Инбутол: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- поражения зрительного нерва в анамнезе
- подагра
- катаракта
- воспалительные заболевания глаз
- диабетическая ретинопатия
- терминальная стадия почечной недостаточности
- беременность и период лактации
- детский возраст до 13 лет

Проявляется фармакологический антагонизм с этионамидом, спермином, спермидином и магнием. Этамбутол реагирует в крови с фентоламином и может приводить к повышению артериального давления. Усиливает нейротоксичность аминогликозидов, аспарагиназы, ципрофлоксацина, метотрексата.
Одновременный прием лекарственных средств, оказывающих нейротоксическое действие, повышает риск развития неврита зрительного нерва, периферического неврита и других поражений нервной системы.
Имеются данные о возможном усилении оптической нейропатии, обусловленной действием этамбутола, при его применении в комбинации с изониазидом.
Этамбутол изменяет метаболизм некоторых микроэлементов, главным образом, цинка. С изониазидом, фтивазидом, метазидом наблюдается замедление развития устойчивости микобактерий туберкулеза.
Несовместимость
Не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной ёмкости, за исключением растворов, указанных в разделе «Рекомендации по применению».

С осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек.
Пациентам, находящимся на дискретном гемодиализе, необходима коррекция дозы в сторону ее увеличения или переход на интермиттирующий способ введения (через день или 2 раза в неделю).
При появлении побочных эффектов необходима коррекция дозы в сторону ее уменьшения, а при невозможности такого шага – переход на интермиттирующий прием препарата (через день или 2 раза в неделю). В начале лечения возможно усиление кашля, увеличение количества мокроты. Для уменьшения указанной симптоматики назначать витамины группы В, отхаркивающие средства.
Лечение этамбутолом может повышать концентрацию уратов в крови, что связано с ослаблением выведения мочевой кислоты почками. С осторожностью назначать пациентам с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови.
Перед началом и во время лечения этамбутолом следует провести офтальмологический контроль: обследование глазного дна, внутриглазного давления, рефракции, полей зрения, остроты зрения и цветовосприятия (особенно дифференцировки красного и зеленого, синего и зеленого цветов).
Необходимо информировать врача о любых изменениях функции глаза.
Для пациентов с нарушениями функции почек офтальмологический контроль необходимо проводить ежедневно.
Офтальмологический контроль осуществляется для каждого глаза отдельно и для обоих вместе, поскольку изменения остроты зрения могут быть односторонними или билатеральными. В случае появления изменений функции органов зрения для предупреждения атрофии зрительного нерва лечение этамбутолом следует прекратить. Изменения зрения обычно обратимы, после прекращения лечения исчезают через несколько недель, в некоторых случаях – через несколько месяцев. В исключительных случаях изменения зрения необратимые вследствие атрофии зрительного нерва. При нарушении зрения применять гидроксикобаламин или цианокобаламин. Зрение восстанавливается в течение нескольких недель или даже месяцев.
Применение этамбутола требует проведения постоянного мониторинга показателей периферической крови, функционального состояния печени и почек.
У пациентов, ранее принимавших препараты с туберкулостатическим действием, устойчивость бактерий к этамбутолу развивается чаще.
Длительное или повторное применение этамбутола может привести к развитию вторичных инфекций. При подозрении на инфекцию необходимо обратиться к врачу.
Если симптомы туберкулеза не исчезают в течение 2–3 недель или отмечается ухудшение состояния, рекомендуется обратиться к врачу.
Необходимо пройти полный курс лечения, независимо от того, имеются или отсутствуют симптомы заболевания для предотвращения рецидива или развития резистентности.
Этиловый спирт усиливает токсическое действие этамбутола на органы зрения, поэтому во время лечения следует отказаться от употребления алкоголя.
Применение в педиатрии
Противопоказано применение препарата детям в возрасте до 13 лет.

Противопоказано применение препарата во время беременности или лактации.

В период лечения не допускается управления автотранспортом и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Режим дозирования
Дозы этамбутола в зависимости от массы тела:
до 40 кг: 600 мг в сутки
40–54 кг: 800 мг в сутки
55–70 кг: 1200 мг в сутки
более 70 кг: 1600 мг в сутки
Курс лечения зависит от тяжести заболевания, эффективности и переносимости терапии (с последующим переходом на пероральный прием).
Пациентам с нарушением функции почек:
- при показателях клиренса креатинина (КК) превышающих 50 мл/мин дозу Инбутола можно не изменять;
- при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин дозу следует уменьшить до 12 мг/кг (10 мл);
- при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин следует определять уровень этамбутола в сыворотке, чтобы он составлял примерно
5 мкг/мл.
В качестве альтернативного метода больным с почечной недостаточностью или больным, находящимся на диализе, Инбутол назначают по 40 мг/кг массы тела (20 мл) 2 раза в неделю.
Пациентам, которым назначен диализ, препарат следует вводить за 6 часов до его начала.
Метод и путь введения
Вводить препарат следует внутривенно капельно, предварительно разведя нужный объем в 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы.
Рекомендованная длительность введения 200 мл раствора: 90–120 мин.

