Легенд: инструкция по применению

- гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- пациенты с генетическим дефектом, влияющим на метаболизм метионина и/или гомоцистинурией и/или гипергомоцистеинемией (например, дефицитом фермента цистатион бета-синтетазы, дефектом метаболизма витамина В₁₂)

Препарат Легенд не следует смешивать со щелочными растворами или с растворами, содержащими ионы кальция.

Внутривенное введение проводят очень медленно.

Уровень аммония следует контролировать у пациентов с состояниями гипераммонемии прецирротики и циррозы после перорального приема адеметионина. Поскольку дефицит витамина B12 и фолиевой кислоты может приводить к снижению уровня адеметионина, у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, беременностью, вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев) следует провести стандартные анализы крови для оценки содержания витаминов в плазме. Если недостаточность обнаружена, рекомендуется прием витамина B12 и/или фолиевой кислоты до начала лечения или одновременный прием с адеметионином. У некоторых пациентов при терапии адеметионином может возникнуть головокружение. Не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами до полного исчезновения симптомов, которые могут повлиять на скорость реакции при указанных видах деятельности.

Адеметионин не рекомендуется для применения у пациентов с биполярными психозами. Были получены сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию при лечении адеметионином.

Пациентов следует предупредить о необходимости информирования врача, если во время терапии с адеметионином симптомы их заболевания (депрессии) не проходят или ухудшаются. Пациенты с депрессией нуждаются в тщательном наблюдении и постоянной психиатрической помощи при лечении адеметионином с целью контроля эффективности лечения.

Были получены сообщения о транзиторной или усиливающейся тревоге у пациентов, получавших лечение с адеметионином. В большинстве случаев, не требовалось прекращения лечения. В некоторых случаях тревога прекратилась после снижения дозы или прекращения терапии.

Адеметионин взаимодействует с иммунологическими тестами для определения к гомоцистеина, что может привести к ложному повышению уровня гомоцистеина в плазме крови у пациентов, получающих лечение препаратом Легенд. У данной категории пациентов рекомендуется использовать не иммунологические методы определения уровня гомоцистеина в плазме крови.

Суицид / суицидальные мысли (у пациентов с депрессивными синдромами)

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и самоубийства (самоубийство/связанные события). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не произойдет ремиссия. Необходимо тщательно контролировать пациентов, поскольку улучшение может не произойти во время первых недель терапии или сразу после ее окончания. Основываясь на клиническом опыте, риск самоубийства может увеличиться на ранних стадиях улучшения.

Другие психиатрические расстройства, при которых назначается адеметионин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти состояния могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. При лечении пациентов с большими депрессивными расстройствами необходимо соблюдать меры предосторожности, как и при лечении пациентов с другими психиатрическими заболеваниями.

Во время лечения пациентов с историей суицидальных мыслей или поведения, или проявляющих суицидальные мысли в значительной степени до начала лечения, необходимо тщательно контролировать, так как они могут подвергаться большему риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства.

Метанализ клинических исследований антидепрессантов в терапии психических расстройств в возрастной группе менее 25 лет показал повышенный риск суицидального поведения в сравнении с плацебо.

Медикаментозная терапия антидепрессантами всегда должна быть связана со строгим контролем за пациентами, главным образом групп высокого риска, в особенности на начальных стадиях лечения и после изменения дозы. Пациентов (или тем, кто заботиться о них) следует предупредить о необходимости мониторинга и немедленного сообщения своему лечащему врачу о любом ухудшении клинической картины, начале суицидального поведения или мыслей, изменении в поведении.

В литературе сообщалось только об одном случае серотонинового синдрома у пациентов, которые принимают адеметионин и кломипрамин. Хотя предполагается, что взаимодействие потенциал, рекомендуется соблюдать осторожность при введении адеметионина в одновременность с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин) и лекарственные и фито добавки на основе триптофан.

Пациенты, страдающие депрессией, подвержены риску самоубийства и других серьезных событий, поэтому они должны получать постоянную психиатрическую поддержку во время терапии на основе адеметионин.

Пациенты пожилого возраста.

Клинические испытания, проведенные с адеметионином, не включали достаточное количество людей в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отвечают ли они в отличающийся путь от молодых. Данный клинический опыт не выявил различия в ответах между пожилыми и молодыми пациентами.

Если Вы применяете нижеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата ЛЕГЕНД проконсультируйтесь с врачом.

Было сообщение о развитии серотонинового синдрома у пациента, применявшего адеметионин и кломипрамин.

Следует с осторожностью применять одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), препаратами и растительными средствами, содержащими триптофан.

Препарат Легенд в форме порошка для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг в комплекте с растворителем содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия/дозу, то есть практически свободен от натрия.

