[новый] mobile_300x300_под_шапкой_прямые_инструкции(1)

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_под_шапкой_прямые

[новый] Перетяжка инструкции прямые (под шапкой)

[новый] mobile_300x300_инструкции_1

[новый] Перетяжка инструкции 1 (после "Cостав препарата")

[новый] mobile_300x300_инструкции_2

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_2

[новый] Перетяжка инструкции 2 (после "Способ применения и дозы")

[новый] mobile_300x300_инструкции_3

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_3

[новый] Перетяжка инструкции 3 - inpage (после "Показания к применению")

mobile_инструкции_после_Где купить

[новый] Промо-борд инструкции под «Где купить»

[новый] mobile_300x300_инструкции_4

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд по-умолчанию (desktop)

- повышенная
чувствительность в анамнезе к вальпроату, вальпроату семинатрия, вальпромиду
или к какому-либо из компонентов препарата 

- беременность,
за исключением случаев, когда нет подходящего альтернативного лечения 

- применение
у женщин с репродуктивным потенциалом, за исключением случаев, когда
выполняются условия Программы по предупреждению беременности&nbsp; 

- острый
гепатит 

- хронический
гепатит

- случаи
тяжёлого гепатита в личном или семейном анамнезе пациента, особенно, вызванные
лекарственными препаратами

- печеночная
порфирия

- диагностированные
митохондриальные нарушения, вызванные мутациями в ядерном гене, кодирующем
митохондриальный фермент γ-полимеразу (POLG, например, синдром
Альперса-Гуттенлохера) и дети в возрасте до 2-х лет с подозрением на наличие
нарушения, связанного с POLG 

- комбинированный
прием со зверобоем

- диагностированные
нарушения цикла образования мочевины 

- детский
возраст до 6 лет (риск попадания в дыхательные пути при глотании).

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Противопоказанные
комбинации 

В комбинации со зверобоем

Существует риск снижения концентрации в плазме и
снижения эффективности противоэпилептического средства.

Нерекомендуемые
комбинации

В комбинации с ламотриджином

Существует
более высокий риск развития тяжелых кожных реакций (токсический эпидермальный
некролиз).

Помимо этого, может произойти повышение
концентрации ламотриджина в плазме (снижение печеночного метаболизма за счет
вальпроата натрия).

В тех случаях, когда требуется
совместное применение, следует проводить тщательный клинический мониторинг.

В комбинации с пенемами

Существует риск появления приступов на
фоне быстрого снижения концентраций вальпроевой кислоты в плазме, которые могут
остаться не выявленными.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при
применении

В комбинации с ацетазоламидом

Может возникнуть повышение гипераммониемии с повышенным риском
энцефалопатии.

Требуется регулярный мониторинг клинических и лабораторных параметров.

В комбинации с азтреонамом 

Существует риск
появления приступов в результате снижения концентраций вальпроевой кислоты в
плазме. 

Требуется клиническое
наблюдение, определение концентраций препаратов в плазме, и возможная коррекция
дозы противосудорожного средства во время лечения с применением
противоинфекционного средства и после его отмены.

В комбинации с карбамазепином

Может возникнуть повышение концентрации активного
метаболита карбамазепина в плазме с признаками передозировки. Кроме того,
снижение концентраций вальпроевой кислоты в плазме, связанное с увеличением
печеночного метаболизма вальпроевой кислоты под действием карбамазепина. 

Рекомендуется клиническое наблюдение, определение
концентраций препаратов в плазме, и коррекция обоих противосудорожных средств.

В комбинации с фелбаматом

Может возникнуть повышение концентрации вальпроевой кислоты в сыворотке
с риском передозировки. 

Требуется клиническое наблюдение, мониторинг лабораторных параметров и,
возможно, коррекция дозы вальпроевой кислоты в ходе лечения фелбаматом и после
его отмены. 

Эстроген-содержащие препараты, эстроген-содержащие гормональные
контрацептивы

Эстрогены
индуцируют изоформы УДФ-глюкуронозилтрансферазы (УГТ), вовлеченные в глюкуронизацию вальпроата, и может увеличить клиренс
вальпроата, что может привести к снижению концентрации вальпроата в сыворотке и
потенциально к снижению эффективности вальпроата. Рекомендуется мониторинг
уровня вальпроата в сыворотке.

С другой
стороны, вальпроат не обладает энзим-индуцирующим эффектом; как следствие
вальпроат не снижает эффективность эстроген-содержащих препаратов у женщин,
принимающих гормональные контрацептивы.

