ГлюкаГен 1мг ГипоКит: инструкция по применению

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 мг в комплекте с растворителем

Один флакон содержит

активное вещество - глюкагона  гидрохлорида биосинтетического 1 мг  (соответствует 1 МЕ),

вспомогательное вещество - лактозы моногидрат

состав растворителя на один шприц: стерильная вода для инъекций

Лиофилизированный порошок белого цвета.

Восстановленный препарат – прозрачный бесцветный раствор.

Гормоны поджелудочной железы. Гормоны, расщепляющие гликоген. Глюкагон.

Код АТХ  Н04АА01

Фармакокинетика

Метаболизм

Глюкагон метаболизируется ферментативным путем в плазме крови и в органах, в которых он распределен. Основные места метаболизма глюкагона - печень и почки, вклад каждого органа в общую скорость метаболического клиренса составляет приблизительно 30 %.

Выведение

Глюкагон имеет короткий период полураспада в крови около 3-6 минут. Скорость метаболического клиренса глюкагона в организме человека составляет около 10 мл/кг/мин.

Фармакодинамика

Механизм действия

Глюкагон является гипергликемическим агентом, мобилизующим гликоген в печени, который выделяется в кровь в виде глюкозы. Глюкагон ингибирует тонус и моторику гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта.

Фармакодинамические свойства

При лечении тяжелой гипогликемии действие глюкагона на концентрацию глюкозы в крови обычно наблюдается в течение 10 минут.

Ингибирующее действие препарата на гастроинтестинальную моторику начинается через 1 минуту после внутривенной инъекции, длительность действия препарата составляет 5-20 минут в зависимости от дозы. Действие препарата начинается через 5-15 минут после внутримышечной инъекции и длится от 10 до 40 минут в зависимости от дозы.

Терапевтическое показание

- тяжелые гипогликемические состояния, возникающие у больных сахарным диабетом после инъекции инсулина

Диагностическое показание

- для диагностики: подавление моторики при проведении обследования органов желудочно-кишечного тракта

Дозирование

Терапевтическое показание (Тяжелая гипогликемия)

Дозировка для взрослых пациентов: Вводят 1 мг с помощью подкожной или внутримышечной инъекции.

Особые группы населения

Детская группа населения (< 18 лет)

ГлюкаГен® можно использовать для лечения тяжелой гипогликемии у детей и подростков.

Дозировка для пациентов детского возраста: Вводят 0,5 мг (детям с массой тела до  25 кг или в возрасте младше 6-8 лет) или 1 мг (детям с массой тела более 25 кг или в возрасте старше 6-8 лет).

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

ГлюкаГен® можно назначать пожилым пациентам.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

ГлюкаГен® можно назначать пациентам с нарушением функции почек или печени.

Диагностическое показание (ингибирование моторики желудочно-кишечного тракта)

Дозировка для взрослых пациентов: Диагностическая доза для расслабления желудка, луковицы двенадцатиперстной кишки, двенадцатиперстной кишки и тонкого кишечника составляет 0,2-0,5 мг вводимые внутривенно или 1 мг вводимый внутримышечно; доза для расслабления толстого кишечника составляет 0,5-0,75 мг внутривенно или 1-2 мг внутримышечно.

Особые группы населения

Детская группа населения (< 18 лет)

Безопасность и эффективность ГлюкаГен® для ингибирования моторики желудочно-кишечного тракта у детей и подростков не изучены. Доступные данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

ГлюкаГен® можно назначать пожилым пациентам.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

ГлюкаГен® можно назначать пациентам с нарушением функции почек или печени.

Для приготовления инъекционного раствора 1 мг (1 ME) порошка растворяют в 1 мл растворителя.

Терапевтическое показание (Тяжелая гипогликемия)

Инъекции вводят подкожно или внутримышечно. Пациент, как правило, в течение 10 минут приходит в нормальное состояние. После того как пациент придет в сознание, ему необходимо дать пищу, богатую углеводами для восстановления гликогена в печени и предотвращения повторного развития гипогликемии. Если в течение 10 минут  пациент не приходит в сознание, ему необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно.

Диагностическое показание (ингибирование моторики желудочно-кишечного тракта)

ГлюкаГен® должен вводиться медицинским персоналом. Начало действия после внутривенного введения 0,2-0,5 мг наступает в течение одной минуты, а продолжительность действия составляет от 5 до 20 минут. Начало действия после внутримышечного введения 1-2 мг наступает через 5-15 минут и длится около 10-40 минут.

После завершения процедуры диагностики пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами, если это совместимо с применяемой диагностической процедурой.

Краткий обзор профиля безопасности

Серьезные побочные реакции являются очень редкими, хотя тошнота, рвота и абдоминальная боль может возникать время от времени. Аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции, были представлены как «очень редкие» (менее 1 случая на 10000 пациентов).

При использовании по диагностическому показанию, были сообщения о гипогликемии/гипогликемической коме, особенно у пациентов, которые были натощак.

Побочные явления со стороны сердечно-сосудистой системы, такие как тахикардия и изменения артериального давления были сообщены только когда препарат ГлюкаГен® использовался в качестве дополнительного средства во время эндоскопических или рентгенологических процедур.

Табличный список побочных реакций

Частота побочных действий, считающихся связанными с лечением препаратом ГлюкаГен® во время клинических испытаний и/или постмаркетингового наблюдения представлена ниже. Побочные действия, которые не наблюдались в клинических испытаниях, но были спонтанные сообщения, представлены как «очень редкие». Во время маркетингового применения заявленные неблагоприятные лекарственные реакции являются очень редкими (< 1/10 000). Тем не менее, постмаркетинговый опыт является предметом подотчетности и отчетный уровень должен быть интерпретирован в этом свете.

Терапевтическое показание

Детская группа населения

На основании данных клинических исследований и постмаркетингового опыта, частота, тип и серьезность неблагоприятных реакций, наблюдаемые у детей, как ожидается, будут такими же, как и у взрослых пациентов.

Другие особые группы населения

На основании данных клинических исследований и постмаркетингового опыта, частота, тип и серьезность неблагоприятных реакций, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек или печени, как ожидается, будут такими же, как и у общей популяции.

Диагностическое показание

* 1 После диагностической процедуры реакция может быть более выраженной у пациентов на голодный желудок, (см. раздел Особые указания).

* 2 Сердечно-сосудистые побочные реакции были сообщены, только когда ГлюкаГен® использовался как вспомогательное средство в эндоскопических или рентгенологических процедурах.

Детская группа населения

Данные по применению препарата ГлюкаГен® с диагностическим показанием у детей отсутствуют.

Другие особые группы населения

На основании данных клинических исследований и постмаркетинговых источников, частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек и печени не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Отчет о предполагаемых побочных реакциях

Отчет о предполагаемых побочных реакциях после получения одобрения лекарственного средства очень важен. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальные системы отчетности.