Детралекс 500 мг: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- период кормление грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

При лечении геморроя назначение препарата Детралекс не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении препарата не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе «Рекомендации по применению». В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.

На данный момент не сообщалось о клинически значимых лекарственных взаимодействиях в пострегистрационном периоде.

Беременность

Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Детралекс во время беременности.

Лактация

Неизвестно проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека.

Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Детралекс, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Не влияет.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 2 таблетки в сутки, за один или два приема (утром, днем и/или вечером), во время приема пищи. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое – 6 таблеток в сутки (3 таблетки утром, 3 таблетки вечером) в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки (2 таблетки утром, 2 таблетки вечером) в течение последующих 3 дней, во время приема пищи.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 2 таблетки в сутки, во время приема пищи.

Метод и путь введения

Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Симптомы

Данные о передозировке Детралекса ограничены. При передозировке чаще всего наблюдались нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота, боль в животе) и кожных покровов (зуд, сыпь).

Лечение

При передозировке проводится симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае необходимости можно обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Побочные эффекты препарата Детралекс^®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Сообщалось о следующих о следующих нежелательных реакциях или явлениях, приведенных по частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1 000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); крайне редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Часто

- диарея, диспепсия, тошнота, рвота

Нечасто

- колит

Редко

- головокружение, головная боль, общее недомогание

- кожная сыпь, кожная зуд, крапивница

Неизвестно

- боль в животе

- изолированный отек лица, губ, век

- ангионевротический отек

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество – флавоноидная фракция очищенная, микронизированная**, состоящая из: диосмина 450 мг (90 %) и флавоноидов, в виде гесперидина 50 мг (10 %)

вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, желатин, натрия крахмалгликолят, тальк, магния стеарат, вода очищенная

Состав пленочной оболочки: макрогол 6000, натрия лаурилсульфат,

Смесь для оранжево-розового пленочного покрытия OY-S-8761, содержащая: глицерин, гипромеллоза, магния стеарат, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171)

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета

По 12 (для упаковки №36) или 15 (для упаковок №30 и №60) таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридой и фольги алюминиевой.

По 2 или 4 (для упаковок №30 и №60), или по 3 (для упаковки №36) контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
ООО «СЕРВЬЕ РУС», Российская Федерация,
108828, г. Москва,
поселение Краснопахорское,
кв-л 158, вл. 2, стр.1.
Тел.: +74952258010
2258010@servier.com
Держатель регистрационного удостоверения
Les Laboratoires Servier (Ле Лаборатуар Сервье), Франция
50, рю Карно
92284, Сюрен седекс, Франция
Тел: +33 (0)1 55 72 60 00
www.servier.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Сервье Казахстан»
050020, г.Алматы, пр-т Достык 310г, Бизнес центр, 3 этаж
Тел.: (727) 386 76 62/63/64/70/71 , Факс: (727) 386 76 67
Электронная почта: kazadinfo@servier.com