Изониазид (сироп): инструкция по применению

- гиперчувствительность к изониазиду или к вспомогательным веществам препарата

- эпилепсия, склонность к судорожным припадкам

- тяжелые психозы (в т. ч. в анамнезе)

- полиомиелит (в т. ч. ранее перенесенный)

- токсический гепатит в анамнезе в результате применения производных гидразина изоникотиновой кислоты (фтивазид и др.)

- заболевания печени в стадии обострения различной этиологии

- острая печеночная и/или почечная недостаточность

- выраженный атеросклероз

- заболевания зрительного и периферических нервов

- беременность и период лактации

- наследственная непереносимость фруктозы

Прием изониазида противопоказан в дозах свыше 10 мг/кг при легочно-сердечной недостаточности III степени, артериальной гипертензии II–Ш стадии, ишемической болезни сердца, заболеваниях нервной системы, хронической почечной недостаточности, гепатите в период обострения, циррозе печени, бронхиальной астме, псориазе, экземе в фазе обострения, гипотиреозе, микседеме.

Нет данных.

При назначении изониазида пациентам с медленной инактивацией препарата, которые одновременно получают парааминосалициловую кислоту, тканевая концентрация препарата может повышаться, в результате чего растет риск развития побочных эффектов. Изониазид может замедлять печеночный метаболизм некоторых лекарственных препаратов, что может привести к увеличению токсичности. К таким препаратам относятся: карбамазепин, примидон, фенитоин, диазепам, триазолам, хлорзоксазон, дисулъфирам.

Изониазид может уменьшить терапевтический эффект леводопы.

Одновременное применение изониазида:

с рифампицином – повышение риска поражения печени;

с глюкокортикостероидами – повышается метаболизм и элиминация изониазида;

с итраконазолом – возможно существенное снижение концентрации последнего в сыворотке крови и отсутствие терапевтического эффекта. Одновременное применение не рекомендуется;

с кетоконазолом – может уменьшить уровень кетоконазола в сыворотке крови: нужно контролировать концентрацию препарата в крови и при необходимости увеличить дозу;

с ацетаминофеном – увеличивает токсичность последнего за счет генерации и накопления токсичных метаболитов в печени, что может привести к серьезным побочным реакциям;

с теофиллином – растет концентрация теофиллина в плазме крови: нужно контролировать уровень теофиллина в крови и соответственно корректировать дозы препарата;

с валъпроатом – растет концентрация вальпроата в плазме крови: дозы вальпроата следует корректировать;

с ставудином – повышенный риск дистальной сенсорной нейропатии;

с циклосерином – повышенный риск токсического воздействия на центральную нервную систему;

с этосуксимидом – угнетение метаболизма этосуксимида (повышение концентрации в плазме крови и риск токсического действия);

с изофлураном – повышенный риск гепатотоксичности;

с зальцитабином у ВИЧ-инфицированных пациентов – клиренс изониазида удваивается, поэтому надо контролировать концентрацию изониазида и зальцитабина для обеспечения эффективности лечения;

с витамином В6 и глутаминовой кислотой – снижается вероятность побочных эффектов изониазида;

с дифенином – усиливает противоаритмические свойства дифенина;

с антацидными средствами – уменьшение абсорбции изониазида (интервал между их приемом должен составлять не менее 1 часа);

с непрямыми антикоагулянтами, ингибиторами МАО – изониазид потенцирует эффекты данных препаратов (в т. ч. токсичные).

Метаболизм изониазида и его метаболита ацетилизониазида не изменяется при остром потреблении алкоголя, но возможно его увеличение у хронических алкоголиков, однако этот эффект не определен.

Следует соблюдать максимально возможные интервалы между введениями изониазида и стрептомицина.

Также может быть потенциальное взаимодействие изониазида с продуктами питания, которые содержат гистамин и тирамин (твердый сыр, красное вино, тунец, тропическая рыба): могут развиться побочные реакции, такие как головная боль, потливость, ощущение сердцебиения, приливы, артериальная гипотензия.

В результате монотерапии Изониазидом быстро образуются устойчивые штаммы микобактерий, поэтому его применяют только в комбинации с другими противотуберкулезными средствами. Необходимо правильно подбирать дозу в соответствии с возможностью инактивировать изониазид. Перед назначением Изониазида целесообразно определить скорость его инактивации по содержанию активных веществ в крови и моче. Пациентам, у которых наблюдается быстрая инактивация, Изониазид следует назначать в более высоких дозах. Для уменьшения побочных эффектов одновременно с Изониазидом назначают пиридоксина гидрохлорид (внутрь или внутримышечно) или глутаминовую кислоту; тиамина хлорид или тиамина бромид (внутримышечно), натриевую соль АТФ.

