Глаумакс: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

- гиперхлоремический ацидоз

- беременность и период лактации

- детский возраст до 8 лет

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось, поэтому дорзоламид следует применять с осторожностью.

Пациентам с острым приступом закрытоугольной глаукомы требуется лечение в составе комплексной терапии с другими препаратами, в дополнение к препаратам, снижающим внутриглазное давление. Применение препарата Глаумакс^® у пациентов с острым приступом закрытоугольной глаукомы не изучалось.

Дорзоламид, содержащий сульфонамидную группу, которая также присутствует в сульфаниламидах, несмотря на местное применение может подвергаться системной абсорбции. В связи с этим, при применении дорзоламида в виде глазных капель могут возникнуть нежелательные реакции, характерные для сульфаниламидов, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении серьезных нежелательных реакций или при проявлении гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.

В случае появления аллергических реакций (например, конъюнктивит, реакции со стороны век), следует рассмотреть возможность прекращения лечения.

Лечение пероральными ингибиторами карбоангидразы связано с уролитиазом, возникающим в результате нарушения кислотно-щелочного равновесия, особенно у пациентов с наличием камней в почках в анамнезе. Несмотря на то, что при применении препарата не наблюдалось нарушения кислотно-щелочного равновесия, сообщалось о редких случаях появления уролитиаза.

Поскольку дорзоламид является местным ингибитором карбоангидразы, который может подвергаться системной абсорбции, пациенты с мочекаменной болезнью в анамнезе могут подвергаться повышенному риску уролитиаза.

Существует потенциальный риск развития аддитивного влияния на известные системные эффекты ингибирования карбоангидразы у пациентов, получающих пероральные ингибиторы карбоангидразы и местно применяемый дорзоламид. Поэтому не рекомендуется одновременное применение препарата Глаумакс^® и других пероральных ингибиторов карбоангидразы.

Сообщалось о случаях появления отека и необратимой декомпенсации роговой оболочки при применении дорзоламида у пациентов, которые ранее имели хронические дефекты роговой оболочки и/или имеющих в анамнезе внутриглазные хирургические вмешательства. Таким пациентам следует с осторожностью использовать дорзоламид для местного применения.

Сообщалось о случаях хориоидальной отслойки с сопутствующим понижением внутриглазного давления после процедур фильтрации с применением водной супрессивной терапии.

Конкретные исследования лекарственных взаимодействий с дорзоламидом не проводились.

Дорзоламид применялся одновременно с нижеперечисленными препаратами без признаков нежелательных взаимодействий: офтальмологический раствор тимолола, офтальмологический раствор бетаксолола и системные препараты, включая ингибиторы АКФ, блокаторы кальциевых каналов, диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты, включая аспирин и гормоны (например, эстроген, инсулин, тироксин).

Недостаточно изучены возможные взаимодействия при совместном применении дорзоламида с миотиками, а также адренергическими агонистами.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Один миллилитр препарата Глаумакс^® содержит 0.075 мг бензалкония хлорида, что соответствует 0.375 мг бензалкония хлорида в 5 мл. Консервант бензалкония хлорид может вызвать ирит.

Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Мягкие контактные линзы могут поглощать бензалкония хлорид, который, в свою очередь, может изменить их цвет. Перед применением препарата следует снять контактные линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.

На основании имеющихся ограниченных данных не было обнаружено значимых различий в профиле нежелательных реакций у детей по сравнению с таковыми у взрослых.

Однако, как правило, у детей глаза сильнее реагируют на этот раздражитель, чем у взрослых. Раздражение может повлиять на приверженность детей лечению.

Имеются сообщения, что бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз, симптомы сухости глаз и повлиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с синдромом сухого глаза и при повреждении роговицы. При длительном применении препарата пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Применение в педиатрии

Дорзоламид не изучался у пациентов менее 36 недель внутриутробного возраста и в возрасте менее 1 недели. Пациенты с выраженной почечной незрелостью канальцевой системы должны получать дорзоламид только после тщательной оценки соотношения «польза/риск» в связи с возможным риском развития метаболического ацидоза.

Данные об использовании дорзоламида беременными женщинами отсутствуют или ограничены, поэтому не рекомендуется использовать препарат Глаумакс^® во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли дорзоламид/ метаболиты с грудным молоком. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/ приостановлении терапии препаратом Глаумакс^®, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для женщины. При этом не исключается риск для новорожденных/ младенцев.

