ЛЕВОЯПС: инструкция по применению

- гиперчувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ

- пациентам с эпилепсией

- пациентам с тендинитом в анамнезе, связанным с приемом фторхинолонов

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст младше 18 лет.

Действие других лекарственных средств на препарат ЛЕВОЯПС

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин: при одновременном применении с антацидными препаратами содержащими соли железа, цинка, магний или алюминий, либо с диданозином (лекарственными формами диданозина, содержащими буферные вещества с алюминием или магнием) значительно ослабляется действие препарата ЛЕВОЯПС . Одновременное введение фторхинолонов с мультивитаминами, содержащими цинк, по-видимому, снижает их пероральную абсорбцию (всасывание веществ принимаемых внутрь). Рекомендуется не принимать эти препараты за 2 часа до и после приема таблеток ЛЕВОЯПС. Соли кальция оказывают минимальное влияние на всасывание таблеток левофлоксацина после приема внутрь.

Сукральфат: ослабляет действие препарата ЛЕВОЯПС, поэтому необходимо принимать сукральфат через 2 часа после приема таблеток ЛЕВОЯПС.

Теофиллин, фенбуфен или другие нестероидные противовоспалительные препараты: взаимного влияния не обнаружено, но может наблюдаться значительное повышение судорожной готовности.

Пробенецид и циметидин: могут вызывать усиление действия препарата ЛЕВОЯПС, поэтому нужна осторожность при их одновременном применении, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Другая важная информация

Применение препарата ЛЕВОЯПС вместе с нижеперечисленными лекарственными средствами не оказывало никакого клинически значимого влияния на левофлоксацин: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Действие препарата ЛЕВОЯПС на другие лекарственные средства

Циклоспорин: возможно усиление действия циклоспорина.

Антагонисты витамина K: возможно повышение показателей свертывания крови (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или развитие серьезных кровотечений, поэтому необходим контроль показателей свертывания крови.

Лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT на ЭКГ: при одновременном применении, возможно усиление действия противоаритмических препаратов класса IA и III, трициклических антидепрессантов, антибиотиков из группы макролидов, антипсихотических препаратов (нейролептики) на сократительную функцию сердца с развитием тяжелой аритмии.

Другая важная информация

В исследованиях фармакокинетических взаимодействий левофлоксацин не оказывал влияния на фармакокинетику теофиллина (маркерный субстрат CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Другие виды взаимодействия

Пища: не влияет на действие препарата ЛЕВОЯПС, поэтому таблетки ЛЕВОЯПС можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать использования левофлоксацина пациентами, у которых возникали серьезные побочные эффекты во время предыдущего использования лекарственных средств, содержащих хинолон или фторхинолон. Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативного лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Риск резистентности: не рекомендуется применение препарата ЛЕВОЯПС при лечении известных или подозреваемых инфекций, вызванных метициллин-устойчивым золотистым стафилококком, так как высока вероятность неэффективности лечения из-за имеющейся устойчивости возбудителя к действию левофлоксацина (рекомендуется определение чувствительности возбудителя к препарату).

Препарат ЛЕВОЯПС можно применять при лечении острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита в случае правильной диагностики этих заболеваний.

Из-за большой распространенности устойчивости кишечной палочки (E.coli) к левофлоксацину, при лечении инфекций мочевыводящих путей, желательно провести лабораторное исследование для определения чувствительности.

Сибирская язва: имеется недостаточный опыт применения левофлоксацина при этом заболевании. Лечащие врачи должны руководствоваться национальными и/или международными рекомендациями по лечению сибирской язвы.

Длительные, необратимые серьезные побочные реакции на лекарственный препарат: независимо от их возраста и ранее имеющихся факторов риска, очень редко отмечались случаи длительных (продолжающиеся несколько месяцев или лет), смертельных и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на разные, а иногда на несколько систем организма (опорно-двигательный аппарат, нервная система, психиатрические и сенсорные расстройства). При первых признаках любой серьезной побочной реакции, следует немедленно прекратить прием препарата ЛЕВОЯПС и обратиться к лечащему врачу.

Воспаление (тендинит) и разрыв сухожилий: в редких случаях может развиться воспаление сухожилий (тендинит). Наиболее часто поражается ахиллово сухожилие, воспаление сухожилия может привести к его разрыву. Воспаление и разрывы сухожилий не ограничиваются только ахилловым сухожилием, в некоторых случаях оно может быть даже двусторонним и развиться в первые 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами. Также сообщалось о случаях развития данной патологии в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск воспаления и разрыва сухожилий повышается у пожилых пациентов, пациентов с почечной недостатачностью получающих ежедневные дозы левофлоксацина 1000 мг, после трансплантации органов, при одновременном приеме с кортикостероидными препаратами. Одновременного применения кортикостероидов следует избегать.

При первых признаках воспаления сухожилия (например, при болезненном отеке), необходимо немедленно прекратить применение препарата ЛЕВОЯПС и срочно обратиться к врачу. В таких случаях потребуется коррекция лечения и обеспечение неподвижности поврежденного сухожилия (иммобилизация).

Если появляются признаки воспаления сухожилий, кортикостероиды применяться не должны. Для пациентов пожилого возраста врач подберет подходящую суточную дозу препарата с учетом состояния почек (в соответствии с клиренсом креатинина). После назначения левофлоксацина, необходимо вести тщательный мониторинг состояния пациентов.

Миоклонус

Сообщалось о случаях миоклонуса у пациентов, получавших левофлоксацин (см. раздел «Нежелательные реакции»). Риск развития миоклонуса повышается у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек, если доза левофлоксацина не корректируется в соответствии с клиренсом креатинина. При первом появлении миоклонуса прием левофлоксацина следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.

Пациент должен быть проинформирован, что в случае появления внезапных непроизвольных подергиваний, подергиваний мышц или мышечных сокращений следует немедленно обратитесь к врачу, поскольку эти состояния могут быть признаком миоклонуса

Воспалительное заболевание кишечника, вызванное клостридиум дифициле (Clostridium difficile): частый жидкий стул (диарея), особенно отмечающийся длительно и/или стул с примесью крови, во время или после лечения препаратом ЛЕВОЯПС (включая несколько недель после завершения лечения), может быть симптомом воспаления кишечника, вызванного клостридиум дифициле.

Заболевание может быть разной степени тяжести, от легкой до тяжелой, угрожающей для жизни, наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит (острое заболевание толстого кишечника). Если у вас появился частый жидкий стул (тяжелая диарея) во время или после применения препарата ЛЕВОЯПС, необходимо немедленно прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу. При этом заболевании противопоказаны препараты, ослабляющие перистальтику кишечника.

Пациенты, предрасположенные к развитию судорог: препараты этой группы могут снижать порог судорожной готовности и спровоцировать развитие судорог, поэтому препарат ЛЕВОЯПС противопоказан при эпилепсии. Необходима особая осторожность при наличии предрасположенности к развитию судорог или при одновременном применении лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности (например, теофиллина). В случае развития приступов судорог, необходимо прекратить лечение препаратом ЛЕВОЯПС и обратиться к врачу.

Малокровие из-за преждевременного разрушения клеток крови (недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы): при проведении лечения антибактериальными препаратами группы хинолонов, у некоторых пациентов отмечалась предрасположенность к гемолитическим реакциям (к преждевременному разрушению клеток крови и развитию малокровия).Таким образом, при необходимости применения препарата ЛЕВОЯПС у таких пациентов, необходимо наблюдать их из-за возможного развития гемолиза (процесс патологического разрушения красных кровяных клеток (эритроцитов) в плазме крови)).

Пациенты с почечной недостаточностью: так как левофлоксацин выводится из организма в основном почками, пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в корректировке дозы препарата ЛЕВОЯПС.

Аллергические реакции: левофлоксацин может вызывать тяжелые и потенциально угрожающие для жизни аллергические реакции (например, острая аллергическая реакция с развитием выраженного отека кожи, подкожной жировой клетчатки и слизистых оболочек (ангионевротический отек, вплоть до анафилактического шока), которые иногда развиваются даже после введения первой дозы препарата. В случае развития такой реакции, необходимо немедленно прекратить лечение и связаться с лечащим врачом или врачом скорой помощи для оказания неотложной помощи.

