Мальтофер (таблетки): инструкция по применению

- известная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозному комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

- перенасыщение железом, например гемохроматоз, гемосидероз

- нарушения усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия

- анемия, причиной которой не является дефицит железа, например гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12

Лечение анемии всегда следует проводить под наблюдением врача.

Если терапевтический эффект (повышение уровня гемоглобина примерно на 2-3 г/дл через 3 недели) не достигается, лечение следует пересмотреть.

С осторожностью рекомендуется принимать препарат Мальтофер^® пациентам, которые получают повторные переливания крови, так как имеется запас железа с эритроцитами, что может привести к перегрузке железом.

Инфекции или опухоль могут вызвать анемию. Поскольку железо можно использовать только после коррекции основного заболевания, рекомендуется оценка соотношения польза/риск.

Во время лечения Мальтофер^® может наблюдаться потемнение фекалий, но это не имеет клинического значения.

Одна жевательная таблетка Мальтофер^® содержит 10 мг натрия. Это соответствует 0,5% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослых.

Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. ЖПК, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также алюминия гидроокисью.

Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи.

Не наблюдается изменений результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение.

Не рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный прием препаратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание перорального препарата.

Применение в педиатрии

Мальтофер^® жевательные таблетки не рекомендуется назначать детям младше 12 лет.

Беременность

Клинические данные о воздействии Мальтофер^® во время беременности, не выявили нежелательных эффектов на беременность, здоровье плода или новорожденного. Данные эпидемиологических исследований отсутствуют. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. С осторожностью рекомендуется использовать во время беременности. В качестве меры предосторожности Мальтофер^® следует принимать только после консультации с врачом.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли железо из ЖПК с материнским молоком. Грудное молоко содержит железо, связанное с лактоферрином. В качестве меры предосторожности Мальтофер^® следует принимать в период кормления грудью только после консультации с врачом.

Соответствующих исследований не проводилось. Однако маловероятно, что Мальтофер^® каким-либо образом влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Режим дозирования

Таблица 1: Дозировка для детей и взрослых

Таблица 2. Пересчет количества таблеток в мг железа

Метод и путь введения

Таблетки Мальтофер^® жевательные таблетки можно жевать или проглатывать целиком.

Частота применения с указанием времени приема

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Мальтофер^® жевательные таблетки принимают во время еды или непосредственно после.

Длительность лечения

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. В случае дефицита железа при анемии лечение до нормализации уровня гемоглобина длится в среднем 3-5 месяцев. Затем лечение продолжают в дозах, соответствующих для дефицита железа без анемии для восполнения запасов железа. Лечение дефицита железа без анемии длится около 1-2 месяцев.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать препарат Мальтофер^®. Сообщите своему доктору или фармацевту:

- о сопутствующих заболеваниях, таких как инфекционные болезни или опухоли

- о приеме других лекарственных препаратов, содержащих железо, в инъекциях или для приема внутрь, и других, включая те, что отпускаются без рецепта

- о наличии аллергических реакций на лекарства или пищевые продукты

- если Вы считаете, что эффект от принимаемого препарата слишком сильный или недостаточный

Маловероятно возникновение случаев передозировки, перенасыщения железом или интоксикации при приеме жевательных таблеток Мальтофер^® по причине низкой токсичности ЖПК и контролируемого приема железа. Не сообщалось об эпизодах случайного отравления или летальных исходах.

Очень часто (>1/10)

- изменение цвета каловых масс

Часто (≥1/100, <1/10)

- диарея

- тошнота

- боль в животе (в том числе: боль в животе, диспепсия, дискомфорт в эпигастрии, вздутие живота)

- запор

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- рвота, (в том числе, срыгивание)

- гастрит

- изменение цвета зубной эмали

- сыпь (в том числе: сыпь, пятнистая сыпь, буллезная сыпь), крапивница, эритема,

- кожный зуд

- головная боль

Редко (<1/1000)

- мышечные спазмы (в том числе: непроизвольное сокращение мышц, тремор), миалгия.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество - железа (III) гидроксид полимальтоза 357.0 мг (эквивалентно 100 мг железа),

вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, тальк, натрия цикламат, целлюлоза микрокристаллическая, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный.

Таблетки круглой формы, плоские, коричнево-белого цвета в крапинку с риской на одной стороне.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше
25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Корден Фарма Фрибур СА, Швейцария
Рю де Монкор 10, 1752 Виллар-Сюр-Глан, Швейцария
Тел.+41 58 851 84 84,
Факс: +41 58 851 84 85
Адрес электронной почты: info@viforpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария
Рехенштрассе 37, 9014 Санкт Галлен, Швейцария
Тел.+41 58 851 84 84,
Факс: +41 58 851 84 85
Адрес электронной почты: info@viforpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Кратия Казахстан»
г. Алматы, Проспект Аль-Фараби, дом 100, нежилое помещение 4
Тел.: +7 776 823 6064
Адрес электронной почты: kz.pv@cratia.ua