Дитилин-Дарница: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- глаукома

- миастения тяжелые инфекции брюшной полости

- острая печеночная недостаточность

- выраженная анемия

- злокачественная гипертермия в анамнезе

- атипичная активность холинэстеразы плазмы крови

- гиперкалиемия при обширных травмах или ожогах, при длительной иммобилизации больного, параличе скелетных мышц;

- гиперкалиемия, связанная с почечной недостаточностью

- открытая травма глаза и случаи, когда повышение внутриглазного давления является нежелательным

- миопатия скелетных мышц, рабдомиолиз

- одновременное применение препаратов, повышающих чувствительность к суксаметонию

- детский возраст до 1 года

Перечисленные ниже лекарственные вещества и химические соединения снижают нормальную активность холинэстеразы в плазме крови, чем повышают интенсивность и длительность миорелаксирующего действия Дитилина-Дарница. К ним относятся: фосфорорганические инсектециды и метрифонат; глазные капли с эхотифатом; триметафан; специфические антихолинэстеразные агенты: неостигмин, пиридостигмин, физостигмин, эдрофониум; такрина гидрохлорид; цитотоксические лекарственные средства: циклофосфамид, мехлоретамин, триэтиленмеламин, тиотепа; лекарственные средства, которые применяются в психиатрической практике: фенелзин, пропазин, хлорпромазин; анестезирующие лекарственные средства: кетамин, антагонисты морфина, пропанидид.

К другим лекарственным средствам, которые могут негативно повлиять на активность псевдохолинэстеразы в плазме крови, относятся апротинин, дифенингидрамин, прометазин, эстрогены, окситоцин, глюкокортикостероиды (в высоких дозах), оральные контрацептивы, тербуталин, метоклопрамид. Приведенные ниже лекарственные вещества и химические соединения повышают интенсивность и длительность миорелаксирующего действия Дитилина-Дарница путями, которые не связаны со сменой активности холинэстеразы в плазме крови. К ним относятся: соли магния; лития карбонат; азатиоприн; хинин и хлорхинин; антибиотики аминогликозидного ряда, клиндамицин, полимиксины; противоаритмические препараты: хинидин, прокаинамид, верапамил, бета-адреноблокаторы, лидокаин, прокаин; летучие и ингаляционные анестезирующие лекарственные средства: галотан, энфлуран, десфлуран, изофлуран, диетилэфир и метоксифлуран – имеют незначительный эффект на І фазу блокировки нервно-мышечной передачи Дитилином-Дарница, однако ускоряют начало и повышают интенсивность ІІ фазы блокировки нервно-мышечной передачи суксаметонием.

При одновременном применении с сердечными гликозидами повышается эффект последних.

При одновременном применении со средствами для лечения миастении снижается эффективность последних.

Галогенсодержащие средства для общей анестезии повышают нежелательный эффект дитилина на сердечно-сосудистую систему.

Тиопентал натрия, атропин снижают нежелательный эффект дитилина на сердечно-сосудистую систему.

Несовместимость

Раствор Дитилина-Дарница фармацевтически несовместим с донорской кровью (наблюдается гидролиз), консервантами крови, сывороточными консервантами, с препаратами крови, с растворами барбитуратов, особенно тиопенталом (образуется осадок) и щелочными растворами.

Дитилин-Дарница совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5 % раствором фруктозы и 6 % раствором декстрана.

Дитилин-Дарница совместим с другими миорелаксантами и опиоидными анальгетиками.

Применяют только в условиях специализированного отделения стационара по решению и под тщательным контролем опытного анестезиолога и при наличии аппаратуры для проведения немедленной интубации трахеи, ингаляции кислорода и ИВЛ.

Имеются сведения о случаях необратимой остановки сердца после применения суксаметония йодида у детей и подростков, имевших ранее не обнаруженные нейромышечные заболевания. Ввиду опасности побочных явлений рекомендуется ограничить применение суксаметония йодида даже внешне здоровым детям и подросткам, кроме тех случаев, при которых требуется немедленная интубация или освобождение дыхательных путей в критических ситуациях.

Следует учитывать, что в больших дозах дитилин может вызвать «двойной блок», когда после деполяризующего действия развивается антидеполяризующий эффект. Потому после последней инъекции дитилина действие долгое время (до 25-30 мин) не проходит и самостоятельное дыхание не восстанавливается.

