Фуросемид БЗМП: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- острая почечная недостаточность

- печеночная энцефалопатия

- обструкции мочевыводящих путей

- гиповолемия или дегидратация

- декомпенсированная гипокалиемия

- декомпенсированная гипонатриемия

- беременность, грудное вскармливание

- комбинации с литием

- гепатит и гепатоцеллюлярная недостаточность у пациентов, находящихся на гемодиализе при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин), в связи с риском накопления фуросемида, экскреция которого осуществляется преимущественно с желчью.

Использование лития не рекомендуется.

Случайный прием лекарственного препарата может привести к гиповолемии, дегидратации.

При гепатоцеллюлярной недостаточности лечение должно проводиться с осторожностью, под строгим контролем электролитов, учитывая риск печеночной энцефалопатии. При необходимости следует немедленно прекратить лечение.

Прием фуросемида в случае частичной обструкции мочевых путей может привести к задержке мочи. Должен быть обеспечен тщательный мониторинг диуреза, особенно в начале лечения фуросемидом.

Пациенты с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам и производным сульфонилмочевины могут иметь перекрестную сенсибилизацию к фуросемиду.

При применении тиазидных диуретиков отмечались случаи реакций фоточувствительности. В случае возникновения реакций фоточувствительности рекомендуется отменить фуросемид. Если необходимо, рекомендуется защищать открытые участки кожи, подверженные воздействию солнечных лучей или ультрафиолетового излучения искусственных источников.

Лечение Фуросемидом требует специального наблюдения и корректировки дозировки при:

- артериальной гипотензии, особенно у пациентов с риском ишемии головного мозга, ишемической болезни сердца или других нарушений кровообращения;

- гепаторенальном синдроме (то есть при функциональной почечной недостаточности, связанной с заболеваниями печени);

- гипопротеинемии (например, при нефротическом синдроме, когда возможно уменьшение диуретического эффекта и повышение риска развития ототоксического действия фуросемида).

Есть риск возникновения гипотензии у пациентов, особенно пожилого возраста, получающих фуросемид, пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызвать гипотонию, а также пациентов с другими заболеваниями, которые подвержены риску развития гипотонии, что может привести к головокружению, обмороку или потери сознания.

Электролитное равновесие

Натриемия. Необходим контроль уровня натрия до начала терапии и регулярный контроль его в последующем. Лечение диуретиками может спровоцировать гипонатриемию. Понижение уровня натрия в крови вначале протекает бессимптомно, регулярный контроль должен быть более частым у пациентов групп риска: пожилой возраст, кахексия (недостаточное питание) или цирроз.

Калиемия. При применении петлевых диуретиков возможно снижение уровня натрия с гипокалиемией. Риск внезапной гипокалиемии (<3,5 ммоль/л) должен мониторироваться у пациентов групп риска: пожилой возраст и/или недоедание, и/или политерапия, в случае цирроза и асцита, у больных с сердечной недостаточностью. Гипокалиемия увеличивает сердечную токсичность препаратов дигиталиса и риск расстройств ритма. У пациентов с удлиненным интервалом QT врожденного или медикаментозного происхождения, гипокалиемия способствует расстройству ритма (потенциально летальная пируэтная тахикардия или брадикардия). Во всех случаях необходим частый контроль калиемии. Первый контроль калия в плазме должен быть выполнен в течение недели после начала терапии.

Гликемия. Частота гликемии невысока, тем не менее, при сахарном диабете необходимо систематически контролировать уровень глюкозы в крови и моче.

Урикемия. Снижается выделение мочевой кислоты, поэтому при гиперурикемии и особенно подагре применение не рекомендовано.

Креатинин. Регулярный мониторинг креатинина в сыворотке крови рекомендуется во время лечения фуросемидом.

Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с высоким риском развития электролитных расстройств (рвота, понос, потливость). Обезвоживание, гиповолемия или нарушение кислотно-щелочного равновесия требуют коррекции лечения и/или временного прекращения лечения.

