отека

- аменорея

- снижение минеральной плотности кости,
остеопения, остеопороз и переломы (при длительном лечении препаратом Депакин®).
Механизм действия препарата Депакин® на костный метаболизм
неизвестен.

Редко 

- аплазия костного
мозга или истинная эритроцитарная аплазия, агранулоцитоз, анемия макроцитарная,
макроцитоз

- снижение, по крайней
мере, одного фактора коагуляции, аномальные результаты тестов коагуляции
(например, увеличение протромбинового времени, увеличение активированного
частичного тромбопластинового времени, увеличение тромбинового времени,
повышение МНО), дефицит витамина В8 (биотина)/дефицит биотинидазы

- диплопия

- когнитивные
нарушения с бессимптомным и прогрессирующим началом (могут прогрессировать до
полной деменции), которые могут быть обратимыми в течение нескольких недель до
нескольких месяцев после прекращения лечения (может быть связано с обнаружением
атрофии головного мозга по результатам нейровизуализации)

- энурез,
тубулоинтерстициальный нефрит

-
обратимый синдром Фанкони



- гипотиреоз 

- гипераммониемия
(изолированная и умеренная при отсутствии изменений показателей функциональных
проб печени, особенно при политерапии и не требует отмены препарата. Сообщалось
о случаях гипераммониемии с неврологическими симптомами, которые могут перейти в
кому и требуют проведение дополнительных анализов) 

- миелодиспластический
синдром

- ожирение

- нарушение мужской
фертильности, поликистоз яичников

- токсический
эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром
Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, DRESS-синдром (лекарственная кожная
реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями) или синдром
лекарственной гиперчувствительности

- острая системная
красная волчанка, рабдомиолиз 

- нарушение поведения,
психомоторная гиперактивность, неспособность к обучению (главным образом у
детей)

Частота неизвестна

- врожденные
мальформации и нарушения неврологического развития. 

Дети

Профиль
безопасности вальпроата в педиатрической популяции сравним со взрослыми, но
некоторые нежелательные реакции более серьезны или в основном наблюдаются в
педиатрической популяции. Существует особый риск серьезного повреждения печени
у младенцев и детей младшего возраста, особенно в возрасте до 3 лет. Маленькие
дети также подвержены особому риску панкреатита. Эти риски уменьшаются с
возрастом. Психиатрические расстройства,
такие как агрессия, возбуждение, нарушение внимания, аномальное поведение,
психомоторная гиперактивность и нарушение обучаемости, в основном, наблюдаются
в педиатрической популяции.
При возникновении
ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику,
фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по
нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая
сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

<a href="http://www.ndda.kz">http://www.ndda.kz</a>

Побочное действие

100 мл сиропа содержат

активное
вещество – кислота вальпроевая 5.00 г (в виде натрия вальпроата 5.764
г).

вспомогательные вещества:
натрия гидроксид, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат,
сахароза 67 % раствор, в расчете на сухой продукт, сорбит (кристаллизирующийся)
70 % раствор, глицерин, искусственный ароматизатор - вишня, кислота
хлороводородная концентрированная или раствор натрия гидроксида

концентрированный, вода очищенная.

Состав лекарственного препарата

Прозрачная сиропообразная жидкость
бледно-желтого цвета с запахом вишни

Описание внешнего вида, запаха,
вкуса

По 150 мл препарата помещают во флаконы темного стекла
с полипропиленовой крышкой, недоступной для вскрытия детьми и открывающейся
поворотом крышки при нажатии на нее.

По 1 флакону вместе с дозировочным шприцем из
полиэтилена низкой плотности и инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма
выпуска и упаковка

2 года

Период применения после вскрытия флакона – 1 месяц.

Не применять по истечении срока
годности.

Срок хранения

Хранить при температуре
не выше 25°C, в защищенном от
прямого солнечного света месте. 

Хранить в
недоступном для детей месте!

Условия хранения

По
рецепту
Сведения о производителе 
 Унитер Ликвид Мануфактуринг
 1-3, Allee de la Neste ZI d'En Sigal, Colomiers, 31770, Франция
 Тел.: + 33 (0)5 34 51 42 00
 e-mail: <a href="mailto:info.fr@unither-pharma.com">info.fr@unither-pharma.com</a>
 
Держатель регистрационного удостоверения
 Санофи-авентис Франция 
 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франция
 Тел.: +33 (0)1 41 24 70 00
 e-mail: <a href="mailto:info.fr@sanofi.com">info.fr@sanofi.com</a>
 
Наименование, адрес и контактные данные
(телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей
претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение
за безопасностью лекарственного средства 

 ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

 Республика Казахстан, 050013, г. Алматы,
пр. Н. Назарбаев, 187Б 

 Тел.: +7 (727) 244 50 96/97 
e-mail: <a href="mailto:info.KZ@emailph4.aventis.com">info.KZ@emailph4.aventis.com</a>; <a href="mailto:Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com">Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com</a>

Условия отпуска из
аптек

Нервная
система. Противоэпилептические препараты. Жирных кислот производные.
Вальпроевая кислота.

Код АТХ N03AG01

Фармакотерапевтическая группа

- лечение
эпилепсии у взрослых и детей в качестве монотерапии или в комбинации с другими
противоэпилептическими препаратами как при генерализованной (клонические,
тонические, тонико-клонические, абсанс, миоклонические и атонические приступы;
синдром Леннокса-Гасто), так и фокальной эпилепсии (фокальные приступы с
вторичной генерализацией или без неё).

-
профилактика рецидива приступов у детей после одной или нескольких фебрильных
судорог, соответствующих критериям осложненных фебрильных судорог, если
прерывистая профилактика бензодиазепинами не эффективна.

Депакин: инструкция по применению

Форма выпуска: Сироп

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Цены в аптеках Алматы

Депакин, сироп, 150 мл ×1

Аналоги

Конвулекс, сироп, 50 мг / 1 мл 100 мл ×1