Фолиспей: инструкция по применению

- гиперчувствительность к фолиевой кислоте или к любому из вспомогательных веществ

- недиагностированная мегалобластная анемия (например, у детей, в случае пернициозной анемии или макроцитарной анемии неизвестной этиологии), если только фолиевая кислота не вводится одновременно с витамином B₁₂

- фолиевую кислоту никогда не следует назначать отдельно при лечении аддисоновой пернициозной анемии и других состояний дефицита витамина B₁₂, поскольку она может ускорить начало подострой комбинированной дегенерации спинного мозга

- злокачественные новообразования, за исключением случаев осложнений, связанных с мегалобластной анемией вследствие дефицита фолиевой кислоты

- детский возраст до 6 лет

Перед началом лечения важно установить, какой дефицит присутствует и основную причину.

Фолиевая кислота не должна использоваться как самостоятельное лекарство при недиагностированной мегалобластной анемии, в том числе у новорожденных, при злокачественной анемии или макроцитарной анемии неизвестной этиологии, если только не используется с достаточным количеством гидроксикобаламина.

- продолжительное лечение фолиевой кислотой противопоказано пациентам с запущенной недостаточностью кобаламина. Это может быть запущенная злокачественная анемия или иная причина дефицита кобаламина, встречающаяся также у пожилых вегетарианцев.

- следует соблюдать осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам, которые могут иметь фолат-зависимые опухоли

- препарат не предназначен для здоровых беременных женщин, которым рекомендуются более низкие дозы, но показан беременным женщинам с дефицитом фолиевой кислоты или женщин с риском повторного возникновения дефектов нервной трубки.

С противосудорожными средствами: если фолиевую кислоту назначают при лечении дефицита фолиевой кислоты, что может быть вызвано использованием противоэпилептических средств (фенитоин, вальпроат натрия, карбамазепин, фенобарбитал и примидон), уровень антиэпилептических сывороток может снизится, что приведет к снижению контроля над судорогами у некоторых пациентов.

Антибактериальные препараты: хлорамфеникол и ко-тримоксазол могут влиять на метаболизм фолиевой кислоты.

Сульфасалазин, триамтерен: может уменьшить абсорбцию фолиевой кислоты.

Литий: фолиевая кислота повышает эффективность терапии литием.

Метотрексат и триметоприм являются специфическими антифолатами, и дефицит фолиевой кислоты, вызванный их длительным применением, нельзя лечить с помощью фолиевой кислоты. Метотрексат: фолиевая кислота может влиять на токсические и терапевтические эффекты метотрексата.

>Закись азота: анестезия закисью азота может вызвать острый дефицит фолиевой кислоты.

>Этанол, аспирин: увеличивают элиминацию фолиевой кислоты.

Данные о вредном влиянии на эмбрион или плод отсутствуют.

Не имеется известных противопоказаний в использовании фолиевой кислоты во время беременности, приём фолиевой кислоты полезен для беременных. Применение фолиевой кислоты может снизить риск развития дефектов нервной трубки у плода.

Немедикаментозный дефицит фолиевой кислоты или аномальный метаболизм фолиевой кислоты связанный с возникновением врожденных дефектов и некоторыми дефектами невральной трубки. Вмешательства в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты, вызванный такими препаратами, как противосудорожные препараты и некоторыми противоопухолевыми на ранней стадии беременности, приводят к врожденным аномалиям. Отсутствие витамина или его метаболитов также может быть причиной некоторых случаев спонтанного аборта и задержки внутриутробного развития.

Фолиевая кислота активно выводится из организма с грудным молоком. Накопление фолиевой кислоты в молоке имеет приоритет перед потребностями фолиевой кислоты у матери. Уровень фолиевой кислоты относительно низок в молозиве, но по мере лактации происходит увеличение концентрации витамина. Никаких побочных эффектов не наблюдалось у грудных детей, чьи матери принимали фолиевую кислоту.

Случаи не наблюдались. Не влияет на концентрацию и координацию.

Режим дозирования

При фолиево-дефицитной мегалобластной анемии

Взрослые, дети старше 6 лет и пожилые люди.

Первоначально 5 мг в день в течение 4 месяцев или до тех пор, пока не будет получен кроветворный ответ. При мальабсорбции может потребоваться до 15 мг в сутки.

Поддерживающее лечение: 5 мг каждые 1-7 дней в зависимости от заболевания.

Для профилактики хронических гемолитических состояний или при почечном диализе. 5 мг ежедневно или даже еженедельно, в зависимости от диеты и скорости гемолиза.

Метод и путь введения

Для приёма внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Фолиспей в дозе 5 мг принимается однократно в сутки.

Симптомы: возможны аллергические реакции. При длительном применении возможно развитие гиповитаминоза В₁₂.

Лечение: отмена препарата. Выводится с помощью гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу.

Редко

- анорексия, тошнота, вздутие живота, газообразование

- аллергические реакции, включая эритему (специфическое покраснение кожи или слизистой оболочки), кожную сыпь, зуд, крапивницу, одышку и анафилактические реакции (включая шок).

- фолиевая кислота может ухудшить симптомы при наличии дефицита витамина B12. Никогда не следует использовать фолиевую кислоту для лечения анемии без полного исследования причины.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество - фолиевая кислота 5 мг с 10 % избытком (5.50 мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллозы натрий, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, желто-оранжевого цвета различной интенсивности.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
REPLEK FARM Ltd Skopje
Kozle str. № 188, 1000 Скопье,
Республика Северная Македония
Тел.: +389 2 3081343,
Эл. почта: info@replek.com.mk
Держатель регистрационного удостоверения
SPEY MEDICAL LTD
Lynton House 7-12 Tavistock Square,
Лондон, WC1H 9LT, Великобритания
Тел.: +44 203 598 2050,
Эл.почта: info@spey.eu
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «CEPHEUS Medical» (ЦЕФЕЙ Медикал)
Проспект Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247
050045, г. Алматы, Республика Казахстан
Тел.: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно)
Эл. почта: drugsafety@evolet.co.uk