Гемлибра: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Перед началом применения препарата Гемлибра^® очень важно поговорить со своим лечащим врачом об использовании «препаратов с шунтирующим механизмом действия» (препараты, которые помогают свертыванию крови, но действуют иначе, чем фактор VIII). Это связано с тем, что при применении препарата Гемлибра^® может потребоваться изменить лечение препаратами с шунтирующим механизмом действия. Примеры препаратов с шунтирующим механизмом действия включают активированный концентрат протромбинового комплекса (aКПК) и активированный рекомбинантный фактор VII (rFVIIa). Серьезные и потенциально угрожающие жизни побочные эффекты наблюдались при использовании aКПК у пациентов, одновременно получавших препарат Гемлибра^®:

Потенциально серьезные нежелательные реакции в результате применения аКПК при лечении препаратом Гемлибра^®

Разрушение красных клеток крови (тромботическая микроангиопатия)

Это серьезное и потенциально угрожающее жизни состояние.

При данном состоянии возникает повреждение внутреннего слоя кровеносных сосудов и образование сгустков крови в малых кровеносных сосудах. В некоторых случаях это может привести к повреждению почек и других органов.

Будьте осторожны, если Вы подвержены высокому риску развития данного состояния (у вас было данное заболевание в прошлом или кто-то из членов Вашей семьи страдал от него), или если Вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск развития данного состояния, например, как циклоспорин, хинин или такролимус.

Важно знать симптомы тромботической микроангиопатии для определения указанного выше состояния (список симптомов см. в разделе «Описание нежелательных реакций»).

Прекратите применение препарата Гемлибра^® и аКПК и немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, заметите какой-либо симптом тромботической микроангиопатии.

Образование сгустков крови (тромбоэмболия)

В редких случаях внутри кровеносных сосудов могут образовываться сгустки крови, которые могут вызывать угрожающее жизни блокирование кровеносных сосудов.

Важно знать симптомы тромбоэмболии для определения указанного выше состояния (список симптомов см. в разделе «Описание нежелательных реакций»).

Прекратите применение препарата Гемлибра^® и аКПК и немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, заметите какой-либо симптом тромбоэмболии.

Другая важная информация о препарате Гемлибра^®

Образование антител к препарату (иммуногенность)

Вы можете заметить, что кровотечение не поддается контролю при применении назначенной дозы препарата Гемлибра^®. Это может произойти из-за образования антител к данному препарату.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, заметите увеличение кровотечений. Лечащий врач может принять решение об изменении лечения, если препарат Гемлибра^® больше не действует.

Дети в возрасте до 1 года

У детей в возрасте до 1 года кровеносная система все еще продолжает развиваться. Если Вашему ребенку еще не исполнился 1 год, лечащий врач может назначить препарат Гемлибра^® только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ и рисков применения данного препарата.

Если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, начнете принимать любые другие лекарственные препараты, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Применение препаратов с шунтирующим механизмом действия при лечении препаратом Гемлибра^®

Перед началом лечения препаратом Гемлибра^® проконсультируйтесь с лечащим врачом и тщательно следуйте его инструкциям о том, как применять препараты с шунтирующим механизмом действия, а именно о дозе и графике, которых Вы должны придерживаться. Препарат Гемлибра^® повышает способность крови к свертыванию. Таким образом, требуемая доза препарата с шунтирующим механизмом действия, которая вводилась до начала лечения препаратом Гемлибра^®, может быть ниже.

Следует использовать аКПК только в том случае, когда другие варианты лечения недоступны. Если требуется применение аКПК, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Дополнительные сведения о применении аКПК при лечении препаратом Гемлибра^® см. в разделе «Потенциально серьезные побочные эффекты применения аКПК при лечении препаратом Гемлибра^®».

Несмотря на ограниченный опыт одновременного применения антифибринолитических препаратов с аКПК или rFVIIa у пациентов, получавших препарат Гемлибра^®, Вам следует знать, что внутривенное введение антифибринолитических препаратов в комбинации с аКПК или rFVIIa может вызвать развитие тромботических явлений.

