Диклофенак-АКОС (мазь): инструкция по применению

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, крапивницы, ангионевротического отека или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
• беременность (III триместр)
• грудное вскармливание
• детский и подростковый возраст до 14 лет
• нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр).

Мазь следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны.

Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки, не следует принимать препарат внутрь.

После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемые окклюзионные повязки.

При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности кожи повышается риск развития системных побочных эффектов.

При совместном использовании с иными лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу этого лекарственного средства.

Для минимизации возможного риска развития побочных реакций диклофенак натрия следует использовать в минимально эффективной дозе в минимально короткий период.

При одновременном применении с другими НПВП повышается риск развития нежелательных эффектов, особенно системных побочных эффектов.

Следует немедленно прекратить лечение, если после применения препарата появилась кожная сыпь.

Пациенты должны быть предупреждены о чрезмерном воздействии солнечных лучей, чтобы уменьшить возникновение фотосенсибилизации.

Как и другие препараты, ингибирующие активность простагландинсинтетазы, диклофенак и другие НПВП может спровоцировать бронхоспазм при назначении пациентам, страдающим или уже перенесшим в анамнезе бронхиальную астму.

У пациентов с пептической язвой в анамнезе или в активной фазе сообщалось о некоторой вероятности желудочно-кишечного кровотечения.

Следует проинструктировать пациентов не курить и не приближаться к открытому огню в связи с риском возникновения ожогов.

Ткань (одежда, постельное белье, перевязочные материалы и т. д.), контактировавшая с этим препаратом, легче воспламеняется и представляет серьезную пожароопасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить накопление продукта, но не удалит его полностью.

Препарат содержит пропиленгликоль и диметилсульфоксид, которые могут вызывать местное раздражение кожи.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые вызывают аллергические реакции замедленного типа.

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр).

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям до 14 лет. Данных об эффективности и безопасности для детей и подростков до 14 лет недостаточно.

Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Не проводилось контролируемых клинических исследований по применению препарата у беременных женщин, поэтому диклофенак натрия не рекомендуется применять во время беременности.

Кормление грудью

В связи с отсутствием данных о проникновении препарата в грудное молоко препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.

Не выявлены.

Режим дозирования

Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2 - 4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточно для обработки зоны площадью 400-800 см². Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта.

Максимальная суточная доза 8 г.

Метод и путь введения

Наружно.

Частота применения с указанием времени приема

Взрослым и детям старше 14 лет препарат наносят на кожу 2-3 раза в сутки, слегка втирая в кожу.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от показаний и отмеченного эффекта.

Препарат не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача.

В случае применения препарата без назначения, необходимо обратиться к врачу, если в течение 7 дней применении, состояние пациента не изменилось.

Симптомы: крайне низкая системная абсорбция диклофенака при наружном применении делает передозировку практически невозможной. При случайном проглатывании больших количеств мази (более 20 г) возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП.

Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Диализ и форсированный диурез не эффективны в виду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99 %). При таких осложнениях, как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания, следует проводить поддерживающее и симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если через 14 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

В случае применения препарата без назначения, необходимо обратиться к врачу, если в течение 7 дней применении, состояние пациента не изменилось.

Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте нанесения мази. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций.

Часто

• эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит
• сыпь, экзема, зуд

Редко

• буллезный дерматит

Очень редко

• пустулезные высыпания
• генерализованная кожная сыпь
• реакция гиперчувствительности (включая крапивницу, ангионевротический отек)
• астма
• реакции фотосенсибилизации.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

100 г мази содержит

активное вещество – диклофенак натрия 1.00,

вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, макрогол 400, макрогол 4000, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидрокси-бензоат.

Мазь белого или почти белого цвета со слабым специфическим запахом.

По 30 г в тубы алюминиевые.

Каждую тубу с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре от 8°С до 15°С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
ОАО «Синтез», Россия
640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Тел./факс: (3522) 48-16-89
E-mail: contact@ksintez.ru
www.ksintez.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Синтез», Россия
640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Тел./факс: (3522) 48-16-89
E-mail: contact@ksintez.ru
www.ksintez.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»,
050047, Республика Казахстан, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д.16
Тел.: +7 777 064 27 02
E-mail: adversereaction@drugsafety.ru, info@binnopharmgroup.ru