Лоробен: инструкция по применению

- гиперчувствительность к бензидамину, хлоргексидину или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, дефицит фермента сукразы-изомальтазы

Только для наружного применения. Применяется исключительно в ротовой полости; не допускать попадания в глаза и уши. При попадании в глаза следует промыть большим количеством воды.

Лоробен® используется без разбавления. Не следует глотать.

Применение у детей

Не рекомендуется детям до 18 лет, из-за присутствия в растворе красителей - хинолиновый желтый (Е 104) и синий патентованный V (Е 131).

Почечная и печеночная недостаточность

После абсорбции бензидамин в значительной степени метаболизируется в печени, следует учитывать возможность системных эффектов у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Возможность системных эффектов следует учитывать у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью, поскольку абсорбированный бензидамин и его метаболиты выводятся с мочой.

Поэтому, пациенты с почечной и тяжелой формой печеночной недостаточности, должны использовать препарат с осторожностью, из-за возможной системной абсорбции.

Другие состояния

Может вызвать обратимое окрашивание языка и зубов. Чтобы минимизировать окрашивание, целесообразно перед применением чистить зубы.

В случае, когда боль в горле вызвана бактериальной инфекцией, следует рассмотреть возможность дополнительного приема антибактериальных препаратов.

Вспомогательные вещества

Содержащийся пропиленгликоль не требует особых указаний, в виду наружного применения.

Препарат не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, из-за наличия в составе сорбита.

Нет известных взаимодействий Лоробен® с другими препаратами.

Хлоргексидин, активный компонент препарата, имеет несовместимость:

• с мылом и другими анионными соединениями

• с гуммиарабиком, альгинатом натрия, карбоксиметилцеллюлозой натрия, а также с анионными полиэлектролитными материалами, крахмалом и гумми трагачанта, так как наблюдается снижение эффекта

• с бриллиантовым зеленым, хлорамфениколом, сульфатом меди, флуоресцеином натрия, формальдегидом, нитратом серебра, сульфатом цинка.

Соли хлоргексидина совместимы с катионными и неионными поверхностно-активными веществами, однако совместное использование в высоких концентрациях снижает активность препарата вследствие связывания хлоргексидина с мицелием.

При разбавлении хлоргексидина жесткой водой, возможно выпадение осадка, в виде нерастворимых солей, поскольку взаимодействует с катионами Ca и Mg.

Растворимость солей хлоргексидина повышается в поверхностно-активных веществах, таких как цетримид и лиссапол NX.

Если растворы солей хлоргексидина, объединены с бензоатами, бикарбонатами, карбонатами, боратами, нитратами, фосфатами, сульфатами, с концентрацией более чем 0,05%, они выпадают в осадок, так как образуют менее растворимые соли. Так как цетримид повышает растворимость этих солей, они не осаждаются в сочетании с цетримидом.

Хлоргексидин совместим с глюконатом, цетримидом и хлоридом бензалкония. Действуя синергически, они усиливают бактерицидный эффект. Цетримид предотвращает выпадение хлоргексдина в осадок в жесткой воде.

Хлоргексидин и его соли, за исключением хлоргексидина диглюконата, лучше растворяются в спирте, чем в воде. При добавлении спирта в раствор хлоргексидина диглюконата возможно выпадение осадка.

Лекарственные взаимодействия бензидамина не установлены.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется к применению детям и подросткам до 18 лет, из-за присутствия в препарате красителей хинолиновый желтый (Е 104) и синий патентованный V (Е 131).

Из-за отсутствия данных по безопасности применения у данных групп, препарат противопоказан женщинам в период беременности и кормления грудью.

Не отмечено какого-либо неблагоприятного воздействия на способность управлять автомобилем и механизмами, требующих концентрации внимания.

Режим дозирования

У взрослых

Препарат применяется для полоскания полости рта и горла. На одну процедуру используется 15 мл раствора. При необходимости процедуру повторяют каждые 1,5-3 часа.

Длительность применения определяется индивидуально, в зависимости от имеющихся показаний.

Метод и путь введения

Лоробен® используют без разбавления. Не следует глотать.

Полоскание проводится в течение не менее 30 секунд, после чего раствор сплевывают.

В период лечения препаратом, содержащийся в нем хлоргексидин снижает образование зубного налета и выраженность симптомов гингивита. При использовании в качестве альтернативы гигиене полости рта препарат следует удерживать во рту не менее 1 минуты.

Чтобы минимизировать окрашивание зубной эмали, вызванное хлоргексидином, перед использованием следует почистить зубы.

При рекомендуемом способе применения передозировка невозможна.

В случае ошибочного/случайного приема Лоробен® внутрь могут возникнуть симптомы: реакции гиперчувствительности, побочные действия.

Лечение: симптоматическое, поддерживающее. Специфического антидота нет.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Лоробен®, как правило, хорошо переносится. Побочные эффекты обычно наблюдаются только местные, системные побочные эффекты не наблюдаются или не являются серьезными.

Очень часто

- временное нарушение вкусовых ощущений

- кожные реакции, вызванные раздражением; зуд, сопровождающийся сыпью, крапивницей, фотодерматитом, десквамацией (отслаиванием) слизистой полости рта

Часто

- чувство покалывания и жжения во рту

- тошнота, рвота

Очень редко

- аллергические реакции, гиперчувствительность и анафилаксия

- преходящий отек околоушной слюнной железы

- ларингоспазм, бронхоспазм

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- головокружение, головная боль, сонливость

- фарингеальное раздражение, кашель

- сухость во рту

Общие расстройства, а также местные побочные реакции:

Другие побочные эффекты, такие как изменение вкусовых ощущений, окрашивание зубов и слизистой полости рта, увеличение образования зубного камня, как правило, реже.

Окрашивание зубов преходящее и может быть сведено к минимуму обычной чисткой зубов, перед применением.

Очень редко: локально сухость или жажда, покалывание, ощущение свежести во рту.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один флакон содержит

активные вещества: хлоргексидина диглюконат - 0.240 г (0.12 %), бензидамина гидрохлорид - 0.300 г (0.15 %)

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол (70%), полисорбат 20, патентованный синий V (Е 131), хинолиновый желтый (Е 104), ментоловая эссенция, экокул MP (Flavour), сукралоза, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, вода очищенная.

Зеленый прозрачный раствор сладко-горького вкуса с запахом мяты.

По 200 мл препарата помещают во флакон из полиэтилентерефталата снабженный мерной крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25^оС

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш.
Адрес: Esenboga Merkez Mah. Cubuk Cad. No:31, Чубук-Анкара. Турция.
Teл.: +90 312 827 12 92, Факс: +90 312 827 11 15
Держатель регистрационного удостоверения
Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ
050000 Казахстан, г.Алматы, ул.Кармысова, дом 90
Тел: 8 (727) 291-31-47
info.kz@asfarma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ
050000 Казахстан, г.Алматы, ул.Кармысова, дом 90
Тел: 8 (727) 291-31-47
info.kz@asfarma.com