Иммуногенность

Развитие нейтрализующих антител против эмицизумаба при снижении концентрации эмицизумаба, приводящее к потере эффективности, нечасто наблюдалось во время клинических исследований (см. разделы Нежелательные реакции и Фармакодинамические свойства). Пациенты с клиническими признаками потери эффективности (например, увеличение случаев прорывных кровотечений) должны быть незамедлительно обследованы для оценки этиологии, а другие терапевтические варианты следует рассмотреть, если есть подозрение на нейтрализующие антитела против эмицизумаба.

Лабораторные анализы

Сообщите Вашему врачу, что Вы принимаете препарат Гемлибра^® до проведения лабораторных анализов для измерения того, насколько хорошо свертывается Ваша кровь. Это связано с тем, что препарат Гемлибра^® может влиять на некоторые лабораторные тесты, что приведет к получению неправильных результатов.

Следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Гемлибра^® и в течение не менее 6 месяцев после последней инъекции препарата Гемлибра^®.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны или планируете забеременеть, перед применением данного лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш лечащий врач рассмотрит преимущества приема препарата Гемлибра^® по сравнению с риском для Вашего ребенка.

Препарат Гемлибра^® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Гемлибра^® выпускается в одноразовых флаконах в виде готового к применению раствора, который не требует разведения.

Врач, имеющий опыт лечения пациентов с гемофилией, назначит Вам лечение препаратом Гемлибра^®. Всегда принимайте данный препарат в точности, как Вам сказал лечащий врач. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Ведение учета

Каждый раз, когда Вы получаете препарат Гемлибра^®, записывайте наименование и номер серии препарата.

Режим дозирования

Доза препарата Гемлибра^® зависит от Вашей массы тела, Ваш лечащий врач рассчитает дозу (в миллиграммах) и соответствующий объем раствора препарата Гемлибра^® (в миллилитрах), который Вам следует ввести:

• Режим нагрузочной дозы: с 1 по 4 недели: доза составляет 3 миллиграмма на килограмм Вашей массы тела, вводится один раз в неделю.

• Режим поддерживающей дозы: 5 неделя и далее: доза составляет 1.5 миллиграмма на килограмм Вашей массы тела и вводится один раз в неделю; или 3 миллиграмма на килограмм Вашей массы тела и вводится каждые 2 недели; или 6 миллиграммов на килограмм Вашей массы тела и вводится каждые 4 недели.

Решение о выборе поддерживающей дозы 1.5 мг/кг один раз в неделю, или 3 мг/кг каждые две недели или 6 мг/кг каждые четыре недели, принимается на основании пожеланий лечащего врача и пациента или лица, осуществляющего уход за пациентом.

Нельзя объединять флаконы, содержащие препарат в разной концентрации (30 мг/мл и 150 мг/мл) в один шприц.

Объем раствора препарата Гемлибра^®, вводимого при каждой инъекции, не должен превышать 2 мл.

Метод и путь введения

Если Вы вводите препарат Гемлибра^® самостоятельно или Вы являетесь лицом, осуществляющим уход за пациентом, Вам необходимо внимательно прочитать «Инструкции по применению препарата Гемлибра^®» и следовать им.

Препарат Гемлибра^® вводят путем инъекции под кожу (подкожно).

Ваш лечащий врач или медицинская сестра покажут Вам, как следует вводить препарат Гемлибра^®.

После прохождения обучения технике подкожных инъекций Вы сможете вводить данный препарат дома самостоятельно, либо с помощью лица, которое осуществляет за Вами уход.

Чтобы правильно ввести иглу под кожу, зажмите складку кожи с обработанным местом инъекции свободной рукой. То, что Вы зажмете кожу, является важным шагом, чтобы убедиться, что Вы введете препарат под кожу (в жировую ткань), а не глубже (в мышцу). Введение препарата в мышцу может вызвать дискомфорт.

