Корвалтаб экстра: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- гиперчувствительность к антигистаминным препаратам

- тяжелые нарушения функции почек и печени, печеночная порфирия

- острая закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе

- уретропростатические расстройства с риском задержки мочи

- тяжелая сердечная недостаточность

- депрессия и другие расстройства, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Не применимо.

Комбинации, которые не рекомендуются

Алкоголь

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Снижение бдительности может сделать управление автомобилем и использование механизмов опасным. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Натрия оксибутират

Следует избегать употребления с натрия оксибутиратом, учитывая усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Комбинации, в отношении которых есть предостережения

Антихолинэстеразные средства

Риск снижения эффективности антихолинэстеразных препаратов из-за антагонистического влияния на М-холинорецепторы.

Другие атропиноподобные лекарственные средства

Имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиноподобных Н₁-антигистаминных средств, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин, возможно возникновение таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Другие антидепрессанты, которые влияют на ЦНС

Производные морфина (обезболивающие средства и средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, кроме бензодиазепинов (например, мепробамат); седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); другие снотворные средства, седативные Н₁-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; баклофен, талидомид – возможно усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Другие снотворные средства обусловливают угнетение ЦНС

Морфиноподобные вещества/опиоиды

Значительный риск акинезии толстой кишки с тяжелыми запорами.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Гвайфенезин может вызвать ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитросонафтола в качестве реагента) и ванилминдалевую кислоту в моче. Учитывая это лечение препаратом Корвалтаб Экстра необходимо прекратить за 48 ч до сбора мочи для проведения указанного анализа.

Во время приема препарата следует избегать употребления спиртных напитков.

Во время лечения препаратом может обостряться синдром ночного апноэ (увеличение количества и длительности остановок дыхания).

В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета мочи.

Риск злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий. Однако сообщалось о случаях злоупотребления, в результате чего возникала лекарственная зависимость. Необходимо тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от лекарственного средства, поэтому рекомендованная продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять препарат пациентам с расстройствами, вызванными приемом психоактивных веществ в анамнезе.

Риск накопления

Доксиламин сукцинат остается в организме в течение 5 периодов полувыведения. Период полувыведения может быть значительно длиннее у лиц пожилого возраста, страдающих от почечной или печеночной недостаточности. При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены по достижении равновесного состояния.

Может потребоваться коррекция дозы.

Пациенты пожилого возраста

Н₁-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения когнитивных расстройств, седативного эффекта, медленной реакции и/или головокружение, что увеличивает риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для этой категории пациентов.

Особые меры безопасности

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушениями функции почек или печени

У пациентов пожилого возраста с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного средства в плазме крови и снижение клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу препарата.

Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 часов.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с продуктивным кашлем и/или хроническим или непрерывным кашлем, обусловленным астмой, курением, хроническим бронхитом и эмфиземой. С осторожностью применять препарат при астме, туберкулезе, пневмокониозе.

Применение в педиатрии

Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.

Препарат не назначают беременным и женщинам в период кормления грудью.

На период лечения следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами, требующей быстроты психомоторных реакций. Необходимо помнить о риске возникновения дневной сонливости, особенно лицам, которые управляют транспортом или работают с другими механизмами. В случае недостаточной продолжительности сна риск снижения скорости реакции повышается.

Режим дозирования

Взрослым, как правило, назначают по 1 таблетке препарата 2-3 раза в сутки до еды. При легкой форме бессонницы назначают по 1-2 таблетки за 30 минут до сна.

Дозировка и длительность курса лечения устанавливаются врачом индивидуально для каждого пациента.

Метод и путь введения

Применять перорально.

Симптомы

Возможны сонливость, слабость, головокружение, вертиго, желудочно-кишечные расстройства, артериальная гипотензия и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог - редких осложнений тяжелого отравления или даже комы. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное нарушение является распространенным и требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы (КФК). Очень высокие дозы могут вызвать такие симптомы, как возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания.

Длительный прием лекарственных средств, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, простуда, акне или пурпура. Если не лечить отравление, возможен летальный исход в результате сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.

Лечение

Прекращение приема препарата, промывание желудка и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной системы и сохранения электролитного равновесия. Выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретических средств. Специфического антидота нет.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за консультацией для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты с частотой:

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, головная боль, сонливость, легкое головокружение, спутанность сознания, парадоксальное возбуждение, утомляемость, замедленность реакций, бессонница (у пациентов пожилого возраста), снижение концентрации внимания;

- ощущение дискомфорта в пищеварительной системе, боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту, при длительном применении – нарушение функции печени;

- реакции гиперчувствительности, такие как затрудненное глотание, отек лица, губ, языка или горла, ринит, кожная сыпь, зуд, крапивница, лихорадка, кома, гранулоцитопения и анафилактический шок;

- анемия, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

- затрудненное дыхание, бронхоспазм, одышка;

- уролитиаз, задержка мочеиспускания, повышение уровня КФК в крови;

- сильное сердцебиение, брадикардия, артериальная гипотензия;

- конъюнктивит, слезотечение, нистагм, нарушение зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефект поля зрения);

- рабдомиолиз.

Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости. Кроме того, известно, что H₁-антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности.

Указанные явления проходят при снижении дозы или прекращении приема препарата.

При длительном применении больших доз препарата возможно развитие бромизма.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активные вещества: гвайфенезин 100 мг, доксиламина гидроген сукцинат 3,5 мг, этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты 8,2 мг,

вспомогательные вещества: масло мятное, β-циклодекстрин, мальтодекстрин, коповидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный гидрофобный, кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат, состав оболочки Opadry ІІ White: полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171).

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, со специфическим запахом.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или по 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

Сведения о производителе
ООО «Фарма Старт»,
Украина, г. Киев, бул. В. Гавела, 8
Тел./факс: +38044 2812333
e-mail: office_ua@acino.swiss; office@phs.ua
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Асино Украина»,
Украина, г. Киев, бул. В. Гавела, 8
Тел./факс: +38044 2812333
e-mail: office_ua@acino.swiss; office@phs.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Ацино Каз»,
Казахстан, 050047, город Алматы, Бостандыкский район,
проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243
Телефон: 8 (727) 364-56-61
е-mail: PV-KAZ@acino.swiss