Колдрекс ХотРем: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу (парацетамолу, аскорбиновой кислоте (витамину С)) или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 16 лет

- фенилкетонурия

- тяжелая печеночная и почечная недостаточность

- пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы, сахарозо-изомальтозной недостаточностью

В связи с тем, что в состав препарата входит парацетамол, нежелательно длительное или повторное применение.

Колдрекс® ХотРем должен применяться с особой осторожностью у пациентов с легкой и умеренной печеночной или почечной недостаточностью.

Однократный прием нескольких суточных доз может привести к тяжелым повреждениям печени вследствие передозировки. В этом случае необходима неотложная медицинская помощь для уменьшения повреждения печени насколько это возможно.

Необходимо соблюдать осторожность при хроническом алкоголизме – не должна превышаться суточная доза 2 г (4 пакетика).

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или сахарозо-изомальтозной недостаточностью не должны принимать Колдрекс® ХотРем, т.к. он содержит 3,9 г сахарозы в одном пакетике.

При приеме данного препарата не рекомендуется принимать другие препараты, содержащие парацетамол.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина в связи с повышенным риском метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недостаточностью питания и другими факторами риска дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом), а также пациентам, которые принимают максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая определение уровня 5-оксопролина в моче.

Парацетамол подвергается метаболизму в печени и поэтому может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами, имеющими такой же метаболический путь или препаратами, которые могут ингибировать или индуцировать данный метаболический путь.

При одновременном лечении с пробенецидом дозировка парацетамола должна быть снижена, т.к. пробенецид снижает клиренс парацетамола на 50 %, т.к. он замедляет связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой.

Парацетамол может значительно увеличивать период полураспада хлорамфеникола.

В случае хронической алкогольной зависимости и при применении препаратов, индуцирующих ферменты печени, таких как барбитураты, передозировка парацетамола может стать более тяжелой в связи с повышенным и ускоренным образованием токсических метаболитов.

Скорость абсорбции парацетамола может увеличиваться за счет метоклопрамида или домперидона.

Холестирамин снижает абсорбцию парацетамола и поэтому не должен приниматься в течение 1 часа после приема парацетамола.

Антикоагуляционное действие варфарина и других кумаринов может увеличиваться на длительное время. Регулярное применение парацетамола вызывает повышенный риск кровотечения. Нет значительного эффекта при нерегулярном приеме.

При одновременном и длительном применении парацетамола и зидовудина увеличивается тенденция к нейтропении, возможно в связи со сниженным метаболизмом зидовудина, вызванным конкуренцией за конъюгацию. Поэтому одновременный прием парацетамола и зидовудина должен проводиться только по рекомендации врача.

Салициламид может увеличивать период полувыведения парацетамола.

Изониазид вызывает снижение клиренса парацетамола путем замедления печеночного метаболизма, что может усиливать действие и/или токсичность парацетамола.

Одновременный прием парацетамола и ламотриджина вызывает снижение биодоступности ламотриджина за счет усиления метаболизма в печени, из-за чего его эффект может быть сниженным.

Нарушения лабораторных анализов: парацетамол может оказывать влияние на тест мочевой кислоты с фосфорно-вольфрамовой кислотой, а также на определение глюкозы крови глюкозоксидаза-пероксидазным методом.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, поскольку одновременный прием связан с метаболическим ацидозом с высоким анионным интервалом, особенно у пациентов с факторами риска.

Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето- и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты. Допускается прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной дозе, в кратчайшие сроки и с наименьшей возможной частотой.

Витамин С при применении во время беременности в комбинации с парацетамолом в терапевтических дозах не показал опасных эффектов.

При соблюдении рекомендаций по приему и дозированию препарат может применяться на протяжении всей беременности.

Во время беременности препарат не должен применяться длительное время, в больших дозах или в комбинации с другими препаратами, т.к. в данных случаях безопасность применения не является доказанной.

После приема внутрь небольшое количество парацетамола выводится с грудным молоком. Данных о возникновении побочных или нежелательных эффектов при приеме препарата в период лактации нет. При соблюдении терапевтических доз препарат может применяться в период лактации.

Не влияет

Режим дозирования

Взрослые принимают по 1 пакетику. При необходимости (возобновлении лихорадки и боли) можно повторять дозу каждые 4 часа. Максимальная дозировка – 6 пакетиков в сутки. Максимальная суточная доза – 3 г.