Приготовьтесь к инъекции и проведите ее в чистом помещении с соблюдением мер, позволяющих избежать занесения инфекции. Ваш лечащий врач или медицинская сестра предоставят Вам более подробную информацию.

Рекомендации по введению препарата

Лечащий врач покажет Вам, в какие участки тела можно вводить препарат Гемлибра^®.

Рекомендуемые места для инъекций: нижняя часть живота, верхняя часть наружной поверхности плеча, передняя поверхность бедра. Препарат следует вводить только в рекомендуемые места для инъекций.

Необходимо каждый раз менять место инъекции.

Не следует вводить препарат в места, где имеются покраснения, гематомы, в участки с чувствительной кожей или с уплотнениями, а также в участки с родимыми пятнами или рубцами.

Препарат Гемлибра^® и другие препараты, также предназначенные для подкожного введения, предпочтительно вводить в разные участки.

Руководство по использованию препарата Гемлибра^®

Для извлечения препарата Гемлибра^® из флакона и его подкожного введения необходимы шприц, игла для переноса и игла для инъекций.

Шприцы, иглы для переноса и иглы для инъекций не входят в комплект.

Материалы, не входящие в комплект, необходимые для использования препарата Гемлибра^®

Шприцы:

• Шприц 1 мл: прозрачный шприц из полипропилена или поликарбоната с канюлей Луер-Лок и градуировкой 0.01 мл, или

• Шприц 2-3 мл: прозрачный шприц из полипропилена или поликарбоната с канюлей Луер-Лок и градуировкой 0.1 мл.

Иглы:

• Игла для переноса: игла из нержавеющей стали с соединением Луер-Лок калибра 18G с длиной 35 мм (1½"), предпочтительно с притупленным наконечником, и

• Инъекционная игла: игла из нержавеющей стали с соединением Луер-Лок калибра 26G (приемлемый диапазон калибра: 25-27G) с длиной предпочтительно 9 мм (⅜") или максимально 13 мм (½") предпочтительно с предохранителем.

Убедитесь, что Вы используете новую инъекционную иглу для каждой новой инъекции и утилизируете иглу после каждого использования.

Используйте шприц на 1 мл для того, чтобы ввести объем препарата, равный или меньше 1 мл.

Используйте шприц на 2 или 3 мл для того, чтобы ввести объем препарата от 1 мл до 2 мл включительно.

Длительность лечения

Препарат Гемлибра^® предназначен для долгосрочного профилактического лечения.

Инструкции по применению препарата Гемлибра^®

Перед применением препарата Гемлибра^® Вы должны прочитать, понять и следовать данным инструкциям. Перед первым применением медицинский работник должен показать Вам, как правильно подготовить, отмерить и ввести дозу препарата Гемлибра^®. При появлении сомнений проконсультируйтесь с медицинским работником.

Важная информация:

• Не вводите препарат себе или кому-либо еще, если медицинский работник не показал Вам, как это делать.

• Убедитесь, что название препарата Гемлибра^® указано на картонной пачке и на этикетке флакона.

• Перед тем, как вскрыть флакон, ознакомьтесь с этикеткой на флаконе, чтобы убедиться, что это препарат с правильной концентрацией для получения назначенной дозы. Возможно, Вам понадобится более 1 флакона, чтобы получить назначенную дозу.

• Проверьте срок годности на картонной пачке и этикетке флакона. Не используйте препарат, если срок годности истек.

• Используйте флакон только один раз. После того, как Вы введете назначенную дозу, утилизируйте любые неиспользованные остатки препарата. Не храните неиспользованное количество препарата во флаконе для последующего использования.

• Используйте только те шприцы, иглы для переноса и инъекционные иглы, которые прописаны медицинским работником.

• Используйте шприцы, иглы для переноса и инъекционные иглы только один раз. Утилизируйте все использованные шприцы и иглы.

• Если назначенная доза превышает 2 мл, Вам будет необходимо сделать более одной подкожной инъекции препарата Гемлибра^®; обратитесь к медицинскому работнику за инструкциями по выполнению инъекции.

• Вы должны вводить препарат Гемлибра^® только под кожу.