При смешанной инфекции одновременно с изониазидом следует назначать антибиотики широкого спектра действия, фторхинолоны, сульфаниламиды.

Во время лечения необходим врачебный контроль, регулярное проведение офтальмологического обследования. В первый месяц лечения обследование необходимо проводить не реже 2 раз, в дальнейшем – 1 раз в месяц.

Всем пациентам нужно контролировать функцию печени в процессе лечения. Необходимо придерживаться специальных мер предосторожности для пациентов с нарушениями функции печени. Любое ухудшение функции печени у этих больных является показанием для прекращения лечения. Если уровень АСТ в сыворотке крови вырастет более чем в три раза или повысится уровень билирубина, прием препарата необходимо прекратить.

Следует соблюдать осторожность, назначая Изониазид пациентам, которые страдают сахарным диабетом, хроническим алкоголизмом; при тяжелых нарушениях функций печени или почек; пациентам, которые принимают другие потенциально гепатотоксичные препараты.

Риск изониазидиндуцированной гепатотоксичности растет у пациентов в возрасте от 35 лет, особенно женского пола, у лиц с медленной инактивацией препарата, у ВИЧ-инфицированных, пациентов с недостаточным питанием, у пациентов с нейропатией. При появлении первых симптомов гепатита (ощущение недомогания, утомляемость, тошнота, отсутствие аппетита) лечение следует немедленно прекратить.

Изониазид не следует назначать лицам с серьезными побочными реакциями на лекарственные средства, включая медикаментиндуцированные заболевания печени.

У больных сахарным диабетом возможен позитивный результат глюкозурического теста. Пациентам, у которых есть риск развития нейропатии или пиридоксиновой недостаточности (больные диабетом, хроническим алкоголизмом, пациенты с гипотрофией, с терминальной стадией почечной недостаточности, беременные, ВИЧ-инфицированные) следует назначать пиридоксин.

Изониазид не следует принимать во время приема пищи. Исследования показали, что биодоступность изониазида значительно снижается, когда его принимают вместе с едой. Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков.

В состав препарата входят метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые при пероральном применении могут вызвать аллергические реакции замедленного типа.

Изониазид, сироп содержит сорбит, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он также может оказывать незначительный слабительный эффект.

Применение в педиатрии

В данной лекарственной форме Изониазид можно назначать детям с периода новорожденности.

Беременность

Изониазид проникает через плаценту и может привести к развитию миеломенингоцеле и гипоспадии, геморрагии (вследствие гиповитаминоза К), задержку психомоторного развития плода. Применять только в том случае, когда потенциальная польза от применения превышает возможный риск для матери и плода. Профилактическое лечение начинать после родов, кроме случаев, если туберкулез подтвержден у ВИЧ-положительной женщины.

Кормление грудью

Изониазид проникает в грудное молоко, поэтому, учитывая возможность развития гепатита и периферических невритов у ребенка, необходимо решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмены препарата.

Нет данных о том, что изониазид может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами. Водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность развития побочных эффектов со стороны нервной системы, которые могут повлиять на способность концентрировать внимание и скорость реакции.

Режим дозирования

Суточную и курсовую дозы устанавливает врач индивидуально, в зависимости от течения и формы заболевания, степени инактивации изониазида, эффективности терапии и переносимости препарата.

Лечение туберкулеза (в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами):

Профилактика туберкулеза

Взрослые: 300 мг 1 раз в сутки.

Дети: 10 мг/кг 1 раз в сутки, максимальная доза 300 мг.

Длительность приема определяет врач. Обычно лечение активного туберкулеза длится от 6 до 12 месяцев, в профилактических целях принимать от 6 до 12 месяцев.

Метод и путь введения

Изониазид, сироп применяют внутрь до еды или через 30–40 мин после приема пищи.

Симптомы: появляются в течение от 30 минут до 3 часов после приема препарата. Тошнота, рвота, головокружение, судороги, нечеткость зрения, вялость, дезориентация, гиперрефлексия, невнятная речь, ступор, зрительные галлюцинации. Со временем может развиться респираторный дистресс-синдром, кома.

При лабораторных исследованиях обычно: наличие ацетона в моче, тяжелый метаболический ацидоз, гипергликемия.