Тяжелые кожные нежелательные реакции: при применении левофлоксацина, отмечались тяжелые кожные побочные реакции, включая аллергическое воспаление кожи с образованием сыпи, развитием на коже больших плоских пузырей и обширных эрозий ярко-красного цвета (токсический эпидермальный некролиз, также называемый синдромом Лайелла), острое токсико-аллергическое заболевание с сыпью на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона) и лекарственные реакции с увеличением количества эозинофилов в крови и проявлениями со стороны внутренних органов (DRESS-синдром). Эти реакции могут быть опасными для жизни или даже смертельными. Пациенты должны знать о проявлениях серьезных кожных реакций и в период лечения находиться под тщательным наблюдением врача. Если появляются вышеперечисленные симптомы, необходимо немедленно прекратить прием препарата ЛЕВОЯПС и срочно обратиться к врачу.

Если ранее уже отмечались серьезные кожные реакции на левофлоксацин, дальнейшее применение препарата ЛЕВОЯПС противопоказано.

Нарушение уровня глюкозы в крови (дисгликемия): возможны нарушения уровня глюкозы в крови, включая как снижение (гипогликемия), так и повышение его уровня (гипергликемия). Чаще это отмечалось у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом, одновременно получающих пероральные препараты для снижения глюкозы в крови (например, глибенкламид) или инсулин. Сообщалось о случаях гипогликемической комы (состояние, опасное для жизни, вызванное резким снижением уровня сахара в крови и острым энергетическим дефицитом в головном мозге), поэтому при сахарном диабете необходим контроль уровня глюкозы в крови.

Лечение препаратом ЛЕВОЯПС следует немедленно прекратить, если пациент сообщает о нарушениях уровня глюкозы в крови и следует рассмотреть возможность применения другой антибактериальной терапии без применения фторхинолона.

Профилактика реакций кожи на солнечный свет (фотосенсибилизация): при применении левофлоксацина возможно развитие реакций кожи на солнечный свет. Для их предупреждения, рекомендуется не подвергаться воздействию сильного солнечного или искусственного УФ облучения (например, лампы для загара, солярий) в период лечения и в течение 48 часов после прекращения приема препарата ЛЕВОЯПС.

Одновременный прием антагонистов витамина K (например, варфарина): возможно ухудшение свертывания крови (протромбиновое время/ международное нормализованное отношение) и/или развитие кровотечения, поэтому при одновременном лечении с варфарином, необходим лабораторный контроль показателей свертывания крови.

Психотические реакции: возможно развитие психотических реакций (чаще при наличии психоза или психиатрических заболеваний в прошлом). В очень редких случаях они могут развиться даже после приема первой дозы левофлоксацина. Подобные реакции могут прогрессировать до появления суицидальных мыслей и поведения, представляющего опасность для самого пациента. В случае появления подобных реакций следует немедленно прекратить прием препарата ЛЕВОЯПС и срочно обратиться к врачу.

Следует рассмотреть возможность другого антибактериального лечения без фторхинолона и принять соответствующие меры.

Левофлоксацин следует с осторожностью применять у пациентов с психозом или имеющих психиатрические заболевания в прошлом.

Изменения на ЭКГ - удлинение интервала QT: левофлоксацин необходимо с осторожностью применять при наличии факторов риска удлинения интервала QT и связанных с этим нарушений сердечного ритма:

- врожденный синдром удлиненного интервала QT

- одновременное применение лекарственных препаратов, вызывающих удлинение интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, антибиотики из группы макролидов, антипсихотические препараты (нейролептики))

- нарушения солевого состава крови (например, снижение уровня калия или магния (гипокалиемия или гипомагниемия))

- заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, редкий сердечный ритм (брадикардия)).

Пациенты пожилого возраста и женщины более чувствительны к препаратам, вызывающим нарушения сердечного ритма, поэтому следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, у данных групп пациентов.

Заболевание периферических нервов (периферическая нейропатия): возможно развитие заболеваний периферических нервов (сенсорной или сенсомоторной полиневропатии), приводящих к различным нарушениям чувствительности с ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии), пониженной кожной чувствительности к раздражителям или онемению (гипестезии), дизестезии (извращение чувствительности) или мышечной слабости у пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны. Чтобы предотвратить развитие необратимых нарушений чувствительности, такие как боль, жжение, покалывание, онемение или мышечная слабость перед продолжением лечения следует информировать своего лечащего врача.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей (гепатобилиарные расстройства): при применении левофлоксацина отмечалось развитие некроза печени вплоть до печеночной недостаточности со смертельным исходом, главным образом на фоне тяжелого основного заболевания, например, сепсиса. При появлении признаков заболевания печени, таких как полное отсутствие аппетита (анорексия), желтушность кожи и слизистых (желтуха), темная моча, зуд и боль в животе необходимо прекратить лечение препаратом ЛЕВОЯПС и обратиться к врачу.

Обострение миастении: если имеется миастения, возможно усиление мышечной слабости, вплоть до развития серьезных нежелательных реакций, включая случаи смерти и необходимость проведения вспомогательной искусственной вентиляции легких, поэтому при миастений не рекомендуется применение препарата ЛЕВОЯПС.

Нарушения зрения: при появлении нарушений зрения или каких-либо воздействий на глаза, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.

Усиленный рост нечувствительных микроорганизмов (суперинфекция или вторичная инфекция): возможен при длительном применении препарата. При развитии суперинфекции в период лечения, необходимо отменить прием препарата ЛЕВОЯПС и обратиться к врачу.

Влияние на результаты лабораторных исследований: анализ на наличие опиатов в моче может давать ложноположительный результат. Может потребоваться подтверждение этих результатов другими, более специфичными методами.

Препарат ЛЕВОЯПС может подавлять рост возбудителя туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis) и давать ложноотрицательный результат бактериологического посева на туберкулез.

Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация/недостаточность сердечных клапанов: при приеме левофлоксацина повышен риск развития аневризмы и расслоения аорты, а также регургитация аортального клапана (обратный ток крови через аортальный клапан в левый желудочек при расслаблении левого желудочка во время каждого сердечного цикла) и регургитация митрального клапана (обратный ток крови из левого желудочка в левое предсердие во время систолы – сокращения сердечной мышцы), особенно в пожилом возрасте.

Известны случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации/недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов.

Поэтому, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и/или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца в прошлом, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний в обоих случаях при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия (повышение артериального давления), ревматоидный артрит (воспалительное заболевание суставов), а также при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу (аутоиммунное воспалительное заболевание, поражающее аорту, ее ветви и легочные артерии) или гигантоклеточный артериит (хроническое воспаление крупных и средних артерий головы, шеи и верхней части туловища), или известный атеросклероз (хроническое заболевание артерий, при котором страдают стенки сосудов), или синдром Шегрена (системное аутоиммунное заболевание неизвестной этиологии, характеризующееся поражением желез внешней секреции: прежде всего слезных, слюнных, потовых, сальных), а также при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит (инфекционное поражение оболочки сердца (эндокарда), а также сердечных клапанов)).

Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.

В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине, следует немедленно обратиться к врачу отделения неотложной помощи.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.

Острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы): у пациентов, принимающих левофлоксацин, может наблюдаться острое воспаление поджелудочной железы. Пациентов следует информировать о характерных симптомах острого воспаления поджелудочной железы. Пациенты, испытывающие тошноту, недомогание, дискомфорт в животе, острую боль в животе или рвоту, должны быть немедленно обследованы врачом.

При подозрении на острое воспаление поджелудочной железы прием левофлоксацина следует прекратить, в случае подтверждения не следует возобновлять прием левофлоксацина.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в прошлом.

Заболевания крови

Во время лечения левофлоксацином может развиться недостаточность костного мозга, включая лейкопению, нейтропению, панцитопению, гемолитическую анемию, тромбоцитопению, апластическую анемию или агранулоцитоз (см. раздел "Нежелательные реакции").

При подозрении на любое из этих нарушений со стороны крови, необходимо контролировать показатели крови. В случае отклонения результатов от нормы, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения левофлоксацином.

Пациент должен быть проинформирован, что в случае появления таких симптомов как слабость, бледность кожи, синяки, неконтролируемое кровотечение, повышение температуры тела, боль в горле и серьезное ухудшение общего состояния, либо ощущение, что сопротивляемость к инфекциям может быть снижена, следует немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком заболеваний крови.