Хранение флаконов препарата Гемлибра^®, игл и шприцев:

• Храните флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

• Храните флаконы, иглы и шприцы в недоступном для детей месте. Храните флакон в холодильнике.

• Не замораживайте флакон.

• Не встряхивайте флакон.

• Извлеките флакон из холодильника за 15 минут до применения для достижения комнатной температуры (ниже 30°C) перед приготовлением инъекции.

• После извлечения из холодильника невскрытые флаконы можно хранить при комнатной температуре (ниже 30°С) не более 7 дней. После хранения при комнатной температуре невскрытые флаконы могут быть снова помещены в холодильник. Общее суммарное время хранения препарата при комнатной температуре не должно превышать 7 дней.

• Утилизируйте флаконы, которые подверглись хранению при комнатной температуре более 7 дней или находились при температуре выше 30°C.

• Необходимо, чтобы игла для переноса, инъекционная игла и шприц оставались сухими.

Визуальный осмотр препарата и расходных материалов:

• Соберите все перечисленные ниже материалы, необходимые для подготовки и введения препарата.

• Проверьте срок годности на картонной пачке, этикетке флакона и на перечисленных ниже расходных материалах. Не используйте, если истек срок годности.

• Не используйте флакон, при:

- изменении окраски,

- наличии видимых механических включений,

- отсутствии защитного колпачка.

• Осмотрите расходные материалы на предмет повреждений. Не используйте, если они повреждены или если их уронили.

• Положите расходные материалы на чистую, хорошо освещенную плоскую рабочую поверхность.

В картонную пачку вложены:

	Флакон с лекарственным препаратом
	Инструкция по медицинскому применению препарата Гемлибра®

Не вложены в картонную пачку (необходимо подготовить):

	Спиртовые салфетки Примечание: если необходимо использовать более 1 флакона для получения назначенной дозы, Вы должны использовать новую спиртовую салфетку при извлечении раствора из каждого флакона. Марля Ватный тампон
	Шприц Примечание: для введения препарата объемом до 1 мл используйте Шприц на 1 мл. Для введения препарата объемом от 1 мл до 2 мл используйте Шприц на 2 мл или на 3 мл.
	Игла для переноса калибра 18G Примечание: если необходимо использовать более 1 флакона для получения назначенной дозы, Вы должны использовать новую иглу для переноса при извлечении раствора из каждого флакона. Не используйте иглу для переноса, чтобы сделать инъекцию.
	Инъекционная игла 26G с предохранителем Не используйте инъекционную иглу для извлечения препарата из флакона.
	Контейнер для утилизации острых инструментов

Подготовка к использованию препарата: Перед применением оставьте флакон(ы) для согревания при комнатной температуре в течение приблизительно 15 минут на чистой плоской поверхности вдали от прямых солнечных лучей. Не пытайтесь согревать флакон любым другим способом. Тщательно вымойте руки водой с мылом.	Рисунок А
Выбор и подготовка места инъекции: Обработайте намеченное место инъекции спиртовой салфеткой. Подождите примерно 10 секунд, пока обработанный участок подсохнет. Не касайтесь этой области до выполнения инъекции. Запрещается обмахивать или обдувать очищенный участок.	Рисунок Б

Инъекции рекомендуется выполнять:

• в переднюю и среднюю поверхность бедра;

• в нижнюю часть живота, за исключением области диаметром 5 сантиметров непосредственно вокруг пупка.

• в верхнюю часть наружной поверхности плеча (только если инъекция проводится лицом, осуществляющим уход за пациентом).

• Необходимо каждый раз менять место инъекции (при проведении инъекции рекомендуется отступать не менее чем на 2.5 сантиметра от области предыдущей инъекции).

• Не вводите препарат в участки, которые могут подвергаться раздражению ремнем или поясом одежды. Не вводите препарат в родимые пятна, шрамы, гематомы или места с чувствительной кожей или с уплотнениями, покраснениями или повреждениями.