Лечение: промывание желудка с помощью зонда, при судорогах – введение противосудорожных препаратов, а также введение больших доз пиридоксина. Ацидоз корректируется бикарбонатом натрия. Также эффективны форсированный диурез, гемодиализ и перитонеальный диализ.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

У пациентов с замедленной инактивацией изониазида значительно повышается риск токсических проявлений препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна

- тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт в области живота, анорексия, острый панкреатит, запор

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна

- аллергические реакции, связанные с реакциями гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожные высыпания (кореподобный, макулопапулезный дерматит, пурпура или эксфолиативный дерматит), кожный зуд, интерстициальный пневмонит, лимфаденопатия и васкулит; возможно обострение симптомов системной красной волчанки или появление волчаночноподобного синдрома, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, повышение температуры тела

Неврологические нарушения

Частота неизвестна

- головная боль, головокружение, периферическая нейропатия, периферический неврит, судороги, полиневрит, гиперрефлексия, парестезия, паралич конечностей, увеличение частоты приступов у больных эпилепсией, токсическая энцефалопатия, расстройства памяти, нарушения сна, эйфория, психотические реакции (токсические психозы), начиная от незначительных изменений личности до значительных психических расстройств, которые, как правило, исчезали при отмене препарата

Со стороны органов зрения

Частота неизвестна

- неврит зрительного нерва, атрофия зрительного нерва

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Частота неизвестна

- звон в ушах и потеря слуха у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна

- артериальная гипертензия, ощущение сердцебиения, боль за грудиной и в области сердца, усиление ишемии миокарда у лиц пожилого возраста, повышение легочного артериального давления

Со стороны мочевыделительной системы

Частота неизвестна

- затрудненное мочеиспускание

Со стороны гепатобилиарной системы

Частота неизвестна

- повреждение печени, повышение уровня печеночных ферментов, желтуха, гепатит, фульминантная печеночная недостаточность, которая может привести к развитию некроза (особенно в возрасте от 35 лет), билирубинемия, билирубинурия, лекарственный гепатит (изониазид-ассоциированный гепатит) (особенно у лиц с хроническими заболеваниями печени или у злоупотребляющих алкоголем)

Со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна

- гинекомастия у мужчин, меноррагии, дисменорея у женщин, синдром Кушинга

Нарушение обмена веществ, метаболизма

Частота неизвестна

- дефицит пиридоксина, который влияет на превращение триптофана в никотиновую кислоту, пеллагра, гипергликемия, метаболический ацидоз

Со стороны кроветворной системы

Частота неизвестна

- гемолитическая и апластическая анемии, сидеробластная анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, гемолиз (при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы)

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани Частота неизвестна

- ревматоидный синдром, мышечные подергивания, атрофия мышц

Другое

Частота неизвестна

- недомогание, слабость; синдром отмены, возникающий при прекращении приема препарата, который включает головную боль, бессонницу, раздражительность, нервозность, отек слизистой оболочки бронхов.

Возможно развитие аллергических реакций из-за содержания метилпарабена и пропилпарабена.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

или

Республика Казахстан, 050043, г. Алматы, Орбита 4, дом 9, оф. 23.

тел. 24/7: + 7 747 580 6238,

е-mail: asia.kppv@uf.ua

Пять мл препарата содержат:

активное вещество: изониазид, 100 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол (Е420), натрия сахаринат (Е954), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), ароматизатор пищевой*, вода для инъекций.

* смесь ароматических веществ, Е1520 пропиленгликоль – 75 %

Бесцветная или слегка желтовато-коричневая жидкость с фруктовым запахом.

По 200 мл во флаконы полимерные, закупоренные крышками полимерными или алюминиевыми с прокладками уплотняющими.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеющуюся.

Допускается нанесение текста этикетки на флаконы типографическим способом.

Допускается нанесение элементов защиты.

1 флакон вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары.

2 года.

Период применения после первого вскрытия упаковки не более 30 дней.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30°С, в оригинальной упаковке.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ООО «Юрия-Фарм», Украина,
18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108.
Тел.: +38 (044) 281-01-01.
е-mail: uf@uf.ua
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Юрия-Фарм», Украина,
03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 10.
Тел.: +38 (044) 275-15-66.
Тел: +38 (095) 275 15 66 (Viber, Whatsapp, Telegram).
е-mail: vigilance@uf.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ООО «Юрия-Фарм» в Республике Казахстан,
г. Алматы, 050008, Бостандыкский район, проспект Абая, д. 62А.
Тел. 24/7: +7 701 529 53 27.
е-mail: info.qaz@uf.ua