Липримар ST: инструкция по применению

Острая печеночная недостаточность или декомпенсированный цирроз печени.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Миопатия и рабдомиолиз

Препарат Липримар ST™ может вызывать миопатию (мышечную боль, болезненность или слабость с уровнем креатинкиназы (КК), превышающим верхний предел нормы в десять раз) и рабдомиолиз (с острой почечной недостаточностью, вторичной по отношению к миоглобинурии, или без нее). Сообщалось о редких случаях с летальным исходом в результате развития рабдомиолиза на фоне приема статинов, в том числе препарата Липримар ST™.

Факторы риска миопатии

Факторы риска миопатии включают возраст 65 лет и старше, неконтролируемый гипотиреоз, почечную недостаточность, одновременный прием с некоторыми другими лекарственными препаратами и применение более высоких доз препарата Липримар ST™.

Шаги по предотвращению или снижению риска миопатии и рабдомиолиза

Экспозиция препарата Липримар ST™ может быть увеличена за счет лекарственного взаимодействия из-за ингибирования изофермента 3A4 цитохрома P450 (CYP3A4) и / или транспортеров (например, белка устойчивости рака молочной железы (BCRP), полипептида, переносчика органических анионов (OATP1B1/OATP1B3) и гликопротеина P (P- gp), что приводит к увеличению риска миопатии и рабдомиолиза. Не рекомендуется одновременный прием циклоспорина, гемфиброзила, типранавира плюс ритонавира или глекапревира плюс пибрентасвира с препаратом Липримар ST™. Коррекцию дозы препарата Липримар ST™ рекомендуется проводить у пациентов, принимающих определенные противовирусные, азольные противогрибковые или макролидные антибиотики. Сообщалось о случаях миопатии/рабдомиолиза при одновременном назначении аторвастатина с ниацином, фибратами, колхицином и ледипасвиром плюс софосбувиром в дозах, модифицирующих уровни липидов (> 1 г/сутки). Необходимо тщательно оценить, перевешивает ли потенциальная польза от использования этих лекарственных препаратов повышенный риск развития миопатии и рабдомиолиза.

Пациентам, принимающим препарат Липримар ST™, не рекомендуется чрезмерное одновременное употребление грейпфрутового сока, более 1,2 литра в день.

При существенном повышении уровней КФК, диагностировании миопатии или подозрении на миопатию следует прекратить терапию препаратом Липримар ST™.

Мышечные проявления и повышение уровня КФК могут исчезнуть после отмены препарата Липримар ST™.

Терапию препаратом Липримар ST™ следует временно прекратить у пациентов с острым серьезным состоянием с факторами риска, предрасполагающими к развитию почечной недостаточности, вызванной рабдомиолизом (например, у пациентов с сепсисом, шоком, тяжелой гиповолемией, перенесших обширное хирургическое вмешательство, с травмой, тяжелым нарушением обмена веществ, эндокринным нарушением или нарушением водно-электролитного баланса, а также с неконтролируемой эпилепсией).

Следует сообщить пациентам о риске развития миопатии и рабдомиолиза в начале терапии или при увеличении дозы препарата Липримар ST™. Следует рекомендовать пациентам немедленно сообщать о возникших по невыясненной причине мышечной боли, болезненности или слабости, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.

Иммуноопосредованная некротизирующая миопатия

Поступали редкие сообщения о случаях иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (ИОНМ), аутоиммунной миопатии, в связи с применением статинов. ИОНМ характеризуется проксимальной мышечной слабостью и повышенным уровнем креатинкиназы в сыворотке крови, которые сохраняются несмотря на отмену лечения статинами; образованием положительных антител против HMG-CoA-редуктазы; результатами биопсии мышц, показывающими некротизирующую миопатию; улучшением состояния при применении иммунодепрессантов. Могут потребоваться дополнительные нервно-мышечные и серологические исследования и назначение лечения иммунодепрессантами. Перед назначением других статинов, необходимо тщательно оценить риск развития ИОНМ. Если терапия инициирована с применением других статинов, необходимо наблюдать пациентов на предмет возникновения признаков и симптомов ИОНМ.