Подготовка шприца для проведения инъекции:

• После удаления колпачка не прикасайтесь к иглам и не кладите их на какую-либо поверхность.

• После заполнения шприца раствором препарата он должен быть использован немедленно.

• Подкожная инъекция должна быть завершена не позднее чем через 5 минут после удаления колпачка с инъекционной иглы. Не следует вводить препарат, если Вы дотронулись иглой до какой-либо поверхности.

• Поместите все использованные флаконы, иглы или колпачки инъекционных игл, а также использованные шприцы в контейнер для утилизации острых инструментов или проколостойкий контейнер.

Важная информация после выполнения инъекции:

• Не растирайте место введения после завершения инъекции.

• Если Вы увидели капли крови после завершения инъекции, следует прижать стерильный ватный или марлевый тампон к месту инъекции, как минимум, на 10 секунд, пока кровотечение не прекратится.

• Если у Вас возникла гематома (небольшое подкожное кровотечение), следует также приложить пакет со льдом и слегка надавить на этот участок. Если кровотечение не останавливается, обратитесь к медицинскому работнику.

Утилизация препарата и расходных материалов:

Важно: всегда храните контейнер для утилизации острых инструментов в недоступном для детей месте.

• Поместите иглы и шприцы в контейнер для утилизации острых инструментов сразу после использования. Не выбрасывайте использованные иглы и шприцы вместе с бытовыми отходами.

• Если контейнер для утилизации острых инструментов недоступен, Вы можете использовать контейнер для сбора твердых бытовых отходов, который:

- выполнен из сверхпрочного пластика;

- может быть закрыт плотно прилегающей, защищенной от проколов крышкой, чтобы острые предметы были изолированы;

- вертикальный и устойчивый в ходе использования;

- герметичен;

- надлежащим образом промаркирован для предупреждения о содержании опасных отходов внутри контейнера.

• Когда Ваш контейнер для утилизации острых инструментов будет практически заполнен, Вам нужно будет следовать локальным инструкциям, чтобы правильно утилизировать контейнер.

• Не выбрасывайте использованные контейнеры для утилизации острых инструментов вместе с бытовыми отходами, за исключением случаев, когда это допустимо по локальным правилам. Не перерабатывайте использованный контейнер для утилизации острых инструментов.

1. ПОДГОТОВКА

Шаг 1. Снятие колпачка и очистка верхней части флакона

	Снимите колпачок с флакона(ов). Поместите колпачок(и) от флакона в контейнер для утилизации острых инструментов.
	Очистите верхнюю часть пробки флакона(ов) спиртовой салфеткой.

Шаг 2. Присоединение иглы для переноса к шприцу

	Надавите и поворачивайте иглу для переноса по часовой стрелке до тех пор, пока она не будет полностью присоединена к шприцу.
	Медленно оттяните поршень и наберите то количество воздуха, которое будет равно объему назначенной дозы.

Шаг 3. Снятие колпачка с иглы для переноса

Держите шприц за корпус, при этом игла для переноса должна быть направлена вверх. Аккуратно потяните за колпачок иглы для переноса. Движение должно быть направлено от себя. Не выбрасывайте колпачок, положите его на плоскую поверхность. Необходимо будет надеть колпачок на иглу для переноса после извлечения препарата из флакона. Не прикасайтесь к концу иглы и не помещайте ее на какую-либо поверхность после снятия колпачка.

Шаг 4. Введение воздуха во флакон

	Поставьте флакон на плоскую рабочую поверхность и введите иглу для переноса, присоединенную к шприцу, непосредственно в центр пробки флакона.
	Переверните флакон вертикально вместе с находящейся в нем иглой.
	Направьте иглу вверх и надавите на поршень, чтобы выпустить воздух из шприца поверх раствора. Удерживайте палец нажатым на поршне шприца. Не вводите воздух непосредственно в раствор, поскольку это может привести к образованию пузырьков воздуха или вспениванию.

