Фабифлю: инструкция по применению

- Беременность или предполагаемая беременность (в исследованиях на животных наблюдались гибель эмбриона на ранней стадии и тератогенность).

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

- Период грудного вскармливания.

- Печеночная недостаточность тяжелой степени.

- Почечная недостаточность тяжелой степени.

Меры предосторожности

Фавипиравир - это препарат, использование которого рассматривается только в случае вспышки новых или вновь возникающих инфекций вируса гриппа, при которых другие противогриппозные средства неэффективны или недостаточно эффективны, и правительство решает использовать препарат в качестве противодействие таким вирусам гриппа. При приеме препарата необходимо получить последнюю информацию, включая указания правительства о контрмерах против таких вирусов гриппа, и назначать препарат нужно только соответствующим пациентам.

Фавипиравир не эффективен против бактериальных инфекций.

Фавипиравир не применялся у детей.

Поскольку в исследованиях фавипиравира на животных наблюдались смерть эмбриона на ранней стадии и тератогенность, препарат не следует применять у беременных или предположительно беременных женщин.

Перед началом лечения фавипиравиром у женщин, способных к деторождению, необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность. Пациентке следует подробно объяснить риски и тщательно проинструктировать о необходимости использования наиболее эффективных методов контрацепции с ее партнером в течение лечения и 7 дней после его окончания. При предположении о возможном наступлении беременности необходимо немедленно отменить прием препарата и обратиться к врачу.

Фавипиравир выделяется в сперму. При назначении препарата пациентам мужского пола необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать о необходимости использовать наиболее эффективные методы контрацепции при сексуальных контактах в течение лечения и 7 дней после его окончания (мужчины должны использовать презерватив). Дополнительно необходимо проинструктировать пациентов-мужчин не вступать в сексуальные контакты с беременными женщинами.

До начала лечения пациентам или членам их семей необходимо в письменной форме предоставить информацию об эффективности препарата и рисках, связанных с его применением (включая риск воздействия препарата на эмбрион или плод), и получить письменное согласие на применение препарата.

Перед использованием следует тщательно изучить необходимость применения фавипиравира.

Не было проведено никаких клинических исследований для проверки эффективности и безопасности препарата фавипиравир с утвержденной дозировкой. Утвержденная дозировка была оценена на основе результатов плацебо-контролируемого клинического исследования I/II фазы у пациентов с вирусной инфекцией гриппа и фармакокинетических данных японских и зарубежных исследований. Повышение уровня фавипиравира в плазме было зарегистрировано у пациентов с нарушением функции печени в фармакокинетическом исследовании, проведенном за пределами Японии.

Хотя причинно-следственная связь с лечением неизвестна, после применения противогриппозных средств, включая фавипиравир, сообщалось о развитии психоневротических симптомов, таких как аномальное поведение. При лечении детей и несовершеннолетних в качестве профилактического подхода в случае несчастного случая вследствие аномального поведения, такого как падение, пациентов/членов их семьи следует проинструктировать, что после начала лечения противогриппозными препаратами может развиваться аномальное поведение, и опекуны и другие лица должны принять меры, чтобы, в случае лечения на дому, дети/несовершеннолетние не оставались одни в течение как минимум 2 дней. Поскольку сообщалось о сходных симптомах, связанных с гриппозной энцефалопатией, следует предоставлять те же указания, что и выше.

Вирусная инфекция может быть осложнена бактериальными инфекциями, или же бактериальные инфекции могут ошибочно диагностировать вместо нее. В случае бактериальной инфекции или подозрения на бактериальную инфекцию необходимо принять соответствующие меры, такие как применение антибактериальных препаратов.

