Комбигилан: инструкция по применению

Комбигилан - это биоматрикс в форме стерильного, вязкоэластичного раствора, в состав которого входят два высокоочищенных перекрестно-сшитых биополимера гиалуронат натрия и хондроитин сульфат натрия и N-ацетилглюкозамин (НАГ) – натуральный аминосахар.
Комбигилан содержит: гиалуронат натрия, полученный путем бактериальной ферментации штамма Streptococcus; хондроитин сульфат натрия, полученный из бычьего хряща; N-ацетилглюкозамин, полученный из хитина, натурального длинноцепочного полимер N-ацетилглюкозамина.
Комбигилан - это стерильный вязкоэластичный раствор, произведенный с применением методов асептической обработки и упакованный в одноразовый стеклянный шприц, содержащий 2.25 мл раствора.
Каждый предварительно наполненный шприц содержит гиалуронат натрия 36 мг, хондроитин сульфат натрия 67.5 мг, N-ацетилглюкозамин 67.5 мг, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата моногидрат, динатрия фосфата додекагидрат, 1 М раствор натрия гидроксида и/или 1 М кислоту хлороводородную (для корректировки pH) и воду для инъекций до 2.25 мл.
На предварительно наполненный шприц наклеивают этикетку.
1 предварительно наполненный шприц помещают в ячейковую полимерную упаковку с покрытием из маркированной алюминиевой фольги или немаркированной полиэтиленовой прозрачной пленки.
По 1 ячейковой полимерной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Комбигилан применяется в качестве вязкоэластичного дополнения или
временной замены синовиальной жидкости в суставах человека. Комбигилан предназначен для симптоматического лечения невоспалительных дегенеративных заболеваний синовиальных суставов, таких как остеоартрит коленного сустава. Комбигилан действует в качестве смазки и механической опоры.
Комбигилан предназначен для восполнения объема и восстановления вязкости синовиальной жидкости, что является безопасным, эффективным и обоснованным лечением остеоартрита, которое состоит из введения раствора на основе гиалуроновой кислоты в пораженный сустав.
Комбигилан облегчает боль в суставах, улучшает подвижность суставов и защищает хрящи.
Гиалуроновая кислота является основным компонентом синовиальной жидкости и хряща, благодаря своим вязкоупругим и реологическим свойствам, отвечает за смазку и амортизацию в суставах.
Количество и качество гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости снижается у больных с остеоартритом, так как ее синтез синовиальными клетками и клетками хряща нарушается. Таким образом, защита поверхностей сустава сильно изменяется, хрящ становится уязвимым и подвергается структурным повреждениям из-за сил трения и сжатия.
Хондроитина сульфат - сульфатный гликозаминогликан, является важным структурным компонентом внеклеточного хрящевого матрикса. Роль хондроитина сульфата - оптимизировать реологические свойства гиалуроновой кислоты благодаря специфическим взаимодействиям.
Более того, в исследованиях in vitro, хондроитина сульфат ингибирует основные ферменты, участвующие в разрушении хрящевого матрикса: металлопротеиназы и аггреканаза. Хондроитина сульфат также ингибирует секрецию провоспалительных факторов. Эти данные подтверждают наблюдаемое клиническое действие симптоматического пролонгирования при остеоартрите, с облегчением боли и улучшением состояния.
N-ацетилглюкозамин значительно оптимизирует предотвращение повреждения суставов. Вместе с хондропротекторным эффектом гиалуроновой кислоты, N-ацетилглюкозамин, который имеет стимулирующий эффект на синтез гиалуроновой кислоты в хрящевых клетках суставов человека и синовиальных фибробластах, ингибирует оксид азота, циклооксигеназу-2 (COX-2) и образование IL-6, что в свою очередь уменьшает апоптоз в высеянных хондроцитах человека. Хондроитина сульфат может также уменьшать апоптоз хондроцитов через митохондриальный путь.
Комбигилан, введенный как одна инъекция, восстановит хорошую смазку и улучшит амортизацию в нагрузочном суставе, что в значительной мере смягчит симптомы остеоартрита.

Комбигилан должен вводиться исключительно внутрисуставно. Не вводить вне полости сустава. Не вводить внутривенно.
Асептическая техника введения должна строго соблюдаться.
Для внутрисуставного введения должны соблюдаться общие меры предосторожности.
Комбигилан должен вводиться во внутрисуставное пространство только врачами специалистами, обученными технике внутрисуставного введения.
Место инъекции должно быть надлежащим образом продезинфицировано (спиртом 70% или другими дезинфицирующими средствами). Не должны быть использованы дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота может осаждаться в этих условиях.
Если есть суставный выпот, он должен быть удален до введения Комбигилана. Рекомендуется проведение пункции сустава до инъекции.
Готовый шприц извлекается из ячейковой полимерной упаковки, колпачок снимается с наконечника шприца. После этого надевается стерильная игла соответствующего диаметра и длины, в зависимости от сустава, подлежащего лечению, которая фиксируется небольшим поворотом.
Общий калибр игл для инъекции в коленный сустав – 18-21 G (1.2-0.8 мм). Выбор иглы для внутрисуставного введения делает врач.
Синовиальное пространство не должно быть перегружено. Количество вводимого Комбигилана зависит от размера сустава. Обязанность врача определить необходимый объем для введения и удостовериться, что сустав не перегружен.
Уничтожить неиспользованный раствор Комбигилана.
Возможно подкожное введение лидокаина или аналогичного анестетика перед проведением внутрисуставной инъекции Комбигилана.
Рекомендуется два курса лечения в год, каждые 6 месяцев, согласно рекомендациям врача.