Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество – ксилометазолина гидрохлорид, 0.5 мг или 1 мг;
вспомогательные вещества: сорбитол, динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлоридa раствор, вода очищенная.
активное вещество – ксилометазолина гидрохлорид, 0.5 мг или 1 мг;
вспомогательные вещества: сорбитол, динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлоридa раствор, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.
Код АТХ: R01AА07
Код АТХ: R01AА07
Показания к применению
Для облегчения заложенности носа при простудных заболеваниях, сезонном и аллергическом рините (в т.ч. сенная лихорадка), синусите.
Противопоказания
- гиперчувствительность к ксилометазолину гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ препарата
- одновременное применение других симпатомиметических препаратов
- сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертензию
- сахарный диабет
- феохромоцитома
- гипертиреоз
- закрытоугольная глаукома
- применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и период до 14 дней после прекращения их применения
- применение бета-блокаторов
- атрофический ринит
- не применять у пациентов после трансфеноидального удаления гипофиза или после других хирургических операций, протекающих со вскрытием твердой мозговой оболочки
- детский возраст до 2 лет (для Галазолин® 0.05%)
- детский возраст до 12 лет (для Галазолин® 0.1%)
- одновременное применение других симпатомиметических препаратов
- сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертензию
- сахарный диабет
- феохромоцитома
- гипертиреоз
- закрытоугольная глаукома
- применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и период до 14 дней после прекращения их применения
- применение бета-блокаторов
- атрофический ринит
- не применять у пациентов после трансфеноидального удаления гипофиза или после других хирургических операций, протекающих со вскрытием твердой мозговой оболочки
- детский возраст до 2 лет (для Галазолин® 0.05%)
- детский возраст до 12 лет (для Галазолин® 0.1%)
Необходимые меры предосторожности при применении
- Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
- Не следует применять препарат Галазолин® у пациентов с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку у них отмечается тенденция к применению препарата дольше 5 дней. Применение лекарственного препарата дольше рекомендованного времени может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и впоследствии к ятрогенному риниту (rhinitis medicamentosa). Причиной данного заболевания, наиболее правдоподобно, является угнетение высвобождения норадреналина из нервных окончаний посредством возбуждения пресинаптических α2-рецепторов.
- Пациентам рекомендуется не применять антиконгестанты дольше 5 дней подряд. Галазолин®, как и другие препараты, принадлежащие к этой группе, следует применять с осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам, проявляющейся такими симптомами как бессонница, головокружение и др.
Препарат не следует применять дольше 5 дней. Если через 5 дней не наступит улучшение, пациент должен проконсультироваться с врачом.
- Не следует превышать рекомендуемые дозы, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.
- Применять с осторожностью у пациентов с гиперплазией предстательной железы.
- Некоторые пациенты, которые имеют чувствительные носовые ходы могут ощущать местный дискомфорт при применении назальных капель.
- В целях предотвращения передачи инфекции, каждый флакон должен использоваться только одним пациентом.
- После первого вскрытия, флакон необходимо использовать в течение 12 недель.
- Не следует применять препарат Галазолин® у пациентов с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку у них отмечается тенденция к применению препарата дольше 5 дней. Применение лекарственного препарата дольше рекомендованного времени может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и впоследствии к ятрогенному риниту (rhinitis medicamentosa). Причиной данного заболевания, наиболее правдоподобно, является угнетение высвобождения норадреналина из нервных окончаний посредством возбуждения пресинаптических α2-рецепторов.
- Пациентам рекомендуется не применять антиконгестанты дольше 5 дней подряд. Галазолин®, как и другие препараты, принадлежащие к этой группе, следует применять с осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам, проявляющейся такими симптомами как бессонница, головокружение и др.
Препарат не следует применять дольше 5 дней. Если через 5 дней не наступит улучшение, пациент должен проконсультироваться с врачом.
- Не следует превышать рекомендуемые дозы, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.
- Применять с осторожностью у пациентов с гиперплазией предстательной железы.
- Некоторые пациенты, которые имеют чувствительные носовые ходы могут ощущать местный дискомфорт при применении назальных капель.
- В целях предотвращения передачи инфекции, каждый флакон должен использоваться только одним пациентом.
- После первого вскрытия, флакон необходимо использовать в течение 12 недель.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Если пациент применяет другие лекарственные ппрепараты, он должен проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Галазолин®.
Совместное применение с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО может привести к повышению артериального давления. Не следует применять препарат во время лечения данными лекарственными препаратами.
Следует избегать одновременного применения ксилометазолина вместе с другими симпатомиметиками (например, эфедрин, псевдоэфедрин, которые входят в состав препаратов, принимаемых при простуде) из-за суммирования действия.
Совместное применение с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО может привести к повышению артериального давления. Не следует применять препарат во время лечения данными лекарственными препаратами.
Следует избегать одновременного применения ксилометазолина вместе с другими симпатомиметиками (например, эфедрин, псевдоэфедрин, которые входят в состав препаратов, принимаемых при простуде) из-за суммирования действия.
Специальные предупреждения
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
В связи с содержанием бензалкония хлорида, препарат может вызвать раздражение слизистой оболочки носоглотки.
Применение в педиатрии
Препарат Галазолин® 0.05%, капли назальные не следует применять у детей младше 2 лет.
Препарат Галазолин® 0.1%, капли назальные не следует применять у детей младше 12 лет.
У детей младшей возрастной группы может наблюдаться возбуждение или трудности с засыпанием. Если наступят такого рода симптомы, необходимо прекратить применение препарата.
Если ребенок получает другие лекарственные препараты или находится под наблюдением врача, родители/опекуны должны проконсультироваться с врачом, прежде чем применять препарат.
