Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита: инструкция по применению

Раствор для внутримышечного введения

Один мл содержит

активное вещество - иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита, титр антител к вирусу клещевого энцефалита в РТГА не менее 1:80,

вспомогательное вещество - стабилизатор - глицин (аминоуксусная кислота).

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании.

Иммуноглобулины специфические. Иммуноглобулин против клещевого энцефалита.

Код АТХ J06BB12

Фармакокинетика

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 48-72 часа после введения; период полувыведения антител составляет 3-4 недели.

Фармакодинамика

Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита в титре не менее 1:20 и проверенной индивидуально от каждого донора на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (НВsАg), антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), а также антигена ВИЧ-1 р24.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Действующим веществом препарата являются специфические иммуноглобулины класса G, антитела, нейтрализующие вирус клещевого энцефалита (КЭ).

Препарат также повышает неспецифическую резистентность организма.

Концентрация белка в готовом препарате от 10 до 16 %.

- экстренная профилактика и лечение клещевого энцефалита у взрослых и детей

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в среднюю треть поверхности бедра.

Запрещается вводить препарат внутривенно.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 часов при температуре от 18 до 22 °С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при нарушении температурного режима хранения.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика

С целью профилактики препарат вводят однократно из расчета 0,1 мл на 1 кг массы тела.

Таблица профилактических дозировок иммуноглобулина против КЭ

Введение после укуса клеща

Препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения, не позднее 4-го дня после укуса клеща.

С целью экстренной профилактики препарат вводят в разовой дозе не привитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации, отметившим присасывание клещей в эндемических районах, а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом  КЭ.

В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование вирусом клещевого энцефалита присосавшегося клеща, многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят в разовой дозе и привитым лицам.

В случае нового укуса клеща по истечении месяца после первого введения препарат вводят повторно в той же дозе.

Введение до укуса клеща

Препарат можно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита – укусом клеща в эндемическом районе (предэкспозиционная профилактика). Защитное действие проявляется через 24-48 часов и продолжается около 4 недель. По истечении этого срока в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина через 4 недели.

Лечение

С лечебной целью иммуноглобулин вводят как можно в более ранние сроки после начала  заболевания:

больным со стертой и абортивной формами КЭ (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела, на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния, исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет не менее 21 мл препарата;

при менингеальной форме КЭ препарат применяется ежедневно в разовой дозе 
0,1 мл/кг массы тела два раза в сутки с интервалом 10-12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки, регресс общеинфекционных симптомов, стабилизация и уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет от 70 мл до 130 мл;

больным с очаговыми формами клещевого энцефалита в зависимости от тяжести течения заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 
0,1 мл/кг массы тела 2-3 раза в сутки с интервалом 8-12 часов на протяжении 5-6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого пациента составляет в среднем от 80 до 130 мл иммуноглобулина.

При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 0,15 мл/кг массы тела.

Если больным с менингеальной и очаговыми формами КЭ по каким - либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась, возможно введение иммуноглобулина и на стадии апирексии острого периода болезни на протяжении 5-6 дней в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела через 10-12 часов.

В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно по схеме лечения менингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.

Редко:

-  гиперемия в месте инъекции

-  болезненность в месте инъекции. Для предупреждения этого рекомендуется распределение большой дозы препарата на несколько участков тела.

Очень редко:

- повышение температуры до 37,5 ºС и выше в течение первых суток после введения препарата.

-  аллергические реакции различного типа

Исключительно редко:

-  анафилактический шок.