Имодиум таблетки: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к лоперамиду и/или другим компонентам препарата

- Имодиум^® нельзя использовать в качестве препарата первой линии:

• у пациентов с острой дизентерией, характеризующейся появлением крови в кале, и высокой температурой

• у пациентов с острым неспецифическим язвенным колитом

• у пациентов с бактериальным энтероколитом, вызванным инвазивными микроорганизмами, включая сальмонеллы, шигеллы и кампилобактерии

• у пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с использованием антибиотиков широкого спектра

-   кишечная непроходимость, мегаколон или токсический мегаколон (в том числе при необходимости избегать подавления перистальтики из-за возможного риска серьезных осложнений)

-   детский возраст до 12 лет

Содержит фенилаланин (аспартам), противопоказан людям с фенилкетонурией.

При развитии запора, вздутия живота или кишечной непроходимости применение Имодиум^® необходимо срочно прекратить.

С осторожностью: при печеночной недостаточности

Содержит фенилаланин (аспартам), противопоказан людям с фенилкетонурией.

Пациентам с нарушением функции печени Имодиум^® следует использовать с осторожностью из-за снижения метаболизма при «первом» прохождении через печень.

По данным доклинических исследований, лоперамид является субстратом P‑гликопротеина. При одновременном применении лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и хинидина или ритонавира, являющихся ингибиторами P-гликопротеин, концентрация лоперамида в плазме крови увеличивается в 2-3 раза. Клиническое значение описанного фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами P-гликопротеина при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестно.

Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 4 мг) и итраконазола, ингибитора CYP3A4 и P-гликопротеина, приводит к увеличению плазменной концентрации лоперамида в 3-4 раза. В этом же исследовании применение ингибитора CYP2C8, гемфиброзила, приводило к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови приблизительно в 2 раза. Комбинация итраконазола и гемфиброзила в 4 раза увеличила пиковую концентрацию лоперамида в плазме крови и в 13 раз увеличила общую экспозицию в плазме крови. Это повышение не было ассоциировано с действием на центральную нервную систему (ЦНС), функцию которой оценивали по психомоторным тестам (т. е. субъективной оценке сонливости и тесту замены цифровых символов).

Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и кетоконазола, ингибитора CYP3A4 и P-гликопротеина, привело к пятикратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамического действия, оцененного по величине зрачка.

При одновременном применении десмопрессина внутрь, концентрация десмопрессина в плазме крови увеличилась в 3 раза, вероятно, из-за замедления моторики желудочно-кишечного тракта.

Ожидается, что препараты со схожими фармакологическими свойствами могут усиливать эффекты лоперамида, а препараты, увеличивающие скорость прохождения через желудочно-кишечный тракт, могут уменьшать эффекты лоперамида.

Поскольку лечение диареи лоперамидом носит только симптоматический характер, необходимо также проводить, когда это возможно, терапию, направленную на устранение причины диареи. У пациентов с тяжелой диареей, особенно у детей, может иметь место потеря жидкости и электролитов. В таких случаях необходимо проводить соответствующую заместительную терапию (прием жидкости и электролитов).

При отсутствии клинического улучшения в течение 48 ч прием Имодиум^® необходимо прекратить. Пациентам следует обратиться к врачу.

Пациенты со СПИД, принимающие Имодиум^®, должны прекратить терапию при первых признаках вздутия живота. Поступали изолированные сообщения о непроходимости кишечника с повышенным риском токсического мегаколона у пациентов со СПИД и инфекционным колитом вирусной и бактериальной этиологии, по поводу которого проводилась терапия лоперамидом.

Хотя фармакокинетические данные у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких больных Имодиум^® следует применять с осторожностью из-за сниженного метаболизма при первом прохождении через печень. Больные с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения ЦНС. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени Имодиум^® следует применять только под наблюдением врача.

Злоупотребление или неправильное применение лоперамида в качестве заменителя опиоидов описаны у лиц с опиоидной зависимостью.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Принимайте Имодиум^® для лечения острых эпизодов диареи, связанной с синдромом раздраженного кишечника, только в том случае, если Ваш врач ранее поставил Вам диагноз СРК.

В настоящее время нет данных о том, что лоперамид обладает тератогенным или эмбриотоксическим действием. Как и в случаях с другими препаратами, не рекомендуется применять лоперамид во время беременности, особенно в первом триместре.

Небольшие количества лоперамида могут проникать в грудное молоко у женщин, и поэтому Имодиум^® не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.

При лечении диареи лоперамидом, могут возникать усталость, головокружение или сонливость. При проявлении этих симптомов пациентам следует воздержаться от управления автомобилем и работы с механизмами.

