Форкал: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- прогрессирующая стадия псориаза, пустулезный псориаз

- заболевания, сопровождающиеся нарушениями метаболизма кальция, сопутствующая системная (поддерживающая) терапия кальциевого гомеостаза или гиперкальциемия

- пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью

- период беременности и кормления грудью

- детский возраст до 18 лет

Мазь ФОРКАЛ^® следует с осторожностью использовать только на лице, так как в этой области существует повышенный риск раздражения кожи. Следует избегать попадания в глаза. Руки следует мыть после каждого применения, чтобы предотвратить распространение мази на незатронутые участки тела. ФОРКАЛ^® не следует наносить в складки тела.

В день следует обрабатывать не более 35% поверхности тела и наносить не более 30 г мази в день.

Из-за возможного влияния на метаболизм кальция в мазь не следует добавлять вещества, способствующие всасыванию, и не следует наносить мазь под окклюзионные повязки.

Поскольку риск развития гиперкальциемии повышен, мазь ФОРКАЛ^® не следует применять у пациентов с нарушениями функции почек или печени. У пациентов с повышенным риском гиперкальциемии следует регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.

Хотя в клинических исследованиях не наблюдалось клинически значимой гиперкальциемии при дозировке мази ФОРКАЛ^® менее 30 г в сутки, кальцитриол всасывается через кожу. При чрезмерном применении это может привести к системным побочным эффектам, таким как повышение уровня кальция в моче и сыворотке крови, что является известным классовым эффектом кальцитриола.

В случае сильного раздражения кожи или подозрения на контактную аллергию лечение препаратом ФОРКАЛ^® следует прекратить и обратиться к врачу. При выявлении контактной аллергии лечение препаратом должно быть прекращено навсегда.

Нет информации о применении препарата ФОРКАЛ^® при других клинических формах псориаза (кроме бляшковидного), например, при гуттаматозном псориазе, пустулезном псориазе, эритродермическом псориазе и быстропрогрессирующем бляшечном псориазе.

С осторожностью следует принимать препараты, повышающие уровень кальция в сыворотке крови, например, тиазидные диуретики, или препараты, действие которых зависит от изменения концентрации кальция, например, дигоксин.

Также с осторожностью применяют ФОРКАЛ^® мазь при одновременном приеме внутрь активных метаболитов витамина D (кальцитриола, альфакальцидола), высоких доз витамина D и препаратов кальция в связи с возможным потенцирующим действием и увеличением риска развития гиперкальциемии.

ФОРКАЛ^® мазь не рекомендуется наносить одновременно с салициловой кислотой и препаратами, содержащими ее. Одновременное использование препарата со средствами для пилинга, вяжущими или раздражающими веществами может усиливать раздражающий эффект.

Применение кальцитриола одновременно с бетаметазоном показало более высокую эффективность этой комбинации при местном лечении псориаза, чем раздельное применение этих препаратов.

Информация о взаимодействии с системными препаратами после применения кальцитриоловой мази ограничена.

Применение в педиатрии

Нет опыта применения препарата ФОРКАЛ^® у детей.

Беременность

Безопасность применения препарата ФОРКАЛ^® во время беременности у женщин не установлена. Исследования на животных показали токсичность развития в дозах, которые вызывали материнскую токсичность.

ФОРКАЛ^® не следует применять во время беременности, за исключением крайней необходимости и только в тех случаях, когда потенциальные преимущества преобладают над возможным риском для плода. Уровень кальция должен контролироваться.

Период лактации

Препарат выделяется с грудным молоком, поэтому следует принять решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата ФОРКАЛ^® у кормящих матерей

Влияние препарата на скорость реакций при местном применении в рекомендованных дозах маловероятно.

Режим дозирования

Препарат ФОРКАЛ^® мазь наносят тонким слоем на пораженные, предварительно очищенные и высушенные, участки кожи 2 раза в день (утром и вечером). Ежедневное нанесение мази не должно превышать 35% поверхности кожи. Средняя продолжительность лечения составляет 6 недель. Максимальная суточная доза 30 г.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени не следует применять ФОРКАЛ^®.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек не следует применять ФОРКАЛ^®.

Дети

Данные о безопасности и эффективности препарата ФОРКАЛ^® в педиатрической популяции ограничены, поэтому безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Метод и путь введения

Только для наружного применения.

При местном применении в рекомендуемых дозах передозировка препарата маловероятна, однако при длительном лечении и избыточном нанесении мази (более 100г в неделю) возможно возникновение следующих симптомов гиперкальциемии: тошнота, рвота, снижение веса, мышечная слабость, миальгия, артральгия, боли в костях, усталость (изменения ЭКГ), эндокринный психосиндром: утрата интереса, депрессия, слабость концентрации нарушения зрения)

Лечение:

- снижение дозы или отмена препарата

- медицинское наблюдение и еженедельный контроль уровня кальция в сыворотки крови до его нормализации.

- симптоматическая терапия

- лечение можно возобновить с применением пониженной дозы либо той же дозы, но при больших интервалах между применением препарата.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику

Нежелательные эффекты легкой и средней степени тяжести обычно наблюдаются в месте нанесения и возникают у 10-20 % пациентов.

Побочные реакции представлены со следующей частотой: очень частые (>1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (частота не может быть определена).

Часто

- зуд, раздражение кожи, эритема

Нечасто

- сухость кожи, псориаз в обострении

Не известно

- отек кожи, отек лица, ангионевротический отек, контактный дерматит

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один грамм мази содержит

активное вещество – кальцитриол 0,003 мг,

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, парафин жидкий легкий, α-токоферол.

Однородная мазь белого или почти белого цвета, без запаха.

По 30 г в алюминиевые тубы с завинчивающимися крышками.

Тубу с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,
СП 289 (А), Риико Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия
Тел: +91-1493-516561
факс: +91-1493-516562
Адрес электронной почты: info@kusum.com
Держатель регистрационного удостоверения
Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия,
Д-158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, Нью-Дели 110020
Тел: +91-11-41005147
факс: +91-11-40527575
Адрес электронной почты: info@kusum.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан
Тел/факс: 8(727) 295-26-50
Адрес электронной почты: phv@kusum.kz