[новый] mobile_300x300_под_шапкой_прямые_инструкции(1)

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_под_шапкой_прямые

[новый] Перетяжка инструкции прямые (под шапкой)

[новый] mobile_300x300_инструкции_1

[новый] Перетяжка инструкции 1 (после "Cостав препарата")

[новый] mobile_300x300_инструкции_2

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_2

[новый] Перетяжка инструкции 2 (после "Способ применения и дозы")

[новый] mobile_300x300_инструкции_3

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_3

[новый] Перетяжка инструкции 3 - inpage (после "Показания к применению")

mobile_инструкции_после_Где купить

[новый] Промо-борд инструкции под «Где купить»

[новый] mobile_300x300_инструкции_4

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд по-умолчанию (desktop)

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ


	 - гипогликемия

Противопоказания

- во избежание передачи инфекции каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже при замене иглы на устройстве. Пациентам следует утилизировать иглы после каждой инъекции;


	 - Хумалог® представляет собой прозрачный, бесцветный стерильный водный раствор, содержащий консерванты. Не используйте Хумалог®, если он мутный, густой, слегка окрашен или в нем присутствуют твердые частицы;


	 - пациент должен быть проинформирован о необходимости всегда проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайной путаницы между двумя различными дозировками, а также между другими препаратами инсулина;


	 - в целях улучшения отслеживания биологических лекарственных препаратов наименование и номер серии назначенного препарата должны быть четко записаны;


	 - пациенты должны визуально проверять количество установленных единиц на счетчике дозы шприц-ручки. Поэтому в случае выполнения инъекций самостоятельно пациент должен обязательно убедиться в том, что он видит цифру, указанную на счетчике дозы шприц-ручки. Слепых пациентов, или тех, у кого плохое зрение, следует проинформировать о необходимости всегда обращаться за помощью/содействием к тому человеку, у которого хорошее зрение, и который обучен использованию устройства для введения инсулина.

Необходимые меры предосторожности при применении

- потребность в инсулине может увеличиваться при применении препаратов с гипергликемическим действием: пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета-2-адреномиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин).


 - потребность в инсулине может снижаться при применении препаратов с гипогликемическим действием: пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, определённые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), определенные ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, октреотид и алкоголь.


	 - при приеме дополнительных препаратов к Хумалогу® необходима консультация лечащего врача.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Смена инсулина должна проводиться только под строгим наблюдением врача.


	 Изменение активности инсулина, бренда (производителя), типа инсулина (например, Регуляр/растворимый, НПХ/изофан и др.), видовой принадлежности (инсулин животного происхождения, инсулин человеческий, аналог инсулина человеческого) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы. При одновременном применении быстродействующих инсулинов и базального инсулина, пациенту необходимо оптимизировать дозировку обоих типов инсулина для достижения контроля глюкозы в течение всего дня, в том числе ночью и натощак;


 Гипогликемия и гипергликемия


	 Ранние симптомы гипогликемии могут изменяться или быть менее выражены при длительном течении диабета, интенсификации инсулинотерапии, заболеваниях нервной системы при сахарном диабете или приеме лекарственных препаратов (например, бета-адреноблокаторов);


 - симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых пациентов могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались на фоне введения инсулина животного происхождения. Неоткорректированные гипо- или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или смерти;


	 - использование неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых пациентов, может привести к развитию гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, которые являются потенциально летальными состояниями;


	 - пациентов необходимо предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшение гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что изменение места инъекции на непораженных участках кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после изменения места введения, и можно учесть корректировки дозы противодиабетических препаратов.


