Индап (таблетки): инструкция по применению

- гиперчувствительность к сульфонамидам или к какому-либо вспомогательному веществу препарата, приведенному в пункте «Состав лекарственного препарата»,

- печеночная энцефалопатия и тяжелые нарушения функции печени,

- тяжелая форма недостаточности функции почек,

- гипокалиемия,

- беременность и период лактации,

- детский возраст до 18 лет.

Перед началом применения препарата Индап^® проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если у вас:

- нарушение функции печени,

- сахарный диабет,

- подагра,

- нарушения сердечного ритма,

- заболевания почек,

- если вам назначено исследование функции паращитовидных желез,

- у вас проблемы с мышцами, в том числе боль, болевая чувствительность, слабость или судороги,

- если у вас наблюдается ухудшение зрения или глазные боли. Эти проявления могут быть симптомами скопления жидкости в сосудистой оболочке глаз (хориоидального выпота) или повышенного глазного давления, которые могут проявиться как через несколько часов, так и через несколько недель после применения препарата Индап^®. Немедленно прекратите лечение, в противном случае может произойти необратимая потеря зрения. Если ранее у вас была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамиды, вы можете быть подвержены более высокому риску развития хориоидального выпота.

В случае повышенной чувствительности к солнечному излучению сообщите об этом своему врачу.

Во время лечения вам будут регулярно проводиться анализы крови для контроля уровня натрия и калия, который может быть пониженным, и уровня кальция, который может быть повышенным. У некоторых пациентов также необходимо контролировать уровень глюкозы и мочевой кислоты.

Спортсмены должны иметь в виду, что данный препарат содержит лекарственное вещество, которое может стать причиной позитивного результата теста на допинг.

Сообщите своему врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете, принимали в последнее время или собираетесь принимать.

Препарат Индап^® нельзя применять в сочетании с литием (применяется при лечении депрессии), так как существует риск повышения уровня лития в крови.

При одновременном применении препарата Индап^® и других лекарственных средств может произойти их взаимодействие. Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

- нестероидные противовоспалительные средства против боли (например, ибупрофен) или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты,

- тетракозактид (для лечения болезни Крона),

- раздражающие слабительные препараты,

- баклофен (для лечения спастичности мышц, сопровождающей такие заболевания, как рассеянный склероз),

- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (используемые в лечении высокого кровяного давления и сердечной недостаточности),

- лекарства, применяемые для лечения нарушения сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, дигиталис, бретилия тозилат),

- метформин (для лечения сахарного диабета),

- йодсодержащие контрастные вещества (применяемые для рентгенографического исследования),

- лекарства, применяемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам), антипсихотические препараты, нейролептики (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, дроперидол, галоперидол)),

- таблетки кальция или другие кальцийсодержащие биологически активные добавки,

- пероральные кортикостероиды, применяемые для лечения различных состояний, включая серьезную астму и ревматоидный артрит,

- калийсберегающие диуретики (мочегонные вещества) (амилорид, спиронолактон, триамтерен),

- циклоспорин, такролимус или другие лекарства, применяемые для снижения функции иммунной системы после трансплантации органов, для лечения аутоиммунных заболеваний или тяжелых ревматических или кожных заболеваний,

- бепридил (применяемый для лечения стенокардии – болезни, являющейся причиной боли в груди),

- цизаприд, дифеманил (применяемые для лечения пищеварительных проблем),

- спарфлоксацин, моксифлоксацин и эритромицин в виде инъекций (антибиотики, применяемые при лечении инфекций),

- винкамин в виде инъекций (применяемый для лечения таких симптомов когнитивных нарушений старших пациентов, как потеря памяти),

- галофантрин (антипаразитическое средство, применяемое для лечения определенных типов малярии),

- пентамидин (применяемый для лечения определенных типов воспаления легких),

- амфотерицин В в виде инъекций (применяемый для лечения грибковых заболеваний),

- препараты для лечения аллергических реакций, таких как аллергический ринит (астемизол, терфенадин, мизоластин),

- метадон (используется для лечения токсикоманий),

- аллопуринол (применяемый для лечения подагры).