Вспомогательные вещества: препарат ЛЕВОЯПС содержит красители - FD&C желтый #6/солнечный закат желтый алюминиевый лак (Е 110) и FD&C голубой #2/индигокармина алюминиевый лак (Е 132), которые запрещены к применению в лекарственных препаратах для детей.

Применение в педиатрии: препарат ЛЕВОЯПС противопоказан детям и подросткам младше 18 лет.

Беременность: недостаточно данных по применению левофлоксацина у беременных женщин. Из-за отсутствия данных воздействия на человека и экспериментальных доклинических данных, предполагающих риск повреждения левофлоксацином хрящевой ткани растущего организма, левофлоксацин не следует применять беременным женщинам.

Кормление грудью: так как имеется недостаточно данных о выделении левофлоксацина с грудным молоком, препарат ЛЕВОЯПС противопоказан женщинам, кормящим грудью.

Из-за отсутствия клинических данных воздействия на человека, а также учитывая риск повреждения левофлоксацином хрящевой ткани опорных суставов, не следует применять препарат ЛЕВОЯПС женщинам в период грудного вскармливания.

Левофлоксацин оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Некоторые побочные действия, например, предобморочное состояние/ головокружение, сонливость, нарушения зрения, могут снизить способность к концентрации внимания и скорость реакций, что может представлять опасность в ситуациях, где такие способности особенно важны (например, при управлении автомобилем и рабочими механизмами).

Режим дозирования

Препарат ЛЕВОЯПС принимают внутрь 1 или 2 раза в сутки. Суточная доза зависит от заболевания, его тяжести, а также от чувствительности предполагаемого возбудителя.

Препарат ЛЕВОЯПС, таблетки 500 мг, также может применяться для продолжения курса лечения, при наличии улучшения после начального лечения левофлоксацином для внутривенного введения.

Дозировка: для пациентов с нормальной функцией почек (клиренсом креатинина > 50 мл/мин), рекомендуются следующие дозы препарата ЛЕВОЯПС, таблетки 500 мг, суточная доза будет зависеть от тяжести заболевания.

Острый бактериальный синусит: по 500 мг 1 раз в сутки, длительность лечения 10 - 14 дней.

Обострение хронической обструктивной болезни легких, включая хронический бронхит: по 500 мг 1 раз в сутки, длительность лечения 7 – 10 дней.

Внебольничная пневмония: по 500 мг 1 или 2 раза в сутки, длительность лечения 7 – 14 дней.

Острый пиелонефрит: по 500 мг 1 раз в сутки, длительность лечения 7 – 10 дней.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей: по 500 мг 1 раз в сутки, длительность лечения 7 - 14 дней.

Неосложненный цистит: по 250 мг 1 раз в сутки, длительность лечения 3 дня.

Хронический бактериальный простатит: по 500 мг 1 раз в сутки, длительность лечения 28 дней.

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 500 мг 1 или 2 раза в сутки, длительность лечения 7 - 14 дней.

Сибирская язва: по 500 мг 1 раз в сутки, длительность лечения 8 недель.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 50 л/мин)

¹ После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД)

введения дополнительных доз препарата не требуется.

Печеночная недостаточность: корректировка дозы препарата не требуется.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы будет проводиться, только если имеется заболевание почек (нарушение функции почек).

Дети: не применяется у детей и подростков младше 18 лет.

Метод и путь введения

Таблетки ЛЕВОЯПС, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивать достаточным количеством жидкости. При необходимости приема уменьшенной дозы, таблетку можно разломить по разделительной линии. Препарат можно принимать во время еды или между приемами пищи. Препарат ЛЕВОЯПС следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема таких препаратов, как соли железа, цинк, антацидные препараты, содержащие магний или алюминий, либо диданозин (лекарственные формы диданозина, содержащие соединения алюминия или магния) или сукральфат, так как эти препараты могут снижать всасывание и ослаблять действие препарата ЛЕВОЯПС.

Симптомы: общее недомогание, спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, приступы судорог, миоклонус, галлюцинации, непроизвольные, быстрые, ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела вызванные мышечными сокращениями (тремор), удлинение интервала QT на ЭКГ, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозии на слизистой оболочке ЖКТ.

Лечение: симптоматическое, контроль ЭКГ. Для защиты слизистой оболочки желудка можно применять препараты, оказывающие противокислотное действие (антациды). Гемодиализ (метод внепочечного очищения крови при острой и хронической почечной недостаточности), включая перитонеальный диализ (это почечно-замещающая терапия, которая проводится внутри организма без манипуляций с кровью) не эффективны в выведении левофлоксацина из организма. Специфический антидот не известен.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику

Часто

- бессонница

- головная боль, головокружение

- жидкий стул (диарея), рвота, тошнота

- повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, гамма-глютамилтранспептидаза (ГГТ))

Нечасто

- грибковая инфекция, включая инфекцию Candida, устойчивость к возбудителям заболеваний

- снижение уровня лейкоцитов (лейкопения), повышение уровня эозинофилов (эозинофилия)

- полное отсутствие аппетита (анорексия), тревожность, нервозность, состояние спутанности сознания, усталость (астения)

- сонливость, тремор, расстройство вкуса в виде устойчивого металлического или кислого вкуса во рту, а также чувства жжения (дисгевзия)

- головокружение (вертиго)

- одышка (диспноэ)

- боль в животе, боль или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), повышенное скопление газов в кишечнике (метеоризм), запор

- повышение в крови уровня билирубина, креатинина

- сыпь, зуд, быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые пузыри на коже, похожие на пузыри от ожога (крапивница), усиленное потоотделение (гипергидроз)

- боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия)

Редко

- уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества нейтрофилов (нейтропения)

- плотный, асимметричный, безболезненный отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей (ангионевротический отек), гиперчувствительность

- синдром нарушения выделения антидиуретического гормона

- снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), особенно у пациентов с диабетом, гипогликемическая кома (опасное для жизни состояние, вызванное быстрым выраженным снижением уровня глюкозы в крови)

- психотические реакции (например, галлюцинации, паранойя), депрессия, возбуждение (ажитация), необычные сновидения, ночные кошмары, бред

- судороги, расстройства чувствительности с ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии), расстройства памяти

- зрительные нарушения, такие как нечеткость зрения

- шум в ушах

- учащенное сердцебиение (тахикардия), сердцебиение (пальпитация)

- снижение кровяного давления (гипотензия)

- аллергическая реакция на лекарственный препарат с повышением уровня эозинофилов и нарушениями работы внутренних органов (DRESS-синдром), стойкая лекарственная сыпь

- заболевания сухожилий, включая их воспаление (тендинит) (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особое значение у пациентов с миастенией

- острая почечная недостаточность (например, вследствие воспаления почек (интерстициального нефрита))

- высокая температура тела

Неизвестно

- недостаточность костного мозга, включая апластическую анемию, уменьшение количества всех трех видов клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), малокровие, вызванное преждевременным разрушением клеток крови (гемолитическая анемия)

- быстрая тяжелая аллергическая реакция, представляющая опасность для жизни (анафилактический шок, анафилактоидный шок) (может развиться даже после введения первой дозы препарата)

- повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия)

- психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для самого пациента, включая суицидальное мышление или попытки суицида; чувство сильного возбуждения, приподнятого настроения, ажитации или энтузиазма (мания)

- заболевание периферических нервов (периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия), нарушение обоняния (паросмия), включая потерю обоняния (аносмия), насильственные непроизвольные движения (дискинезия), двигательные нарушения (экстрапирамидное расстройство), потеря вкуса (агевзия), обморок, повышение внутричерепного давления, внезапные непроизвольные подергивания, подергивания мышц или мышечные сокращения (миоклонус)

- временная потеря зрения, воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит)

- потеря слуха, нарушение слуха

- выраженное учащение сердцебиения (желудочковая тахикардия), которое может привести к остановке сердца, нарушение сердечного ритма (желудочковая аритмия и torsade de pointes- наблюдается в основном у пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT на ЭКГ), удлинение интервала QT на ЭКГ

- бронхоспазм, аллергическое воспаление легких (аллергический пневмонит)

- частый жидкий стул с примесью крови (геморрагическая диарея), в очень редких случаях может указывать на воспаление тонкого и толстого кишечника (энтероколит), включая острое воспалительное заболевание кишечника (псевдомембранозный колит), вызванное клостридиум дифициле, воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

