Раствор для инъекций, 300 МЕ (22 мкг)/0.5 мл, 450 МЕ (33 мкг)/0.75 мл, 900 МЕ (66 мкг)/1.5 мл
Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит
активное вещество - фоллитропин альфа (рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека) 22 мкг, 33 мкг, 66 мкг, что эквивалентно 300 МЕ, 450 МЕ, 900 МЕ, соответственно,
вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, м-крезол, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Раствор, практически свободный от видимых частиц.
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Фоллитропин альфа.
Код АТХ G03GA05
Фармакокинетика
После подкожного введения абсолютная биодоступность фоллитропина альфа составляет около 70 %. При многократном введении наблюдается кумуляция фоллитропина альфа, а равновесное состояние достигается в течение 3-4 дней. Одна восьмая дозы фоллитропина альфа выводится с мочой.
Фармакодинамика
Гонал-Ф® - это препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), произведенного с помощью генно-инженерных методов.
У женщин наиболее важным эффектом парентерального введения ФСГ является развитие зрелых Граафовых фолликулов.
В клинических исследованиях пациентки с тяжелой недостаточностью секреции ФСГ и лютеинизирующего гормона (ЛГ) определялись по сывороточным уровням эндогенного ЛГ < 1.2 МЕ/л. Однако, следует учитывать, что результаты измерения уровней ЛГ в разных лабораториях могут отличаться между собой.
Гонал-Ф®, применяемый совместно с человеческим хорионическим гонадотропином (чХГ) в течение, по меньшей мере, 4 месяцев, индуцирует сперматогенез у мужчин с недостаточностью ФСГ.
- ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые оказались нечувствительными к применению кломифена цитрата
- стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток в рамках суперовуляции перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (IVF), трансфер гаметы в фаллопиеву трубу (GIFT) и трансфер зиготы в фаллопиеву трубу (ZIFT)
- стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью секреции лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона (ЛГ))
- стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом (в комбинации с препаратом человеческого хорионического гонадотропина (чХГ))
Применение препарата следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.
Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников)
Препарат назначают в виде курса ежедневных инъекций, причем лечение пациенток с менструациями начинают на протяжении первых 7 дней менструального цикла.
Обычно лечение начинают с ежедневного введения 75-150 МЕ ФСГ; при необходимости дозу препарата можно увеличивать на 37.5 (предпочтительно) или 75 МЕ через каждые 7 или 14 (предпочтительно) дней для достижения адекватной, но не чрезмерной реакции. Лечение следует адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, оценивая ее с помощью ультразвукового исследования размера фолликула и (или) уровня секреции эстрогенов. Максимальная суточная доза препарата обычно не превышает 225 МЕ ФСГ. Если после 4 недель пациентка должным образом не реагирует на лечение, этот лечебный цикл следует прекратить, пациентку направить на дополнительное обследование, после чего ей может быть рекомендовано повторное лечение, начинающееся с большей, чем в предыдущем цикле, начальной дозы препарата.
После достижения оптимальной реакции в течение 24-48 часов после последней инъекции Гонала-Ф® необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (р-чХГ) или 5000-10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.
При чрезмерной реакции лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение нужно начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы препарата.
Стимуляция развития множественных фолликулов при суперовуляции перед проведением экстракорпорального оплодотворения или ВРТ
Для суперовуляции обычно вводят по 150-225 МЕ препарата ежедневно, начиная со 2-го или 3-го дня цикла. Лечение продолжают до достижения адекватного фолликулярного роста (который оценивается по результатам определения сывороточных концентраций эстрогенов и (или) по данным ультразвукового исследования). В зависимости от овариальной реакции суточную дозу препарата регулируют таким образом, чтобы она не превышала 450 МЕ. Обычно надлежащее фолликулярное развитие достигается в среднем на десятый день лечения (диапазон: от 5 до 20 дней).
Для индукции окончательного созревания фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции Гонала-Ф® необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг р-чХГ или 5000-10000 МЕ чХГ.