 Потребность в инсулине и коррекция дозы


	 - во время различных заболеваний или при эмоциональных расстройствах потребность в инсулине может увеличиться;


	 - изменение дозы может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при смене обычной диеты. Физические упражнения непосредственно после приема пищи могут увеличить риск возникновения гипогликемии. Особенностью фармакодинамики аналогов инсулина короткого действия является то, что в случае возникновения гипогликемии после инъекции, она проявляется раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина;


	 - при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, в особенности пациентами с факторами риска развития сердечной недостаточности, сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности. О таком риске не следует забывать при рассмотрении лечения, в котором будет иметь место комбинирование пиоглитазона и Хумалога®. При применении комбинированной терапии пациенты должны находиться под контролем на предмет появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и появления отёка. При обострении симптомов со стороны сердца применение пиоглитазона следует остановить.


 Особые группы пациентов


	 - потребность в инсулине может снизиться при почечной недостаточности;


	 - Потребность в инсулине может снизиться при печеночной недостаточности
	ввиду снижения глюконеогенеза и снижения распада инсулина. Однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью увеличение инсулинорезистентности может привести к увеличению потребности в инсулине;


 Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ


	 - данный медицинский продукт содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. фактически может считаться «безнатриевым».


 Применение в педиатрии


	 - Хумалог® может применяться у подростков и детей.

Специальные предупреждения

- данные большого количества изученных случаев применения инсулина лизпро во время беременности не указывают на наличие какого-либо неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность или на здоровье плода/новорожденного.


	 - в период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у пациентов (инсулин-зависимых или с гестационным диабетом), получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется информировать лечащего врача о беременности или о планировании беременности. В период беременности у пациентов с сахарным диабетом необходимо проведение тщательного мониторинга уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья;


	 - у пациентов с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы Хумалога®, диеты или того и другого.

Во время беременности или лактации

- во время гипогликемии у пациента возможно снижение концентрации внимания и замедление психомоторных реакций. Это может представлять опасность при вождении автомобиля или управлении механизмами;


	 - пациентам рекомендуется принимать меры предосторожности во избежание возникновения гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения автомобиля пациентом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


	 Доза Хумалога® определяется врачом в зависимости от состояния пациента.


	 Хумалог® можно вводить непосредственно перед приемом пищи, при необходимости - сразу после приема пищи. При подкожном введении Хумалога® наблюдается быстрое начало действия и более короткая продолжительность активности (2-5 часов) в сравнении с растворимым инсулином. Данная особенность позволяет применять Хумалог® ближе ко времени приема пищи. Время действия препарата может значительно отличаться у разных людей и в разное время у одного и того же человека. Более быстрое начало действия Хумалога® в сравнении с растворимым инсулином сохраняется независимо от места инъекции. Продолжительность действия Хумалога®, как и у всех других препаратов, содержащих инсулин, является зависимой от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности.


	 По рекомендации врача Хумалог® может использоваться в сочетании с инсулином более длительного действия или с пероральными производными сульфонилмочевины.


 Метод и путь введения


	 Хумалог®
	КвикПен™ предназначен только для подкожных инъекций.


	 Подкожные инъекции следует делать в брюшную стенку, бедро, плечо, дельтовидную мышцу или ягодичную область. Места инъекции всегда следует менять в пределах одной области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи.


	 При подкожном введении Хумалога® необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациенты должны быть обучены правильной технике выполнения инъекций.


 Приготовление дозы


	 Перед введением инсулина необходимо внимательно ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки Хумалог® КвикПен™.


	 Более подробную информацию о подготовке и проведении инъекции можно найти в инструкции по медицинскому применению шприц-ручки. Ниже представлено общее описание.


 Введение дозы


	 1.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Вымойте руки.


	 2.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Выберите место для инъекции.


	 3.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Протрите кожу в месте инъекции в соответствии с инструкциями.


	 4.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Зафиксируйте кожу, натянув её или собрав в большую складку. Введите иглу и выполните инъекцию.


	 5.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.


	 6.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения препарата выкрутите иглу и утилизируйте ее соответствующе.


	 7.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Необходимо чередовать места инъекции препарата таким образом, чтобы один и тот же участок не использовался чаще одного раза в месяц.