Пищевые продукты не оказывают влияния на применение препарата Индап^®.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), то лечение противопоказано.

Терапевтическое воздействие тиазидных и тиазидоподобных диуретиков наиболее эффективно, только если почечная функция находится в норме или лишь незначительно нарушена.

Нарушение функции печени

При тяжелой печеночной недостаточности лечение противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов показатели содержания креатинина в плазме должны быть скорректированы с учетом возраста, веса и пола. Лечение пожилых пациентов препаратом Индап^® возможно только в том случае, если почечная функция находится в норме или лишь незначительно нарушена.

Вспомогательные вещества

Индап^® содержит моногидрат лактозы.

Если врач сообщил вам, что у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения данного лекарственного препарата посоветуйтесь со своим врачом.

Применение в педиатрии

Учитывая недостаточность данных о безопасности и эффективности препарата Индап^® в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения детям и подросткам до 18 лет.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете забеременеть, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом применения препарата.

Индап^® не рекомендуется применять при беременности. Если вы планируете беременность или узнали о беременности, следует как можно скорее начать переход на альтернативный вид лечения (другой лекарственный препарат). Если вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом своему врачу.

Так как информация о применении индапамида в период лактации отсутствует, его не следует принимать во время кормления грудью.

У некоторых пациентов, главным образом в начале лечения или в комбинации с другими лекарственными препаратами для понижения кровяного давления, может проявиться повышенная утомляемость и головокружения, вызванные снижением кровяного давления (см. пункт «Описание нежелательных реакций»). В таком случае не управляйте транспортными средствами или потенциально опасными механизмами и не осуществляйте деятельности, требующей повышенного внимания. При регулярном наблюдении данные побочные действия маловероятны.

Режим дозирования

Максимальная суточная доза - 2.5 мг. Не рекомендуется превышать суточную дозу выше 2.5 мг. Более высокие дозы не увеличивают антигипертензивный эффект индапамида, однако увеличивают его мочегонный эффект.

Метод и путь введения

Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи, предпочтительно в утренние часы до завтрака, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Индап^® применяется как в моно- и в комбинированной терапии.

Монотерапия:

Начальная доза – по 1 табл. препарата 1.25 мг 1 раз в сутки. Если через 10–14 дней приема препарата не удается добиться адекватного контроля артериального давления (АД), дозу препарата следует увеличить до 2.5 мг 1 раз в сутки.

Комбинированная терапия:

Чаще используется Индап^® в дозе 1.25 мг в комбинированной терапии, но также и Индап^® 2.5 мг.

Частота применения с указанием времени приема

Индап^® принимают независимо от приема пищи, предпочтительно в утренние часы до завтрака.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Возможны такие клинические проявления как тошнота, рвота, гипотензия, судороги, головокружение, сонливость, состояние растерянности и смятения, полиурия или олигурия с возможным переходом в анурию (в результате гиповолемии).

К первоначальным мерам в случае передозировки относятся быстрое выведение принятого вещества (веществ) путем промывания желудка, при необходимости – подача активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса в специализированном здравоохранительном учреждении.

Прекратите применение данного лекарственного препарата и немедленно обратитесь к своему врачу в случае появления следующих побочных действий:

- ангионевротический отек и/или крапивница. Ангионевротический отек характеризуется отеком кожи конечностей или лица, отеком губ или языка, отеком слизистой горла или дыхательных путей, который ведет к одышке или затрудненному глотанию. В таком случае немедленно обратитесь к своему врачу. (Очень редко – может проявиться не более чем у 1 пациента из 10 000.)

- тяжелые кожные реакции, включающие сильную кожную сыпь, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых (синдром Стивенса – Джонсона) или другие аллергические реакции. (Очень редко – может проявиться не более чем у 1 пациента из 10 000.)