Метамизол

Метамизол может снижать уровень
вальпроата в сыворотке при совместном применении, что может привести к
потенциальному снижению эффективности применения вальпроата.

Врачи, назначающие препарат, должны
следить за клиническим эффектом (контроль судорог или контроль настроения) и
при необходимости рассмотреть возможность мониторинга уровня вальпроата в сыворотке
крови.

В комбинации с нимодипином (перорально, путем
экстраполяции на инъекционное введение)

Существует риск 50%
повышения плазменной концентрации нимодипина. Необходимо снижение дозы
нимодипина у пациентов со сниженным давлением.

В комбинации с фенобарбиталом (и с
экстраполяцией на примидон) 

Может возникнуть повышенная гипераммониемия с повышенным риском
энцефалопатии.

Требуется регулярный мониторинг клинических и лабораторных параметров.

В комбинации с фенитоином (и с
экстрополяцией на фосфенитоин)

Может
возникнуть повышенная гипераммониемия с повышенным риском энцефалопатии.

Требуется
регулярный мониторинг клинических и лабораторных параметров.

В комбинации с пропофолом

Может
возникнуть увеличение плазменных концентраций пропофола. Следует рассмотреть
вопрос об уменьшении дозы пропофола при его одновременном применении с
вальпроатом.

В комбинации с рифампицином

Существует риск появления приступов в
результате повышения печеночного метаболизма вальпроата за счет рифампицина.

Требуется клиническое наблюдение,
контроль лабораторных параметров и, при необходимости, коррекция дозы
противосудорожных средств во время лечения рифампицином и после его отмены.

В
комбинации с руфинамидом

Может привести к увеличению плазменной
концентрации руфинамида, в частности, у детей весом менее 30 кг.

У детей весом менее 30 кг: общая доза
600 мг/сутки после титрования дозы не должна быть превышена.

В
комбинации с топираматом

Может произойти повышение
гипераммониемии с повышенным риском энцефалопатии.

Требуется регулярный мониторинг клинических и лабораторных параметров.

В комбинации с зидовудином

Существует риск повышения частоты
появления побочных эффектов зидовудина, особенно гематологических эффектов, на
фоне понижения метаболизма зидовудина за счет вальпроевой кислоты.

Требуется регулярный мониторинг
клинических и лабораторных показателей. Рекомендуется выполнять гемограммы для
выявления анемии во время первых двух месяцев комбинированного лечения.

В комбинации с зонисамидом

Может произойти повышение гипераммониемии с повышенным риском
энцефалопатии.

Требуется регулярный мониторинг клинических и лабораторных параметров.

Другие формы взаимодействияВ комбинации с литием

Депакин®
Хроно не влияет на концентрацию лития в сыворотке

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Перед
тем как начинать лечение, следует проверить функциональные пробы печени, и
выполнять это периодически в течение первых шести месяцев, в особенности в
отношении пациентов, входящих в группу риска. 

Следует
подчеркнуть, что может наблюдаться изолированное и преходящее, умеренное
повышение уровня трансаминаз, как это происходит при применении большинства
противоэпилептических средств, без каких-либо клинических признаков, в
особенности в начале лечения.

В
этом случае рекомендуются более обширные биологические исследования (включая
уровень протромбина); в случае необходимости может быть рассмотрена коррекция
дозировки, и при необходимости следует повторить анализы. 

Перед
началом лечения, затем через 15 дней и в конце лечения, а также перед
хирургическим вмешательством и в случае развития спонтанных гематом или
кровотечений, рекомендуется выполнять анализы крови (полный анализ крови,
включая определение количества тромбоцитов, времени кровотечения и параметров
свертывания). 

В
отношении пациентов с почечной недостаточностью следует учитывать повышение
циркулирующих концентраций вальпроевой кислоты в крови, в связи с чем дозировку
следует снижать соответствующим образом. 

Данный
лекарственный препарат противопоказан пациентам с дефицитом ферментов в цикле
образования мочевины. Среди таких пациентов было несколько случаев развития
гипераммониемии со ступором или коматозным состоянием. 

Хотя иммунные нарушения были отмечены
только в исключительных случаях во время использования этого лекарственного
средства, его потенциальную пользу следует сопоставить с его потенциальным
риском у пациентов с системной красной волчанкой. 

Пациенты
должны быть предупреждены о риске увеличения веса в начале терапии, и должны
быть приняты соответствующие стратегии для минимизации риска. 

