Глитейк: инструкция по применению

- гиперчувствительность к тейкопланину и/или к другим гликопептидным антибиотикам, или к любому из вспомогательных веществ

- период новорожденности (до 28 дней).

Реакции гиперчувствительности

На фоне применения тейкопланина зарегистрированы серьезные, опасные для жизни реакции гиперчувствительности, иногда с летальным исходом (например, анафилактический шок). Если возникла аллергическая реакция на тейкопланин, следует немедленно прекратить терапию и начать оказывать надлежащую неотложную помощь.

У пациентов с известной гиперчувствительностью к ванкомицину тейкопланин следует применять с осторожностью, поскольку могут возникать перекрестные реакции гиперчувствительности, в том числе с летальным анафилактическим шоком.

Однако наличие в анамнезе псевдоаллергических реакций, связанных с применением ванкомицина, не является противопоказанием для применения тейкопланина.

Инфузионные реакции

В редких случаях (даже при первой дозе) наблюдались псевдоаллергические реакции (комплекс симптомов, которые включают зуд, крапивницу, эритему, ангионевротический отек, тахикардию, артериальную гипотензию и одышку). Прекращения или замедления инфузии может привести к исчезновению этих реакций. Инфузионные реакции можно ограничить, если суточную дозу вводить не в виде болюсной инъекции, а путем инфузии в течение 30-минутного периода.

Тяжелые буллезные реакции

Сообщалось, что при применении тейкопланина возникали опасные для жизни или даже летальные реакции со стороны кожи, в частности синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или смертельными (см. раздел «Описание нежелательных реакций»). Сообщалось также об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (см. раздел «Описание нежелательных реакций»). При назначении препарата пациенты должны быть предупреждены о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций (например, прогрессирующего высыпания на коже, часто с пузырями или поражением слизистой оболочки) и находиться под тщательным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на тяжелые кожные реакции, следует отменить тейкопланин и рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Спектр антибактериальной активности

Тейкопланин имеет ограниченный спектр антибактериальной активности (грамположительные бактерии). Он не подходит для применения в качестве единственного средства для лечения некоторых видов инфекций, если только возбудитель не является уже документально подтвержденным, и известно, что он чувствителен к этому средству, или существует высокая уверенность в том, что возбудитель(и), наиболее вероятно будет(ут) чувствительны к терапии тейкопланином.

Для рационального применения тейкопланина следует учитывать бактериальный спектр активности, профиль безопасности и пригодности стандартной антибактериальной терапии для лечения конкретного пациента. На основании этого можно ожидать, что в большинстве случаев тейкопланин будет применяться для лечения тяжелых инфекций у пациентов, для которых стандартная антибактериальная активность считается неприемлемой.

Тромбоцитопения

Сообщалось о случаях тромбоцитопении при применении тейкопланина. Во время терапии рекомендуется периодически выполнять общий анализ крови, включая полный анализ крови.

Нефротоксичность

Сообщалось о случаях почечной недостаточности у пациентов, получавших тейкопланин. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, получающих высокую нагрузочную дозу режима приема тейкопланина и те, кто получает тейкопланин в сочетании или после применения других лекарственных средств с известным нефротоксическим потенциалом (например, аминогликозиды, колистин, амфотерицин В, циклоспорин и цисплатин), в том числе выполнять обследование органа слуха. (см. подраздел «Ототоксичность» ниже).

Поскольку тейкопланин выводится в основном через почки, у пациентов с нарушением функции почек дозу препарата необходимо откорректировать.

Ототоксичность

При применении тейкопланина, как и других гликопептидов, сообщалось о случаях ототоксичности (глухота и ощущение шума/звона в ушах) у пациентов (см. раздел «Описание нежелательных реакций»). Состояние пациентов, у которых во время терапии тейкопланином развились признаки и симптомы нарушения слуха или нарушений со стороны внутреннего уха, следует тщательно оценивать и контролировать, особенно при длительной терапии и у пациентов с почечной недостаточностью. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, получающих тейкопланин в сочетании или после других лекарственных средств с известным потенциалом нефротоксичности и/или нейротоксичности/ототоксичности (например, аминогликозиды, колистин, амфотерицин В, циклоспорин, цисплатин, фуросемид и этакриновая кислота), а при ухудшении слуха необходимо оценить пользу от применения тейкопланина.