Одновременное применение с рисперидоном.

В плацебо-контролируемых испытаниях ЛП Рисперидон с участием пациентов пожилого возраста со слабоумием более высокий уровень летальности наблюдался у пациентов, получавших ЛП Фуросемид одновременно с ЛП Рисперидон (7.3 %; средний возраст 89 лет, возраст от 75 до 97 лет), по сравнению с пациентами, получавшими только ЛП Рисперидон (3.1 %; средний возраст 84 года, возраст от 70 до 96 лет) или только ЛП фуросемид (4.1 %; средний возраст 80 лет, возраст от 67 до 90 лет).

Одновременное использование рисперидона с другими диуретиками (в основном тиазидными диуретиками в низких дозах) не было связано с аналогичными наблюдениями. Не было выявлено патофизиологических механизмов, объясняющих этот эффект, и не наблюдалось последовательных причин смерти. Тем не менее, необходима осторожность, и соотношение пользы и риска этой комбинации или сопутствующего лечения другими сильнодействующими диуретиками следует учитывать до принятия любого решения о применении.

Не наблюдалось увеличения смертности среди пациентов, принимавших другие диуретики в качестве сопутствующей терапии рисперидоном. Независимо от лечения обезвоживание является фактором риска смертности, поэтому его следует тщательно избегать у пациентов пожилого возраста, страдающих деменцией.

Гипокалиемия

При одновременном применении глюкокортикостероидов, амфотерицина В, слабительных средств, повышается риск развития гипокалиемии, с сердечными гликозидами возрастает риск развития дигиталисной интоксикации вследствие гипокалиемии.

Гипонатриемия

Прием мочегонных средств, десмопрессина, антидепрессантов, ингибирующих обратный захват серотонина, карбамазепина и окскарбазепина повышает риск развития гипонатриемии.

Ототоксичность

Ототоксичность аминогликозидов, гликопептидов, таких как ванкомицин и тейкопланин, и других ототоксичных препаратов может усилиться при одновременном применении фуросемида. Так как это может вести к необратимому нарушению слуха, данные лекарственные средства применяются одновременно с фуросемидом только в исключительных случаях.

Нерекомендуемые комбинации:

Одновременное использование фуросемида и препаратов лития не рекомендуется. Повышается уровень лития в сыворотке крови с признаками передозировки, снижается почечный клиренс препаратов лития и усиливается токсичность препаратов лития. Если одновременного приема лекарственных средств не удается избежать, необходим тщательный мониторинг уровней лития в сыворотке крови и коррекция дозы лития.

Комбинации, требующие особой осторожности:

С осторожностью необходимо применять фуросемид в комбинации с рисперидоном, поскольку возможно повышение смертности у пожилых пациентов. Необходимость совместного применения должна бьпъ обоснована с учетом риска и пользы данной комбинации. Риск смертности повышается при наличии дегидратации.

Противовоспалительные нестероидные средства, в том числе аспирин, в противовоспалительных дозах ацетилсалициловой кислоты (≥1 г на дозу и/или ≥3 г в день) или анальгетики в жаропонижающих дозах (≥500 мг на дозу и/или <3 г в день): риск развития острой почечной недостаточности, особенно у пациентов группы риска (пожилые пациенты, пациенты с дегидратацией), снижение антигипертензивного эффекта. Необходим контроль функции почек в начале исследования, гидратация пациента.

Лекарственные средства, повышающие риск гипокалиемии: необходим мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Сердечные гликозиды: гипокалиемия увеличивает сердечную токсичность препаратов дигиталиса.

Калийсберегающие диуретики, отдельно или в комбинации (амилорид, канреноат калия, эплеренон, спиронолактон, триамтерен): не исключена возможность возникновения гипокалиемии. Рекомендуется мониторинг уровня калия в сыворотке и ЭКГ.