В связи с содержанием бензалкония хлорида, препарат может вызвать раздражение слизистой оболочки носоглотки.
Применение в педиатрии
Препарат Галазолин® 0.05%, капли назальные не следует применять у детей младше 2 лет.
Препарат Галазолин® 0.1%, капли назальные не следует применять у детей младше 12 лет.
У детей младшей возрастной группы может наблюдаться возбуждение или трудности с засыпанием. Если наступят такого рода симптомы, необходимо прекратить применение препарата.
Если ребенок получает другие лекарственные препараты или находится под наблюдением врача, родители/опекуны должны проконсультироваться с врачом, прежде чем применять препарат.
Беременность и лактация
Если пациентка беременна или кормит ребенка грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Галазолин®.
Препарат Галазолин® не следует применять в период беременности.
Нет данных, касающихся выделения ксилометазолина с грудным молоком.
Применение препарата Галазолин® в период лактации требует соблюдения осторожности.
Препарат Галазолин® не следует применять в период беременности.
Нет данных, касающихся выделения ксилометазолина с грудным молоком.
Применение препарата Галазолин® в период лактации требует соблюдения осторожности.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
- Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов, если его применяют в рекомендуемых дозах и в течение короткого времени.
При продолжительном применении препарата или применении в больших дозах могут появиться побочные действия со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.
При продолжительном применении препарата или применении в больших дозах могут появиться побочные действия со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Не следует превышать рекомендуемые дозы.
Галазолин® 0.05% предназначен для применения у детей старше 2 лет.
Дети в возрасте от 2 до 12 лет:
По 1-2 капли в каждый носовой ход, 1 или 2 раза в сутки, с интервалом 8-10 часов.
Не применять больше, чем 3 дозы в каждый носовой ход в сутки.
Если состояние ребенка ухудшается во время лечения, родители/опекуны ребенка должны обратиться к врачу.
Взрослые и дети старше 12 лет:
По 2-3 капли в каждый носовой ход, каждые 8-10 часов.
Не применять больше, чем 3 дозы в каждый носовой ход в сутки.
Метод и путь введения
Интраназальное применение.
В целях гигиены одна упаковка должна быть предназначена только одному пациенту.
Длительность лечения
Препарат не следует применять более дольше 5 дней.
Если по истечении 5 дней не наступит улучшение или пациент почувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.
Не следует превышать рекомендуемые дозы.
Галазолин® 0.05%, капли назальные
Галазолин® 0.05% не предназначен для применения у взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста. Галазолин® 0.05% предназначен для применения у детей старше 2 лет.
Дети в возрасте от 2 до 12 лет:
По 1-2 капли в каждый носовой ход, 1 или 2 раза в сутки, с интервалом 8-10 часов.
Не применять больше, чем 3 дозы в каждый носовой ход в сутки.
Если состояние ребенка ухудшается во время лечения, родители/опекуны ребенка должны обратиться к врачу.
Галазолин® 0.1%, капли назальные
Галазолин® 0.1% предназначен для применения у детей старше 12 лет, взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста. Взрослые и дети старше 12 лет:
По 2-3 капли в каждый носовой ход, каждые 8-10 часов.
Не применять больше, чем 3 дозы в каждый носовой ход в сутки.
Метод и путь введения
Интраназальное применение.
В целях гигиены одна упаковка должна быть предназначена только одному пациенту.
Длительность лечения
Препарат не следует применять более дольше 5 дней.
Если по истечении 5 дней не наступит улучшение или пациент почувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.
Передозировка
Не отмечено случаев передозировки препаратом у взрослых.
Передозировка у детей подтверждена в редких случаях.
В случае передозировки или случайном пероральном применении препарата, особенно детьми, могут наблюдаться следующие симптомы: учащение и нерегулярность пульса, повышение артериального давления, сонливость, депрессия дыхания или нерегулярное дыхание, расстройство сознания. У детей может наступить чрезмерное успокоение.
Рекомендуется симптоматическое лечение.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата. Также не следует применять более 3 доз препарата в каждый носовой ход в течение суток.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Передозировка у детей подтверждена в редких случаях.
В случае передозировки или случайном пероральном применении препарата, особенно детьми, могут наблюдаться следующие симптомы: учащение и нерегулярность пульса, повышение артериального давления, сонливость, депрессия дыхания или нерегулярное дыхание, расстройство сознания. У детей может наступить чрезмерное успокоение.
Рекомендуется симптоматическое лечение.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата. Также не следует применять более 3 доз препарата в каждый носовой ход в течение суток.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций
Как каждый препарат, Галазолин® может вызывать нежелательные реакции, хотя не у каждого пациента они наступят.
Редко
- аллергические реакции (чувство удушья, отек Квинке)
- раздражение и сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение в носу и горле
- чихание
Очень редко
- головная боль
- сонливость
- слабость, усталость
- сердцебиение, тахикардия
- повышение артериального давления (особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы)
- тошнота
- нарушения зрения
Применение препарата в течение более длительного времени, чем рекомендуемое и (или) в дозах, больше рекомендуемых может привести ко вторичному медикаментозному риниту.
http://www.ndda.kz
Редко
- аллергические реакции (чувство удушья, отек Квинке)
- раздражение и сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение в носу и горле
- чихание
Очень редко
- головная боль
- сонливость
- слабость, усталость
- сердцебиение, тахикардия
- повышение артериального давления (особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы)
- тошнота
- нарушения зрения
Применение препарата в течение более длительного времени, чем рекомендуемое и (или) в дозах, больше рекомендуемых может привести ко вторичному медикаментозному риниту.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
- По 10 мл раствора в полиэтиленовые флаконы с капельным дозатором и крышкой с гарантийным кольцом. На флакон наклеена этикетка.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.