Элениум: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу хлордиазепоксиду или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1.

- миастения гравис

- тяжелая легочная недостаточность

- угнетение дыхательной функции

- тяжелая печеночная недостаточность

- синдром апноэ во время сна

- фобические или обсессивные расстройства

- хронический психоз

- спинальная или церебральная атаксия

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы, позволяющей купировать симптомы тревоги, а при необходимости увеличивать дозу постепенно. Прием препарата необходимо прекращать постепенно. Особенно это касается пациентов, принимающих производные бензодиазепина в течение длительного времени. Резкое прекращение приема хлордиазепоксида может вызвать расстройства сна и настроения, расстройства концентрации внимания.

Во время лечения препаратом Элениум и еще 3 дня после его завершения нельзя употреблять никаких спиртных напитков.

Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время лекарственных препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

Препараты, действующие на центральную нервную систему, т.е. средства, применяемые для общей анестезии, опийные обезболивающие препараты, нейролептики, антидепрессанты, снотворные препараты, антигистаминные препараты, обладающие успокаивающим действием, миорелаксанты, препараты, применяемые при болезни Паркинсона применяемые одновременно с хлордиазепоксидом потенцируют его центральное седативное действие. Применение наркотических анальгетиков с хлордиазепоксидом может привести к усилению эйфории и психической зависимости. Особенно тщательного наблюдения требуют пациенты пожилого возраста.

Препарат Элениум в сочетании с 4-гидроксибутановой кислотой (оксибатом натрия) может вызвать усиление угнетения дыхания. Бензодиазепины усиливают действие оксибата натрия. Следует избегать одновременного приема. Избегать одновременного приема с алкоголем. Седативное действие может усиливаться при приеме препарата с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Одновременная терапия с транквилизаторами может усиливать воздействие, связанное с расслаблением мышц – особенно тщательный контроль необходим пациентам пожилого возраста, получающим повышенные дозы Элениум (высокий риск падения). Противоэпилептические препараты, применяемые одновременно с хлордиазепоксидом, могут потенцировать нежелательные действия и токсичность препарата. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, следует соблюдать особую осторожность.

Одновременный прием седативных препаратов, таких как бензодиазепины, с опиоидными препаратами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смерти из-за аддитивного угнетающего действия на ЦНС. Дозировка и длительность одновременного приема должны быть ограничены.

Доказано, что известные ингибиторы печеночных ферментов, (например, циметидин, флувоксамин, флуоксетин, омепразол, кетоконазол) макролидные антибиотики (эритромицин) и дисульфрам уменьшают клиренс бензодиазепинов и могут усиливать их действие. Это также касается использования контрацептивных средств. Известные стимуляторы печеночных ферментов, например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин) ускоряют биотрансформацию хлордиазепоксида и других бензодиазепинов и могут ослаблять их действие.

Не представляется возможным безопасно спрогнозировать характер и масштабы взаимодействия у пациентов, проходящих длительную терапию другими препаратами (такими, как гипотензивные средства центрального действия, блокаторы бета-рецепторов, антикоагулянты и гликозиды сердечно-сосудистого действия).

Бензодиазепины, возможно, являются антагонистами эффектов леводопы.

При приеме бензодиазепинов с моксонидином седативное действие может усиливаться.

Действие бензодиазепинов вероятно может ослабляться теофиллином.

Во время лечения Элениумом и еще 3 дня после его завершения нельзя употреблять алкоголь.

Если через 7-10 дней лечения пациент не наблюдает улучшения, должен обратиться к врачу.

Общая информация, касающаяся наблюдаемых эффектов при лечении бензодиазепинами и другими снотворными препаратами, которую следует учитывать:

Толерантность

Регулярное применение бензодиазепинов или препаратов подобного действия, в том числе препарата Элениум, в течение нескольких недель, может привести к уменьшению эффективности их действия.