Метод и путь введения

Содержимое 1 пакетика следует высыпать в стакан, залить 150 мл теплой воды, хорошо перемешать и сразу выпить.

Длительность лечения

Не применять дольше 3 дней без консультации с врачом. В случае необходимости более длительного приема необходимо обратиться к врачу.

Для парацетамола риск интоксикации особенно высок у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническим злоупотреблением алкоголя, хроническим недоеданием и при одновременном применении препаратов, индуцирующих ферменты печени. В этих случаях передозировка может привести к смерти.

Симптомы: как правило, симптомы развиваются в течение 24 часов после приема внутрь и включают тошноту, рвоту, снижение аппетита, бледность кожных покровов и боль в животе. Однократный прием взрослым пациентом парацетамола в дозе 7,5 г и более или ребенком в дозе 140 мг/кг может привести к некрозу клеток печени, который, в свою очередь, может привести к общему необратимому некрозу и позднее – к печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии. Все это ведет к развитию комы (иногда фатальной). Одновременно наблюдается повышение уровней печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ), лактатдегидрогеназы и билирубина в сочетании со сниженными уровнями протромбина, которые могут обнаруживаться через 12-48 часов после передозировки. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 дня и достигают своего пика через 4-6 дней.

Лечение: немедленная госпитализация, определение уровня парацетамола в крови перед началом лечения. Быстрая эвакуация принятого препарата путем проведения желудочного лаважа, с последующим применением активированного угля (адсорбента) и натрия сульфата (слабительного). Неотложная терапия включает применение антидота N-ацетилцистеина, внутривенно или перорально (по возможности в течение первых 8 часов после приема препарата). Эффективность противоядия резко снижается после этого времени. N-ацетилцистеин может быть назначен и спустя 10 часов, вплоть до 24 часов после передозировки, но в этом случае его вводят длительно. Проводится симптоматическое лечение. Печеночные тесты необходимо проводить в начале терапии и повторять каждые 24 часа. В большинстве случаев печеночные трансаминазы возвращаются к нормальным уровням в течение одной или двух недель, с полным восстановлением печеночной функции. Однако в редких случаях может быть необходима трансплантация печени.

Передозировка витамина С вызывает дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу или медицинской сестре.

В терапевтических дозах наблюдаются только незначительные нежелательные реакции.

Редко

- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз (после продолжительного применения),

- тромбоцитопеническая пурпура,

- гемолитическая анемия

- дискинезия

Очень редко

- интерстициальный нефрит (после продолжительного применения высоких доз препарата)

- бронхоспазм (у предрасположенных пациентов)

- высыпания, ангионевротический отек, одышка, повышенное потоотделение, тошнота

- синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз

- падение артериального давления, анафилактический шок

- нарушение функции печени, повышение уровня печеночных трансаминаз

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- аллергические реакции (в основном: сыпь, крапивница и лихорадка).

5 г парацетамола могут вызвать повреждение печени; еще более высокие количества вызывают некроз печени. Сообщалось о повреждении печени после продолжительного применения 3-4 г парацетамола в сутки.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или отмечаются любые другие реакции, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один пакетик содержит

активные вещества: парацетамол 500 мг,

кислота аскорбиновая 50 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, этилцеллюлоза, аспартам, кислота лимонная безводная, сахароза, ароматизатор лимонный.

Порошок от белого до слегка желтоватого цвета, с запахом лимона.

Раствор препарата слегка мутный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

По 5 г помещают в пакетики из фольги алюминиевой/бумаги/полиэтилена.

По 5 или 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке, защищенном от влаги месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Альфамед Фарбиль Арцнаймиттель ГмбХ /
Аllphamed Pharbil Arzneimittel GmbH
Хильдебрандштрассе 10-12, 37081 Геттинген, Германия /
Hildebrandstrasse 10-12, 37081 Göttingen, Germany
Телефон: +49 551 3820
E-Mail: Dataprotection(at)nextpharma.de
Держатель регистрационного удостоверения
ШТАДА Арцнаймиттель АГ
Штадаштрассе 2-18
61118 Бад-Фильбель, Германия
телефон: + 49 6101 603-0
телефакс: + 49 6101 603-259
веб сайт: http://www.stada.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «STADA Kazakhstan»
050044, Республика Казахстан,
г. Алматы, улица Нұрлан Қаппаров, д. 408
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e-mail: almaty@stada.kz