Особые меры предосторожности должны быть приняты при применении тейкопланина у пациентов, которым требуется одновременная терапия ототоксичными и/или нефротоксичными лекарственными средствами, для которых рекомендуется регулярно выполнять общий анализ крови, а также тесты функции печени и почек.

Суперинфекция

Применение тейкопланина, как и других антибиотиков, особенно в течение длительного периода времени, может обусловить чрезмерный рост нечувствительных к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, следует принять надлежащие меры.

ГЛИТЕЙК содержит в среднем 24 мг/фл натрия хлорида. Это следует учесть больным, которые придерживаются строгой диеты с низким содержанием соли.

Тейкопланин и растворы аминогликозидов несовместимы и не должны смешиваться при выполнении инъекции; однако они совместимы в диализной жидкости и могут применяться при лечении пациентов с перитонитом, которые находятся на постоянном перитонеальном диализе.

Тейкопланин следует с осторожностью применять в сочетании или после других лекарственных средств с известным нефротоксическим и/или нейротоксическим/ототоксическим действием. К таким средствам относятся, например, аминогликозиды, колистин, амфотерицин В, циклоспорин, цисплатин, фуросемид и этакриновая кислота (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении» подраздел «Нефротоксичность» и «Ототоксичность»). Однако нет никаких доказательств синергического токсического действия данных средств в сочетании с тейкопланином.

При совместном применении тейкопланина и других лекарственных средств, таких как антибиотики, гипотензивные средства, анестезирующие средства, сердечные лекарственные средства и противодиабетические средства не наблюдается нежелательных взаимодействий.

Пациенты детского возраста

Нет данных об особенностях взаимодействия тейкопланина с другими лекарственными средствами у детей.

Беременность

Существуют ограниченные данные о применении тейкопланина у беременных женщин. Потенциальный риск репродуктивной токсичности для человека неизвестен.

Следовательно, тейкопланин не следует использовать во время беременности, за исключением применения по жизненным показаниям. Нельзя исключить потенциальный риск повреждения почек и внутреннего уха плода.

Кормление грудью

Неизвестно, экскретируется ли тейкопланин в грудное молоко. Решение о том, следует ли продолжать/прекращать грудное вскармливание или продолжать/прекращать терапию тейкопланином, следует принимать с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения тейкопланином для матери.

Фертильность

Нет данных подтверждающих негативное влияние на фертильность.

ГЛИТЕЙК вызывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тейкопланин может вызвать головокружение и головную боль. Это может уменьшать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пациентам, у которых проявляются эти нежелательные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Режим дозирования

Доза и продолжительность лечения должны быть скорректированы в соответствии с типом и тяжестью инфекции, клиническим ответом пациента, а также такими факторами, как возраст и функция почек пациента.

Измерение концентрации препарата в сыворотке крови

Необходимо контролировать остаточные концентрации тейкопланина в сыворотке крови в равновесном состоянии после завершения периода нагрузочной дозы, для того чтобы убедиться в достижении минимальной окончательной концентрации в сыворотке крови:

˗ Для большинства инфекций, вызванных грамположительными бактериями, окончательные концентрации тейкопланина составляют как минимум 10 мг/л при измерении с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) или как минимум 15 мг/л при измерении методом флуоресцентного поляризационного иммуноанализа (ФПИА).

˗ Для эндокардита и других тяжелых инфекций окончательные концентрации тейкопланина составляют 15-30 мг/л при измерении с помощью ВЭЖХ или 30-40 мг/л при измерении методом ФПИА.

Во время поддерживающей терапии мониторинг окончательной концентрации тейкопланина в сыворотке крови может выполняться не реже одного раза в неделю, чтобы убедиться, что эта концентрация является стабильной.

