Состав
активные вещества: парацетамол 250,00 мг, хлорфенамина малеат 3,00 мг, кислота аскорбиновая 50,00 мг,
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лимонная кислота, сорбитол, повидон, натрия сахаринат, натрия карбонат, макрогол, кремний коллоидный безводный, ароматизатор «Красные фрукты», порошок сока красной свеклы, магния стеарат.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ N02BE51.
Показания к применению
Противопоказания
- повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, хлорфенамину или другому компоненту препарата
- одновременный прием других парацетамолсодержащих препаратов
- пациенты, получающие или получавшие ингибиторы МАО в течение последних 14 дней
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения)
- выраженная почечная и/или печеночная недостаточность
- алкоголизм
- закрытоугольная глаукома
- гипероксалурия
- детский возраст до 3 лет
- беременность и период лактации
С осторожностью – почечная и/или печеночная недостаточность, дефицит глюкозо-6-осфатдегидрогенезы, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера. Дубина-Джонсона и Ротора), вирусный гепатит.
Необходимые меры предосторожности при применении
Парацетамол может быть гепатотоксичным в дозах более 6-8 г в день. Повреждение печени может произойти даже при применении парацетамола в гораздо более низких дозах при совместном приеме с алкоголем, индукторами печеночных ферментов или другими гепатотоксичными препаратами, например, ингибиторами МАО.
Длительное употребление алкоголя значительно увеличивает риск токсического поражения печени парацетамолом. Из-за риска гипертонического криза парацетамол противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы МАО в настоящее время или в течение последних двух недель.
Алкоголь усиливает седативный эффект антигистаминных препаратов, блокирующих рецепторы H1, что может повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Во время лечения следует избегать употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией, гипертиреозом и антрально-дуоденальной непроходимостью.
Во время лечения следует избегать употребления седативных средств (особенно барбитуратов), усиливающих седативный эффект антигистаминных средств.
Ввиду наличия в составе препарата хлорфенамина малеата следует осторожно применять МаксиГриппин при таких заболеваниях, как эпилепсия, повышенное внутриглазное давление, включая глаукому, гипертрофию предстательной железы, тяжелую гипертензию или сердечно-сосудистые заболевания, бронхит, бронхоэктазию, печеночную недостаточность, почечную недостаточность. Дети чаще испытывают неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение.
Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усугубить течение процесса. У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует принимать аскорбиновую кислоту в минимальных дозах. Высокие дозы витамина С могут давать ложные отрицательные показания при анализе кала на скрытую кровь.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
- c другими препаратами, содержащими в составе парацетамол, со средствами, действующими на центральную нервную систему: антидепрессантами, противопаркинсоническими средствами, антипсихотическими средствами (производные фенотиазина) – повышается
риск развития побочных эффектов (задержка мочи, сухость во рту, запоры), амфетаминами и трициклическими антидепрессантами – уменьшается их канальцевая реасорбция
- глюкокортикостероидами – увеличивается риск развития глаукомы
- изопреналином – уменьшается его хронотропное действие
- дифлунисалом – повышается концентрация парацетамола в плазме крови на 50%, усиливается его гепатотоксичность
- барбитуратами – снижается эффективность парацетамола, усиливается выведение аскорбиновой кислоты с мочой
- ингибиторами микросомального окисления (фенотоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты, циметидин) – повышается риск гепатотоксического действия
- со снотворными или транквилизаторами – усиление седативного эффекта
- усиливают антихолинергические эффекты и МАО
- этанолом – усиливается седативное действие антигистаминных препаратов и побочных действий парацетамола (развитие острого панкреатита).
Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов, а при одновременном применении с зидовудином повышает их токсичность (гранулоцитопения).
- холестирамин снижает скорость всасывания парацетамола, что может привести к снижению анальгетического эффекта
-варфарин совместно с парацетамолом усиливает эффект варфарина и повышает риск кровотечения
- при приеме парацетамолом с хлорамфениколом, повышается концентрация в плазме последнего
-метоклопрамид и домперидон увеличивают скорость всасывания парацетамола.
При одновременном применении аскорбиновой кислоты с:
- пенициллином – увеличивается его всасывание
- гепарином и антикоагулянтами непрямого действия (варфарином) -ослабляется их действие
- салицилатами – увеличивается риск появления кристаллурии
- пероральными контрацептивами – уменьшается концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови
- препаратами железа – повышается абсорбция железа, что может привести к повышению его токсичности
- ацетилсалициловой кислотой – уменьшается абсорбция аскорбиновой кислоты.
Специальные предупреждения
В случае использования доз, превышающих рекомендованные, и в случае длительного лечения может возникнуть риск привыкания, в основном психологического характера.
