Комбутол: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- подагра

- неврит зрительного нерва

- катаракта

- воспалительные заболевания глаза

- диабетическая ретинопатия

- терминальная стадия почечной недостаточности

- повреждения глаз, затрудняющие контроль остроты зрения

- пациенты, у которых надежный контроль остроты зрения невозможен или больше не является возможным по другим причинам

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 13 лет

Офтальмологическая токсичность

Этамбутол может вызывать уникальный тип нарушения зрения, который, как правило обратим, связан с невритом зрительного нерва и зависит от дозы и продолжительности лечения.

Менее 1% пациентов, получавших лечение по более высокой дозе 25 мг/кг/сутки в течение двух месяцев, а затем по 15 мг/кг/сутки, продемонстрировали снижение остроты зрения. Перед началом лечения пациентам рекомендуется пройти полное офтальмологическое обследование. Оно должно включать диагностику остроты зрения, цветовое зрение, периметрию и офтальмоскопию. Каждый глаз следует тестировать отдельно, так как офтальмологическая токсичность может быть односторонней или двусторонней.

После этого регулярное офтальмологическое обследование взрослых не требуется, но пациенты должны быть проинформированы о важности сообщения о любых изменениях со стороны органов зрения. Регулярное офтальмологическое обследование необходимо проводить при лечении детей младшего возраста.

Любое негативное воздействие на зрение, как правило, обратимо при немедленном прекращении приема препарата, а восстановление остроты зрения обычно происходит в течение периода от нескольких недель до нескольких месяцев после прекращения приема препарата.

В редких случаях выздоровление может быть отсрочено на срок до одного года и более или последствия могут быть необратимыми.

Почечная функция

Токсические эффекты чаще возникают при нарушении функции почек.

Печеночная недостаточность

Функциональные пробы печени следует проводить у пациентов, у которых развиваются симптомы, указывающие на гепатит или у которых общее ухудшение самочувствия во время лечения.

Другие предупреждения

Следует учитывать текущие клинические рекомендации по надлежащему применению противотуберкулезных препаратов.

Усиливает эффекты противотуберкулезных средств и нейротоксичность аминогликозидов, аспарагиназы, карбамазепина, ципрофлоксацина, имипенема, солей лития, метотрексата, хинина.

Комбутол может повышать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке, необходимо назначать урикозурические средства в повышенной дозировке. При одновременном применении с алюминия гидрооксидом или подобными лекарственными средствами для лечения повышенной кислотности происходит задержка и/или уменьшение абсорбции этамбутола.

Эффективность Комбутола снижается при одновременном применении спермина, спермидина и магния.

Риск возникновения нарушения зрения увеличивается при одновременном применении дисульфирама.

Возможны ложные положительные результаты при диагностике опухолей надпочечных желёз при взаимодействии этамбутола с фентоламином в сыворотке.

Гидроксид алюминия ухудшает абсорбцию этамбутола. Следует использовать препараты, подавляющие кислоту, или антациды, которые не содержат гидроксид алюминия во время терапии этамбутолом.

Применение в педиатрии

Противопоказано применение препарата детям в возрасте до 13 лет.

Данные о применении этамбутола беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Есть данные, которые показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Этамбутол не рекомендуется применять во время беременности и женщинам детородного возраста, за исключением случаев, когда считается, что потенциальная польза для матери перевешивает любые возможные риски.

Этамбутол и его метаболиты были выявлены у новорождённых детей и младенцев на грудном вскармливании у получавших лечение женщин. Недостаточно информации о влиянии этамбутола на новорождённых/младенцев.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения этамбутолом, если польза от грудного вскармливания для ребенка не превышает возможные риски.

Фертильность

Этамбутол приводил к нарушению репродуктивной функции у самцов крыс. Данные о влиянии этамбутола на репродуктивную функцию человека отсутствуют.

Этамбутол может вызывать необычный тип нарушений зрения. Сообщалось о головокружении, дезориентации, онемении и парестезии конечностей. В связи с этим пациентам не рекомендуется водить машину и работать с механизмами при возникновении любого из этих эффектов.

Даже при применении по назначению этамбутол может изменить скорость реакции до такой степени, что способность управлять автотранспортом или другими механизмами ухудшается.

Режим дозирования

Дозировку следует определять в зависимости от массы тела пациента. Обычная суточная доза составляет 15-25 мг/кг массы тела однократно.

Этамбутол не следует использовать в качестве единственного противотуберкулезного препарата, его следует назначать по крайней мере с одним другим противотуберкулезным препаратом, чтобы избежать развития резистентных штаммов.

Взрослые

Для первичной терапии и профилактики: этамбутол следует назначать в разовой суточной дозе 15 мг/кг массы тела, сопутствующие препараты следует поддерживать в их обычной рекомендуемой дозировке.

Для повторного лечения: в течение первых 60 дней лечения этамбутол следует назначать в разовой суточной дозе 25 мг/кг массы тела. После этого дозу следует уменьшить до 15 мг/кг массы тела; сопутствующие препараты должны поддерживаться в их обычных рекомендованных дозировках.

