Индометацин Софарма (таблетки): инструкция по применению

- гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ препарата

- гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или ринита, полипы слизистой носа

- анамнестические данные о желудочно-кишечных кровоизлияниях или перфорациях, вызванных применением НПВС в прошлом

- активная или рецидивная пептическая язва/кровотечение из желудка и двенадцатиперстной кишки (два или более случаев доказанных язв или кровоизлияния), язвенный колит и/или энтероколит, болезнь Крона

- тяжелая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца

- артериальная гипертензия

- панкреатит

- тяжелая печеночная и почечная недостаточность

- для лечения периоперативной боли при проведении коронарного шунтирования (CABG)

- гемофилия, гипокоагуляция и другие заболевания крови

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет.

Одновременное применение индометацина с:

- Другие НПВС, алкоголь: Одновременное применение индометацина с другими НПВС и алкоголем повышает риск развития побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта.

- Дифлунизал: Повышает плазменный уровень и понижает почечный клиренс индометацина. Возможно появление фатальных желудочно-кишечных кровоизлияний. Эта комбинация не рекомендуется.

- Дигоксин: Индометацин может повысить концентрацию дигоксина в плазме (уменьшает выделение его через почки), что требует коррекции дозы и прослеживания уровня дигоксина.

- Соли лития: Индометацин удлиняет и потенцирует действие солей лития и повышает литиевую токсичность, что требует прослеживания уровня лития.

- Иммуносупрессоры: Одновременное применение индометацина и иммуносупрессоров, таких как метотрексат и циклоспорин, ведет к усилению их токсичности.

- Диуретики (мочегонные): НПВС понижают терапевтическую эффективность диуретиков (из-за уменьшения их тубулярной секреции). Возможно повышение риска появления гиперкалиемии при совместном применении с калий сберегающими диуретиками и снижение почечных функций с повышенным риском острой почечной недостаточности при комбинированном применении с тиазидными диуретиками (триамтерен). Диуретики могут усилить нефротоксичность индометацина.

- Антигипертензивные средства: Индометацин может ослабить антигипертензивное действие ингибиторов АПФ и бета-блокаторов при одновременном применении.

- Кортикостероиды: Повышенный риск желудочно-кишечных ульцераций и кровоизлияний.

- Антикоагулянты: Увеличивается риск ульцераций и кровоизлияний, обусленных подавлением тромбоцитной функции и агрессивным действием на слизистую желудочно-кишечного тракта.

- Необходимо контролировать время кровотечения и протромбиновое время. Индометацин конкурентно взаимодействует с кумариновыми антикоагулянтами в местах связывания с белками плазмы, в результате повышаются их плазменные концентрации. В случаях их одновременного применения индометацин назначают в наиболее низкой возможной дозе и обсуждается возможность назначения протективных агентов.

- Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs): Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

- Хинолоны: Совместное применение хинолонов и индометацина может увеличить риск появления судорог у пациентов с или без анамнестических данных об эпилепсии или судорогах.

- Пробенецид: Замедляет экскрецию и повышает токсичность индометацина.

- Противодиабетические средства: Индометацин не изменяет терапевтическую эффективность пероральных противодиабетических средств и инсулина, несмотря на то, что имеются наблюдения о гипо- или гипергликемическом действии при их одновременном применении.

Oбщие

- Побочные действия можно уменьшить, используя для контроля симптомов возможно наиболее низкую эффективную дозу препарата в течение возможно наиболее короткого периода времени и нижеуказанныe желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые факторы риска).

- Следует избегать одновременное применение индометацина с другим лекарственным препаратом из группы НПВС, включительно селективными ингибиторами ЦОГ-2.