Фавипиравир не метаболизируется цитохромом CYР450. В основном он метаболизируется альдегидоксидазой и частично ксантиноксидазой. Препарат ингибирует альдегидоксидазу и цитохром CYP2C8, но не индуцирует CYP450. Фавипиравир следует назначать с осторожностью при одновременном применении следующих препаратов:

Таблица 1. Фавипиравир следует назначать с осторожностью при одновременном применении следующих препаратов

Применение у пожилых людей

Поскольку у пожилых пациентов часто снижены физиологические функции, фавипиравир следует назначать с осторожностью, контролируя их общее состояние.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Фавипиравир следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью

Пациенты с подагрой и гиперурикемией

Фавипиравир следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями метаболизма мочевой кислоты или подагрой в анамнезе (возможно повышения уровня мочевой кислоты в крови и обострение симптомов).

Применение в педиатрии

Опыт применения фавипиравира у детей отсутствует.

Фавипиравир противопоказан женщинам с установленной или подозреваемой беременностью.

Препарат противопоказан кормящим женщинам. Было обнаружено, что основной метаболит фавипиравира, его гидроксилированная форма, выделяется в грудное молоко.

Данные отсутствуют.

Режим дозирования

Обычная доза фавипиравира для взрослых составляет 1600 мг перорально два раза в день в течение 1 дня, затем 600 мг перорально два раза в день в течение 4 дней. Общая продолжительность курса составляет 5 дней.

Примечание: принимать строго в соответствии с указаниями врача.

Пожилые пациенты

Поскольку у пожилых пациентов часто снижены физиологические функции, фавипиравир следует назначать с осторожностью, контролируя их общее состояние.

Дети

Опыт применения фавипиравира у детей отсутствует.

Метод и путь введения

Внутрь.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Необходимо обратиться за консультацией к врачу для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Данные отсутствуют.

Часто (≥1/100, <1/10)

- повышение АЛТ

- повышение АСТ

- повышение гамма-глутамилтрансферазы

- диарея

- снижение числа нейтрофилов

- снижение числа лейкоцитов

- повышение уровня мочевой кислоты в крови

- повышение уровня триглицеридов в крови

Нечасто (≥1/1 000, <1/100)

- сыпь

- тошнота, рвота, боль в животе

- появление глюкозы в моче

Редко (≥1/10 000, <1/1000)

- экзема, зуд

- повышение щелочной фосфатазы в крови, повышение билирубина в крови

- дискомфорт в животе, язва 12-перстной кишки, гематохезия, гастрит

- повышение числа лейкоцитов, снижение числа ретикулоцитов, повышение числа моноцитов

- снижение уровня калия в крови

- астма, орофарингеальная боль, ринит, назофарингит

- повышение КФК в крови, наличие крови в моче, полип миндалин, пигментация, дизгевзия, кровоподтеки, нарушение зрения, боль в глазах, головокружение, наджелудочковые экстрасистолы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

1 таблетка содержит

активное вещество: фавипиравир 200 мг,

вспомогательные вещества: гипролоза (L-гидроксипропилцеллюлоза, L-HPC LH-11), кросповидон (Polyplasdone XL 10), кремния диоксид коллоидный (Aerosil 200 Pharma), повидон K-30 (Kollidon - 30), вода очищенная, натрия стеарил фумарат,

состав плёночной оболочки: Oпадрай желтый (03A520072): гипромеллоза (HPMC 2910) (E464), тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).

Круглые плоские с обеих сторон таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

По 34 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд,
Виллэдж Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд Техсил Бадди, Дистт. Солан (Х.П.) - 173205, Индия
Эл. адрес: webmaster@glenmark.com
Держатель регистрационного удостоверения
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд
B/2, Mahalaxmi Chambers 22, Bhulabhai Desai Road, Mumbai- 400 026, Индия
Тел.: + 0091-22-4018 9999;
Факс: + 0091-22-4018 9986.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства<
Представительство Компании "GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED (ГЛЕНМАРК ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)"
Адрес: Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби,7, бизнес центр «Нурлы Тау», блок 4 А, офис 12.
Тел: + 7(727) 311 04 41,
Эл. адрес: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com