Эбрантил: инструкция по применению

- гиперчувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата

Особая осторожность необходима, когда Эбрантил^® применяется:

- при сердечной недостаточности, причиной которой является функциональное нарушение механического характера (например, стеноз аортального или митрального клапанов), при легочной эмболии или ухудшении работы миокарда вследствие болезни перикарда;

- при лечении пациентов с печеночной дисфункцией;

- у пациентов с почечной дисфункцией от умеренной до тяжелой степени;

- у пациентов пожилого возраста;

- при лечении пациентов, которые параллельно получают циметидин.

Антигипертензивное действие урапидила может быть усиленно посредством применения блокаторов альфа-адренергических рецепторов, сосудорасширяющих средств и других антигипертензивных препаратов одновременно, а также в случаях обезвоживания (диарея, рвота) и употребления алкоголя.

Одновременное употребление циметидина может вызвать повышение уровня урапидила в сыворотке до 15 %.

Поскольку до настоящего времени нет полной информации о комбинированном лечении с применением ингибиторов ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), на данный момент такое лечение не рекомендовано.

Применение в педиатрии

Применение препарата Эбрантил^® у детей не исследовалось в достаточной степени, не рекомендуется применять у детей и подростков.

Пациенты с редкими наследственными нарушениями в форме непереносимости фруктозы, синдроме мальабсорбции глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточности не должны применять урапидил.

Опыт применения урапидила у беременных женщин отсутствует или очень ограничен. Урапидил проникает через плаценту. Эбрантил не следует применять во время беременности, если не требуется лечение урапидилом в связи с клиническим состоянием женщины. Неизвестно, выделяется ли урапидил в грудное молоко у человека. Эбрантил не следует применять во время грудного вскармливания.

Во время терапии препаратом Эбрантил^® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или потенциально опасными механизмами. Это особенно важно после начала лечения, при смене лекарственного препарата или при приеме алкоголя.

Режим дозирования

Рекомендованная дозировка:

Для постепенного снижения артериального давления лечение начинается с приема препарата Эбрантил® 30 мг дважды в день (соответствует 30 мг урапидила × 2 раза в день).

Если необходимо более быстрое снижение артериального давления, рекомендуется прием препарата Эбрантил^® в дозе 60 мг дважды в день (соответствует 60 мг урапидила × 2 раза в день).

Доза может быть постепенно адаптирована, исходя из индивидуальных потребностей пациента. Поддерживающая доза составляет 60-180 мг урапидила в день, общее количество разделяется на две отдельные дозы.

Способ применения:

Капсулы с модифицированным высвобождением следует принимать во время утреннего и вечернего приема пищи, проглатывать целиком и запивать небольшим количеством жидкости.

Дозировка при печеночной недостаточности

Пациентам с печеночной недостаточностью, возможно, потребуется снижение дозы Эбрантил^® 30 мг.

Дозировка при почечной недостаточности

Пациентам с почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени тяжести при длительном лечении капсулами Эбрантил^® 30 мг, возможно, потребуется снижение дозы.

Дозировка для людей пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста при длительном лечении капсулами Эбрантил^® 30 мг, возможно, потребуется снижение дозы.

Применение в педиатрии

Опыт применения препарата Эбрантил^® у детей и подростков недостаточный.

Длительность лечения

Капсулы урапидила с модифицированным высвобождением подходят для длительного применения. Лечение артериальной гипертензии посредством данного препарата требует регулярного медицинского наблюдения.

Симптомы

- циркуляторные симптомы: головокружение, ортостатическая гипотензия, коллапс;

- симптомы со стороны центральной нервной системы: усталость, снижение скорости реакции.

Лечение

Чрезмерное снижение артериального давления может быть уменьшено путем придания ногам возвышенного положения, а также восполнения объема циркулирующей крови. Если данные меры неэффективны, могут быть медленно внутривенно введены сосудосуживающие препараты с постоянным наблюдением за артериальным давлением.

В очень редких случаях необходимо внутривенное введение адреналина, 0,5-1,0 мг, разведенного в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида.

Неблагоприятные побочные реакции распределены в следующем порядке, с учетом частоты возникновения:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100 до <1/10);

не часто (≥1/1000 до <1/100);

редко (≥1/10000 до <1/1000);

очень редко (<1/10000);

неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Психические нарушения

Нечасто: нарушения сна

Очень редко: беспокойство

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ощущение сильного сердцебиения; тахикардия; брадикардия; ощущение давления или боли в груди (симптомы, аналогичные стенокардии)

Сосудистые нарушения

Нечасто: Снижение артериального давления при изменении положения (ортостатическая гипотензия)

Нарушения со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения

Нечасто: заложенность носа

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота

Нечасто: рвота, диарея, сухость во рту

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение кожи, экзантема)

Неизвестно: отек Квинке, крапивница

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: увеличение позывов к мочеиспусканию или недержание мочи

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Очень редко: приапизм

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: усталость

Очень редко: отеки вследствие увеличения удержания воды

Исследования:

Очень редко: обратимое повышение печеночных ферментов, снижение числа тромбоцитов¹⁾

¹⁾ В очень редких случаях отмечается снижение числа тромбоцитов, по времени развития совпадающее с применением урапидила, однако в подобных случаях иммунологические исследования опровергают связь тромбоцитопении с приемом урапидила.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна капсула содержит

активное вещество - урапидил 30 мг

вспомогательные вещества: крупка сахарная*, кислота метакриловая и сополимер металакрилата**, тальк, диэтилфталат, кислота фумаровая, гипромеллоза, этилцеллюлоза, кислота стеариновая, гипромеллозы фталат

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172), вода очищенная***, чернила черные очищенные****

* состав сахарной крупки: сахароза, крахмал кукурузный, вода очищенная;

** метакриловой кислоты и металакрилата сополимер (1:2) получают из раствора Эудрагит S 12.5 (12.5 % раствор в 2-пропаноле);

*** отсутствует в конечном продукте;

**** состав черных чернил: шеллак, пропиленгликоль, железа (III) оксид черный (Е172).

Капсулы, 30 мг

Твердые желатиновые капсулы размером № 4 с непрозрачным корпусом и крышечкой желтого цвета и маркировкой черного цвета «Ebr30». Содержимое капсул – гранулы желтого цвета.

По 30 капсул помещают во флаконы из полиэтилена, укупоренные навинчивающимися полиэтиленовыми крышками с полостью, содержащей силикагель, и снабженные кольцом для контроля первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

1 год

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Такеда ГмбХ, Ораниенбург
Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия/
Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany
Тел: +49 3301 8180
эл. почта: DE-Drugsafety@takeda.com
Держатель регистрационного удостоверения
ШТАДА Арцнаймиттель АГ
Штадаштрассе 2-18
D-61118 Бад Вилбель, Германия
телефон: + 49 6101 603-0
телефакс: + 49 6101 603-259
эл. почта: info@stada.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»
050011, Республика Казахстан,
г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e-mail: almaty@stada.kz