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Возможные нежелательные реакции, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Режим дозирования

При монотерапии:

По 1 капле препарата Глаумакс^® в конъюнктивный мешок пораженного глаза 3 раза в сутки.

В комбинации с бета-адреноблокаторами для местного применения:

При использовании в качестве дополнительной терапии в комбинации с офтальмологическими бета-блокаторами рекомендуется закапывать по 1 капле препарата Глаумакс^® в конъюнктивный мешок пораженного глаза 2 раза в сутки.

При назначении препарата Глаумакс^® в качестве замены другого противоглаукомного офтальмологического препарата, последний следует отменить за день до начала терапии препаратом Глаумакс^®.

При использовании более одного местного офтальмологического средства необходимо соблюдать интервал между введениями не менее 10 минут.

Пациентов следует предупредить о необходимости вымыть руки перед применением лекарственного препарата и не касаться кончиком флакона глаза или окружающих предметов.

Пациенты должны быть проинформированы, что глазные растворы при неправильном использовании могут быть контаминированы бактериями и стать причиной инфекционных поражений глаз. В результате использования контаминированных растворов возможны серьезные повреждения глаз и последующая потеря зрения.

Пациенты должны быть проинформированы о правильном обращении с флаконом.

Дети

Имеются ограниченные клинические данные по применению препарата Глаумакс^® три раза в день у педиатрических пациентов.

Использование контактных линз

Перед применением препарата следует снять контактные линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.

Метод и путь введения

Для местного применения в офтальмологии.

Указания по применению

1. Вымойте руки.

2. Откройте флакон. Обратите особое внимание, чтобы кончик капельницы флакона не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев.

3. Наклоните голову назад и держите флакон вверх дном над глазом.

4. Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Удерживая и осторожно сжимая флакон с двух сторон, закапайте одну каплю в пространство между глазом и нижним веком.

5. Закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний угол глаза примерно на две минуты, чтобы предотвратить попадание препарата в другие части организма.

6. Повторите шаги с 3 по 5 для второго глаза, если это рекомендовано врачом.

7. Плотно закрутите флакон колпачком.

Имеется ограниченная информация о передозировке человека при случайном или преднамеренном пероральном приеме дорзоламида гидрохлорида.

Симптомы

При пероральном приеме отмечалось следующее: сонливость; при местном применении: тошнота, головокружение, головная боль, усталость, аномальные сны и дисфагия.

Лечение

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Может возникнуть электролитный дисбаланс, развитие ацидотического состояния и возможные нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы. Необходимо осуществлять мониторинг анализа крови на содержание электролитов (в частности, калия) и уровень рН крови.

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Очень часто (≥1/10)

- жжение и покалывание глаз

Часто (≥1/100, <1/10)

- поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд в глазах, раздражение век, нечеткость зрения

- головная боль

- тошнота и горький вкус во рту

- астения/утомляемость

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- иридоциклит

Редко (≥1/10 000, <1/1000)

- раздражение, включая покраснение, боль, образование корки на веке, транзиторная миопия (проходящая после прекращения терапии), отек роговицы, снижение внутриглазного давления, хориоидальная отслойка после фильтрующей хирургии

- головокружения, парестезии

- носовое кровотечение

- раздражение горла, сухость во рту

- контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- уролитиаз

- признаки и симптомы повышенной чувствительности: местные реакции (пальпебральные реакции) и системные аллергические реакции, в том числе отек Квинке, крапивница, зуд, сыпь, одышка и редко бронхоспазм

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- ощущение инородного тела в глазу

- диспноэ

- пальпитация (нарушение сердечного ритма), тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений)

- гипертензия (повышение артериального давления)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один мл препарата содержит

активное вещество - дорзоламид, 20.020 мг (в виде дорзоламида гидрохлорида 22.269 мг),

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида 50% раствор, маннитол, натрия цитрат, натрия гидроксид, гидроксиэтилцеллюлоза, вода очищенная.

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор, практически свободный от частиц.

По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года.

Период применения после вскрытия флакона – в течение 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке, защищенном от света месте, при температуре не выше 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Тел:. +385 51 660 700
Факс: + 385 51 660 777
Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr
Держатель регистрационного удостоверения
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Тел:. +385 51 660 700
Факс: + 385 51 660 777
Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122
Тел.: +7 (727) 313 20 51
Адрес электронной почты: Regulatory-KZ@jgl.ru