- желтуха и тяжелое повреждение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности со смертельным исходом, особенно при наличии тяжелого основного заболевания, воспаление печени (гепатит)

- токсический эпидермальный некролиз, острое токсико-аллергическое заболевание с сыпью на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона), воспалительная реакция кожи с образованием мишеневидных высыпаний (многоформная эритема), реакция кожи на солнечный свет (светочувствительность), потемнение участков кожи (гиперпигментация), поражение сосудов кожи (лейкоцитокластический васкулит - кожные реакции могут возникать даже после введения первой дозы препарата), воспаление слизистой ротовой полости (стоматит)

- разрушение клеток мышечной ткани с резким повышением уровня креатинкиназы и миоглобина, появлением миоглобина в моче, развитием острой почечной недостаточности (рабдомиолиз), разрывы сухожилий (например, ахиллова сухожилия), разрыв связок, разрыв мышц

- воспаление суставов (артрит), боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество – левофлоксацина полугидрат 512,46 мг (эквивалентно 500,0 мг левофлоксацину)

вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая

Гидроксипропилцеллюлоза

Кросповидон

Магния стеарат

Оболочка

Опадрай оранжевый OY-S-33016

Гипромеллоза 2910 3 мПас (Е 464)

Гипромеллоза 2910 6 мПас (Е 464)

Титана диоксид (Е 171)

Макрогол/полиэтиленгликоль 4000 (Е 1521)

FD&C желтый #6 солнечный закат желтый алюминиевый лак (Е 110)

Железа оксид красный (Е 172)

FD&C голубой #2/индиго кармина алюминиевый лак (Е 132)

Железа оксид желтый (Е 172)

Овальные, двояковыпуклые таблетки оранжевого цвета с риской на одной стороне, размером 19.3 мм ± 0.1 мм, 7.8 мм ± 0.1 мм и толщиной 5 мм ± 0.2 мм.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлорида, полиэтилена, поливинилдихлорида и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6, Pallini Attiki 15351, Греция
Тел.: +30 210 66 04 300
Эл.почта: info@pharmathen.com
Держатель регистрационного удостоверения
BELINDA LABORATORIES LLP
Unit 18, 53 Norman Road, Greenwich Centre Business
Лондон, SE10 9QF, Великобритания
Тел.: +44-203-598-2050
Эл.почта: info@belinda.uk.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «CEPHEUS Medical» («ЦЕФЕЙ Медикал»)
пр-т Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247
050045, г. Алматы, Республика Казахстан
Тел.: +7 (727) 978 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно)
Эл. почта: drugsafety@evolet.co.uk

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.

ATX коды J01MA12

Қолданылуы

ЛЕВОЯПС препараты келесі инфекцияларды емдеу үшін ересектерде қолдануға арналған:

- жедел пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

- созылмалы бактериялық простатит

- сібір ойық жарасы: жанасудан кейінгі профилактика және радикалды емдеу

Төменде аталған аурулар кезінде, ЛЕВОЯПС препаратын әдетте осы аурулардың бастапқы емі үшін ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді пайдалану мүмкін болмаған жағдайда ғана қолдану керек:

- жедел бактериялық синусит

- созылмалы бронхитті қоса, өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының өршуі

- ауруханадан тыс пневмония

- терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

- асқынбаған цистит.

ЛЕВОЯПС препараты сондай ақ левофлоксацинді вена ішіне енгізумен бастапқы емдеуде жақсаруы байқалған пациенттерде емнің курсын жалғастыру үшін пайдаланылуы мүмкін.

Бактерияға қарсы препараттарды қолдану жөніндегі ұлттық нұсқаулық ұсынымдарын орындау қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- левофлоксацинге, басқа хинолондарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- эпилепсиясы бар пациенттерге

- фторхинолондарды қабылдаумен байланысты анамнезінде тендинитпен ауыратын пациенттерге

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттардың ЛЕВОЯПС препаратына әсері

Темір тұздары, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттар, диданозин: құрамында темір, мырыш тұздары, магний немесе алюминий бар антацидтік препараттармен не диданозинмен (құрамында алюминий немесе магниймен буферлік заттар бар диданозиннің дәрілік түрлерімен) немесе құрамында мырыш бар поливитаминді препараттармен бір мезгілде қолданған кезде ЛЕВОЯПС препаратының әсері едәуір әлсірейді. Құрамында мырыш бар мультивитаминдермен фторхинолондарды бір мезгілде енгізу олардың пероральді сіңуін (ішке қабылданатын заттардың сіңуін) төмендетуі мүмкін. Бұл препараттарды ЛЕВОЯПС таблеткаларын қабылдауға дейін 2 сағат бұрын және одан кейін қабылдамау ұсынылады. Кальций тұздары левофлоксацин таблеткаларының сіңуіне, ішке қабылдағаннан кейін өте аз әсер етеді.

Сукральфат: ЛЕВОЯПС препаратының әсерін әлсіретеді, сондықтан ЛЕВОЯПС таблеткаларын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң сукральфатты қабылдау қажет.

Теофиллин, фенбуфен немесе басқа да стероидты емес қабынуға қарсы препараттар: өзара әсері анықталған жоқ, бірақ құрысуға дайындық шегінің айтарлықтай жоғарылауы байқалуы мүмкін.

Пробенецид және циметидин: ЛЕВОЯПС препаратының әсер етуін күшейтуі мүмкін, сондықтан оларды бір мезгілде қолданған кезде, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болу керек.

Басқа маңызды ақпарат

ЛЕВОЯПС препаратын төменде атап көрсетілген дәрілік заттармен бірге қолдану левофлоксацинге ешқандай клиникалық маңызды әсер етпейді: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

ЛЕВОЯПС препаратының басқа дәрілік заттарға әсері

Циклоспорин: циклоспориннің әсері күшеюі мүмкін.

К дәруменінің антагонистері: қан ұю көрсеткіштерінің жоғарылауы (протромбин уақыты/халықаралық қалыптасқан қатынас) және/немесе күрделі қан кетулердің дамуы мүмкін, сондықтан қан ұюының көрсеткіштерін бақылау қажет.

ЭКГ-да QT аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік заттар: бір мезгілде қолданғанда IA және III класты аритмияға қарсы препараттардың, трициклдік антидепрессанттардың, макролидтер тобының антибиотиктерінің, ауыр аритмияның дамуымен жүректің жиырылу функциясына психозға қарсы препараттардың (нейролептиктер) әсері күшеюі мүмкін.

Басқа маңызды ақпарат

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу зерттеулерінде левофлоксацин теофиллиннің фармакокинетикасына (CYP1A2 маркерлік субстраты) әсер етпеді, бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші емес екенін көрсетеді.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Тағам: ЛЕВОЯПС препаратының әсеріне ықпал етпейді, сондықтан ЛЕВОЯПС таблеткаларын тағамға қарамастан қабылдауға болады.

Арнайы ескертулер

Құрамында хинолон немесе фторхинолон бар дәрілік заттарды бұрын пайдалану кезінде күрделі жағымсыз әсерлер туындаған пациенттер левофлоксацинді қолданудан аулақ болу керек. Бұл пациенттерді левофлоксацинмен емдеуді баламалы ем болмаған кезде және пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана бастау керек.

Төзімділік қаупі: ЛЕВОЯПС препаратын метициллин-тұрақты алтын түстес стафилококктен туындаған белгілі немесе күдікті инфекцияларды емдеу кезінде қолдану ұсынылмайды, себебі қоздырғыштың левофлоксациннің әсеріне төзімділігіне байланысты емдеудің тиімсіз болу ықтималдығы жоғары (қоздырғыштың препаратқа сезімталдығын анықтау ұсынылады).

ЛЕВОЯПС препаратын жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхиттің асқынуын емдеу кезінде осы ауруларды дұрыс диагностикалаған жағдайда қолдануға болады.

Ішек таяқшасының (E.coli) левофлоксацинге төзімділігінің кең таралуына байланысты несеп шығару жолдарының инфекцияларын емдеуде сезімталдықты анықтау үшін зертханалық зерттеу жүргізген жөн.

Сібір ойық жарасы: бұл ауру кезінде левофлоксацинді қолдану тәжірибесі жеткіліксіз. Емдеуші дәрігерлер сібір ойық жарасын емдеуге арналған ұлттық және/немесе халықаралық ұсыныстарды басшылыққа алуы тиіс.