Для подавления резкого роста эндогенного уровня ЛГ и поддержания тонического уровня ЛГ в настоящее время обычно проводят десенсибилизацию с помощью агонистов или антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (Гн-РГ). Согласно общепринятому протоколу лечения Гонал-Ф® начинают вводить приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом и продолжают совместное введение обоих препаратов до достижения адекватного фолликулярного роста. Например, после 2 недель лечения агонистом вводят по 150‑225 МЕ Гонала-Ф® на протяжении первых 7 дней. Затем дозу препарата регулируют в соответствии с овариальной реакцией пациентки.
Общий опыт применения IVF свидетельствует, что в целом частота успешного лечения остается стабильной в течение первых четырех курсов и затем постепенно снижается.
Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ
Женщинам с тяжелой недостаточностью ЛГ и ФСГ (гипогонадотропный гипогонадизм) Гонал-Ф® назначают в виде курса ежедневных инъекций одновременно с введением лутропина альфа. Поскольку такие пациентки страдают аменореей и имеют низкую эндогенную секрецию эстрогенов, лечение можно начинать в любое время.
Лечение следует адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, оценивая ее по результатам ультразвукового исследования размера фолликула и (или) определения уровня секреции эстрогенов. Рекомендуется начинать лечение с введения 75 МЕ лутропина альфа ежедневно в комбинации с 75-150 МЕ ФСГ.
При необходимости дозу ФСГ можно увеличивать с 7-14-дневными интервалами на 37.5-75 МЕ. Возможно увеличение длительности стимуляции в пределах одного цикла до 5 недель.
После достижения оптимальной реакции в течение 24-48 часов после последней инъекции Гонала-Ф® и лутропина альфа необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг р-чХГ или 5000-10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.
Во время лечения может потребоваться проведение поддержки лютеиновой фазы, поскольку недостаток соединений с лютеотропной активностью (ЛГ/чХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.
При чрезмерной реакции лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение нужно начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы препарата Гонал-Ф®.
Мужчины с гипогонадотропным гипогонадизмом
Препарат вводят в дозе 150 МЕ три раза в неделю в комбинации с чХГ в течение не менее 4 месяцев. Если по окончании этого периода у пациента не наблюдается положительного эффекта, комбинированное лечение следует продолжать, по меньшей мере, до 18 месяцев.
Пациенты пожилого возраста
Поскольку показаний для применения Гонала-Ф® у пациентов пожилого возраста не имеется, эффективность и безопасность применения препарата у этой группы пациентов не были установлены.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек или печени не были установлены.
Дети
Гонал-Ф® не применяется для лечения детей.
Если пациент вводит Гонал-Фâ самостоятельно, ему необходимо внимательно ознакомиться и следовать инструкциям, приведенным ниже.
Общие рекомендации
Препарат предназначен для подкожного введения. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника.
Ежедневные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время, ежедневно меняя участок инъекции. Следует убедиться, что пациенты всегда обеспечены достаточным количеством шприц-ручек, предусмотренным схемой лечения.
Самостоятельное введение препарата могут проводить лишь должным образом обученные пациенты, которые в случае необходимости имеют возможность проконсультироваться с врачом.
Предварительно заполненные шприц-ручки предназначены для использования только одним пациентом.
Лечение женщин
- головная боль
- реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, гематому, отек, раздражение
- абдоминальная боль, ощущение растяжения и дискомфорта в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея
- кисты яичников, синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) от легкой до тяжелой степени тяжести (включая сопутствующие симптомы), редко – осложнения тяжелой формы СГСЯ
Очень редко
- реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок
- ухудшение или обострение астмы
- тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелым СГСЯ
Лечение мужчин
- реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, гематому, отек, раздражение
- акне
- гинекомастия, варикоцеле
- увеличение массы тела
Очень редко
- реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок
- ухудшение или обострение астмы
для подкожного введения (шприцы), Сероно, Швейцария
По рецепту
для подкожного введения (шприцы), Сероно, Швейцария
По рецепту