Лекарственная зависимость

Длительное применение бензодиазепинов или препаратов подобного действия, может привести к развитию психической и физической лекарственной зависимости. Риск развития лекарственной зависимости увеличивается вместе с дозой и продолжительностью лечения, и возрастает у пациентов, у которых в анамнезе имеется зависимость от алкоголя, наркотиков или лекарственных препаратов, или у пациентов с расстройствами личности. Очень важным является регулярное наблюдение за такими пациентами, избегание рутинного повторного назначения лекарственных препаратов и постепенное уменьшение дозы.

Симптомы отмены

В случае развития лекарственной зависимости, резкое прекращение применения препарата может привести к возникновению синдрома отмены.

Характерными проявлениями синдрома отмены являются: головная боль, мышечная боль, повышенное беспокойство, возбуждение и эмоциональное напряжение, двигательное беспокойство, спутанность сознания, дезориентация, раздражительность, бессонница. В тяжелых случаях могут появиться: потеря чувства реальности окружающего (дереализация), нарушения личности, повышенная чувствительность к прикосновению, повышенная чувствительность к слуховым и зрительным раздражителям (к свету, шуму), ощущение „ползания мурашек” и онемение конечностей, галлюцинации или приступы судорог.

В случае бензодиазепинов короткого действия, синдром отмены может появиться в промежутке между приемами препарата, особенно в случае применения больших доз. В случае бензодиазепинов длительного действия, следует предупредить пациента, перед переходом на препараты короткого действия, о возможности появления симптомов отмены.

Синдром «рикошета» и беспокойство

При прекращении лечения хлордиазепоксидом может временно появиться синдром «рикошета» – усиление симптомов, которые были причиной применения бензодиазепинов. Он может сопровождаться изменением настроения, беспокойством, нарушением сна и бессонницей. Это явление связано с резким прекращением применения лекарственного препарата, поэтому рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата.

Следует в начале лечения проинформировать пациента, что лечение длится недолго, и объяснить необходимость постепенного уменьшения дозы. Важно, чтобы пациент осознавал возможность появления синдрома «рикошета», чтобы уменьшить беспокойство, связанное с появлением таких симптомов при прекращении лечения.

В случае бензодиазепинов короткого действия, синдром отмены может появиться в промежутке между приемами препарата, особенно в случае применения больших доз. В случае бензодиазепинов длительного действия, следует предупредить пациента, перед переходом на препараты короткого действия, о возможности появления симптомов отмены

Антероградная амнезия

Бензодиазепины могут вызвать антероградную амнезию, которая может появиться даже при применении терапевтических доз, а при более высоких дозах, риск ее появления возрастает. Симптомы амнезии могут cопровождаться неадекватным для ситуации поведением. Антероградная амнезия чаще всего появляется через несколько часов после приема лекарственного препарата и поэтому, для снижения риска ее появления, пациенту нужно обеспечить 7-8 часовой непрерывный сон.

Психические и парадоксальные реакции

Препарат Элениум, так же как бензодиазепины и подобные препараты, может вызывать парадоксальные реакции, такие как двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, враждебность, бред, кошмарные сновидения, галлюцинации, психозы, сомнамбулизм, нарушения личности, выраженная бессонница и другие нежелательные реакции, связанные с поведением. Эти реакции значительно чаще наблюдается у пожилых пациентов или лиц с алкогольной зависимостью.

В случае появления таких симптомов, необходимо обратиться к врачу и прекратить лечение.

Риск, связанный с одновременным приемом опиоидных препаратов

Одновременное применение лекарственного препарата Элениум и опиоидов может привести к седации, угнетению дыхания, коме и даже смерти. Из-за вышеуказанного риска одновременное применение седативных средств, таких как бензодиазепины или их производные, например, препарата Элениум, с опиоидами, должно быть зарезервировано для пациентов, в случае которых применение альтернативных методов лечения не представляется возможным. Если принято решение о назначении препарата Элениум одновременно с опиоидами, следует использовать минимальную эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Специальные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в пожилом возрасте следует применять меньшие дозы хлордиазепоксида (см. раздел „Рекомендации по применению”), в связи с усилением побочных действий в этой возрастной группе, главным образом расстройств ориентации и координации движений (падения, травмы).