Дозы для взрослых пациентов и детей старше 12 лет и пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек

Показания к применению	Нагрузочная доза		Поддерживающая доза
	Схема применения в период нагрузочных доз	Целевые остаточные концентрации на 3-5 сутки	Поддерживающая доза	Целевые остаточные концентрации во время поддерживающей терапии
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей Пневмония Осложненные инфекции мочевыводящих путей	3 введения внутривенно или внутримышечно по 400 мг (что соответствует приблизительно 6 мг/кг массы тела) каждые 12 часов	> 15 мг/л1	6 мг/кг массы тела внутривенно или внутримышечно один раз в сутки	> 15 мг/л1 один раз в неделю
Инфекции костей и суставов	3-5 введений внутривенно по 800 мг (что соответствует приблизительно 12 мг/кг массы тела) каждые 12 часов	> 20 мг/л1	12 мг/кг массы тела внутривенно или внутримышечно один раз в сутки	> 20 мг/л1
Инфекционный эндокардит	3-5 введений внутривенно по 800 мг (что соответствует приблизительно 12 мг/кг массы тела) каждые 12 часов	30-40 мг/л1	12 мг/кг массы тела внутривенно или внутримышечно один раз в сутки	> 30 мг/л1

¹ Определение методом иммуноферментной флуоресцентной поляризации (FPIA).

Дети

Для детей до 2 месяцев:

Нагрузочная доза: 16 мг/кг массы тела, вводится внутривенно инфузионно однократно в первый день. Поддерживающая доза: одна разовая доза 8 мг/кг массы тела вводится внутривенно инфузионно один раз в день.

Рекомендации по дозировке для детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет:

Нагрузочная доза: доза 10 мг/кг массы тела, вводится каждые 12 часов, общим количеством 3 введения. Поддерживающая доза: доза 6-10 мг/кг массы тела, вводится внутривенно один раз в сутки.

Рекомендуемая доза для детей старше 12 лет аналогична рекомендуемой дозе для взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется, если у пациента нет почечной недостаточности.

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста с нарушением функции почек

До четвертого дня терапии коррекция дозы не требуется, и в течение этого периода доза должна быть такой, чтобы остаточная концентрация препарата в сыворотке крови поддерживалась на уровне не менее 10 мг/л.

После четвертого дня терапии:

˗ При легкой и умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин): поддерживающая доза должна быть уменьшена наполовину – путем введения дозы один раз в два дня или путем введения половины этой дозы один раз в день.

˗ При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и у пациентов на гемодиализе: доза должна составлять одну треть от обычной дозы, для этого вводят начальную стандартную дозу один раз в три дня или вводят одну треть этой дозы один раз в день.

Тейкопланин не выводится из организма с помощью гемодиализа.

Пациенты на постоянном перитонеальном диализе в амбулаторных условиях

После однократной внутривенной нагрузочной дозы 6 мг/кг массы тела вводят дозу 20 мг/л в пакет с раствором для диализа на первой неделе; 20 мг/л в разных пакетах на второй неделе, а затем 20 мг/л в ночной пакет на третьей неделе.

Метод и путь введения

Тейкопланин следует вводить внутривенно или внутримышечно. Внутривенное введение должно осуществляться или в виде болюсной инъекции, выполняемой в течение 3-5 минут, или в виде инфузии продолжительностью 30 минут.

Приготовление раствора препарата:

˗ Медленно введите все содержимое прилагаемого растворителя в комплекте, во флакон с порошком.

˗ Осторожно поворачивайте флакон между ладонями, пока порошок полностью не растворится. При возникновении пены флакон следует оставить в вертикальном положении до полного ее исчезновения. К использованию пригоден только прозрачный раствор.

Полученный таким образом готовый изотонический (рН 7.5) раствор может храниться не более 48 часов при комнатной температуре и 7 суток при 4°С.

Готовый раствор можно вводить инъекционно или разводить перед инфузией:

- 0,9 % раствором натрия хлорида;

- раствором на основе лактата натрия (Рингер-лактата, Хартмана).

После разведения в таких растворах препарат можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25°С или 7 суток при 4°С:

- 5 % раствором глюкозы;

- 0,18 % раствором натрия хлорида и 4 % глюкозы.

Приготовленный таким образом раствор может храниться в течение 24 часов при температуре не выше 25°С.

С микробиологической точки зрения, данное лекарственное средство следует использовать немедленно после приготовления.