Дәрілік препаратқа ұзақ, қайтымсыз күрделі жағымсыз реакциялар: жасына және бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, организмнің әртүрлі, кейде бірнеше жүйелеріне әсер ететін (тірек-қимыл аппараты, жүйке жүйесі, психиатриялық және сенсорлық бұзылыстар) ұзақ (бірнеше ай немесе жыл жалғасатын), өлімге әкелетін және әлеуетті қайтымсыз күрделі жағымсыз реакциялар жағдайлары өте сирек байқалған. Кез келген күрделі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері кезінде ЛЕВОЯПС препаратын қабылдауды дереу тоқтату және емдеуші дәрігерге қаралу керек.

Сіңірдің қабынуы (тендинит) және үзілуі: сирек жағдайларда сіңірдің қабынуы дамуы мүмкін (тендинит). Көбінесе жиі ахиллов сіңірі зақымданады, сіңірдің қабынуы оның үзілуіне әкелуі мүмкін. Сіңірлердің қабынуы мен үзілуі тек ахиллев сіңірімен ғана шектелмейді, кейбір жағдайларда ол тіпті екі жақты болуы мүмкін және хинолондар мен фторхинолондармен емдеуді бастағаннан кейінгі алғашқы 48 сағатта дамуы мүмкін. Кортикостероидты препараттармен бір мезгілде қабылдаған кезде ағзаларды трансплантациялаудан кейін 1000 мг левофлоксациннің күнделікті дозаларын қабылдайтын егде жастағы пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сіңірлердің қабынуы мен үзілу қаупі артады. Кортикостероидтарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Сіңірдің қабынуының алғашқы белгілері кезінде (мысалы, ауырсынып ісіну кезінде) ЛЕВОЯПС препаратын қолдануды дереу тоқтату және дереу дәрігерге қаралу қажет. Мұндай жағдайларда емдеуді түзету және зақымдалған сіңірдің қозғалмайтындығын қамтамасыз ету қажет (иммобилизация).

Егер сіңірдің қабыну белгілері пайда болса, кортикостероидтар қолданылмауы тиіс. Егде жастағы пациенттер үшін дәрігер бүйрек жағдайын ескере отырып (креатинин клиренсіне сәйкес) препараттың қолайлы тәуліктік дозасын таңдайды. Левофлоксацинді тағайындағаннан кейін пациенттердің жағдайын мұқият мониторингілеу қажет.

Миоклонус

Левофлоксацин қабылдаған пациенттерде миоклонус жағдайлары туралы хабарланды ("Жағымсыз реакциялар" бөлімін қараңыз). Егер левофлоксацин дозасы креатинин клиренсіне сәйкес реттелмесе, егде жастағы пациенттерде және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде миоклонустың даму қаупі артады. Миоклонус алғаш пайда болған кезде левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтатып, тиісті емдеуді бастау керек.

Пациент бұлшықеттердің кенеттен еріксіз тартылуы, тартылуы немесе бұлшықеттердің жиырулары пайда болған жағдайда дереу дәрігерге жүгіну керектігі туралы хабардар болуы тиіс, себебі бұл жағдайлар миоклонустың белгісі болуы мүмкін

Клостридиум дифициледен туындаған ішектің қабыну ауруы (Clostridium difficile): жиі сұйық нәжіс (диарея), әсіресе ұзақ байқалатын және/немесе қан аралас нәжіс, ЛЕВОЯПС препаратымен емдеу кезінде немесе одан кейін (емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше апта ішінде), клостридиум дифициледен туындаған ішектің қабыну симптомы болуы мүмкін.

Ауру әр түрлі ауырлық дәрежесінде болуы мүмкін, жеңілден өмірге қауіп төндіретін ауырға дейін, ең ауыр түрі-жалған жарғақшалы колит болып табылады (жуан ішектің жедел ауруы). Егер сізде ЛЕВОЯПС препаратын қолдану кезінде немесе кейін жиі сұйық нәжіс (ауыр диарея) пайда болса, препаратты қолдануды дереу тоқтату және дереу дәрігерге қаралу қажет. Бұл ауру кезінде ішектің перистальтикасын әлсірететін препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысулардың дамуына бейім пациенттер: осы топтағы препараттар құрысуға дайындық шегін төмендетіп, құрысулардың дамуына түрткі болуы мүмкін, сондықтан ЛЕВОЯПС препаратын эпилепсия кезінде қолдануға болмайды. Құрысудың дамуына бейімділік болған кезде немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін дәрілік заттарды (мысалы, теофиллин) бір мезгілде қолданған кезде ерекше сақтық қажет. Құрысу ұстамалары дамыған жағдайда ЛЕВОЯПС препаратымен емдеуді тоқтату және дәрігерге қаралу қажет.

Қан жасушаларының мерзімінен бұрын бұзылуына байланысты қан аздығы (глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі): хинолондар тобындағы бактерияға қарсы препараттармен емдеу кезінде кейбір пациенттерде гемолиздік реакцияларға бейімділік байқалды (қан жасушаларының мерзімінен бұрын бұзылуына және қан аздығының дамуына). Осылайша, мұндай пациенттерде ЛЕВОЯПС препаратын қолдану қажет болған жағдайда оларды гемолиздің дамуы мүмкін болғандықтан бақылау қажет (қан плазмасындағы қызыл қан жасушаларының (эритроциттердің) патологиялық бұзылу процессі)).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: левофлоксацин организмнен негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер ЛЕВОЯПС препаратының дозасын түзетуді қажет етеді.

Аллергиялық реакциялар: левофлоксацин ауыр және өмірге қауіп төндіретін аллергиялық реакцияларды (мысалы, терінің, теріасты шелмайының және шырышты қабықтардың айқын ісінуінің дамуымен (анафилактикалық шокқа дейінгі, ангионевроздық ісіну) тудыруы мүмкін, олар кейде препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін де дамиды. Мұндай реакция дамыған жағдайда емдеуді дереу тоқтату және шұғыл көмек көрсету үшін емдеуші дәрігермен немесе жедел жәрдем дәрігерімен хабарласу қажет.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары: левофлоксацинді қолданған кезде бөртпенің түзілуімен терінің аллергиялық қабынуын, теріде үлкен жалпақ күлдіреуіктердің дамуын және ашық қызыл түсті ауқымды эрозияның дамуын қоса, ауыр жағымсыз тері реакциялары (уытты эпиермальді некролиз, оны Лайелл синдромы деп те атайды), терідегі және шырыштағы бөртпемен жедел уытты-аллергиялық ауру (Стивенс-Джонсон синдромы) және қандағы эозинофилдер санының ұлғаюымен және ішкі ағзалар тарапынан көріністермен дәрілік реакциялар байқалды (DRESS-синдромы). Бұл реакциялар өмірге қауіпті немесе тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Пациенттер терінің күрделі реакцияларының көріністері туралы білуі керек және емдеу кезеңінде дәрігердің мұқият бақылауында болуы керек. Егер жоғарыда аталған симптомдар пайда болса, ЛЕВОЯПС препаратын қабылдауды дереу тоқтату және дереу дәрігерге қаралу қажет. Егер бұрын левофлоксацинге күрделі тері реакциялары байқалса, ЛЕВОЯПС препаратын одан әрі қолдануға болмайды.

Қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы (дисгликемия): глюкоза деңгейінің төмендеуін де (гипогликемия) және деңгейінің жоғарылауын да қоса (гипергликемия), оның қандағы деңгейінің бұзылуы мүмкін. Бұл көбінесе қандағы глюкозаны төмендету үшін бір мезгілде пероральді препараттарды (мысалы, глибенкламид) немесе инсулин қабылдайтын егде жастағы пациенттерде, қант диабеті бар пациенттерде байқалған. Гипогликемиялық кома (қандағы қант деңгейінің күрт төмендеуінен және мидағы жедел энергия тапшылығынан туындаған өмірге қауіп төндіретін жағдай) жағдайлары туралы хабарланған, сондықтан қант диабет кезінде қандағы глюкоза деңгейін бақылау қажет.

