Комбигрип: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу, других производных ксантинов (теофиллин, теобромин), опиоидов, антигистаминных, симпатомиметических аминов или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая некомпенсированную сердечную недостаточность, нарушения проводимости, аритмии, выраженный атеросклероз, склонность к спазму сосудов, тяжелой формой ишемической болезни сердца; тяжелая артериальная гипертензия

- выраженные нарушения функции печени и почек

- аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря

- стенозирующем язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальной обструкция острый панкреатит

- эпилепсия

- заболевания крови (в т.ч. выраженная анемия, лейкопения),

- гипертиреоз

- сахарный диабет

- бронхиальная астма

- глаукома

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- алкоголизм

- повышенная возбудимость, нарушение сна

- врожденная гипербилирубинемия

- пожилой возраст

- одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, ß-блокаторами; прием одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения

- противопоказан пациентам с риском возникновения дыхательной недостаточности

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Не превышать рекомендованные дозы.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин, исключить употребление алкоголя, который усиливает седативный эффект хлорфенирамина малеата и гепатотоксичность парацетамола. Риск передозировки повышается при алкогольных заболеваниях печени.

В случае случайной передозировки больному необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если самочувствие не ухудшилось.

Специальные исследования взаимодействия для данного лекарственного средства не проводились. Информация, представленная ниже является актуальной для отдельных компонентов лекарственного средства.

Метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться такие виды взаимодействий: может замедляться выведение антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например, варфарин). Барбитураты уменьшают жаропонижающее активность парацетамола. Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют микросомальные ферменты печени и изониазид могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Фенилэфрина гидрохлорид при применении с индометацином и бромокриптином может вызвать тяжелую артериальную гипертензию; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечных гликозидов повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Может снижать эффективность ß-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпин, метилдопа) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.

Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида

α-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции.

Фенилэфрин с другими симпатомиметиками повышает риск побочных сердечно-сосудистых реакций.

Взаимодействие фенилэфрина гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) - повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов.

Хлорфенамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, средств, угнетающих ЦНС (транквилизаторы, барбитураты), противопаркинсонических препаратов.

Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфенамин при одновременном применении с алкоголем потенцируют действие друг друга.

Одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамина малеата.

Мапротилин (чотирицикличний антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как Хлорфенирамин.

Кофеин при одновременном применении усиливает эффект анальгетиков-антипиретиков (улучшает биодоступность), производных ксантина, a- и β-адреномиметиков, психостимулирующими, тиреотропных средств, эрготамина (улучшается всасывание эрготамина в ЖКТ).

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин увеличивает вероятность поражения печени гепатотоксическими препаратами.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата (АТФ) снижает концентрацию лития в крови.

Ототоксические и фотосенсибилизирующее препараты при одновременном применении могут усиливать побочные эффекты.

В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя, снотворных и анксиолитических (транквилизаторы) лекарственных средств. Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол и с другими противопростудными средствами; с седативными, снотворными средствами.

Если симптомы заболевания не исчезают или головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. Если симптомы заболевания не проходят в течение 3-5 дней, обратиться к врачу.

Следует учитывать повышенный риск развития таких состояний:

Тахикардия. Фенилэфрин может вызвать учащение пульса, головокружение или сильное сердцебиение.

Гепатотоксичность. У больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Риск передозировки повышается при алкогольных заболеваниях печени. Во время лечения следует исключить употребление алкоголя, который усиливает седативный эффект хлорфенирамина малеата и гепатотоксичность парацетамола.

Стимулирующее действие кофеина на ЦНС. При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, сердцебиение. С осторожностью применять пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков, и у пациентов с эпилепсией.

Нарушение мочеиспускания. При наличии аденомы простаты, феохромоцитомы, расстройств мочеиспускания препарат может быть назначен врачом только после оценки соотношения риск/польза.

Метаболический ацидоз. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Нарушение кровообращения

С осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам с врожденным удлиненным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут удлинять QT интервал.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный (противосвертывающий) эффект.

При наличии артериальной гипертензии, нарушений сердечного ритма препарат может быть назначен врачом только после оценки соотношения риск/польза.

Печеночная недостаточность

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, так как данное лекарственное средство противопоказано пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Почечная недостаточность

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, так как данное лекарственное средство следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Сахарный диабет

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы.

Другие состояния

Применение препарата может вызвать положительный аналитический результат допинг-контроля.

Лекарственное средство содержит в своем составе сансет желтый супра (Е110), который имеет аллергенный потенциал. При наличии аллергии к азокрасителям применения препарата запрещено.

Применение в педиатрии

Лекарственное средство назначать детям в возрасте от 18 лет.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

В период лечения следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Режим дозирования

По 1 таблетке до 4 раз в сутки, но не чаще чем через 4-6 часов.

Максимальная разовая доза: 1 таблетка.

Максимальная суточная доза: 4 таблетки.

Препарат принимают как минимум через 30 мин после приема пищи.

Метод и путь введения

Препарат назначают внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Интервал между приемами не менее 4-6 часов.

Длительность лечения

Длительность лечения без консультации врача - не больше 3 дней.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Препарат не вызывает привыкания и не имеет симптомов отмены.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Симптомы

При передозировке парацетамола в первые 24 часа развиваются симптомы: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повышается активность печеночных трансаминаз, увеличивается концентрация билирубина и снижается уровень протромбина. В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головокружение, нарушение сна, сонливость, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, панкреатит. В редких случаях сообщалось о острой почечной недостаточности с острым некрозом канальцев, которая проявляется болью в области поясницы, гематурией, протеинурией, нефротоксичности (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Применение взрослым 10 г или более парацетамола и ребенком более 150 мг парацетамола на килограмм массы тела может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии с нарушением сознания, печеночной коме и летальному исходу.