Длительность лечения

Длительность терапии определяют на основании клинического ответа. Для инфекционного эндокардита надлежащей продолжительностью лечения обычно считается минимум 21 день. Продолжительность лечения не должна превышать 4 месяца.

Симптомы: сообщалось о случаях ошибочного введения слишком высоких доз препарата пациентам детского возраста. В одном случае наблюдалось возбуждение у новорожденного ребенка в возрасте 29 дней, которому было введено дозу 400 мг внутривенно (95 мг/кг).

Лечение: симптоматическая терапия. Тейкопланин не выводится из организма при гемодиализе и медленно выводится из организма при перитонеальном диализе.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Возможны следующие побочные действия при применении тейкопланина:

Часто

- сыпь, эритема, зуд

- боль, пирексия

Нечасто

- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения

- анафилактическая реакция (анафилаксия)

- головокружение, головная боль

- глухота, снижение слуха, шум в ушах

- вестибулярные нарушения

- флебит

- бронхоспазм

- диарея

- рвота, тошнота

- повышение уровня креатинина в крови

- повышение трансаминаз (преходящая аномалия трансаминаз), повышение щелочной фосфатазы крови (преходящая аномалия щелочной фосфатазы)

Редко

- абсцесс

- синдром «красного человека» (включая гиперемию верхней части тела)

Частота неизвестна

- суперинфекция (чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов)

- агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), анафилактический шок

- судороги

- тромбофлебит

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная эритема, ангионевротический отёк, эксфолиативный дерматит, крапивница

- почечная недостаточность (включая острую форму) (см. ниже «Описание отдельных побочных реакций»)^*

- абсцесс в месте введения

- озноб

Описание отдельных побочных реакций

^* На основании литературных данных оцененная частота нефротоксичности у пациентов, получающих режим низкой нагрузочной дозы в среднем 6 мг/кг два раза в день с последующей поддерживающей дозой в среднем 6 мг/кг один раз в день составляет около 2 %.

В наблюдательном исследовании безопасности после авторизации, в котором приняли участие 300 пациентов со средним возрастом 63 года (лечившихся от инфекции костей и суставов, эндокардита или других тяжелых инфекций), получавших режим высокой нагрузочной дозы 12 мг/кг два раза в день (получавших 5 нагрузочных доз в качестве медианы) с последующей поддерживающей дозой 12 мг/кг один раз в день наблюдаемая частота подтвержденной нефротоксичности составила 11,0 % (95 % ДИ = [7,4 %; 15,5 %]) в течение первых 10 дней. Кумулятивный показатель нефротоксичности от начала лечения до 60 дней после последней дозы составил 20,6 % (95 % ДИ = [16,0 %; 25,8 %]). У пациентов, получавших более 5 высоких нагрузочных доз 12 мг/кг два раза в день с последующей поддерживающей дозой 12 мг/кг один раз в день, наблюдаемая кумулятивная частота нефротоксичности от начала лечения до 60 дней после последнего введения составила 27 % (95 % ДИ = [20,7 %; 35,3 %]).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один флакон содержит, в миллиграммах:

активное вещество – тейкопланин ˗ 400.0;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, гидроксид натрия;

состав растворителя на одну ампулу, в миллилитрах: вода для инъекций.

Пористая масса белого с коричневато-желтым оттенком цвета.

Приготовленный раствор ˗ прозрачная, от светло-желтого до коричневого цвета жидкость.

По 400 мг активного вещества во флаконе из стекла класса I, укупоренном пробкой резиновой и закатанном колпачком алюминиевым с пластиковой накладкой или без пластиковой накладки в комплекте с растворителем в ампуле из стекла класса I (вода для инъекций), по 3.2 мл в ампуле.

На флакон и ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Сведения о производителе
ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
тел/факс: +38-044-490-75-22
E-mail: office@arterium.ua
Держатель регистрационного удостоверения
ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
тел/факс: +38-044-490-75-22
E-mail: office@arterium.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Республика Казахстан
ТОО «ТД Фармамед»,
050060, г. Алматы, ул. Ходжанова, здание 67, 5 этаж, н.п. 4а
Тел.: +7 (727) 344-99-05/06
E-mail: Almaty@pharmamed.kz