Для купирования последнего, после предварительного введения атропина вводят прозерин или галантамин. Следует помнить, что прозерин и другие антихолинэстеразные препараты, подавляя активность холинэстеразы, действие дитилина удлиняют.

С осторожностью применяется при известной гиперчувствительности к другим миорелаксантам или к какому-либо компоненту общей анестезии.

Около 0,05 % населения имеет наследственную сниженную активность холинэстеразы плазмы. Действие суксаметония может быть пролонгировано у таких пациентов, а также при состояниях, которые сопровождаются снижением активности холинэстеразы: беременность и послеродовый период; тяжелое течение столбняка, туберкулеза, а также других тяжелых и/или хронических инфекционных заболеваний; массивные ожоги; злокачественные новообразования; хроническая анемия и недоедание; терминальные стадии печеночной недостаточности; острая или хроническая почечная недостаточность; аутоиммунные заболевания: микседема, коллагеновые заболевания; после массивной трансфузии плазмы; после проведения плазмафереза, а также в результате некоторой сопутствующей терапии (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

После повторного введения суксаметония возможно возникновение привыкания к препарату.

Применение суксаметония может сопровождаться последующими мышечными болями, интенсивность которых слабо коррелирует с видимыми мышечными сокращениями при введении препарата. Инъекции недеполяризующих миорелаксантов за несколько минут до введения Дитилина-Дарница могут способствовать уменьшению проявления мышечных болей. Этот метод может требовать введения дозы суксаметония, большей, чем 1 мг/кг массы тела, для достижения удовлетворительный условий для эндотрахеальной интубации.

Больные с тяжелым сепсисом склонны к развитию гиперкалиемии, что необходимо иметь в виду при применении Дитилина-Дарница.

Не рекомендуется назначать Дитилин-Дарница пациентам с миастенией гравис ввиду высокого риска развития «двойного блока». Пациенты с миастеническим синдромом Итона-Ламберта более чувствительны к действию суксаметония, что может потребовать снижения дозы препарата.

У здоровых пациентов (взрослых и детей) суксаметоний иногда может вызвать брадикардию, которую можно предупредить предшествующим внутривенным введением атропина.

При отсутствии гиперкалиемии редко, но могут возникать желудочковые аритмии, связанные с применением суксаметония. Однако пациенты, которые принимают препараты дигиталиса, более склонны к развитию таких аритмий. Действие суксаметония на сердце может приводить к изменению сердечного ритма, включая остановку сердца.

Следует учитывать, что у больных с генетически обусловленным дефицитом холинэстеразы, а также с гипокалиемией Дитилин-Дарница может вызвать пролонгированное угнетение дыхания.

С осторожностью препарат следует использовать для лечения больных с заболеваниями печени, анемией, кахексией.

Дети

Следует проявлять осторожность при применении препарата пациентам этой возрастной группы, потому что у детей чаще диагностируется миопатия, они более склонны к развитию злокачественной гипертермии и рабдомиолиза и имеют повышенный риск развития серьезных побочных реакций после введения суксаметония.

Беременность и период лактации

Суксаметоний не оказывает прямого влияния на матку и другую гладкую мускулатуру. В нормальных терапевтических дозах препарат не проникает через плацентарный барьер в количестве, способном оказать влияние на дыхание новорожденного. В период беременности препарат применяют только в том случае, если польза для матери превышает риск для плода.

Кормление грудью: нет данных о способности препарата проникать в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Данные предостережения не относятся к применению Дитилина-Дарница. Дитилин-Дарница всегда применяют в условиях лечебного учреждения в сочетании со средствами для общей анестезии, поэтому необходимо соблюдать все предостережения, которые присущи применению средств для общей анестезии.

Передозировка дитилином проявляется длительной остановкой дыхания и параличом мышц.

Лечение. Искусственная вентиляция легких, при необходимости – переливание свежей крови (содержащей в своем составе псевдохолинэстеразу).

По 5 мл препарата в ампулы стеклянные.

Допускается на ампулу наклеивать этикетку из бумаги с самоклеящимся покрытием или наносить краской глубокой печати для стеклянных изделий.

По 5 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.

При упаковке ампул с цветным кольцом излома или с цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ножом для вскрытия ампул вкладывают в коробку картонную с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования.

Коробки оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги этикеточной или бумаги офсетной.

Допускается упаковка коробок вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках в групповую упаковку.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.