	 Не использованный препарат или расходный материал следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Передозировка

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае


	 Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (&lt; 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных


 Часто 


	 - Гипогликемия


	 - Местные аллергические реакции


 Нечасто 


	 - Липодистрофия


 Редко 


	 - Системные аллергические реакции


 Неизвестно


	 - Амилоидоз кожи


 Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом инсулинотерапии, возникающим у пациентов с сахарным диабетом. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания, и в исключительных случаях, к смерти. Для гипогликемии нет специфической частоты возникновения, так как гипогликемия является результатом вводимой дозы инсулина, а также других факторов, таких как физическая активность и режим питания каждого отдельного пациента.


 Местные аллергические реакции у пациентов встречаются часто. В месте инъекции могут возникнуть покраснение, отёк и зуд. Обычно данные явления прекращаются в течение от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях, эти реакции вызываются причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.


 Системные аллергические реакции возникают редко, но потенциально являются более серьезными, являясь генерализованной аллергией на инсулин. Они могут вызывать генерализованную сыпь, затруднение дыхания, одышку, снижение артериального давления, учащение пульса или повышенную потливость. Тяжелые случаи системной аллергической реакции могут быть жизнеугрожающими.


 Липодистрофия и амилоидоз кожи могут возникнуть в месте инъекции и задерживать местное всасывание инсулина. Постоянное изменение места инъекции в пределах данной области инъекции может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции.


	 Сообщалось о случаях возникновения отеков при инсулинотерапии, особенно в случае плохого предшествующего метаболического контроля, который был компенсирован с помощью интенсификации инсулинотерапии.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 ndda.kz

Нежелательные реакции

Один мл препарата содержит


 активное вещество – инсулин лизпро, 100 МЕ (3.5 мг)


 вспомогательное вещество – метакрезол, глицерин, цинка оксид (в пересчете на Zn++), натрия гидрофосфат, кислота хлороводородная 10 % для корректировки рН, натрия гидроксида 10 % раствор для корректировки рН, вода для инъекций.

Состав

Прозрачный бесцветный, стерильный водный раствор, содержащий консерванты.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 3 мл препарата помещают в картриджи прозрачного бесцветного стекла. Картридж укупоривают с одной стороны пробкой и обжимают алюминиевым колпачком, с другой стороны плунжером и встраивают в шприц-ручку. На шприц-ручку наклеивают этикетку самоклеящуюся.


	 По 5 шприц-ручек вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

При температуре от 2°С до 8°С, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания! Период применения после вскрытия картриджа: в течение не более 28 дней при температуре не выше 30°C.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту

 

 Сведения о производителе


	 Лилли Франс С.А.С., Франция


	 Адрес: 24, boulevard Vital Bouhot, CS 50004, 92521 Neuilly-Sur-Seine Cedex


	 Телефон: +1 (317) 276-2000


	 lilly.com


 Держатель регистрационного удостоверения


	 Элай Лилли Восток С.А., Швейцария


	 Адрес: Air Centre 16, Ch.Des Coquelicots P.O. Box 580 OH-1214, Вернье/Женева


	 Телефон: +41 (0)22&nbsp;306 03 33


	 lilly.com


 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства


	 Представительство компании «Элай Лилли Восток С.А.»


	 Адрес: г. Алматы 050059, ул. Иванилова 21


	 Тел: 8 727 2447 447


	 Факс: 8 727 2442 851


 <a href="mailto:lilly_safety_caraga@lilly.com">lilly_safety_caraga@lilly.com</a>

Условия отпуска из аптек

Руководство по использованию шприц-ручки

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций, быстрого действия. Инсулин лизпро.


	 Код АТХ А10АВ04

Фармакотерапевтическая группа

- сахарный диабет у взрослых и детей, при котором показано проведение инсулинотерапии для поддержания нормального гомеостаза глюкозы


	 - стабилизация сахарного диабета в начальной стадии

Хумалог квикпен: инструкция по применению

Форма выпуска: Раствор

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Цены в аптеках Алматы

Аналоги

Хумалог, раствор, 100 ме 3 мл ×5