- При применении лекарственных препаратов из группы НПВС существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов старше 65 лет, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, которые лечатся бета-блокаторами, ингибиторами АПФ и калий сберегающими диуретиками. У таких пациентов необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

- Применяется с особой осторожностью у пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам, у больных с аллергическими заболеваниями – сенный насморк, бронхиальная астма, назальный полипоз.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Применение НПВС у пациентов старше 65 лет чаще вызывает побочные действия, преимущественно желудочно-кишечное кровоизлияние или перфорацию, иногда фатальные

Желудочно-кишечные кровоизлияния, ульцерации и перфорации

- Желудочно-кишечные кровоизлияния, ульцерации и перфорации (иногда с летальным исходом) наблюдаются при применении всех НПВС в любое время в ходе лечения, при наличии или без предупреждающих симптомов или данных о предшествующих серьезных инцидентах со стороны желудочно-кишечного тракта.

- Риск появления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта бывает более высоким при применении высоких доз НПВС, у пациентов с анамнестическими данными о язве, особенно осложненной кровоизлиянием или перфорацией и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение НПВС следует начинать с наиболее низкой возможной дозы, принимая во внимание необходимость назначения протективных лекарственных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).

Этот подход рекомендуется и в случаях одновременного применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных препаратов, которые увеличивают риск желудочно-кишечных осложнений (кортикостероиды, антикоагулянты, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).

- Особенная осторожность требуется при лечении пациентов с другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), которые могут обостриться при применении НПВС.

- Увеличение риска осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта существует у пациентов, которые злоупотребляют алкоголем или курящих, поэтому у них лечение необходимо проводить с особой осторожностью.

- Пациентов с анамнестическими данными о желудочно-кишечных проблемах (особенно больных пожилого возраста) следует посоветовать сообщать о необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровоизлияниях), особенно в начале лечения.

- Особенная осторожность требуется при лечении пациентов лекарственными препаратами, которые могут увеличить риск ульцераций или кровотечения (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота

- Применение лекарственного препарата следует прекратить при появлении желудочно-кишечных кровоизлияний и ульцераций.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

- Необходимо обеспечить подходящее наблюдение и совет пациентам с анамнестическими данными о гипертензии и/или легкой до умеренной застойной сердечной недостаточности, так как имеются сообщения об отеках и задержке жидкостей, связанных с лечением НПВС.

- Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном применении) можно связать со слабым повышением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульта). Нет достаточно данных для исключения такого риска по отношению к индометацину.

- Пациентов с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или сосудисто-мозговой болезнью следует лечить индометацином только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

- Такое обсуждение необходимо и до начала долговременного лечения пациентов с рисковыми факторами по отношению сердечно-сосудистых событий (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Кожные реакции

Серьезные кожные реакции, в том числе и с летальным исходом, наблюдаются очень редко при применении НПВС и касаются случаев эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза. Наиболее высокий риск появления указанных реакций проявляется в начале лечения (в первый месяц). Применение лекарственного препарата следует прекратить при появлении еще первых кожных или других симптомов гиперчувствительности.

Почечные реакции

Индометацин применяется с осторожностью у больных с почечными заболеваниями (клиренс креатинина < 30 мл) из-за возможного почечного поражения.

Гематологическиe реакции

Необходимо назначать с осторожностью пациентам с анамнезом нарушенной коагуляции, так как лекарственный препарат подавляет биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов.

Печеночные реакции

Лечение индометацином, как и другими лекарственными препаратами из группы НПВС, при длительном применении может вызвать изменения печеночной функции, что требует периодического контроля печеночных ферментов.

Случаях инфекции

В результате существующего противовоспалительного действия лекарственного препарата, он может замаскировать симптомы острого воспаления, что требует исключить присутствие бактериальной инфекции при его назначении.

Психические реакции

Применяется с осторожностью у больных с психическими нарушениями, депрессией, эпилепсией, паркинсонизмом, так как может привести к ухудшению основного заболевания.

Вспомогательные вещества

- В качестве вспомогательного вещества в состав таблеток входит лактоза. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Lapp или малабсорбцией глюкозы-галактозы, не должны принимать это лекарство.

- В качестве вспомогательного вещества в состав таблеток входит пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать только следы глютена и считается безопасным для людей с целиакией.