Поскольку
вальпроат выводится из организма в основном с мочой, частично в виде кетоновых
тел, тест на экскрецию кетоновых тел может дать ложные положительные результаты
у пациентов с сахарным диабетом.

Пациенты
с имеющейся недостаточностью карнитин пальмитоилтрансферазы типа II (КПТ II)
должны быть предупреждены о более высоком риске развития рабдомиолиза при приеме
вальпроата.

На
протяжении всего лечения препаратом Депакин® Хроно не рекомендуется
потреблять алкоголь.

Применение
в педиатрии 

В отношении детей
в возрасте младше трех лет вальпроат рекомендуется применять в качестве
монотерапии, после того как терапевтическая польза была взвешена по отношению к
риску развития заболевания печени или панкреатита среди пациентов данной
группы.

В отношении детей
следует избегать одновременного назначения производных салицилатов ввиду риска
развития гепатотоксичности и риска кровотечения. 

В отношении детей,
в анамнезе которых отмечаются необъяснимые нарушения со стороны печени и
желудочно-кишечного тракта (анорексия, рвота, острые эпизоды цитолиза), эпизоды
летаргии или коматозного состояния, умственная отсталость, или с семейным
анамнезом летальных исходов среди новорожденных или младенцев, до начала
лечения любым вальпроатом следует провести метаболические тесты, особенно
анализы уровней аммиака в крови натощак и после приема пищи.

Специальные предупреждения

Во время
беременности или лактации

Пациента
следует предупредить об опасности возникновения сонливости, особенно в случае
комбинированной антиконвульсивной терапии или комбинации Депакин®
Хроно с другими препаратами,
способными усиливать сонливость.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td>
 Дети женского
 пола и женщины с репродуктивным потенциалом
 Лечение вальпроатом необходимо начинать и вести под
 наблюдением специалиста, имеющего опыт в лечении эпилепсии.
 Вальпроат не
 следует использовать у девочек и женщин с репродуктивным потенциалом, за исключением
 случаев, когда другие методы лечения неэффективны или не переносятся. В этом
 случае вальпроат назначается и отпускается в соответствии с Программой по предупреждению беременности среди
 пациенток, использующих вальпроат.
 </td>
 
 </tr>
</tbody></table>

Депакин®
Хроно представляет собой лекарственную форму с пролонгированным высвобождением вальпроата,
которая приводит к снижению пиковых плазменных концентраций и обеспечивает
более равномерные концентрации в течение 24-часового периода.

Учитывая
дозировку, этот лекарственный препарат предназначен для взрослых и детей весом
более 17 кг.

Данная
лекарственная форма не подходит для детей младше 6 лет (риск попадания в
дыхательные пути при глотании).

Для
детей в возрасте младше 11 лет из пероральных лекарственных форм больше подходят
сироп, пероральный раствор и гранулы с пролонгированным высвобождением.

Режим дозирования 
Начальная суточная доза составляет обычно 10-15 мг/кг,
затем ее повышают до оптимальной дозы.
Средняя суточная доза составляет
20-30 мг/кг в сутки. Тем не менее, если эпилептические приступы не поддаются
контролю при таких дозах, их можно повышать, при этом пациенты должны
находиться под тщательным мониторингом.
Для детей обычная доза составляет 30
мг/кг в сутки. Для взрослых обычная доза составляет 20-30 мг/кг в сутки. Для
пожилых пациентов дозу следует устанавливать на основании контроля
эпилептических приступов.
Суточная доза определяется в
зависимости от возраста и массы тела пациента; тем не менее, необходимо принимать
во внимание значительную межиндивидуальную чувствительность к вальпроату.
Четкая взаимосвязь между суточной
дозой, концентрациями препарата в сыворотке крови и терапевтическим эффектом
установлена не была: дозировка определяется, главным образом, на основании
клинического ответа пациента на лечение.
Определение уровней вальпроевой
кислоты в плазме следует рассматривать наряду с клиническим наблюдением, если эпилептические
приступы не поддаются контролю или есть подозрение на побочные эффекты.
Эффективный терапевтический диапазон обычно составляет 40-100 мг/л (300-700
мкмоль/л).
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с почечной
недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы или увеличение дозы
пациентам, находящимся на гемодиализе. Вальпроат подлежит диализу Дозу следует
изменять в соответствии с клиническим наблюдением за пациентом.
Метод и путь введения
Для приема внутрь
Таблетки следует проглатывать
целиком, не дробя и не разжевывая.
Частота применения с указанием
времени приема
Данный лекарственный препарат принимается
каждый день в виде 1 или 2 разделенных доз, предпочтительно во время еды.
При хорошо
контролируемой эпилепсии возможно применение в качестве однократной суточной
дозы.
Начало лечения
Препарата Депакин®
Хроно 
- пациентам, у которых соответствующий контроль
достигается при помощи лекарственных форм Депакина с немедленным
высвобождением, рекомендуется поддерживать суточную дозу при переходе на Депакин®
Хроно.
- если пациент уже
проходит лечение и принимает прочие противоэпилептические препараты, лечение
препаратом Депакин® Хроно следует вводить постепенно для достижения
оптимальной дозы примерно в течение двух недель, после чего, при необходимости,
дозу одновременно принимаемых препаратов снижают, исходя из эффективности
лечения
- для пациентов,
не принимающих другие противоэпилептические препараты, дозировку следует
увеличивать поэтапно через каждые 2-3 дня с тем, чтобы достичь оптимальной дозы
примерно в течение одной недели.
- при
необходимости комбинированную терапию с другими противоэпилептическими
средствами следует начинать постепенно.

