Геделикс s.a: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу, растениям семейства Аралиевых или любым вспомогательным веществам данного лекарственного средства.

- детский возраст до 2 лет

- пациентам с бронхиальной астмой или другими респираторными заболеваниями, которые связаны с выраженной гиперчувствительностью дыхательных путей.

- перед началом приема препарата у детей 2-4 лет со стойким или рецидивирующим кашлем требуется постановка медицинского диагноза.

- при возникновении одышки, лихорадки или гнойной мокроты необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

- прием препарата у пациентов с гастритом или язвой желудка должен осуществляться с особой осторожностью.

Вспомогательные вещества

- у детей младше 5 лет одновременное применение препарата и любых субстратов алкогольдегидрогеназы, в частности, этанола, может спровоцировать появление нежелательных явлений.

- несмотря на отсутствие данных, свидетельствующих о том, что пропиленгликоль способен оказывать токсическое действие на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие у животных или людей, указанное вещество способно достигнуть плода, и было обнаружено в молоке. Вследствие этого, в каждом конкретном случае рассматривается целесообразность приема в период беременности и лактации средств, содержащих пропиленгликоль.

- у пациентов с нарушением функции почек или печени требуется медицинский контроль, так как известны случаи возникновения различных нежелательных явлений, связанных с применением пропиленгликоля, в частности, почечная дисфункция (острый тубулярный некроз), острая почечная недостаточность и дисфункция печени.

- поскольку Геделикс^® s.a. содержит левоментол, мятное (в составе ароматизатора мятного (натурального)) и эвкалиптовое масло, его нельзя использовать для младенцев и детей в возрасте до 2 лет. Из-за содержания этих компонентов Геделикс^® s.a. нельзя применять у пациентов с бронхиальной астмой или другими респираторными заболеваниями, которые связаны с выраженной гиперчувствительностью дыхательных путей. Применение левоментола, мятного и эвкалиптового масел может привести к бронхоспазму.

Исследования на предмет лекарственного взаимодействия не проводились.

Препарат Геделикс^® s.a. содержит пропиленгликоль

Перед применением данного препарата у детей младше 5 лет, в частности, в том случае, если они получают другие лекарственные средства, содержащие пропиленгликоль или спирт, требуется консультация с лечащим врачом или фармацевтом.

В период беременности или грудного вскармливания прием данного препарата разрешен исключительно по рекомендации лечащего врача. В процессе применения данного препарата ваш лечащий врач может проводить дополнительный мониторинг состояния организма.

При заболеваниях печени или почек прием данного препарата разрешен исключительно по рекомендации лечащего врача. В процессе применения данного препарата ваш лечащий врач может проводить дополнительный мониторинг состояния организма.

Применение в педиатрии

При стойком или рецидивирующем кашле у детей 2-4 лет необходимо обратиться к лечащему врачу. Лечащий врач проводит оценку эффективности лечения ребенка данным препаратом.

При беременности и грудном вскармливании, а также при предполагаемой беременности или ее планировании перед применением препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Сведения о применении плюща обыкновенного листьев экстракта у беременных женщин отсутствуют или представлены в малом объеме. Исследования на предмет токсического действия препарата на репродуктивную функцию животных представлены в малом объеме. Препарат Геделикс^® s.a. не рекомендуется принимать при беременности.

Возможность безопасного применения препарата в период лактации не доказана. При отсутствии достаточного объема данных прием препарата в период лактации не рекомендуется.

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 10 лет:

31 капля, три раза в сутки (в пересчете на 120 мг плюща обыкновенного листьев экстракта в сутки)

Дети в возрасте 4-10 лет:

21 капля, три раза в сутки (в пересчете на 80 мг плюща обыкновенного листьев экстракта в сутки)

Дети в возрасте 2-4 лет:

16 капель, три раза в сутки (в пересчете на 60 мг плюща обыкновенного листьев экстракта в сутки)

Особые указания по применению препарата у пациентов с нарушениями функций почек или печени отсутствуют ввиду недостаточности терапевтических данных.

Метод и путь введения

Для перорального применения

Препарат Геделикс^® s.a. принимают, запивая достаточным количеством воды.

Для капельного дозирования флакон следует держать в вертикальном положении. При необходимости, для получения капель слегка постучите по дну флакона.

Длительность лечения

Если симптомы болезни сохраняются более недели на фоне применения препарата, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарствен­ного препарата

В случае пропуска приема препарата не следует принимать его в двойной дозе.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Данное лекарственное средство следует принимать строго в соответствии с настоящей инструкцией или согласно рекомендациям лечащего врача или фармацевта. В случае сомнений требуется консультация с лечащим врачом или фармацевтом.

Передозировка препаратом может спровоцировать появление тошноты, рвоты, диареи и возбуждения.

Известно о случае возникновения у ребенка 4-х лет агрессивного состояния и диареи вследствие случайного приема плюща обыкновенного листьев экстракта в объеме, соответствовавшем 1,8 г растительного сырья (что соответствует приблизительно 18 мл препарата Геделикс^® s.a.).

Очень редко:

- аллергические реакции, такие как одышка, отек Квинке, экзантема и крапивница, наблюдаются после приема плющесодержащих препаратов.

Нечасто:

- реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея) могут возникать у чувствительных людей

Геделикс^® s.a. может вызывать ларингоспазм у младенцев и детей в возрасте до 2 лет. Левоментол, мятное или эвкалиптовое масло могут вызывать реакции гиперчувствительности (включая одышку) у сенсибилизированных пациентов.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

100 мл препарата содержат

активное вещество - плюща обыкновенного листьев экстракт (2.2 – 2.9:1) - 4.0 г

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерол, аниса звездчатого плодов масло, эвкалиптовое масло, левоментол, ароматизатор мятный (натуральный)

Прозрачная, зеленовато-коричневая вязкая жидкость с ароматным запахом. Возможно помутнение и выпадение осадка, что не влияет на качество и действие препарата.

По 50 мл препарата разливают в стеклянные флаконы из коричневого стекла с капельным дозатором и с завинчивающимся пластиковым колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

5 лет.

Период применения после вскрытия флакона – 6 месяцев. Не применять после истечения срока годности.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия
Юридический адрес
Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Германия
Место производства
Ксавьер-Форбрюгген-Штрассе, 6, 98694, Ильменау, Германия
Держатель регистрационного удостоверения
Кревель Мойзельбах ГмбХ
Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Германия
Телефон: +49 (0) 2243 / 87-0,
Факс: +49 (0) 2243 / 87-175
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Претензии потребителей направлять по адресу:
ТОО «Казахская фармацевтическая компания «МЕДСЕРВИС ПЛЮС»
050004, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Маметовой, 54
Телефон/Факс: (727) 279 98 21
e-mail: pharmanadzor@medservice.kz