Беременность:

Не принимайте Индометацин Софарма, если вы находитесь на последних трех месяцах беременности, так как это может нанести вред Вашему нерожденному ребенку или вызвать проблемы при рождении. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у Вашего нерожденного ребенка. Это может повлиять на склонность Вас и Вашего ребенка к кровотечениям и может привести к тому, что роды начнутся позже или продлятся дольше, чем ожидалось. Вы не должны принимать Индометацин Софарма в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев крайней необходимости и по рекомендации Вашего врача. Если вам необходимо лечение в этот период или при попытках забеременеть, следует использовать самую низкую дозу в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности Индометацин Софарма может вызвать проблемы с почками у Вашего нерожденного ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (маловодие). Если вам требуется лечение в течение более чем нескольких дней, Ваш врач может порекомендовать дополнительное наблюдение.

Лактации: из-за выведения с грудным молоком, его применение в период грудного вскармливания противопоказано или требует прекращения кормления грудью во время лечения.

Фертильность: у женщин репродуктивного возраста существует риск обратимого подавления фертильности при применении лекарственного препарата.

Индометацин Софарма может вызвать побочные действия (шум в ушах, головокружение, сонливость, слуховые и зрительные нарушения), которые могут нарушить активное внимание и рефлексы и оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 18 лет

Начальная доза составляет 25 мг 2-3 раза в сутки.

При недостаточном терапевтическом эффекте дозу увеличивают до 150 мг в сутки, разделенную в три приема. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. При продолжительном лечении суточная доза не должна превышать 75 мг.

Подагрический артрит

Для купирования острого подагрического приступа назначают начальную дозу, составляющую 100 мг, после чего продолжают лечение в дозе по 50 мг 3 раза в сутки до уменьшения боли.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Существует повышенный риск побочных действий. Рекомендуется самая низкая эффективная доза, на возможно самый короткий срок. Необходимо наблюдать пациентов по отношению возможного кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Дети младше 18-летнего возраста

Не рекомендуется применение индометацина у детей до 18 летнего возраста, так как нет достаточно данных о безопасности и эффективности препарата.

Метод и путь введения

Tаблетки применяются внутрь после приема пищи. Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды.

Частоту побочных действий можно уменьшить, применяя для контроля симптомов возможно наиболее низкую эффективную дозу на возможно самый короткий срок.

Длительность лечения

Рекомендуется самая низкая эффективная доза, на возможно самый короткий срок.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Пропущенную дозу не следует принимать в качестве дополнения к регулярной дозе.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас появятся любые дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, сильная головная боль, головокружение, нарушения памяти и дезориентация. В более тяжелых случаях наблюдаются парестезии и судороги.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Гемодиализ не эффективен.

Если у Вас возникнет любое из следующих серьезных побочных действий, ПРЕКРАТИТЕ ПРИМЕНЯТЬ этот лекарственный препарат и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• имеете кровь в стуле, имеете дёгтеобразный стул, рвоту с кровью или темными частицами, похожими на кофейную гущу. Эти симптомы могут указывать на кровотечение в желудке или кишечнике.

• аллергическая реакция

Аллергические реакции могут вызвать следующее:

• хрипение, астма, затрудненное дыхание или нехватка воздуха, отек и раздражение внутри носа

• опухание век, губ, языка, горла, рук, ног или лодыжек

• нарушение пищеварения, изжога, боли в области желудка.

Эти симптомы могут указывать на язву в желудке или в кишечнике

• асептический менингит, который может вызвать скованность мышц шеи, головную боль, рвоту, тошноту, лихорадку, дезориентацию, особенно у тех, кто уже имеет аутоиммунное заболевание, такое как системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани

• воспаление, поражение почек или почечная недостаточность

• сахар, белок или кровь в Вашей моче

• изменение функции печени

• воспаление печени (гепатит), которое может вызвать потерю аппетита, дискомфорт в животе, темную мочу и пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)

• изменение уровня других типов клеток крови, что может вызвать кровотечение, синяки, лихорадку, частые инфекции или воспаленное горло.

Сообщите Вашему врачу, так как он может пожелать провести анализ Вашей крови.