Применение высоких доз адеметионина в ІІІ триместре беременности не вызывало каких-либо побочных реакций. В І и II триместрах беременности применяют только в случае крайней необходимости.

В период лактации препарат применяется только, если польза от его применения превышает риск для младенца.

У некоторых пациентов при терапии адеметионином может возникнуть головокружение. Не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами до полного исчезновения симптомов, которые могут повлиять на скорость реакции при указанных видах деятельности.

Режим дозирования

Внутривенное введение необходимо проводить очень медленно.

Порошок для внутривенного и внутримышечного применения растворяют в специальном растворителе непосредственно перед применением. Неиспользованный остаток необходимо выбросить. Для внутривенного введения необходимую дозу препарата Легенд следует далее развести в 250 мл физиологического раствора или 5 % раствора декстрозы (глюкозы) и провести инфузию медленно в течение 1-2 часов.

Адеметионин не следует смешивать со щелочными растворами или с растворами, содержащими ионы кальция. Не следует применять порошок в случае изменения его цвета от первоначального от белого до желтоватого (вследствие повреждения флакона или нагрева).

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет 400 мг внутривенно или внутримышечно в течение 15-20 дней.

Особые группы пациентов

Дети

Эффективность и безопасность применения адеметионина у детей не установлена

Пациенты пожилого возраста

Лечение рекомендуется начинать с наименьшей рекомендованной дозы, принимая во внимание снижение печеночной, почечной или сердечной функции, наличие сопутствующих патологических состояний и применение других лекарственных средств.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении адеметионина у таких пациентов.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Фармакокинетические параметры в норме и у больных с печеночной недостаточностью одинаковы.

Метод и путь введения

Для внутривенного и внутримышечного введения.

В случае передозировки адеметионином необходимо обратиться в ближайший токсикологический центр. Как правило, пациенты должны находиться под наблюдением и поддерживающей терапией.

Симптомы - усиление побочных действий.

Лечение - общая поддерживающая терапия на фоне наблюдения за жизненно-важными функциями организма и клиническим состоянием больного.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Не было сообщений о каких-либо случаях привыкания или лекарственной зависимости. Редко, особенно у чувствительных пациентов, Адеметионин вызывал нарушения ритма сон/бодрствование. У пациентов с депрессивным синдромом сообщалось о суицидальных мыслях/ поведении. Среди наиболее частых нежелательных реакций были: головная боль, тошнота и диарея.

Часто

- тревога, бессонница

- головная боль

- боль в животе, диарея, тошнота

- кожный зуд

Нечасто

- инфекции мочевыводящих путей

- реакции гиперчувствительности

- анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе покраснение кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (снижение артериального давления, повышение артериального давления) или частоты пульса (учащение, урежение))

- ажитация (сильное эмоциональное возбуждение, сопровождающееся двигательным беспокойством), спутанность сознания

- головокружение, парестезия, дисгевзия (расстройства вкуса, характеризующиеся утратой вкуса или извращением вкусовых восприятий)

- «приливы», снижение артериального давления, флебит

- отек гортани

- сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечные расстройства, рвота, эзофагит

- повышенное потоотделение, ангионевротический отек, кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема)

- артралгия, мышечные спазмы

- отек, лихорадка, озноб

- реакции в месте введения

- некроз в месте введения

- астения

Редко

- суицид/суицидальные мысли

- вздутие живота

- недомогание

- желчная колика

Неизвестно

- цирроз печени

- гриппоподобные симптомы

- сердечно-сосудистые нарушения

Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один флакон препарата содержит:

активное вещество - адеметионина (S-аденозил-L-метионин)1,4-бутандисульфоната 760,0 мг (эквивалентно катиону адеметионина 400,0 мг),

Одна ампула с 5 мл растворителя содержит:

L-лизин, натрия гидроксид, вода для инъекций

Порошок белого или почти белого цвета.

По 400 мг препарата во флаконе из бесцветного стекла, укупоренном пробкой резиновой и обжатой колпачком алюминиевым.

По 5 мл растворителя в ампуле из бесцветного стекла.

По 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять после истечения срока годности

Хранить при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Производитель
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A., Италия
Via Morolense, 87, 03013 Ферентино, Италия
Тел: 11196811001
Адрес электронной почты: info@foscamaspa.it
Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A., Италия
Via Morolense, 87, 03013 Ферентино, Италия
Тел: 11196811001
Адрес электронной почты: info@foscamaspa.it
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство закрытого акционерного общества "Claus Marsh Ltd" в Республике Казахстан
г.Алматы, 050012 Алмалинский район, улица Толе Би, 83
Тел.: +7727 292 2708
Адрес электронной почты: bds@clausmarsh.com