Шаг 5. Перенос препарата в шприц

Опустите конец иглы так, чтобы он находился в растворе. Медленно тяните поршень чтобы предотвратить образование пузырьков воздуха/вспенивание. Заполните шприц объемом раствора больше назначенной дозы. Будьте осторожны, чтобы не вытянуть поршень из шприца.

Важно: если объем назначенной дозы больше объема препарата во флаконе извлеките весь раствор из флакона и перейдите к разделу «Объединение флаконов».

Шаг 6. Удаление пузырьков воздуха

Удерживая иглу во флаконе, проверьте шприц на наличие крупных пузырьков воздуха. Слишком большие пузырьки воздуха могут уменьшить дозу, которую необходимо получить. Удалите большие пузырьки воздуха, аккуратно постукивая пальцами по цилиндру шприца до тех пор, пока пузырьки воздуха не переместятся в верхнюю часть шприца. Переместите конец иглы поверх раствора и медленно надавите на поршень для удаления пузырьков воздуха из шприца.

Если объем препарата в шприце равен или меньше назначенной дозы, переместите конец иглы, чтобы он находился в растворе, и медленно оттягивайте поршень до тех пор, пока в шприц не будет набран объем препарата больше назначенной дозы. Будьте осторожны, чтобы не вытянуть поршень из шприца. Следует повторять вышеуказанные шаги до тех пор, пока не будут удалены все большие пузырьки воздуха.

Примечание: убедитесь, что набрано достаточное количество препарата в шприц для получения назначенной дозы, перед тем как перейти к следующему шагу. Если не удается извлечь раствор из флакона полностью, переверните флакон вертикально, чтобы набрать оставшееся количество.

Нельзя использовать иглу для переноса, чтобы сделать инъекцию, так как это может привести к возникновению боли и кровотечения.

2. ВВЕДЕНИЕ ПРЕПАРАТА

Шаг 7. Закрытие колпачка на игле для переноса

Извлеките иглу для переноса, присоединенную к шприцу, из флакона. Одной рукой задвиньте иглу для переноса в колпачок и поднимите зачерпывающим движением таким образом, чтобы колпачок закрывал иглу для переноса. После этого надавите одной рукой на колпачок по направлению к шприцу, чтобы полностью присоединить его, для предотвращения случайного укола иглой.

Шаг 8. Обработка места инъекции

Выберите место инъекции и обработайте его спиртовой салфеткой.

Шаг 9. Удаление иглы для переноса

Для извлечения иглы для переноса из шприца поверните ее против часовой стрелки и аккуратно потяните. Поместите использованную иглу для переноса в контейнер для утилизации острых инструментов.

Шаг 10. Присоединение инъекционной иглы к шприцу

Надавите и поворачивайте инъекционную иглу по часовой стрелке до тех пор, пока она не будет полностью присоединена к шприцу.

Шаг 11. Смещение предохранителя с инъекционной иглы

Сдвиньте предохранитель с инъекционной иглы по направлению к цилиндру шприца.

Шаг 12. Снятие колпачка с инъекционной иглы

Осторожно потяните колпачок инъекционной иглы по направлению от шприца. Поместите колпачок в контейнер для утилизации острых инструментов. Не прикасайтесь к концу иглы и не допускайте соприкосновения какой-либо поверхности с концом иглы. Инъекция должна быть завершена не позднее чем через 5 минут после удаления колпачка с инъекционной иглы.

Шаг 13. Регулировка положения поршня до назначенной дозы

Удерживая шприц иглой вверх, медленно надавливайте на поршень для достижения деления на шприце, соответствующего назначенной дозе. Убедитесь, что верхняя кромка поршня находится вровень с делением на шприце, соответствующим назначенной дозе.

Шаг 14. Подкожная инъекция

Сожмите место инъекции и, не нажимая на поршень, быстрым твердым движением полностью введите иглу в кожную складку под углом от 45° до 90°. Удерживая положение шприца, отпустите место инъекции.