Сообщалось о нескольких случаях дебюта миастении гравис, спровоцированной применением статинов или обострения ранее существовавшей миастении гравис или глазной формы миастении (см. описание нежелательных реакций). В случае ухудшения симптомов, применение препарата Липримар ST™ следует прекратить. Сообщалось о развитии рецидива миастении при повторном применении того же или другого статина.

Нарушение функции печени

Статины, как и некоторые другие средства гиполипидемической терапии, вызывали отклонения от нормы биохимических показателей функции печени.

У одного пациента развилась желтуха. Повышение биохимических показателей функции печени (БПФП) у других пациентов не сопровождалось желтухой или другими клиническими проявлениями или симптомами. После снижения дозы, перерыва в применении препарата или прекращения терапии уровни трансаминаз возвращались к уровням до начала лечения или приближались к ним без остаточных последствий.

Перед началом терапии препаратом Липримар ST™, а затем при наличии клинических показаний рекомендуется выполнять анализы печеночных ферментов. У пациентов, принимавших статины, в том числе аторвастатин, в течение пострегистрационного периода были зарегистрированы редкие случаи печеночной недостаточности с летальным и нелетальным исходом. Если при лечении препаратом Липримар ST™ возникает серьезное поражение печени с клиническими симптомами и/или гипербилирубинемией либо желтухой, немедленно прервите терапию. Если не удастся установить альтернативную этиологию, не возобновляйте терапию препаратом Липримар ST™.

Следует с осторожностью применять Липримар ST™ у пациентов, потребляющих значительные количества алкоголя и/или имеющих заболевание печени в анамнезе. Активное заболевание печени или необъяснимое устойчивое повышение уровней трансаминаз являются противопоказаниями к применению препарата Липримар ST™.

Функция эндокринной системы

Применение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, включая Липримар ST™, сопряжено с повышением уровня HbA1c и уровня глюкозы в сыворотке натощак.

Статины препятствуют синтезу холестерина и теоретически могут подавлять выработку стероидов надпочечников и/или половых стероидов. Липримар ST™ не снижает концентрацию кортизола в плазме на исходном уровне и не уменьшает резерв надпочечников. Влияние статинов на репродуктивную функцию у мужчин не изучено на достаточном количестве пациентов. Влияние, если таковое имеется, на гипофизарно-гонадную систему у женщин в периоде предменопаузы не изучено. Если статин принимается одновременно с препаратами, способными понижать уровни активности эндогенных стероидных гормонов, такими как кетоконазол, спиронолактон и циметидин, следует проявлять осторожность.

Применение у пациентов, недавно перенесших инсульт или ТИА

При ретроспективном анализе результатов исследования профилактики инсульта путем агрессивного снижения уровней холестерина, в котором пациенты без КБС, перенесшие инсульт или ТИА в предшествующие 6 месяцев, получали Липримар ST™ в дозе 80 мг или плацебо, частота возникновения геморрагического инсульта в группе препарата Липримар ST™ 80 мг была выше, чем в группе плацебо. Частота возникновения геморрагического инсульта с летальным исходом была схожей в обеих группах лечения. Частота случаев геморрагического инсульта с нелетальным исходом была существенно выше в группе аторвастатина, чем в группе плацебо. Некоторые характеристики исходного уровня, включая геморрагический и лакунарный инсульт при включении в исследование, были связаны с более высокой частотой возникновения геморрагического инсульта в группе аторвастатина.

Применение у пациентов пожилого возраста

Никаких различий в безопасности и эффективности в целом между этими пациентами и более молодыми пациентами не наблюдалось, не отмечалось различий в ответе на лечение между пожилыми и более молодыми пациентами; тем не менее всегда следует учитывать повышенную предрасположенность к нежелательным явлениям у некоторых пожилых пациентов. Так как пожилой возраст (≥ 65 лет) является предрасполагающим фактором развития миопатии, Липримар ST™ следует назначать пожилым пациентам с осторожностью.