• носовые кровотечения, образование сгустков крови во всем организме, нарушение лейкоцитарной формулы, снижение выработки кровяных клеток костным мозгом

• звон в ушах, нарушения слуха, редко включая глухоту

• воспаление зрительного нерва, что может вызвать внезапную потерю зрения или боль при движении глаз

• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать появление сильной боли в животе и спине.

• кровотечение из влагалища

• волдыри на коже красного цвета, чешуйчатые или шелушащиеся, такие как тяжелая сыпь, включая покраснение, шелушение, отек кожи, похожий на тяжелые ожоги кожи (токсический эпидермальный некролиз), круглые красные пятна неправильной формы на коже рук и ног (многоформная эритема), тяжелая кожная сыпь с красными лихорадочными волдырями или язвами (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие побочные действия:

Воздействие на сердце и систему кровообращения:

• покраснение, задержка жидкости, пониженное или повышенное кровяное давление (гипотензия или гипертензия)

• боль в грудной клетке или учащенное или нерегулярное сердцебиение, пальпитации

• сердечная недостаточность или небольшой повышенный риск сердечного приступа или инсульта

Воздействие на кровь:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия), что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или одышку

• высокий уровень калия (гиперкалиемия) или сахара (гипергликемия) в крови

Воздействие на мозг и центральную нервную систему:

• депрессия, тревожность, дезориентация, галлюцинации, спутанность сознания, нервозность, отсутствие самосознания

• ощущение головокружения или вращения (вертиго)

• речевые проблемы

• онемение или покалывание, непроизвольные движения, припадки, ухудшение эпилепсии или болезни Паркинсона

• недомогание, усталость, слабость, трудности со сном, головная боль, головокружение, сонливость, предобморочное состояние, потеря сознания, скопление жидкости в мозгу, кома

Воздействие на глаза:

• затуманенность зрения, двойное зрение

• боль в и вокруг глаза

• отложения на передней поверхности глаза (роговице), нарушения задней поверхности глаза (сетчатки)

Воздействие на желудок и кишечник:

• болезненные воспаленные язвы в ротовой полости

• потеря аппетита, тошнота или рвота, диарея, газы, запор

• развитие или ухудшение язвенного колита или болезни Крона

• воспаление слизистой оболочки желудка или части тонкой кишки, непроходимость кишечника

Воздействие на кожу:

• ухудшение псориаза

• выпадение волос, потение

• зуд, сыпь

• болезненные красные вздутия под кожей

• чувствительность к солнечному свету или искусственному свету (например, солярий)

Влияние на мышцы и кости:

• мышечная слабость, ускоренное разрушение хрящей

Воздействие на молочную железу и репродуктивную систему:

• увеличение или болезненность молочных желез, развитие молочных желез у мужчин.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций необходимо обратиться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество: индометацин 25 мг,

вспомогательные вещества:

состав ядра таблетки: лактозы моногидрат, пшеничный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат.

состав кишечнорастворимой оболочки: сополимер метакриловой кислоты-этилакрилата (1:1) 30 % дисперсия (в сухом виде); сополимер метилакрилат: метил метакрилат: метакриловая кислота 30 % дисперсия (в сухом виде); натрия гидроксид (в сухом виде); полисорбат 80; пигментная суспензия – коричневая (тальк, триэтилцитрат, титана диоксид, желтая окись железа, красная окись железа, пропан-1,2 диол-альгинат, калия сорбат); триэтила цитрат.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, диаметром 7 мм, оранжево-коричневого цвета.

По 30 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, помещают в контурную ячейковую упаковку из твердой, бесцветной, прозрачной пленки поливинилхлоридной (ПВХ) и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона, покрытого с одной стороны пигментом.

5 лет

Не принимать по истечении срока годности.

В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Сведения о производителе
АО СОФАРМА,
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Тел: (359 2) 8177413
факс: (359 2) 974 3759
E-mail: mail@sopharma.bg
Держатель регистрационного удостоверения
АО СОФАРМА,
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Тел: (359 2) 8177413
факс: (359 2) 974 3759
E-mail: mail@sopharma.bg
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190
Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)
Номер факса: 7 (727) 381 63 86
Адрес электронной почты: info@sopharma.kz