Печеночная недостаточность

Не показано применение бензодиазепинов у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, в связи с риском развития энцефалопатии.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения лекарственного препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены, поэтому применение лекарственного препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.

Хроническая дыхательная недостаточность

Хлордиазепоксид следует применять с осторожностью у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, в связи с возможным угнетающим действием на дыхание. Может оказаться необходимым применение препарата в меньших дозах.

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушениями функции почек следует принимать стандартные меры предосторожности.

Другие состояния

Бензодиазепины следует применять с большой осторожностью у пациентов с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью в анамнезе. Такие пациенты во время лечения хлордиазепоксидом должны находиться под строгим контролем, так как входят в группу риска развития привыкания и психической зависимости. Поэтому пациенты перед применением препарата Элениум должны сообщить врачу об этих вредных привычках.

Бензодиазепины не показаны при лечении психотических расстройств фобий или обсессивно-компульсивных заболеваний.

Следует соблюдать крайнюю осторожность при назначении бензодиазепинов пациентам с личностными расстройствами.

Применение при депрессии

Врачу следует сообщить обо всех психических заболеваниях. Для лечения пациентов с симптомами эндогенной депрессии или тревоги, связанной с депрессией, врач должен назначить несколько препаратов одновременно. Применение только препарата Элениум у пациентов с депрессией может повлечь усиление симптомов депрессии, включая суицидальные мысли.

В случаях утраты или кончины близкого человека бензодиазепины могут ингибировать психологическую реабилитацию.

Учитывая миорелаксирующий эффект, существует риск падений и, следовательно, переломов у пожилых людей.

Применение препарата Элениум у пациентов с порфирией может вызвать усиление симптомов этой болезни. Пациенты с порфирией перед началом лечения препаратом Элениум должны об этом заболевании сообщить врачу.

Пациенты с глаукомой, особенно с закрытоугольной формой, перед началом лечения препаратом Элениум должны проконсультироваться с окулистом.

Пациенты с мозжечковой и спинномозговой атаксией, а также миастенией, перед началом лечения препаратом Элениум должны об этих заболеваниях сообщить врачу.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Элениум

Таблетки, покрытые оболочкой, препарата Элениум содержат сахарозу. Лекарственный препарат не должен применяться у пациентов с редко встречающимися наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом плохого всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.

Таблетки, покрытые оболочкой, препарата Элениум содержат лактозы моногидрат. Лекарственный препарат не должен применяться у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью лопарей или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.

Если у пациента выявлена непереносимость к каким-либо сахарам, то перед приемом препарата пациент должен обратиться к врачу.

Препарат Элениум в дозировке 10 мг содержит лак зеленый [хинолиновый желтый Е (104) + индигокармин (Е 132)], который может вызывать аллергические реакции.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, наблюдаемых в прошлом.

Применение лекарственного препарата беременными и кормящими женщинами противопоказано.

Хлордиазепоксид, так же, как и все лекарственные препараты из группы бензодиазепинов, может влиять на скорость реакции в зависимости от дозы, пути введения и индивидуальной чувствительности. Замедление реакции, нарушение концентрации внимания, нарушение памяти могут отрицательно сказаться на способности управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства. Во время применения хлордиазепоксида, а также в течение 2–3 дней после прекращения приема, не следует управлять автотранспортом и обслуживать движущиеся механические устройства.

Режим дозирования

Препарат Элениум следует применять строго в соответствии с рекомендациями врача.

