По частоте встречаемости нежелательные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Внутри каждой группы частоты встречаемости нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности.
Класс систем органов
|
Частота
|
Нежелательная реакция
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
|
Нечасто
|
Анемия
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
|
Часто
|
Повышение уровня мочевой кислоты в крови, гиперурикемия
|
Нечасто
|
Гипокалиемия, повышение уровня калия крови, гипонатриемия, снижение уровня натрия в крови, подагра
|
Нарушения со стороны нервной системы
|
Часто
|
Головокружение, постуральное головокружение
|
Нечасто
|
Синкопальное состояние, парестезия
|
Нарушения со стороны сосудов
|
Часто
|
Гипотензия
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
|
Часто
|
Диарея, тошнота
|
Нечасто
|
Рвота
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
|
Нечасто
|
Сыпь, зуд
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
|
Часто
|
Мышечные спазмы
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения
|
Часто
|
Утомляемость
|
Лабораторные и инструментальные данные
|
Очень часто
|
Повышенный уровень креатинина крови
|
Часто
|
Повышение уровня мочевины крови
|
Нечасто
|
Повышение уровня глюкозы крови
|
Дополнительная информация об отдельных компонентах
Во время лечения препаратом Эдарби
® Кло могут развиваться нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время применения каждого из компонентов по отдельности, но не отмеченные в клинических исследованиях.
Азилсартана медоксомил
Помимо нежелательных реакций, отмеченных выше при использовании препарата Эдарби
® Кло, при использовании азилсартана медоксомила сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
о периферических отёках, мигрени и повышенном уровне креатинфосфокиназы крови сообщалось как о нечастых нежелательных реакциях
В клинических исследованиях редко сообщалось о случаях почечной недостаточности. Редко может развиваться серьёзный отек Квинке (от ≥ 1/10000 до <1/1000).
Лабораторные и инструментальные данные
Креатинин сыворотки
Повышение уровня креатинина крови является известным фармакологическим эффектом блокаторов РААС, таких как БРА и ингибиторы АПФ, и связано с выраженностью снижения артериального давления. Лечение препаратом Эдарби
® Кло увеличивало частоту встречаемости случаев повышения креатинина крови по сравнению с таковой при использовании азилсартана медоксомила и хлорталидона. Повышение было преходящим или не прогрессирующим и обратимым, и сочеталось с выраженным снижением уровня артериального давления.
Мочевая кислота
Применение препарата Эдарби
® Кло ассоциировалось с повышением уровня мочевой кислоты в сыворотке, что соответствует известным фармакологическим эффектам диуретиков. Повышение уровня мочевой кислоты находится в зависимости от дозы, усиливаясь с повышением дозы хлорталидона, хотя из групп лечения нечасто поступали сообщения о случаях развития подагры, даже в долгосрочных исследованиях.
Гемоглобин и гематокрит
Применение препарата Эдарби
® Кло ассоциировалось с незначительным снижением гематокрита, уровней гемоглобина и незначительным уменьшением количества эритроцитов, что соответствует известным фармакологическим эффектам ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.