Грандаксин: инструкция по применению

- гиперчувствительность к активному веществу или любым другим бензодиазепинам или к любому из вспомогательных веществ препарата

- декомпенсированная дыхательная недостаточность или респираторный дистресс

- в анамнезе - синдром остановки дыхания во время сна

- раннее перенесенная кома

- хронические психозы, фобии, навязчивые состояния

- в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой

- закрытоугольная глаукома

- эпилепсия, сопровождающаяся судорожными припадками

- редкие наследственные нарушения в виде непереносимости галактозы, врожденной недостаточности лактазы или мальабсорбции глюкозы и галактозы, поскольку препарат содержит моногидрат лактозы

- одновременное применение с такролимусом, сиролимусом и циклоспорином

- I триместр беременности и период лактации

Пациентам со следующими заболеваниями препарат следует назначать с осторожностью: не декомпенсированная хроническая дыхательная недостаточность, острая дыхательная недостаточность в анамнезе, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, органические поражения головного мозга (например, атеросклероз). Пожилые пациенты и пациенты с психическими расстройствами, пациенты с нарушением функции печени или почек. Совместное применение с опиоидами.

При одновременном применении с тофизопамом возможно повышение плазменных концентраций препаратов, метаболизирующихся CYP 3A4. Поэтому совместное применение тофизопама с такролимусом, сиролимусом и циклоспорином противопоказано.

Одновременное применение тофизопама с препаратами, подавляющими функции центральной нервной системы (алкоголь, антидепрессанты, антигистаминные, седативно-снотворные препараты, антипсихотические средства, опиоидные аналгетики, средства общей анестезии, H₁-антигистаминные) усиливает эффекты этих препаратов, так и эффект тофизопама (например, седативный эффект или угнетение дыхания).

Опиоиды. Одновременное применение лекарственных средств с седативным действием, таких как бензодиазепины или подобные им препараты, такие как Грандаксин^®, с опиодами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода в связи с аддитивным угнетающим эффектом этих препаратов на центральную нервную систему. Дозы и продолжительность совместного применения таких препаратов должны быть ограничены.

Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усиливать метаболизм тофизопама, что может приводить к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.

Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итроконазол) могут замедлять печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к его повышенным концентрациям в плазме крови.

Некоторые гипотензивные препараты (клонидин, антагонисты кальциевых каналов) могут усиливать эффекты тофизопама. Бета-блокаторы могут замедлять метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения.

Тофизопам может повышать уровень дигоксина в плазме крови.

Следует избегать одновременного приема тофизопама с варфарином.

Длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.

Антацидные средства могут влиять на всасывание тофизопама.

Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама.

Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.

Тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему.

Необходима осторожность при лечении пациентов с компенсированной хронической дыхательной недостаточностью или ранее перенесших острую дыхательную недостаточность.

Особая осторожность необходима при лечении лиц пожилого возраста, пациентов с психическими расстройствами, а также имеющих нарушения функции почек и/или печени, так как у них чаще, чем у других пациентов, наблюдаются нежелательные эффекты препарата.

При совместном применении с препаратами, угнетающими функции центральной нервной системы (такими как алкоголь, антидепрессанты, антигистаминные, седативно-снотворные препараты, антипсихотические средства, опиоидные аналгетики, препараты, применяемые для общей анестезии) тофизопам может усиливать эффект этих препаратов.

Одновременное применение седативных препаратов, таких как бензодиазепины или подобных им лекарственных средств с препаратом Грандаксин^® может привести к седации, угнетению дыхания, к развитию комы и смертельному исходу. В связи с повышенным риском совместное применение седативных препаратов возможно лишь у пациентов, для которых невозможно применение других методов лечения. Если принято решение об одновременном назначении препарата Грандаксин^® с другими седативными лекарственными средствами, следует использовать самые низкие эффективные дозы, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Таким пациентам необходим тщательный контроль симптомов угнетения дыхания и седации.