Режим дозирования

Внутрь. Таблетку кладут на язык, в течение нескольких секунд она растворяется, после чего ее проглатывают со слюной, не запивая водой.

Взрослые и дети старше 12 лет:

Острая диарея: начальная доза – 2 таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей, далее принимают по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула (максимум до 8 мг/сутки).

Хроническая диарея: начальная доза – 2 таблетки (4 мг) в сутки для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей; эта доза далее обычно индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 4 таблеток в сутки.

Максимальная суточная доза. При острой и хронической диарее – 4 таблетки (8 мг).

При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек: коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Специальные фармакокинетические исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Пациентам с нарушением функции печени Имодиум^® следует использовать с осторожностью из-за снижения метаболизма при «первом» прохождении через печень.

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Поскольку таблетки, диспергируемые в полости рта довольно хрупки, во избежание повреждения их не следует продавливать сквозь фольгу.

Для того чтобы достать таблетку из блистера необходимо следующее:

-         возьмите фольгу за край и полностью снимите ее с ячейки, в которой находится таблетка;

-         осторожно надавите снизу и извлеките таблетку из упаковки.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы (включая относительную передозировку из-за нарушения функции печени): может развиться подавление функции ЦНС (ступор, нарушение координации движений, сонливость, миоз, мышечная гипертония и угнетение дыхание), задержка мочеиспускания и кишечная непроходимость. Дети в большей степени восприимчивы к воздействию на ЦНС, чем взрослые.

У лиц, преднамеренно принявших чрезмерную дозу (описано при дозах от 40 мг до 240 мг/сутки) лоперамида гидрохлорида, отмечалось удлинение интервала QT и комплекса QRS и/или серьезные желудочковые аритмии по типу «пируэт» (Torsades de Pointes). Также описывались случаи смертельного исхода. Злоупотребление, неправильное применение и/или передозировка крайне высокими дозами лоперамида могут привести к клиническому проявлению синдрома Бругада.

Лечение: в случае передозировки необходимо начать ЭКГ-мониторинг на выявление удлинения интервала QT.

При появлении симптомов передозировки со стороны ЦНС в качестве антидота можно использовать налоксон. Так как длительность действия лоперамида больше, чем у налоксона (1-3 часа), показано повторное применение налоксона. Таким образом, тщательное наблюдение за пациентом необходимо проводить по крайней мере в течение 48 часов для выявления возможного угнетения ЦНС.

Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, по способу применению препарата, обратитесь к медицинскому работнику.

Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей классификацией: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редкие (< 1/10000, включая отдельные сообщения)

Острая диарея

Часто

- головная боль

- запоры, метеоризм, тошнота

Нечасто

- головокружение

- сухость во рту, боли в животе, рвота, дискомфорт в области живота, боли в верхних отделах живота, вздутие живота

- сыпь

Хроническая диарея

Часто

- головокружение

- запоры, метеоризм, тошнота

Нечасто

- головная боль

- сухость во рту, боли в животе, рвота, дискомфорт в области живота, диспепсия

Нежелательные реакции, впервые выявленные в ходе постмаркетингового наблюдения при применении Имодиум^®:

Очень редко

- реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция (включая анафилактический шок) и анафилактоидная реакция

- нарушения координации движений, снижение уровня сознания, мышечная гипертония, потеря сознания, сонливость, ступор

- миоз

- кишечная непроходимость (включая паралитическую), мегаколон (включая токсический мегаколон)

- ангионевротический отек, буллезная сыпь (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему), зуд, крапивница

- задержка мочеиспускания

- усталость

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество – лоперамида гидрохлорид, 2 мг,

вспомогательные вещества: желатин, маннитол, аспартам, ароматизатор мятный, натрия гидрокарбонат.

Белого или почти белого цвета, круглые, лиофилизированные таблетки.

3 года

Не применять по истечении срока годности

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Хранить в оригинальной упаковке.

Без рецепта

Сведения о производителе

Каталент ЮК Cуиндон Зайдис Лимитед, Франкланд Роуд, Благров, Суиндон, Уилтшир, SN58RU, Великобритания

тел. +44 0 1793 864000

факс. + 44 1793 548340

электронная почта: info@catalent.com

Сведения об организации-упаковщике

Янссен-Силаг, г. Валь-де-Рей, Франция

тел./факс. +33 1 5500 4500

электронная почта: medinfo@its.jnj.com

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская,

д. 17, корп. 2,

тел. 8 (495) 726-55-55

факс. 8 (495) 580-90-29

электронная почта: conreception@its.jnj.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан

050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 23-А тел./факс: +7 (727) 356-88-11; +7 (727) 356-88-19

электронная почта: safetyru@its.jnj.com