Передозировка

Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и
меры, которые следует принять в этом случае 
Очень часто
- тремор
- тошнота
Часто
- экстрапирамидальные
расстройства (может быть связано с обнаружением атрофии головного мозга по
результатам нейровизуализации) 
- ступор и
летаргия, судорожные приступы, иногда ведущие к преходящей коме (энцефалопатии)
с регрессией при отмене лечения или снижении дозы (часто во время политерапии, особенно
с фенобарбиталом или топираматом или после внезапного повышения доз вальпроата)
- седация, расстройства памяти, головная боль, нистагм, тошнота или головокружение
- потеря слуха
- нарушения со стороны
ногтей и ногтевого ложа
- рвота 
- нарушения со стороны
десен (в основном гиперплазия десен), стоматит, боль в эпигастральной области
- диарея, которая
может возникнуть в начале лечения, но, как правило, разрешается через несколько
дней без отмены лечения
- недержание мочи
- временное и/или
дозозависимое выпадение волос
-
гипонатриемия
- кровоизлияние
- повышение массы тела
(ввиду того, что повышение веса представляет собой фактор риска развития
синдрома поликистоза яичников, вес пациента должен тщательно контролироваться) 
-
анемия, тромбоцитопения, дозозависимая тромбоцитопения, обычно выявляется
систематически и без каких-либо клинических последствий; при бессимптомной
тромбоцитопении, по возможности с учетом уровня тромбоцитов и контроля
заболевания, простое снижение дозировки препарата обычно ведет к разрешению
тромбоцитопении 
- спутанность
сознания, галлюцинации 
- агрессивность,
ажитация, расстройство внимания (главным образом у детей)
- заболевание
печени
- нерегулярные
менструации
Нечасто
- лейкопения,
панцитопения
- кома, энцефалопатия,
летаргия (случаи ступора и летаргии иногда ведущие к преходящей коме
(энцефалопатии) с регрессией при отмене лечения или снижении дозы (часто во
время политерапии, особенно с фенобарбиталом или топираматом или после
внезапного повышения доз вальпроата)
- обратимый
синдром Паркинсона (может быть связано с обнаружением атрофии головного мозга
по результатам нейровизуализации), атаксия, парестезия
- экссудативный
плеврит
- панкреатит,
возможно с летальным исходом, требующий раннего прекращения лечения 
- почечная
недостаточность
- ангионевротический
отек, кожные реакции, нарушения роста волос (например, аномальная структура
волос, изменение цвета волос, аномальный рост волос)
- синдром
неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАСАГ), гиперандрогения
(гирсутизм, вирилизм, акне, андрогенная алопеция и/или увеличение уровня
андрогенных гормонов)
-
кожный васкулит, в основном лейкоцитокластический васкулит
- гипотермия,
нетяжелая форма периферического отека
- аменорея
- снижение
минеральной плотности кости, остеопения, остеопороз и переломы (при длительном
лечении препаратом Депакин® Хроно). Механизм действия препарата Депакин®
Хроно на костный метаболизм неизвестен.
Редко
- аплазия костного
мозга или истинная эритроцитарная аплазия, агранулоцитоз, анемия макроцитарная,
макроцитоз
- снижение, по
крайней мере, одного фактора коагуляции, аномальные результаты тестов
коагуляции (например, увеличение протромбинового времени, увеличение
активированного частичного тромбопластинового времени, увеличение тромбинового
времени, повышение МНО), дефицит витамина В8 (биотина)/дефицит биотинидазы
- диплопия
- когнитивные
нарушения с бессимптомным и прогрессирующим началом (могут прогрессировать
вплоть до полной деменции), которые могут быть обратимыми в течение нескольких
недель и до нескольких месяцев после прекращения лечения (может быть связано с
обнаружением атрофии головного мозга по результатам нейровизуализации)
- энурез,
тубулоинтерстициальный нефрит
- обратимый синдром
Фанкони
- гипотиреоз 
- гипераммониемия
(изолированная и умеренная при отсутствии изменений показателей функциональных
проб печени, особенно при политерапии и не требует отмены лечения. Сообщалось о
случаях гипераммониемии с неврологическими симптомами, которые могут перейти в
кому и требуют проведение дополнительных анализов)
- миелодиспластический
синдром
- ожирение
- нарушения мужской
фертильности, поликистоз яичников
- токсический
эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема,
DRESS-синдром (лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и
системными проявлениями) или синдром лекарственной гиперчувствительности
- острая системная
красная волчанка, рабдомиолиз 
- нарушение
поведения, психомоторная гиперактивность, неспособность к обучению (главным
образом у детей)
Неизвестно
- врожденные мальформации и нарушения
неврологического развития.
Дети
Профиль безопасности вальпроата в педиатрической
популяции сравним со взрослыми, но некоторые нежелательные реакции более
серьезны или в основном наблюдаются в педиатрической популяции. Существует
особый риск серьезного повреждения печени у младенцев и детей младшего
возраста, особенно в возрасте до 3 лет. Маленькие дети также подвержены особому
риску панкреатита. Эти риски уменьшаются с возрастом. Психиатрические
расстройства, такие как агрессия, возбуждение, нарушение внимания, аномальное
поведение, психомоторная гиперактивность и нарушение обучаемости, в основном
наблюдаются в педиатрической популяции.
При
возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому
работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу
данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты,
включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и
фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Побочное действие