Егер пациент қандағы глюкоза деңгейінің бұзылғаны туралы хабарласа, ЛЕВОЯПС препаратымен емдеуді дереу тоқтату керек және фторхинолонды қолданбай бактерияға қарсы басқа емді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Терінің күн сәулесіне реакциясының профилактикасы (фотосенсибилизация): левофлоксацинді қолданғанда терінің күн сәулесіне реакциясы дамуы мүмкін. Олардың алдын алу үшін емдеу кезеңінде және ЛЕВОЯПС препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін 48 сағат бойы күшті күн сәулесінің немесе жасанды УК сәулеленуінің (мысалы, қыздыруға арналған шамдар, солярий) әсеріне ұшырамау ұсынылады.

К дәруменінің антагонистерін бір мезгілде қабылдау (мысалы, варфарин): қан ұюының нашарлауы және/немесе қан кету дамуы мүмкін (протромбин уақыты/ халықаралық қалыптасқан қатынас), сондықтан варфаринмен бір мезгілде емделгенде қанның ұю көрсеткіштерін зертханалық бақылау қажет.

Психоздық реакциялар: психоздық реакциялар дамуы мүмкін (көбінесе бұрын психоз немесе психиатриялық аурулар болған кезде). Өте сирек жағдайларда олар левофлоксациннің бірінші дозасын қабылдағаннан кейін де дамуы мүмкін. Мұндай реакциялар пациенттің өзіне қауіп төндіретін суицидтік ойлар мен мінез-құлық пайда болғанға дейін өршуі мүмкін. Мұндай реакциялар пайда болған жағдайда ЛЕВОЯПС препаратын қабылдауды жедел тоқтату және дереу дәрігерге бару керек.

Фторхинолонсыз бактерияға қарсы басқа емдеу мүмкіндігін қарастырып, тиісті шараларды қабылдау керек.

Левофлоксацинді психозы бар немесе бұрын психиатриялық аурулары бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

ЭКГ -дағы өзгерістер- QT аралығының ұзаруы: левофлоксацинді QT аралығы ұзаруының қауіп факторлары және осыған байланысты жүрек ырғағының бұзылулары болған кезде сақтықпен қолдану қажет:

- QT аралығы ұзаруының туа біткен синдромы

- QT аралығы ұзаруын тудыратын дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану (мысалы, IA және III класты аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер тобының антибиотиктері, психозға қарсы препараттар (нейролептиктер))

- қанның тұз құрамының бұзылуы (мысалы, калий немесе магний деңгейінің төмендеуі (гипокалиемия немесе гипомагниемия)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, сирек жүрек ырғағы (брадикардия).

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер жүрек ырғағының бұзылуын тудыратын препараттарға сезімтал, сондықтан пациенттердің осы топтарында фторхинолондарды, соның ішінде левофлоксацинді қолданғанда сақ болу керек.

Шеткері жүйке ауруы (шеткері нейропатия): хинолондар мен фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде ашыту, шаншу, тітіркену (парестезия), терінің тітіркендіргіштерге немесе ұюға сезімталдығының төмендеуі (гипестезия), дизестезия (сезімталдықтың бұрмалануы) немесе бұлшықет әлсіздігі сезімдерімен әртүрлі сезімталдықтың бұзылуына әкелетін шеткері жүйке ауруларының (сенсорлық немесе сенсомоторлы полиневропатия) дамуы мүмкін. Ауырсыну, ашыту, шаншу, ұю немесе бұлшықет әлсіздігі сияқты қайтымсыз сезімталдық бұзылуларының дамуын болдырмау үшін емдеуді жалғастырмас бұрын емдеуші дәрігерге хабарлау керек.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар (гепатобилиарлық бұзылыстар): левофлоксацинді қолданған кезде негізінен күрделі негізгі ауру мысалы, сепсистің аясында бауыр некрозының өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігіне дейін дамуы байқалды. Тәбеттің толық болмауы (анорексия), тері мен шырышты қабықтың сарғаюы (сарғаю), несептің күңгірттенуі, қышыну және іштің ауыруы сияқты бауыр ауруының белгілері пайда болған кезде ЛЕВОЯПС препаратымен емдеуді тоқтату және дәрігерге қаралу қажет.

Миастениянің өршуі: егер миастения болса, өлім жағдайларын және өкпені қосымша жасанды желдету қажеттілігін қоса, күрделі жағымсыз реакциялардың дамуына дейін әкелетін бұлшықет әлсіздігінің күшеюі мүмкін, сондықтан миастения кезінде ЛЕВОЯПС препаратын қолдану ұсынылмайды.

Көру қабілетінің бұзылуы: көру қабілетінің бұзылуы немесе көзге қандай да бір әсер пайда болған жағдайда, дереу офтальмологқа қаралу керек.

Сезімтал емес микроорганизмдердің көбейіп өсуі (суперинфекция немесе екіншілік инфекция): препаратты ұзақ қолдану кезінде болуы мүмкін. Емдеу кезеңінде суперинфекция дамыған кезде ЛЕВОЯПС препаратын қабылдауды тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Зертханалық зерттеу нәтижелеріне әсері: несепте апиындардың болуына талдау жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Бұл нәтижелерді басқа, барынша спецификалық әдістермен растау қажет болуы мүмкін.

ЛЕВОЯПС препараты туберкулез қоздырғышының (Mycobacterium tuberculosis) өсуін басуы және туберкулезге бактериологиялық сеппенің жалған теріс нәтижесін беруі мүмкін.

Аневризма және қолқаның ыдырауы, сондай-ақ жүрек клапандарының регургитациясы/жеткіліксіздігі: левофлоксацинді қабылдаған кезде әсіресе егде жаста аневризманың дамуы және қолқаның ыдырау, сонымен қатар қолқа клапанының регургитациясы (әр бір жүрек циклі кезінде, сол жақ қарынша босаңсыған кезде қанның қолқа клапаны арқылы сол жақ қарыншаға кері ағуы) және митралды клапанның регургитациясы (систола кезінде қанның сол жақ қарыншадан сол жақ жүрекшеге кері ағуы – жүрек бұлшықетінің жиырылуы) қаупі жоғары болады.

Аневризма мен қолқаның ыдырауының белгілі жағдайлары бар, кейде жыртылумен (соның ішінде өліммен), сондай-ақ фторхинолондарды қабылдау кезінде жүрек клапандарының кез келгенінің регургитациясы/жеткіліксіздігімен асқынған.

Сондықтан, фторхинолондарды аневризмаға немесе жүрек клапандарының туа біткен ақауларына қатысты ауыр отбасылық анамнезі бар пациенттерде, қолқа аневризмасы және/немесе ыдырауы немесе бұрын жүрек клапандарының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ басқа қауіп факторлары болғанда немесе қолқа аневризмасы және/немесе ыдырауы кезінде екі жағдайда да болжамды жай-күйлерде, сондай-ақ жүрек клапандарының регургитациясы/жеткіліксіздігінде (мысалы, Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы сияқты дәнекер тін тарапынан бұзылулар, артериялық гипертензия (артериялық қысымның жоғарылауы), ревматоидты артрит (буындардың қабыну ауруы), сондай-ақ қолқа аневризмасы мен ыдырауы кезінде (мысалы, Такаясу артерииті сияқты тамыр аурулары) (қолқаны, оның тармақтарын және өкпе артерияларын зақымдайтын аутоиммунды қабыну аурулары) немесе алып жасушалы артериит (бастың, мойынның және дененің жоғарғы бөлігінің ірі және орта артерияларының созылмалы қабынуы) немесе белгілі атеросклероз (тамыр жақтауларына зақым келтіретін созылмалы артерия ауруы) немесе Шегрен синдромы (шығу тегі белгісіз жүйелі аутоиммунды ауру, сыртқы секреция бездерінің зақымдалуымен сипатталады: ең алдымен көз жасы, сілекей, тер, май), сондай-ақ жүрек клапандарының регургитациясы/жеткіліксіздігі кезінде (мысалы, инфекциялық эндокардит (жүрек қабығының (эндокард), сондай-ақ жүрек клапанының инфекциялық зақымдануы)).

Жүйелік кортикостероидтармен бір мезгілде ем қабылдаған пациенттерде аневризма мен қолқаның ыдырауы, сондай-ақ жарылу қаупі жоғарылауы мүмкін.

Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы пайда болған жағдайда шұғыл көмек көрсету бөлімшесінің дәрігеріне дереу бару керек.