Первые клинические и биохимические признаки поражения печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени алкоголизм, глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)) применения 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки, обусловленные действием фенилэфрина и хлорфенирамина малеата: головная боль, гипергидроз, сонливость, нарушение сознания, бессонница, изменения поведения, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы (ЦНС), беспокойство, раздражительность, тремор, судороги, гиперрефлексия, головокружение, тошнота, рвота, артериальная гипертензия, тахикардия, аритмия, экстрасистолия.

При передозировке хлорфенирамина малеата состояние может варьировать от угнетенного до возбужденного (беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, включая мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атонии кишечника, угнетение центральной нервной системы сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления до сосудистой недостаточности).

При передозировке кофеина отмечаются следующие симптомы: обезвоживание, гипертермия, звон в ушах, боль в эпигастральной области, увеличение частоты диуреза, экстрасистолия, тахикардия, учащенное дыхание, аритмия, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, психомоторное возбуждение, состояние аффекта, тревожность, тремор, рвота, судороги, конвульсии, ажитация, беспокойство, делирий, повышенная тактильная или болевая чувствительность).

При тяжелом отравлении комбинированными препаратами (парацетамол, Хлорфенирамин, фенилэфрин, кофеин) нарушение функций печени могут прогрессировать до энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияний, гипогликемии, отека мозга, в отдельных случаях - с летальным исходом. Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Определялись также сердечная аритмия и панкреатит.

Лечение

В случае подозрения на передозировку пациента следует доставить в больницу. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. В течение первых 6 часов после подозреваемой передозировки необходимо провести промывание. При тяжелой гипертензии целесообразно применение α-, β-адреноблокаторов. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). В течение 24 часов после приема применяют введение ацетилцистеина (антидот при отравлении парацетамолом), максимальный эффект от применения получают в течение первых 8 часов после приема. В течение первых 8 часов после передозировки, при отсутствии рвоты, может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы. Эффективность антидотов резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту можно внутривенно вводить ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям.

Частота неизвестна

- снижение аппетита

- тошнота

- рвота

- сухость во рту

- гиперсаливация

- изжога

- дискомфорт и боль в эпигастрии

- обострение язвенной болезни

- метеоризм

- диарея

- запор

- реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

- кожная сыпь

- сыпь на слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная)

- психомоторное возбуждение и нарушение ориентации

- озабоченность

- изменения поведения

- чувство страха

- тревога

- раздражительность

- нарушение сна

- бессонница

- сонливость

- головокружение

- спутанность сознания

- галлюцинации

- депрессивные состояния

- тремор

- нервное возбуждение

- ощущение покалывания и тяжести в конечностях

- шум в ушах

- головная боль

- кома, судороги, дискинезия

- бронхоспазм у пациентов

- чувствительных к аспирину и другим НПВП

- мидриаз

- повышение внутриглазного давления

- сухость глаз

- нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи

- гепатонекроз (при применении высоких доз)

- гепатотоксичность

- гипогликемия

- вплоть до гипогликемической комы

- анемия, в т. ч. гемолитическая анемия

- при длительном применении в высоких дозах - апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения

- синяки или кровоизлияния

- сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце)

- при применении высоких доз - нефрототоксичность (включая папиллярный некроз)

- нарушение мочеиспускания

- задержка мочи и затруднение мочеиспускания

- дизурия

- интерстициальный нефрит

- повышение клиренса креатинина

- увеличение экскреции натрия и кальция

- асептическая пиурия

- почечная колика

- артериальная гипертензия

- тахикардия или рефлекторная брадикардия

- аритмия

- одышка

- боль в сердце

- общая слабость

- усиленное потоотделение

- гипогликемия, которая может прогрессировать вплоть до гипогликемической комы

- заложенность носа

- возможно ложное повышение мочевой кислоты в крови, что определяется методом Bittner

- незначительное повышение 5-гидроксииндолуксусной кислоты, ванилилминдальной кислоты и катехоламинов в моче.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику или фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активные вещества: парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, сансет желтый супра (Е110), повидон, магния стеарат, тальк, натрия крахмала гликолят (тип А), натрия кроскармеллоза,

Таблетки капсуловидной формы оранжевого или светло-оранжевого цвета с вкраплениями, с риской, с надписью «S» и «L» на стороне риски.

По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

По 10 пачек из картона помещают в коробку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
ЭВЕРТОГЕН ЛАЙФ САЙЕНСЕС ЛИМИТЕД, Плот №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Ти Эс Ай Ай Си, ФАРМА Эс И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Джадчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, ИН-509 301, Индия
Телефон/факс: +917674999482
Электронный адрес: info@evertogen.com
Держатель регистрационного удостоверения
ORGANOSYN LIFESCIENCES (FZE)
п. я. 514409, г. Шарджа,
Объединенные Арабские Эмираты.
Электронный адрес: regulatory@organosyn.ae
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал ORGANOSYN LIFESCIENCES (FZE), Республика Казахстан, 050008, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Ауэзова 60, 11 этаж, офис 44.
Тел.+7 (727) 3560278, +7 (727) 3560279. Email: office@organosyn.kz