Дети

Для первичного и повторного лечения: в течение первых 60 дней лечения разовая суточная доза составляет 25 мг/кг массы тела. После этого дозу следует уменьшить до 15 мг/кг массы тела, сопутствующие препараты применяются в обычных рекомендуемых дозах.

Для профилактики: разовая суточная доза 15 мг/кг массы тела; сопутствующие препараты применяются в обычных рекомендуемых дозах.

Поскольку дети могут быть неспособны сообщать о токсичности препарата и нежелательных реакциях, может потребоваться особая осторожность при применении этамбутола.

Для получения максимального эффекта за счет высокого уровня в сыворотке крови применение препарата должно быть однократным в течении суток.

Пациенты пожилого возраста

Дозировка как для взрослых. Однако пациентам со сниженной функцией почек может потребоваться коррекция дозы в зависимости от уровня этамбутола в крови.

Пациенты с почечной недостаточностью

При почечных заболеваниях дозировка препарата зависит от степени почечной недостаточности, показателем которой является клиренс креатинина.

Метод и путь введения

Для применения внутрь.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Риск симптомов отмены отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, угнетение дыхания, асистолия, лихорадка, головная боль, анорексия, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации и / или нарушения зрения, неврит зрительного нерва (возможно возникновение слепоты), ухудшение остроты зрения, полиневрит, развитие неврологических нарушений.

Лечение: симтоматическое. Специфического антидота нет. При необходимости следует использовать промывание желудка, а также назначить энтеросорбенты. Внутривенно капельно вводить раствор Рингера, сорбилакт, реосорбилакт, проводить форсированный диурез. Назначать витамины группы В. Осуществлять контроль и меры по поддержанию жизненно важных функций организма, в случае необходимости проводить реанимационные мероприятия.

Показаны форсированный диурез, перитонеальный диализ или гемодиализ. При угрожающих состояниях показано обменное переливание крови, поскольку при этом удаляются также эритроциты, в которых этамбутол накапливается в значительном количестве.

Часто

- неврит зрительного нерва, ретробульбарный неврит (снижение остроты зрения, потеря зрения, скотома, дальтонизм, нарушение зрения, дефект поля зрения, боль в глазах)

Нечасто

- гиперурикемия

Редко

- тромбоцитопения

- периферический неврит, периферическая невропатия, парестезия конечностей, онемение

- сыпь, зуд, крапивница

Очень редко

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия

- гиперчувствительность, анафилактоидные реакции, аллергические реакции, анафилаксия, аллергический пневмонит

- подагра

- спутанность сознания, галлюцинации

- жгучая боль, слабость (рук и ног), головокружение, головная боль, дезориентация

- пневмонит, легочные инфильтраты с эозинофилией или без нее

- печеночные реакции с гепатитом, желтухой, транзиторным повышением активности печеночных ферментов, отклонением от нормы показателей функции печени и очень редко печеночной недостаточностью были зарегистрированы у пациентов, получавших комплексную лекарственную терапию, включая этамбутол.

Функциональные пробы печени следует проводить у пациентов, у которых развиваются симптомы, указывающие на гепатит, или у которых общее ухудшение самочувствия во время лечения

- боли в суставах

- фоточувствительные лихеноидные высыпания, буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз

- нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит

- недомогание, лихорадка

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- тремор

- тошнота, рвота, анорексия, боль в животе и диарея были отмечены у пациентов, получавших комплексную противотуберкулезную терапию, включая этамбутол, но не у испытуемых пациентов, получавших этамбутол в качестве монотерапии

- метеоризм, металлический привкус, потеря аппетита, расстройство желудка

- печеночная недостаточность

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество - этамбутола гидрохлорида 400 мг

вспомогательные вещества: кальция фосфат двуосновной безводный, крахмал кукурузный, повидон К-30, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.

Белые, плоские круглые таблетки со скошенными краями и риской на одной стороне.

По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку.

По 10 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

По 100 и 1000 таблеток помещают в полиэтиленовые пакеты и вкла-дывают вместе с инструкцией по медицинскому применению на ка-захском и русском языках в банки из полиэтилена высокой плотности, закрытые пленкой из фольги алюминиевой и навинчивающейся пластмассовой крышкой. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной.

Контурные безъячейковые упаковки в пачках и банки вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в групповую упаковку коробки из картона.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
Концепт Фармасьютикалс Лимитед
Khasara No. 104, Asaf Nagar, Roorkee,
Dist. Haridwar, Уттаракханд, Индия.
Тел./факс: 09568400036
Электронная почта:
cplr_admin @conceptpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Концепт Фармасьютикалс Лимитед
801B Hubtown Solaris, NS Phadke Marg,Telli Galli Andheri East Mumbai 400069 Мумбаи,Индия
Тел./факс: 09568400036
Электронная почта:cplr_admin @conceptpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
Представительство компании «Концепт Фармасьютикалс Лимитед» в г. Алматы
г. Алматы, проспект Назарбаева,174Б
Тел./факс: +77073696502
Электронная почта: salimalmaty123@yahoo.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО ConsultAsia, г. Алматы
ул. Шевченко 165 Б
Тел./факс: +7727-379-42-58, +77051708825
Электронная почта: pv@consultingasia.kz