Жедел ентігу, алғаш туындаған жүрек соғуының жиілеуі, сондай-ақ құрсақ қуысының немесе аяқтың ісінуі дамыған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгініңіз.

Жедел панкреатит (ұйқы безінің жедел қабынуы): левофлоксацин қабылдаған пациенттерде ұйқы безінің жедел қабынуы болуы мүмкін. Пациенттерге ұйқы безінің жедел қабынуының сипатты симптомдары туралы хабарлау керек. Жүрек айнуы, дімкәстік, іштегі жайсыздық, іштің жедел ауыруы немесе құсу болған жағдайда пациенттер дереу дәрігерге қаралуы тиіс.

Егер ұйқы безінің жедел қабынуына күдік туындаса, левофлоксацинді қабылдауды тоқтату керек, расталған жағдайда левофлоксацинді қайта қабылдауға болмайды.

Бұрын панкреатитпен ауырған пациенттерде сақ болу керек.

Қан аурулары

Левофлоксацинмен емдеу кезінде сүйек кемігінің жеткіліксіздігі, соның ішінде лейкопения, нейтропения, панцитопения, гемолиздік анемия, тромбоцитопения, аплазиялық анемия немесе агранулоцитоз дамуы мүмкін ("Жағымсыз реакциялар" бөлімін қараңыз).

Егер қан тарапынан осы бұзылулардың кез-келгеніне күдік болса, қан көрсеткіштерін бақылау қажет. Нәтижелер қалыптан ауытқыған жағдайда левофлоксацинмен емдеуді тоқтату туралы мәселені қарастыру қажет.

Пациент әлсіздік, терінің бозаруы, көгерулері, бақыланбайтын қан кету, дене температурасының жоғарылауы, тамақ ауыруы сияқты симптомдары және жалпы жағдайдың күрделі нашарлауы немесе инфекцияларға төзімділіктің төмендеуі мүмкін деген сезім пайда болған жағдайда дереу дәрігерге жүгіну керектігі туралы хабардар болуы тиіс, себебі бұл қан ауруларының белгісі болуы мүмкін.

Қосымша заттар: ЛЕВОЯПС препаратының құрамында бояғыштар бар: FD&C сары #6/күн батар түстес сары алюминий лагы (E 110) және FD&С көгілдір #2/индигокармин алюмий лагы (E 132), бұлар балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынады.

Педиатрияда қолдану: ЛЕВОЯПС препаратын 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік: жүкті әйелдерде левофлоксацинді қолдану бойынша деректер жеткіліксіз. Адамға әсер ету деректерінің және өсіп келе жатқан организмнің шеміршек тінінің левофлоксацинмен зақымдану қаупін болжайтын эксперименттік клиникаға дейінгі деректердің болмауына байланысты левофлоксацинді жүкті әйелдерге қолдануға болмайды.

Бала емізу: емшек сүтімен левофлоксациннің бөлінуі туралы деректер жеткіліксіз болғандықтан, ЛЕВОЯПС препаратын емшек емізетін әйелдерге қолдануға болмайды.

Адамға әсер етудің клиникалық деректерінің болмауына байланысты, сондай-ақ тірек буындарының шеміршек тінінің левофлоксацинмен зақымдану қаупін ескере отырып, ЛЕВОЯПС препаратын бала емізу кезеңінде әйелдерге қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Левофлоксацин автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз немесе орташа әсер көрсетеді.

Кейбір жағымсыз әсерлер, мысалы, естен тану алдындағы жай-күй/ бас айналу, ұйқышылдық, көрудің бұзылуы, зейін қою қабілеті мен реакциялар жылдамдығын төмендетуі мүмкін, бұл мұндай қабілеттер ең маңызды жағдайларда (мысалы, автомобильді және жұмыс механизмдерін басқару кезінде) қауіп төндіруі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

ЛЕВОЯПС препаратын тәулігіне 1 немесе 2 рет ішке қабылдайды. Тәуліктік доза ауруға, оның ауырлығына, сондай-ақ болжамды қоздырғыштың сезімталдығына байланысты.

ЛЕВОЯПС препараты, 500 мг таблеткалар, сондай-ақ вена ішіне енгізуге арналған левофлоксацинмен бастапқы емдеуден кейін жақсару болғанда емдеу курсын жалғастыру үшін де қолданылуы мүмкін.

Дозасы: бүйрек функциясы қалыпты пациенттер үшін (креатинин клиренсі ≤ 50 мл / мин) ЛЕВОЯПС препаратының келесі дозалары ұсынылады, таблеткалар 500 мг, тәуліктік доза аурудың ауырлығына байланысты болады.

Жедел бактериялық синусит: тәулігіне 1 рет 500 мг, емдеу ұзақтығы 10-14 күн.

Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруларының, соның ішінде созылмалы бронхиттің өршуі: тәулігіне 1 рет 500 мг, емдеу ұзақтығы 7-10 күн.

Ауруханадан тыс пневмония: тәулігіне 1 немесе 2 рет 500 мг-ден, емдеу ұзақтығы 7-14 күн.

Жедел пиелонефрит: тәулігіне 1 рет 500 мг, емдеу ұзақтығы 7 – 10 күн.

Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары: тәулігіне 1 рет 500 мг, емдеу ұзақтығы 7-14 күн.

Асқынбаған цистит: тәулігіне 1 рет 250 мг, емдеу ұзақтығы 3 күн.

Созылмалы бактериялық простатит: тәулігіне 1 рет 500 мг, емдеу ұзақтығы 28 күн.

Тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары: тәулігіне 1 немесе 2 рет 500 мг-ден, емдеу ұзақтығы 7 - 14 күн.

Сібір ойық жарасы: тәулігіне 1 рет 500 мг, емдеу ұзақтығы 8 апта.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі ≤ 50 мл / мин)

¹ Гемодиализден немесе тұрақты амбулаториялық перитонеальді диализден (ТАПД) кейін препараттың қосымша дозаларын енгізу қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі: препарат дозасын түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер: егер бүйрек ауруы бар болса ғана дозаға түзету жүргізіледі (бүйрек функциясының бұзылысы).

Балалар: 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерге қолданылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Үлбірлі қабықпен қапталған ЛЕВОЯПС таблеткаларын шайнамай, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен іше отырып тұтастай жұту керек. Азайтылған дозаны қабылдау қажет болса, таблетканы бөлу сызығы бойынша сындыруға болады. Препаратты тамақтану кезінде немесе тамақтану арасында қабылдауға болады. ЛЕВОЯПС препаратын темір тұздары, мырыш, құрамында магний немесе алюминий бар антацидті препараттар, немесе диданозин (алюминий немесе магний қосындылары бар диданозиннің дәрілік түрлері) немесе сукральфат сияқты препараттарды қабылдағанға дейін кемінде 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдаған жөн, себебі бұл препараттар ЛЕВОЯПС препаратының сіңуі мен әсерін төмендетуі мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: жалпы дімкәстік, сананың шатасуы, бас айналуы, сананың бұзылуы, құрысу ұстамалары, миоклонус, елестеулер, бұлшықет жиырылуынан туындаған дене бөліктерінің еріксіз, жылдам, ырғақты тербелісті қозғалысы (тремор), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы, сондай-ақ жүрек айнуы және АІЖ шырышты қабығындағы эрозия сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан реакциялар.