Препарат не рекомендуется применять при хроническом психозе, фобии или (обсессивно-компульсивных расстройствах) навязчивых состояниях. Так как тофизопам может вызвать расторможение, возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому тофизопам не рекомендуется применять в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой. Необходима осторожность при лечении пациентов с расстройствами личности, а также органическим поражением головного мозга (например, атеросклерозом).

У пациентов с эпилепсией препарат может вызвать судорожные припадки.

Препарат не рекомендуется назначать пациентам с закрытоугольной глаукомой.

Каждая таблетка препарата Грандаксин^® содержит 92 мг лактозы. Это следует учитывать пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, в том числе непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью лапландскогго типа и нарушение всасывания глюкозы/галактозы.

Пациентам следует рекомендовать воздержаться от употребления алкогольных напитков во время курса лечения препаратом Грандаксин^®.

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендуется применять в детском возрасте до 18 лет (из-за отсутствия данных об опыте применения препарата у детей)

Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Применение препарата не рекомендуется в I триместре беременности; перед назначением препарата беременным женщинам в более поздние сроки беременности следует тщательно оценить возможную пользу и риск лечения. Препарат выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется его применять во время грудного вскармливания.

Грандаксин^® не обладает седативно-снотворным эффектом, тем не менее, в начале первого курса лечения препаратом пациентам следует запретить управлять транспортными средствами и выполнять работу с повышенным риском несчастных случаев. В дальнейшем степень и длительность ограничений устанавливается для каждого пациента индивидуально.

Режим дозирования

Взрослым рекомендуемая суточная доза: 50-100мг (1-2 таблетки) 1-3 раза в сутки (общая суточная доза от 50 до 300мг) или 1-2 таблетки нерегулярно.

Постепенного повышения дозы обычно не требуется, так как препарат хорошо переносится и во время его приема обычно не наблюдается снижения активности /бодрствования. Пациентам можно сразу назначать необходимую им дозу в начале лечения.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Опыт применения у детей недостаточен.

Метод и путь введения

Препарат применяется строго по назначению врача!

Препарат для приема внутрь.

Риска служит только для облегчения приема таблетки. С помощью риски таблетку нельзя разделить на две равные дозы.

Длительность лечения

Продолжительность применения и дозы устанавливают индивидуально с учетом состояния пациента, клинической формы заболевания и индивидуальной чувствительности к препарату.

Симптомы: эффекты подавления функции центральной нервной системы проявляются только после приема высоких доз (50-120 мг/кг веса тела). Такие дозы могут вызвать рвоту, спутанность сознания, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.

Лечение: при выраженном подавлении функций центральной нервной системы не рекомендуется вызывать рвоту. Рекомендуется промывание желудка. Прием активированного угля помогает уменьшить всасывание препарата. Рекомендуется постоянный мониторинг основных физиологических параметров и применение соответствующей симптоматической терапии. При угнетении дыхания можно проводить вспомогательное дыхание. Введение стимуляторов центральной нервной системы не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять внутривенным введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают нормальное артериальное давление, можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и форсированный диурез не эффективны.

При возникновении вопросов по приему препарата необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

- нарушение сна (бессонница), тревожность, раздражительность, ощущение напряжения, потеря аппетита, головная боль

- угнетение дыхания

- сухость во рту, тошнота, рвота, запор, метеоризм

- экзантема, скарлатиноподобная экзантема, зуд

- напряжение мышц, боль в мышцах

Очень редко (<1/10000)

- застойная желтуха

- спутанность сознания, судорожные припадки у больных эпилепсией

Точных данных по частоте большинства побочных эффектов, описанных выше, не имеется.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество - тофизопам 50 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, тальк, кислота стеариновая, магния стеарат.

Белые или серовато-белые плоские круглые таблетки с фаской, с риской на одной стороне и дугообразной гравировкой «GRANDAX» на другой стороне, без или почти без запаха.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки ПВХ/ПВДХ/ фольги алюминиевой. По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод эгис»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
e-mail: mailbox@egis.hu
Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод эгис»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
e-mail: mailbox@egis.hu
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: egis@egis.kz