- опасный для жизни нарушение сердечного ритма. (Вероятность неизвестна – невозможно определить на основании имеющихся сведений.)

- воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильные боли в области живота и спины, сопровождаемые выраженным недомоганием. (Очень редко – может проявиться не более чем у 1 пациента из 10 000.)

- поражение мозга, вызванное нарушением функции печени (печеночная энцефалопатия). (Вероятность неизвестна – невозможно определить на основании имеющихся сведений.)

- воспаление печени (гепатит). (Вероятность неизвестна – невозможно определить на основании имеющихся сведений.)

- слабость, судороги, болезненная чувствительность или боль в мышцах и, в частности, если в это же время вы чувствуете недомогание или у вас высокая температура, то это может быть связано с нарушением работы мышц. (Частота неизвестна).

Частота встречаемости нежелательных реакций (количество случаев/число наблюдений) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения представлена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Часто

- реакции повышенной чувствительности, прежде всего кожные, у пациентов, склонных к аллергическим и астматическим реакциям
- макулопапулезная сыпь

Нечасто

- рвота
- мелкопятнистые кровоизлияния в кожу (пурпура)
- низкий уровень натрия в крови, что может привести к обезвоживанию и понижению АД
- импотенция (невозможность достижения или поддержания полового члена в эрегированном состоянии)

Редко

- повышенная утомляемость, головная боль, ощущение онемения и покалывания (парестезия), вертиго
- тошнота, запор, сухость во рту
- низкий уровень хлоридов в крови
- низкий уровень магния в крови

Очень редко

- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что приводит к появлению синяков и носовым кровотечениям; снижение количества лейкоцитов (лейкопения/агранулоцитоз), которое может вести к необъяснимой лихорадке, боли в горле или другим симптомам, подобным гриппу (в случае их появления обратитесь к своему врачу), и снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
- повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия)
- неровное сердцебиение (аритмия)
- низкое кровяное давление (гипотензия)
- обморок
- нарушения функции почек
- если вы страдаете от системной красной волчанки (заболевание соединительных тканей), может произойти ухудшение состояния
- повышенная чувствительность к солнечному или искусственному излучению UVA (реакция фоточувствительности)
- близорукость (миопия), размытое зрение, нарушение зрения
- снижение остроты зрения или боль в глазах по причине скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот), повышения внутриглазного давления или острой закрытоугольной глаукомы
- изменения лабораторных параметров в анализах крови – низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови (могут вести к обезвоживанию и низкому кровяному давлению), повышение уровня сахара в крови у диабетических пациентов, повышение уровня мочевой кислоты в крови (может вызывать или ухудшать состояние подагры – болезненность сустава(ов), особенно в области стоп), повышение уровня ферментов печени
- аномальная сердечная деятельность, заметная на ЭКГ.

Неизвестно

- нарушение функции печени.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz

Одна таблетка 1.25 мг содержит:
активное вещество – индапамид, 1.25 мг.

Одна таблетка 2.5 мг содержит:
активное вещество – индапамид, 2.5 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат гранулированный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, железа оксид желтый, железа оксид красный.

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, розового цвета, без запаха, диаметром 7 мм (для дозировки 1.25 мг).

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, светло-оранжевого цвета, с крестообразной насечкой, без запаха, диаметром 8 мм (для дозировки 2.5 мг).

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3, 6 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»
Телчска 377/1, Михле,
140 00 Прага 4,
Чешская Республика
Тел.: 00420 241013111,
e-mail: promed@promedcs.com
Держатель регистрационного удостоверения
«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»
Телчска 377/1, Михле,
140 00 Прага 4,
Чешская Республика
Тел.: 00420 241013111,
e-mail: promed@promedcs.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ»
город Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, улица Асанбай Аскаров, дом 21/1, н.п. 1 а; тел. 8(727)260-89-36, е-mail: sekretar@prommedic.kz