Липримар ST™ содержит лактозу

Препарат Липримар ST™ содержат лактозу, поэтому препарат противопоказан у пациентов с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы Лаппа, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Лекарственные взаимодействия препарата Липримар ST™, которые могут повышать риск миопатии и рабдомиолиза

Препарат Липримар ST™ является субстратом CYP3A4 и транспортеров (например, OATP1B1/1B3, P-gp или BCRP). Уровень препарата Липримар ST™ в плазме крови может быть значительно увеличен при одновременном применении ингибиторов CYP3A4 и транспортеров. Таблица 1 включает перечень лекарственных препаратов, которые при одновременном применении могут повышать воздействие препарата Липримар ST™ и риск развития миопатии и рабдомиолиза, а также инструкции по их предотвращению или лечению.

Таблица 1: Лекарственные взаимодействия препарата Липримар ST™, которые могут повышать риск миопатии и рабдомиолиза

Лекарственные взаимодействия, которые могут понижать воздействие препарата Липримар ST™

В таблице 2 представлены лекарственные взаимодействия, которые могут понижать воздействие препарата Липримар ST™, и инструкции по их предотвращению или контролированию.

Таблица 2: Лекарственные взаимодействия, которые могут понизать воздействие препарата Липримар ST™

Влияние препарата Липримар ST™ на другие лекарственные препараты

В Таблице 3 представлено воздействие препарата Липримар ST™ на другие лекарственные препараты и инструкции по их предотвращению или контролированию.

Таблица 3: Влияние препарата Липримар ST™ на другие лекарственные препараты

Режим дозирования

Важная информация о дозировке

• Принимать препарат Липримар ST™ перорально один раз в день в любое время суток, независимо от приема пищи.

• Если это целесообразно с клинической точки зрения, оценить уровень ХС ЛПНП уже через 4 недели после начала приема препарата Липримар ST™ и при необходимости откорректировать дозировку.

Рекомендуемая дозировка для взрослых пациентов

Рекомендуемая начальная доза препарата Липримар ST™ составляет от 10 до 20 мг один раз в день. Диапазон доз составляет от 10 до 80 мг один раз в день. Пациентам, которым требуется снижение уровня ХС ЛПНП более чем на 45 %, можно начинать прием с дозы 40 мг один раз в день.

Рекомендуемая дозировка для детей в возрасте 10 лет и старше с ГеСГХС

Рекомендуемая начальная доза препарата Липримар ST™ составляет 10 мг один раз в день. Диапазон доз составляет от 10 до 20 мг один раз в день.

Рекомендуемая дозировка для детей в возрасте 10 лет и старше с ГоСГХС

Рекомендуемая начальная доза препарата Липримар ST™ составляет от 10 до 20 мг один раз в день. Диапазон доз составляет от 10 до 80 мг один раз в день.

Изменение дозы в связи с лекарственными взаимодействиями

Одновременное применение препарата Липримар ST™ со следующими лекарственными средствами требует коррекции дозы препарата Липримар ST™ (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Противовирусные препараты

• У пациентов, принимающих саквинавир плюс ритонавир, дарунавир плюс ритонавир, фосампренавир, фосампренавир плюс ритонавир, элбасвир плюс гразопревир или летермовир, доза препарата Липримар ST™ не должна превышать 20 мг один раз в день.

• У пациентов, принимающих нелфинавир, доза препарата Липримар ST™ не должна превышать 40 мг один раз в день.

Отдельные азольные противогрибковые препараты или макролидные антибиотики

• У пациентов, принимающих кларитромицин или итраконазол, доза препарата Липримар ST™ не должна превышать 20 мг один раз в день.

Дополнительные рекомендации относительно одновременного применения препарата Липримар ST™ с другими противовирусными препаратами, азольными противогрибковыми препаратами или макролидными антибиотиками приведены в разделе «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами».

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли принять дозу препарата Липримар ST™, примите ее, как только вспомните. Запрещается принимать Липримар ST™, если с момента пропуска предыдущей дозы прошло более 12 часов. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Запрещается принимать 2 дозы препарата Липримар ST™ в одно и то же время.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов относительно препарата Липримар ST™ обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Специфический антидот для лечения передозировки препарата Липримар ST™ отсутствует. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение и принимать при необходимости поддерживающие меры. Поскольку препарат активно связывается с белками плазмы крови, существенное увеличение клиренса препарата Липримар ST™ при гемодиализе маловероятно.