Во избежание риска передозировки пациентам следует рекомендовать не принимать препарат одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Риск передозировки увеличивается у пациентов с заболеваниями печени.
Были сообщения о печеночной недостаточности у пациентов с низким уровнем глутатиона, особенно у пациентов: с сильным истощением, анорексией, низким индексом массы тела (ИМТ), ослабленных, обезвоженных, регулярно употребляющих алкоголь, при наличие легкой или умеренной печеночной недостаточности, синдрома Жильбера (семейная негемолитическая желтуха), с сепсисом.
Использование парацетамола в этих условиях может увеличить риск метаболического ацидоза.
Препарат содержит 740,00 мг натрия гидрокарбоната на одну таблетку, что должно учитываться пациентами, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия.
Применение в педиатрии
Не применять у детей до 3 лет
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Рекомендации по применению
Дети
Детям от 3 до 5 лет по 1/2 таблетке 2 раза в сутки. Детям от 5 до 10 лет по 1 таблетке 2 раза в сутки. Детям от 10 до 15 лет по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 3 таблетки. Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 часов.
Продолжительность приема без консультации с врачом не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства.
У пациентов с нарушениями функции печени или почек интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов.
Метод и путь введения
Внутрь.
Таблетку следует полностью растворить в стакане (200 мл) теплой воды (50-600С) и полученный раствор сразу выпить. Лучше принимать препарат между приемами пищи
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Лечение: прекратить прием препарата, сделать промывание желудка, принять активированный уголь. Дальнейшие терапевтические мероприятия следует проводить в условиях лечебного учреждения: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина - через 12 ч. При принятии симптоматических и поддерживающих мер, следует уделять особое внимание сердечной, дыхательной, почечной и печеночной функциям, а также водно-солевому балансу. При пероральной передозировке, лечение активированным углем следует рассмотреть при отсутствии противопоказаний к его применению, и при условии, что передозировка случилась недавно (лечение наиболее эффективно в течение первого часа после перорального применения препарата). Как можно скорее начать лечение гипотензии и аритмии.
Рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику за разъяснением о способе применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций
Нарушения со стороны центральной нервной системы: угнетение центральной нервной системы в виде сонливости, тошноты и мышечной слабости, которые у некоторых пациентов исчезают через 2-3 дня лечения; дискинезия лица, нарушение координации (скованность), тремор, парестезия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, потеря аппетита, изменения вкуса и запаха, тошнота, рвота, диарея, запор, боль в верхней части живота
Нарушения зрения: нечеткость или двоение в глазах
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: сухость в носу и горле, сухость слизистых оболочек
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: повышенное потоотделение
Нарушения функции почек и мочевыводящих путей: задержка мочи и / или затрудненное мочеиспускание
Редко
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: острый и хронический панкреатит, кровотечение, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: негемолитическая анемия, угнетение костного мозга, изменения в составе крови (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия или тромбоцитопения) с такими симптомами, как необычное кровотечение, боль в горле или усталость
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции (кашель, затрудненное глотание, учащенное сердцебиение, зуд, отек век или вокруг глаз, лица, языка, одышка, повышенная утомляемость и др.); кожный зуд, сыпь, потливость, пурпура, ангионевротический отек, крапивница
Сосудистые нарушения: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, отеки
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: стеснение в груди, хрипы
Нарушения со стороны иммунной системы: светочувствительность, перекрестная чувствительность к аналогичным препаратам
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: шум в ушах, острый лабиринтит
Нарушения сердечной деятельности: аритмии, учащенное сердцебиение, тахикардия
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: холестаз, гепатит или другие проблемы с печенью (включая боль в верхней части живота или боль в животе, темную мочу)
Очень редко
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нефропатии и тубулопатии; токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), многоформная буллезная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), острые генерализованные пустулезные высыпания
Нарушения со стороны эндокринной системы: гипогликемия (вплоть до комы)
Другое: многоформная эритема, отек гортани, анафилактический шок, головокружения.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 1 пеналу или 5 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Сведения о производителе
Натур Продукт Фарма Сп.з.о.о.,
Подсточиско 30, 07-300, Острув Мазовецка, Польша
Телефон: +48 29 644 29 00, факс +48 29 745 39 95
Электронная почта: kontakt@np-pharma.pl
Держатель регистрационного удостоверения
OOO «Бауш Хелс», Российская Федерация
115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5,
Тел./ факс: +7 495 510 2879
Электронная почта: office.ru@bausch.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Бауш Хелс», Республика Казахстан
г. Алматы, A26T9G0, ул. Хаджи Мукана 22/5
Телефон + 7 727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517
Электронная почта: office.kz@bausch.com