Одна таблетка
содержит
активные
вещества: натрия вальпроат 333 мг,
вальпроевая кислота 145 мг,
вспомогательные
вещества: гипромеллоза 4000, этилцеллюлоза,
кремния диоксид коллоидный безводный, сахарин натрия, кремния диоксид
коллоидный гидратированный.
состав
пленочной оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк,
титана диоксид (Е171),
полиакрилатная дисперсия 30%.

Состав

Таблетки, покрытые оболочкой почти белого цвета с
разделительной риской, продолговатой формы.

Описание внешнего вида, запаха,
вкуса

По 30 таблеток помещают в полипропиленовый контейнер,
укупоренный полиэтиленовой пробкой с осушителем. 
По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Форма
выпуска и упаковка

3 года
Не применять по истечении срока
годности.

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в
сухом месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту
Сведения о производителе 
 Санофи Винтроп Индустрия
 1, рю де ля Вьерж, Амбарес-э-Лаграв,
33565 Карбон-Блан Седекс, Франция
 Тел.: +33 (0) 1 53 77 52 00
 info.fr@sanofi.com
 
Держатель регистрационного удостоверения
 Санофи-Авентис Франция 
 82 avenue Raspail, 94250 Жантийи, Франция
 Тел.: +33 (0)1 41 24 70 00
 e-mail: info.fr@sanofi.com
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации
на территории Республики Казахстан, принимающей
претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
 ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
 Республика Казахстан, 050013,
Алматы, проспект Н. Назарбаев 187Б
 Тел.: +7 (727) 244-50-97 
e-mail: info.KZ@emailph4.aventis.com; Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Условия отпуска из
аптек

Нервная система. Противоэпилептические
препараты. Жирных кислот производные. Вальпроевая кислота. 
Код АТХ N03AG01

Фармакотерапевтическая группа

- лечение эпилепсии у взрослых и детей в качестве
монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами как
при генерализованной (клонические, тонические, тонико-клонические, абсанс,
миоклонические и атонические приступы; синдром Леннокса-Гасто), так и фокальной
эпилепсии (фокальные приступы с вторичной генерализацией или без неё).

Депакин Хроно 500 мг: инструкция по применению

Форма выпуска:

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Цены в аптеках Алматы

Депакин хроно, таблетки, 500 мг ×30

Аналоги

Депакин хроно, таблетки, 300 мг ×100

Депакин хроно, таблетки, 300 мг ×30