Липримар ST™ может вызывать серьезные побочные эффекты. Эти побочные эффекты проявлялись только у небольшого количества людей. Лечащий врач может отслеживать их у Вас. Эти побочные эффекты обычно проходят при снижении дозы или при прекращении приема препарата Липримар ST™.

При применении препарата Липримар ST™ зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (от ≤1/10000) и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Часто

- головная боль

- назофарингит

- гипергликемия

- боль в глотке и гортани, носовое кровотечение

- диспепсия, тошнота, запор, метеоризм, диарея

- артралгия, боль в конечностях, судороги мышц, миалгия, опухание суставов, боль в спине

- отклонение от нормы биохимических показателей функции печени, повышенный уровень креатинкиназы в крови

- аллергические реакции

Нечасто

- гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия

- кошмарные сны, бессонница

- головокружение, парестезия, гипестезия, дисгевзия, амнезия

- затуманенное зрение

- шум в ушах

- рвота, боль в верхней и нижней части живота, отрыжка, панкреатит

- гепатит

- крапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция

- боль в шее, мышечная утомляемость

- недомогание, астения, боль в грудной клетке, периферический отек, повышенная утомляемость, пирексия

- появление лейкоцитов в моче

Редко

- тромбоцитопения

- периферическая нейропатия

- нарушение зрения

- холестаз

- ангионевротический отек, буллезный дерматит, включая полиморфную эритему, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

- миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия, иногда осложненная разрывом

Очень редко

- анафилаксия

- потеря слуха

- печеночная недостаточность с летальными и нелетальными исходами

- гинекомастия

- забывчивость, потеря памяти, амнезия, спутанность сознания

Неизвестно

- иммуноопосредованная некротизирующая миопатия

- миастения

- глазная миастения

Следующие побочные эффекты были выявлены у пациентов детского возраста:

Часто

- головная боль

- боль в животе

- повышение уровней аланинаминотрансферазы и сывороточной креатинфосфокиназы (КФК)

Исходя из доступных данных, у детей ожидаются те же частота, виды и степени тяжести нежелательных реакций, что и у взрослых. Самыми частыми нежелательными реакциями у детей были инфекции. В настоящее время доступная информация о безопасности при длительной терапии у пациентов детского возраста ограничена.

В отношении некоторых статинов сообщалось о следующих нежелательных явлениях:

- половая дисфункция

- депрессия

- исключительно редкие случаи интерстициальной болезни легких, особенно при долгосрочной терапии

- сахарный диабет: частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (глюкоза в крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м², повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество – аторвастатин кальция 10,85 мг, 21,70 мг, 43,40 мг и 86,80 мг эквивалентно аторвастатину 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг соответственно,

вспомогательные вещества: кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат,

пленочное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 8000, титана диоксид (Е 171), тальк, 30 % эмульсия симетикона (симетикон - 32,00 %, стеарат эмульгированный - 6,8 %, загуститель - 2,6 %, кислота бензойная - 0,2 %, кислота сорбиновая - 0,1% в воде, кислота серная - 0.04 %).

Белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «10» на одной стороне и «ATV» - на другой (для дозировки 10 мг).

Белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «20» на одной стороне и «ATV» - на другой (для дозировки 20 мг).

Белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «40» на одной стороне и «ATV» - на другой (для дозировки 40 мг).

Белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «80» на одной стороне и «ATV» - на другой (для дозировки 80 мг).

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки РА/Al/PVC и алюминиевой фольги.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25^ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
Пфайзер Фармасьютикалс ЭлЭлСи
Роуд 689, Км 1.9 Вега Байя
Пуэрто Рико 00693
тел.: +1 787 965 3018
электронная почта: elvira.alvarezdalama@viatris.com
Держатель регистрационного удостоверения
Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи,
3711 Коллинз Ферри Роуд, Моргантаун, 3В 26505, США
тел.: +1 304 554 4211
электронная почта: robert.barto@viatris.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ИП «Имиров Н.Ж.»
Республика Казахстан, 050057, г. Алматы, ул. Бухар Жырау, 75, кв. 7
тел.: +7 727 972 27 97, моб: +7 708 972 27 97
электронная почта: infosafety.cis@viatris.com