Емі: симптоматикалық, ЭКГ бақылау. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін қышқылға қарсы әсер ететін (антацидтер) препараттарды қолдануға болады. Гемодиализ (жедел және созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі кезінде қанды бүйректен тыс тазарту әдісі), соның ішінде перитонеальді диализ (бұл бүйрек-орын басу терапиясы, бұл қанмен манипуляция жасамай, организмнің ішінде жүргізіледі) левофлоксацинді организмнен шығаруда тиімді емес. Спецификалық антидот белгісіз.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін хабарласу ұсынылады

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі

- ұйқысыздық

- бас ауыру, бас айналу

- сұйық нәжіс (диарея), құсу, жүрек айнуы

- бауыр ферменттері (АЛТ/АСТ, сілтілік фосфатаза, гамма-глютамилтранспептидаза (ГГТ)) деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес

- зеңдік инфекция, соның ішінде Candida инфекциясы, ауру қоздырғыштарына төзімділік

- лейкоциттер деңгейінің төмендеуі (лейкопения), эозинофилдер деңгейінің жоғарылауы (эозинофилия)

- тәбеттің толық болмауы (анорексия), үрейлену, күйгелектік, сананың шатасу жағдайы, шаршау (астения)

- ұйқышылдық, тремор, ауызда тұрақты металл немесе қышқыл дәм түрінде дәм сезу бұзылыстары, сондай-ақ ашыту сезімі (дисгевзия)

- бас айналу (вертиго)

- ентігу (диспноэ)

- іштің ауыруы, іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну немесе жайсыздық (диспепсия), ішекте газдың көп жиналуы (метеоризм), іш қату

- қандағы билирубин, креатинин деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе, қышыну, күйіктен болатын күлдіреуіктерге ұқсайтын тез өршитін, қатты қышитын, терідегі бозғылт-қызғылт күлдіреуіктер (есекжем), қатты терлеу (гипергидроз)

- буындардың ауыруы (артралгия), бұлшықеттердің ауыруы (миалгия)

Сирек

- тромбоциттер санының азаюы (тромбоцитопения), нейтрофилдер санының азаюы (нейтропения)

- терінің терең қабаттарының және теріасты тіндерінің тығыз, асимметриялық, ауыртпалықсыз ісінуі (ангионевроздық ісіну), аса жоғары сезімталдық

- антидиурездік гормон бөлінуінің бұзылу синдромы

- қандағы қант деңгейінің төмендеуі (гипогликемия), әсіресе диабеті бар пациенттерде, гипогликемическая кома (қандағы глюкоза деңгейінің тез айқын төмендеуінен туындаған өмірге қауіпті жағдай)

- психоздық реакциялар (мысалы, елестеулер, паранойя), депрессия, қозу (ажитация), ерекше түс көрулер, түнгі қорқынышты түстер, сандырақ

- құрысулар, күйдіру, шаншу, жыбырлату сезімдерімен сезімталдық бұзылыстары (парестезиялар), жады бұзылыстары

- анық көрмеу сияқты көрудің бұзылуы

- құлақтың шуылдауы

- жүректің жиі соғуы (тахикардия), жүрек қағу (пальпитация)

- қан қысымының төмендеуі (гипотензия)

- эозинофилдер деңгейінің жоғарылауымен және ішкі ағзалар жұмысының бұзылуымен дәрілік препаратқа аллергиялық реакция (DRESS-синдромы), тұрақты дәрілік бөртпе

- сіңір аурулары, оның ішінде қабыну (тендинит) (мысалы, ахилл сіңірі), бұлшықет әлсіздігі, ол миастениямен ауыратын пациенттерде ерекше маңызды болуы мүмкін

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі (мысалы, бүйректің қабынуы салдарынан (интерстициальді нефриттен))

- дененің жоғары температурасы

Белгісіз

- аплазиялық анемияны қоса, сүйек кемігінің жеткіліксіздігі,

қан жасушаларының барлық үш түрінің (эритроциттер, лейкоциттер және тромбоциттер (панцитопения) санының азаюы, лейкоциттер санының төмендеуі (агранулоцитоз), қан жасушаларының мерзімінен бұрын бұзылуынан туындаған қан аздығы (гемолиздік анемия)

- өмірге қауіп төндіретін тез ауыр аллергиялық реакция (анафилаксиялық шок, анафилактоидты шок) (тіпті препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін де дамуы мүмкін)

- қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы (гипергликемия)

- суицидтік ойлар немесе суицидтік әрекеттерді қоса, пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлықпен психоздық бұзылыстар ;

- қатты қозу, көңіл-күй көтерілуін сезіну, ажитация немесе энтузиазм (мания)

- шеткері жүйке аурулары (шеткері сенсорлық нейропатия, шеткері сенсорлық-моторлы нейропатия), иіс сезуді жоғалтуды қоса (аносмия), иіс сезудің бұзылуы (паросмия), мәжбүрлі еріксіз қозғалу (дискинезия), қозғалыс бұзылулары (экстрапирамидалық бұзылыс), дәм сезудің жоғалуы (агевзия), естен тану, бассүйек ішілік қысымның жоғарылауы, бұлшықеттердің кенеттен еріксіз тартылуы, тартылуы немесе бұлшықеттердің жиырулары (миоклонус)

- уақытша көру қабілетінің жоғалуы, көздің тамырлы қабығының қабынуы (увеит)

- есту қабілетінің жоғалуы, есту қабілетінің бұзылуы

- жүректің тоқтауына әкелуі мүмкін жүрек соғуының айқын жиілеуі

- жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін жүрек соғуының айқын жиілеуі (қарыншалық тахикардия), жүрек ырғағының бұзылуы (қарыншалық аритмия және torsade de pointes - негізінен ЭКГ-да QT аралығының ұзаруының қауіп факторлары бар пациенттерде байқалады)

- бронх түйілуі, өкпенің аллергиялық қабынуы (аллергиялық пневмонит)

- қан аралас жиі сұйық нәжіс (геморрагиялық диарея) өте сирек жағдайларда клостридиум дифициледен туындаған ішектің жедел қабыну ауруын қоса (жалған жарғақшалы колит), жіңішке және жуан ішектің қабынуын (энтероколит), ұйқы безінің қабынуын білдіре алады (панкреатит)

- әсіресе ауыр негізгі ауру болған кезде өліммен аяқталатын жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайларын қоса, сарғаю және бауырдың ауыр зақымдануы, бауырдың қабынуы (гепатит)

- уытты эпидермалық некролиз, терідегі және шырышты қабықтағы бөртпелері бар жедел уытты-аллергиялық ауру (Стивенс-Джонсон синдромы), нысана тәрізді бөртпелердің пайда болуымен терінің қабыну реакциясы (көп формалы эритема), терінің күн сәулесіне реакциясы (жарыққа сезімталдылық), тері бөліктерінің күңгірттенуі (гиперпигментация), тері қантамырларының зақымдануы (лейкоцитокласты васкулит) - тері реакциялары препараттың тіпті бірінші дозасын енгізгеннен кейін де пайда болуы мүмкін, ауыз қуысының шырышты қабығының қабынуы (стоматит)

- креатинкиназа және миоглобин деңгейінің күрт жоғарылауымен, несепте миоглобиннің пайда болуымен, жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуымен бұлшықет тіндері жасушаларының бұзылуы (рабдомиолиз), сіңірдің үзілуі (мысалы, ахиллов сіңірі), байламдардың үзілуі, бұлшықеттердің жыртылуы

- буындардың қабынуы (артрит), ауыру (арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруын қоса).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 512,46 мг левофлоксацин полугидраты (500,0 мг левофлоксацинге баламалы)

қосымша заттар:

Микрокристалды целлюлоза

Гидроксипропилцеллюлоза

Кросповидон

Магний стеараты

Қабығы:

Опадрай қызғылт сары OY-S-33016

Гипромеллоза 2910 3 мПас (Е 464)

Гипромеллоза 2910 6 мПас (Е 464)

Титанның қостотығы (Е 171)

Макрогол/полиэтиленгликоль 4000 (Е 1521)

FD&C сары #6 күн батар түстес сары алюминий лагы (Е 110)

Темірдің қызыл тотығы (Е 172)

FD&C көгілдір #2 индиго кармин алюминий лагы (Е 132)

Темірдің сары тотығы (Е 172)

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша, бір жағында сызығы бар, қызғылт сары түсті, екі беті дөңес, өлшемі 19.3 мм ± 0.1 мм, 7.8 мм ± 0.1 мм және қалыңдығы 5 мм ± 0.2 мм таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлорид, полиэтилен, поливинилдихлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6, Pallini Attiki 15351, Греция
Тел.: +30 210 66 04 300
Эл.пошта: info@pharmathen.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
BELINDA LABORATORIES LLP
Unit 18, 53 Norman Road, Greenwich Centre Business
Лондон, SE10 9QF, Ұлыбритания
Тел.: +44-203-598-2050
Эл.пошта: info@belinda.uk.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
«CEPHEUS Medical» ЖШС («ЦЕФЕЙ Медикал»)
Әл-Фараби даңғ., 7 үй, «Нұрлы Тау» ТК, 5А блок, 247 кеңсе
050045, Алматы қаласы, Қазақстан Республикасы
Тел.: +7 (727) 978 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы)
Эл.пошта: drugsafety@evolet.co.uk