Шаг 15. Введение препарата

Плавно нажимая на поршень, медленно введите весь лекарственный препарат. Извлеките иглу, присоединенную к шприцу, из места инъекции под тем же углом, под которым производилось введение.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Шаг 16. Закрытие инъекционной иглы предохранителем

	Передвиньте предохранитель вперед на 90° по направлению от цилиндра шприца. Удерживая шприц одной рукой, прижимайте предохранитель к плоской поверхности быстрым твердым движением, до тех пор, пока не услышите щелчок.
	Если Вы не услышали щелчок, проверьте, закрывает ли предохранитель иглу полностью. Всегда держите пальцы за предохранителем и вдали от самой инъекционной иглы. Не отсоединяйте инъекционную иглу.

Шаг 17. Утилизация шприца и иглы

Поместите все использованные иглы и шприцы в контейнер для утилизации острых инструментов сразу после использования. Для получения подробной информации см. раздел «Утилизация препарата и расходных материалов». Не пытайтесь извлечь использованную инъекционную иглу из использованного шприца. Не надевайте повторно колпачок на инъекционную иглу. Важно: всегда храните контейнер для утилизации острых инструментов в недоступном для детей месте. Поместите использованные колпачки, флаконы, иглы и шприцы в контейнер для утилизации острых инструментов или проколостойкий контейнер.

Объединение флаконов

Если Вам необходимо использовать более 1 флакона для получения назначенной дозы, см. нижеперечисленные шаги после извлечения препарата из первого флакона:

Шаг А. Закрытие колпачка на игле для переноса

Извлеките иглу для переноса, присоединенную к шприцу, из первого флакона. Одной рукой задвиньте иглу для переноса в колпачок и поднимите зачерпывающим движением, таким образом, чтобы колпачок закрывал иглу для переноса. После этого надавите одной рукой на колпачок по направлению к шприцу, чтобы полностью присоединить его, для предотвращения случайного укола иглой.

Шаг Б. Удаление иглы для переноса

Для извлечения иглы для переноса из шприца поверните ее против часовой стрелки и аккуратно потяните. Поместите использованную иглу для переноса в контейнер для утилизации острых инструментов.

Шаг В. Присоединение новой иглы для переноса к шприцу

Примечание: необходимо использовать новую иглу для переноса каждый раз при извлечении раствора из нового флакона. Надавите и поворачивайте новую иглу для переноса по часовой стрелке до тех пор, пока она не будет полностью присоединена к шприцу. Медленно оттяните поршень и наберите воздух в шприц.

Шаг Г. Снятие колпачка с иглы для переноса

Держите шприц за цилиндр, при этом игла для переноса должна быть направлена вверх. Аккуратно потяните за колпачок иглы для переноса. Движение должно быть направлено от себя. Не выбрасывайте колпачок. Необходимо надеть колпачок на иглу для переноса после извлечения препарата из флакона. Не прикасайтесь к концу иглы.

Шаг Д. Введение воздуха во флакон

	Поставьте новый флакон на плоскую рабочую поверхность и введите иглу для переноса, присоединенную к шприцу, непосредственно в центр пробки флакона.
	Переверните флакон вертикально вместе с находящейся в нем иглой.
	Направьте иглу вверх и выпустите воздух из шприца поверх раствора. Удерживайте палец нажатым на поршне шприца. Не вводите воздух непосредственно в раствор, поскольку это может привести к образованию пузырьков воздуха или вспениванию.

Шаг Е. Перенос препарата в шприц

Опустите конец иглы так, чтобы он находился в растворе. Медленно тяните поршень чтобы предотвратить образование пузырьков воздуха/вспенивание. Заполните шприц объемом раствора больше назначенной дозы. Будьте осторожны, чтобы не вытянуть поршень из шприца.

Примечание: убедитесь, что набрано достаточное количество препарата в шприц для получения назначенной дозы, перед тем как перейти к следующему шагу. Если не удается извлечь раствор из флакона полностью, переверните флакон вертикально, чтобы набрать оставшееся количество.

Нельзя использовать иглу для переноса, чтобы сделать инъекцию, так как это может нанести вред, а именно, привести к возникновению кровотечения и боли.