Доза и продолжительность лечения подбирается индивидуально для каждого пациента. Лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы, позволяющей купировать симптомы тревоги, а при необходимости увеличивать дозу постепенно. Прием препарата необходимо прекращать постепенно. Особенно это касается пациентов, принимающих производные бензодиазепина в течение длительного времени. Резкое прекращение приема хлордиазепоксида может вызвать расстройства сна и настроения, расстройства концентрации внимания. Учитывая, что хлордиазепоксид является бензодиазепином длительного действия, в начале лечения следует регулярно наблюдать за пациентом, чтобы если необходимо, уменьшить дозу или изменить частоту приема для предотвращения передозировки из-за накопления.

Взрослые

- При лечении тревожных состояний, хлордиазепоксид обычно принимают до 30 мг в сутки в разделенных дозах, каждые 6-8 ч.

В особых случаях можно принимать более высокие дозы, в зависимости от индивидуальных потребностей. Не следует превышать максимальную суточную дозу 100 мг.

- При лечении тревожных состояний с сопутствующей бессонницей: от 10 мг до 30 мг в разовой дозе перед сном.

- При состояниях возбуждения на фоне острого абстинентного алкогольного синдрома: от 30 мг до 100 мг. При необходимости прием дозы можно повторять через 2-4 ч, не превышая 200 мг в сутки. Затем дозу уменьшают до минимальной поддерживающей, достаточной для купирования симптомов возбуждения.

- При состояниях повышенного мышечного тонуса: от 10 мг до 30 мг в сутки в разделенных дозах.

Если во время применения препарата пациенту кажется, что действие препарата является слишком выраженным или слабым, необходимо обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к препаратам, действующим на центральную нервную систему. При применении препарата Элениум у этих пациентов, рекомендуется назначать как можно меньшую эффективную дозу. Применяемые дозы не должны превышать половины дозы, назначаемой взрослым пациентам.

Пациенты с печеночной и (или) почечной недостаточностью

У пациентов с почечной и (или) печеночной недостаточностью дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от степени недостаточности данного органа.

Метод и путь введения

Таблетки лекарственного препарата Элениум следует принимать внутрь. Таблетки можно принимать до еды или во время еды, запивая водой.

Длительность лечения

Продолжительность лечения всегда определяет врач.

Препарат обычно применяется кратковременно для симптоматического лечения тревоги. Длительное применение препарата (более 4 недель) может привести к развитию симптомов лекарственной зависимости. Не рекомендуется длительно применять препарат.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если препарат не был принят в точно назначенное время, необходимо его принять как можно быстрее (если времени до очередного приема препарата еще достаточно много) или продолжать регулярный прием препарата.

Указание на наличие риска симптомов отмены

В случае развития лекарственной зависимости, резкое прекращение применения препарата может привести к возникновению синдрома отмены.

Характерными проявлениями синдрома отмены являются: головная боль, мышечная боль, повышенное беспокойство, возбуждение и эмоциональное напряжение, двигательное беспокойство, спутанность сознания, дезориентация, раздражительность, бессонница. В тяжелых случаях могут появиться: потеря чувства реальности окружающего (дереализация), нарушения личности, повышенная чувствительность к прикосновению, повышенная чувствительность к слуховым и зрительным раздражителям (к свету, шуму), ощущение „ползания мурашек” и онемение конечностей, галлюцинации или приступы судорог.

В случае бензодиазепинов короткого действия, синдром отмены может появиться в промежутке между приемами препарата, особенно в случае применения больших доз. В случае бензодиазепинов длительного действия, следует предупредить пациента, перед переходом на препараты короткого действия, о возможности появления симптомов отмены

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед использованием препарата Элениум рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения препарата.

Симптомы: cонливость, спутанность сознания, ослабление силы мышц.

В случае значительной передозировки может развиться кома, сопровождающаяся снижением артериального давления и коллапсом с потерей рефлексов.

Неотложные процедуры: необходимо контролировать пульс, артериальное давление, обеспечить проходимость дыхательных путей и эффективность дыхания, а также провести симптоматическое лечение: промывание желудка, в случае необходимости - внутривенное вливание жидкостей. Специфическим антидотом является флумазенил (антагонист бензодиазепиновых рецепторов), который в экстренном случае можно ввести внутривенно. Флумазенил действует более короткое время, чем хлордиазепоксид, поэтому применение этого препарата не освобождает от контролирования пульса и дыхания больного, чтобы в случае необходимости ввести очередную дозу препарата. Не следует применять седативные препараты, даже если у пациента появится возбуждение.

