Лесфаль: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) и/или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 3 лет

- новорожденные или недоношенные младенцы, вследствие содержания бензилового спирта

- период лактации

При применении препарата Лесфаль^® возможен потенциальный риск аллергической реакции к «фосфолипидам из соевых бобов».

Препарат содержит следовые количества этанола (5,02 мг/мл), т. к. этиловый спирт используется в процессе технологического производства.

При назначении препарата, содержащего бензиловый спирт, новорожденным и недоношенным младенцам возможно развитие синдрома одышки с летальным исходом («Гаспинг синдрома», симптомами которого являются внезапное возникновение синдрома одышки, артериальной гипотензии, брадикардии и сердечно-сосудистого коллапса) возникающего в результате токсического действия бензилового спирта.

Возможно взаимодействие с антикоагулянтами, поэтому при одновременном применении следует скорректировать дозу антикоагулянта. В случае одновременного приема пациент должен проконсультироваться с врачом.

С другими лекарственными препаратами взаимодействие препарата неизвестно.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

В 1 мл препарата Лесфаль^® содержится 0,1 ммоль натрия. При приеме препарата в дозе 10 мл содержание натрия составляет 1,0 ммоль (25,8 мг), что должно быть принято во внимание пациентами, которые находятся на натрий - контролируемой диете.

Беременность

Внутривенный раствор Лесфаль^® содержит бензиловый спирт, т. к. возможно проникновение его в плаценту, препарат должен назначаться с осторожностью во время беременности.

Введение внутривенного раствора Лесфаль^® не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с оборудованием.

Режим дозирования

Взрослым и детям с 12 лет вводят внутривенно медленно по 5–10 мл, в тяжелых случаях 10–20 мл в сутки. Максимальная разовая доза 10 мл, максимальная суточная доза 20 мл. Кратность введения 1–2 раза в сутки.

Дети

Детям от 3 до 6 лет по 2 мл в сутки, детям от 6 до 12 лет по 2–5 мл в сутки.

Рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения препарата Лесфаль^® при тяжелом течении заболевания, затем перейти на пероральную форму фосфатидилхолина.

Метод и путь введения

По желанию раствор можно разводить кровью больного в соотношении 1:1.

Необходимо избегать смешивания в одном шприце препарата Лесфаль^® с другими препаратами!

Раствор нельзя вводить внутримышечно, так как возможно раздражение тканей в месте введения. Нельзя вводить раствор препарата Лесфаль^® подкожно. При инфузии препарат Лесфаль^® растворяют в 5% растворе глюкозы.

Нельзя разводить в растворах электролитов (физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и др.).

Все растворы с препаратом Лесфаль^® должны иметь рН смеси не ниже 7,5, готовый раствор во время введения инъекции должен сохранять прозрачность.

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяется с учетом клинико-лабораторных показателей врачом и может составлять от 5 дней до 10 дней.

На настоящий момент реакций передозировки или симптомов интоксикации в связи с применением раствора для инъекций Лесфаль^® не зарегистрировано.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Очень редко:

- аллергические реакции в виде экзантемы или сыпи, крапивница

Частота неизвестна:

- зуд

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один мл раствора содержит

активное вещество - фосфатидилхолин из соевых бобов 50 мг,

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, кислота дезоксихолиевая, натрия хлорид, натрия гидроксид, рибофлавин (Е 101), вода для инъекций.

Прозрачный желтый раствор.

По 5 мл раствора в ампуле с кольцом излома или точкой излома. На ампулу наклеивают этикетку-самоклейку.

По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку с гофрированными вкладками из картона.

Или по 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

Сведения о производителе
АО «Фармак», Украина, 04080,
г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Тел.: + 38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Фармак», Украина, 04080,
г. Киев, ул. Кирилловская, 63.
Тел.: + 38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40
адрес электронной почты: info@farmak.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Фармак» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22.
Тел.: + 7 (771) 765 43 94, электронный адрес: phv@farmak.kz