Повторяйте шаги от А до Е с каждым дополнительным флаконом до тех пор, пока в шприц не будет набран объем препарата больше объема назначенной дозы. После этого, не вынимайте иглу для переноса из флакона и вернитесь к шагу 6. Завершите оставшиеся шаги.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли ввести запланированную дозу препарата, следует ввести ее как можно скорее до дня следующей запланированной дозы. Затем продолжите введение как запланировано. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте применение препарата Гемлибра^®, если Вы не обсудите это с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение препарата Гемлибра^®, у Вас может повыситься риск кровотечений.

При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Если Вы применили препарата Гемлибра^® больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Это связано с тем, что у Вас может возникнуть риск развития таких нежелательных реакций, как образование сгустков крови (тромбоэмболия). Всегда применяйте препарат Гемлибра^® в полном соответствии с назначением лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гемлибра^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Cерьезные побочные эффекты использования аКПК при приеме препарата Гемлибра^®

Прекратите применение препарата Гемлибра^® и аКПК и незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы или лицо, которое осуществляет за Вами уход, заметите какую-либо из указанных нежелательных реакций:

Разрушение красных клеток крови (тромботическая микроангиопатия):

- спутанность сознания, слабость, отеки рук и ног, желтый цвет кожи и белков глаз, неясная боль в животе или спине, тошнота, рвота или уменьшение мочеиспускания - эти симптомы могут быть признаками тромботической микроангиопатии.

Образование сгустков крови (тромбоэмболия):

- отек, повышение температуры, боль или покраснение - эти симптомы могут быть признаками образования сгустков крови в вене рядом с поверхностью кожи

- головная боль, онемение лица, боль в глазах, отек или проблемы со зрением - эти симптомы могут быть признаком образования кровяного сгустка в вене позади глаз

- почернение кожи - данный симптом может быть признаком тяжелого повреждения кожных тканей.

Прочие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

- реакция в месте введения (покраснение, зуд, боль)

- головная боль

- боль в суставах

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

- повышение температуры тела

- боль в мышцах

- понос (диарея)

- зудящая сыпь (крапивница)

- сыпь

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

- разрушение красных клеток крови (тромботическая микроангиопатия)

- образование кровяного сгустка в вене позади глаз (тромбоз кавернозного синуса)

- тяжелое повреждение кожных тканей (некроз кожи)

- образование кровяного сгустка в вене рядом с поверхностью кожи (тромбофлебит поверхностных вен)

- отек лица, языка и/или горла и/или затруднения при глотании, или крапивница с затрудненным дыханием (ангионевротический отек)

- отсутствие эффекта от лечения или пониженный ответ на лечение

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один флакон содержит

активное вещество - эмицизумаб,

вспомогательные вещества: L-гистидин, L-аспарагиновая кислота, L-аргинин, полоксамер 188, вода для инъекций.

Опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

По 1 мл (с дозировкой 30 мг/мл), по 0.4 мл (с дозировкой 60 мг/0.4 мл), по 0.7 мл (с дозировкой 105 мг/0.7 мл) и по 1 мл (с дозировкой 150 мг/мл) помещают во флаконы бесцветного прозрачного боросиликатного стекла типа I вместимостью 3.0 мл, укупоренными резиновыми пробками с покрытием из фтористого полимера и закатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой «flip-off».

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

В оригинальной упаковке, при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать! Не встряхивать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Чугай Фарма Мануфактуринг Ко., Лтд.
16-3 Kiyohara-Kogyodanchi, Уцуномия, Япония
Тел. + 81 (0)28 667 7611
Факс + 81 (0)28 667 7600
info@roche.com
Держатель регистрационного удостоверения
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
Grenzacherstrasse 124,
4070 Базель, Швейцария
Тел. + 41 61 688 11 11
Факс + 41 61 691 93 91
info@roche.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Рош Казахстан»
Республика Казахстан,
050051, г. Алматы, проспект Достык, д. 210
Тел. + 7 727 321 24 24
e-mail: kz.safety@roche.com, kaz.safety@roche.com