Симптомы: головокружение, головная боль, полиневрит, неврит зрительного нерва (возможно возникновение слепоты), ухудшение остроты зрения, развитие неврологических нарушений, спутанность сознания, галлюцинации, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, угнетение дыхания, асистолия, лихорадка.
Лечение: специфического антидота нет, препарат следует отменить, вызвать рвоту или промыть желудок, а также назначить энтеросорбенты. Внутривенно капельно вводить раствор Рингера, сорбилакт, реосорбилакт, проводить форсированный диурез. Назначать витамины группы В. Осуществлять контроль и меры по поддержанию жизненно важных функций организма, в случае необходимости проводить реанимационные мероприятия.
Показаны форсированный диурез, перитонеальный диализ или гемодиализ. При угрожающих состояниях показано обменное переливание крови, поскольку при этом удаляются также эритроциты, в которых этамбутол накапливается в значительном количестве.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Со стороны сердечно-сосудистой системы
Частота неизвестна:
- перикардит, миокардит, артериальная гипотензия, тахикардия.
Со стороны системы крови и лимфатической системы
Частота неизвестна:
- лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия, лимфаденопатия.
Со стороны центральной нервной системы
Частота неизвестна:
- головокружение, головная боль, слабость, депрессия, спутанность сознания, нарушение ориентации, галлюцинации, судороги, дезориентация, периферические невриты – парестезии в конечностях, ощущение пощипывания, онемения, парезы.
Со стороны органов зрения
Частота неизвестна:
- ретробульбарное воспаление зрительного нерва, зрительная невропатия, одностороннее или двустороннее снижение остроты зрения, включая необратимую слепоту; нарушение цветовосприятия (преимущественно зеленого и красного цветов), развитие центральной или периферической скотомы, ограничения полей зрения, кровоизлияние в сетчатку. Возникновение нарушений со стороны зрения зависит от продолжительности лечения и предыдущих или имеющихся заболеваний органов зрения.
Со стороны дыхательной системы
Частота неизвестна:
- инфильтраты в легких с или без эозинофилии, пневмонит, усиление кашля, затруднение отхождения мокроты и повышение её вязкости.
Со стороны пищеварительного тракта
Частота неизвестна:
- отсутствие аппетита, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, диспепсия, изжога, боль в животе, диарея, псевдомембранозный колит (при совместном применении с рифампицином и изониазидом).
Со стороны мочевыделительной системы
Частота неизвестна:
- повышение уровня креатинина, интерстициальный нефрит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Частота неизвестна:
- сыпь, зуд, гиперемия, дерматит.
Со стороны костно-мышечной системы
Частота неизвестна:
- боли в суставах.
Со стороны обмена веществ, метаболизма
Частота неизвестна:
- снижение клиренса мочевой кислоты в сыворотке крови, явления мочекислого диатеза, обострение подагры, гиперурикемия.
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна:
- анафилактические и анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок, синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), бронхоспазм, васкулит.
Со стороны гепатобилиарной системы
Частота неизвестна:
- повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит.
Общие нарушения
Частота неизвестна:
- повышение температуры тела, озноб, общая слабость, отеки, изменения в месте введения.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
или
Республика Казахстан,
050043, г. Алматы, Орбита 4, дом 9, оф 23.
Тел. 24/7: + 7 747 580 6238
е-mail asia.kppv@uf.ua

По 10 мл или 20 мл препарата помещают в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками и обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками алюминиево-пластиковыми.
На флакон наклеивают этикетку-самоклейку.
Допускается нанесение текста этикетки типографским способом.
Допускается нанесение элементов защиты.
Флаконы вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках, помещают в ящики из гофрокартона.

2 года.
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
ООО «Юрия-Фарм», Украина,
18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108.
Тел.: +38 (044) 281-01-01.
e-mail: uf@uf.ua
www.uf.ua
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Юрия-Фарм», Украина, 
03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 10.
Тел.: +38 (044) 275-15-66
Тел.: +38 (095) 275 15 66 (Viber, WhatsАpp, Telegram) 
e-mail: vigilance@uf.ua 
Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ООО «Юрия-Фарм» в Республике Казахстан
г. Алматы, A10A9X6 (050031), мкр. Аксай-2, д.13А, кв.18.
Тел. 24/7: +7 701 529 53 27
info.qaz@uf.ua