Аминогликозиды: потенцирование нефротоксического и ототоксического действия лекарственных средств.

Фенитоин: снижение мочегонного эффекта до 50 %. Возможно использование более высоких доз фуросемида.

Карбамазепин: риск симптоматической гипонатриемии.

Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), антагонисты рецептора ангиотензина II: риск внезапной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности. Рекомендуется временно прекратить применение фуросемида или уменьшить его дозу за 3 дня до начала лечения ингибиторами АПФ/антагонистами рецептора ангиотензина II. При застойной сердечной недостаточности рекомендуется начинать лечение с низких доз ингибиторов АПФ. Рекомендуется контролировать функцию почек (определение креатинина) в первые недели лечения ингибиторами АПФ/антагонистами рецептора ангиотензина II.

Лекарственные средства, прием которых повышает риск возникновения желудочковой аритмии:

- антиаритмические препараты Iа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), III класса (амиодарон, соталол, ибутилида, дофетилида);

- некоторые нейролептики: фенотиазины (аминазин, циамемазин, флуфеназин, левомепромазин, пипотиазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол, пипамренон), другие нейролептики (пимозид, сертиндол, флупентиксол, зуклопентиксол);

- другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон IV, дронедарон, спирамицин, эритромицин IV, мизоластин, левофлоксацин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин, винкамин IV, моксифлоксацин, меквитазин, метадон, торемифен, циталопрам, эсциталопрам и другие.

Одновременный прием фуросемида с указанными лекарственными средствами может повышать риск развития желудочковой аритмии, в том числе потенциально опасной тахикардии типа пируэт (гипокалиемия является предрасполагающим фактором). Перед приемом лекарственного средства рекомендуется мониторинг электролитных, электрокардиографических показателей.

Метформин: возможно развитие лактоацидоза. Не следует использовать метформин, если уровень креатинина превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: в случае дегидратации, вызванной диуретиками, повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении больших доз йодсодержащих контрастных веществ. В таких случаях необходима предварительная регидратация.

Баклофен: повышенный риск артериальной гипотензии, в том числе ортостатической гипотензии. Рекомендуется контроль артериального давления и при необходимости коррекция дозы антигипертензивного лекарственного средства.

Значимые взаимодействия фуросемида с другими лекарственными средствами:

- циклоспорин: риск повышения уровня креатинина крови, риск гиперурикемии и подагры;

- нейролептики, трициклические антидепрессанты, амифостин, нитраты: повышенный риск артериальной гипотензии, в том числе ортостатической гипотензии;

- альфа-блокаторы, применяемые в урологии (альфузозин, доксазозин, празозин, теразозин, тамсулозин), антигипертензивные альфа-блокаторы: увеличение гипотензивного действия, повышенный риск развития ортостатической гипотензии;

- препараты платины: риск ототоксичности и/или нефротоксичности.

Поскольку лекарственный препарат содержит лактозу, его использование не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Спортсмены.

Наличие фуросемида дает положительные тесты при проведении антидопингового контроля.

Новорожденные и недоношенные дети.

У новорожденных и недоношенных детей длительное применение высоких доз фуросемида повышает риск развития нефрокальциноза и/или нефролитиаза, рекомендуется регулярный контроль за функцией почек и ультразвуковое исследование почек.

Применение во время беременности противопоказано.

Выделяется с молоком у женщин в период лактации, в связи, с чем необходимо прекратить грудное вскармливание на период лечения.

Следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Режим дозирования

Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента. В процессе лечения режим дозирования корректируют в зависимости от величины диуретического ответа и динамики состояния пациента.

Взрослые.

При отеках сердечного, почечного или печеночного происхождения:

- среднетяжелое состояние: 20-40 мг (1/2–1 таблетка) в день,

- тяжелое состояние: 80-120 мг (2–3 таблетки) в день в 1 или 2 приема, либо 120-160 мг (3–4 таблетки) в день в 2 приема.