В случае приема препарата в дозе большей, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Количество и выраженность побочных действий зависит от индивидуальной чувствительности пациента и дозы.

Часто

- седативный эффект

- головокружение

- неустойчивость

- сонливость

- атаксия

- нарушение равновесия

- состояния спутанности сознания

- утомляемость

Редко

- подавление функции костного мозга (например тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения)

- кожная реакция (например, сыпь)

- головная боль, головокружение

- нарушения зрения включая диплопию

- гипотензия

- расстройство желудочно-кишечного тракта

- задержка мочи, недержание мочи

- нарушения либидо, эректильная дисфункция, нарушения менструального цикла

Очень редко

- анафилактические реакции

- ангионевротический отек

Неизвестно

- гиперчувствительность

- повышенный аппетит

- амнезия

- галлюцинации

- зависимость

- депрессия

- беспокойство

- тревожное возбуждение

- раздражительность

- угнетенность сознания

- агрессия, бред

- ночные кошмары

- психотические расстройства

- неадекватное поведение

- эмоциональные расстройства

- парадоксальная реакция на препарат (например, беспокойство, нарушения сна, бессонница, попытка суицида, суицидальные мысли)

- дизартрия, нарушение походки, экстрапирамидное расстройство (например, тремор, дискинезия)

- угнетение дыхания

- брадикардия, боль в грудной клетке

- желтуха

- повышение уровня билирубина в крови

- повышенный уровень трансаминаз

- повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови

- мышечная слабость

- изменения в слюноотделении

Амнезия

Антероградная амнезия может возникать при терапевтических дозах, с повышением риска при более высоких дозах. Это может сопровождаться неадекватным поведением.

Депрессия

Бензодиазепины могут вызывать развитие уже имеющейся депресии.

Психиатрические и парадоксальные реакции

Известно, что при применении бензодиазепин-подобных средств возможны такие реакции, как беспокойность, возбужденность, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, абнормальное поведение и другие отрицательные поведенческие воздействия. С данным препаратом они могут быть довольно сильными. Их возникновение более вероятно у детей и пожилых людей.

Зависимость

Прием (даже в терапевтических дозах) может приводить к развитию физической зависимости: прекращение лечения может привести к синдрому отмены или ребаунд феномену. Может развиваться психологическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.

У некоторых пациентов во время применения препарата Элениум могут возникнуть другие побочные действия. В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлений, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит

активное вещество - хлордиазепоксид, 10 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, натрия крахмалгликолат (тип А), желатин, полисорбат 80, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат,

оболочка: поливиниловый спирт, тальк, мальтодекстрин, сахароза, лак зеленый*, титана диоксид (Е171), опаглос 6000.

*- хинолиновый желтый (E104) + индигокармин (E132)

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой зеленого цвета, на изломе от белого до кремового цвета, без пятен, дефектов и трещин.

По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C, в защищенном от влаги и света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Тархоминский фармацевтический завод «Польфа» Акционерное Общество
ул. А. Флеминга 2, 03-176 Варшава, Польша
телефон: +48 22 811 18 14
е-mail: qppv@polfa-tarchomin.com.pl
Держатель регистрационного удостоверения
Тархоминский фармацевтический завод «Польфа» Акционерное Общество
ул. А. Флеминга 2, 03-176 Варшава, Польша
телефон: +48 22 811 18 14
е-mail: qppv@polfa-tarchomin.com.pl
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Adalan»
ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы, Казахстан
Тел. + 727 269 54 59;
Моб. Телефон: +7 (701) 217-24-60; +7 (701) 217-24-57.
e-mail: pv@adalan.kz