При повышенном артериальном давлении и хронической почечной недостаточности: в сочетании с другими антигипертензивными средствами (антагонисты ренин-ангиотензиновой системы), 20-120 мг (1/2–3 таблетки) в день в один или два приема.

Данная лекарственная форма не обеспечивает дозировку лекарственного препарата менее 40 мг. При назначении лекарственного препарата в дозе 20 мг необходимо использовать препараты фуросемида с возможностью такого дозирования.

Дети

При отеках сердечного, почечного или печеночного происхождения суточная доза 1–2 мг/кг массы тела, разделенная на 1–2 приема.

Данная лекарственная форма не обеспечивает дозировку менее 40 мг и не может применяться у детей с массой тела менее 40 кг.

Метод и путь введения

Перорально

Клиническая картина острой или хронической передозировки препарата зависит в основном от степени и последствий потери жидкости и электролитов; передозировка может проявляться гиповолемией, дегидратацией.

Лечение направлено на коррекцию клинически значимых нарушений водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния под контролем содержания электролитов в сыворотке крови, показателей кислотно-основного состояния, гематокрита, а также, на предотвращение или терапию возможных серьезных осложнений, развивающихся на фоне этих нарушений.

Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Очень часто

- Снижение артериального давления, включая ортостатическую гипотензию (данная нежелательная реакция в основном относится к парентеральному применению фуросемида);

- Нарушения водно-электролитного баланса;

- Дегидратация и гиповолемия;

- Повышение концентрации креатинина в крови;

- Повышение концентрации триглицеридов в сыворотке

Часто

- Увеличение объема мочи;

- Печеночная энцефалопатия у пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью;

- Гемоконцентрация;

- Гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия, повышение концентрации холестерина в крови;

- Повышение концентрации мочевой кислоты в крови и приступы подагры.

Нечасто

- Нарушения слуха, глухота (иногда необратимая);

- Кожный зуд, крапивница, сыпь, буллезный дерматит, многоформная эритема, пемфигоид, эксфолиативный дерматит, пурпура, реакции фотосенсибилизации;

- Тромбоцитопения;

- Снижение толерантности к глюкозе;

- Тошнота.

Редко

- Шум в ушах;

- Интерстициальный нефрит;

- Тяжелые анафилактические или анафилактоидные реакции вплоть до развития анафилактического шока;

- Парестезии;

- Лихорадка;

- Рвота, диарея;

- Лейкопения, эозинофилия;

- Васкулит.

Очень редко

- Острый панкреатит;

- Агранулоцитоз, апластическая анемия или гемолитическая анемия;

- Холестаз, увеличение активности «печеночных» трансаминаз.

Частота неизвестна

- Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, DRESS-синдром: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами;

- Отмечались случаи рабдомиолиза, часто связанные с тяжелой гипокалиемией;

- Задержка мочи (у пациентов с частичной обструкцией мочевыводящих путей);

- Нефрокальциноз/нефролитиаз у недоношенных детей;

- Почечная недостаточность;

- Утяжеление течения или обострение системной красной волчанки;

- Головокружение, синкопальное состояние (обморок) или потеря сознания, головная боль;

-Тромбоз;

- Повышение концентрации мочевины в крови, метаболический алкалоз, псевдосиндром Барттера.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

активное вещество – фуросемид 40 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, крахмал 1500, крахмал кукурузный частично прежелатинизированный, магния стеарат.

Таблетки плоскоцилиндрической формы, белого или почти белого цвета, с фаской

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных средств и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или фольги алюминиевой, или материала комбинированного. По 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)734043,
Е-mail: market@borimed.com
Держатель регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)734043,
Е-mail: market@borimed.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Республика Казахстан, 483110 г. Каскелен, ул. Бокина 58, ТОО «ИнтерФармасьютикал», тел: 8 800 777 8604, тел: +7 775 4392061.
Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru