Мелаксен: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- выраженное нарушение функции почек, хроническая почечная недостаточность

- аутоиммунные заболевания

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

В отдельных сообщениях описывалось обострение аутоиммунного заболевания у пациентов, принимающих мелатонин. Нет данных относительно применения мелатонина в виде таблеток у пациентов с аутоиммунными заболеваниями. Препарат МЕЛАКСЕН®, таблетки, покрытые оболочкой 3 мг не рекомендуется принимать пациентам с аутоиммунными заболеваниями.

МЕЛАКСЕН® не рекомендуется применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.

Фармакокинетические взаимодействия

- Мелатонин метаболизируется главным образом печеночными ферментами цитохрома Р450 CYP1A, в первую очередь CYP1A2. Следовательно, возможно взаимодействие мелатонина с другими активными веществами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A.

- Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувоксамин, который повышает концентрацию мелатонина (увелечение AUC в 17 раз и С_max в 12 раз) за счет ингибирования его метаболизма изоферментами цитохрома Р450 (CYP): CYP1А2 и CYP2С19. Следует избагать такой комбинации.

- Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- и 8-метоксипсорален, который повышает концентрацию мелатонина вследствие ингибирования его метаболизма.

- Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор изоферментов CYP2D), поскольку он повышает содержание мелатонина в плазме за счет ингибирования последнего.

- Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены (например, контрацептивы или заместительную гормональную терапию), которые увеличивают концентрацию мелатонина путем ингибирования их метаболизма изоферментом CYP1A2.

- Ингибиторы изоферментов CYP1A2 (например хинолоны) способны повышать экспозицию мелатонина.

- Индукторы изофермента CYP1A2 (карбамазепин, рифампицин) способный снижать плазменную концентрацию мелатонина.

- Курение может снижать уровень мелатонина из-за индукции CYP1A2.

Фармакодинамические взаимодействия

- Мелатонин потенцирует седативное действие бензодиазепиновых (например, мидазолам, темазепам) и небензодиазепиновых (например, залеплон, золпидем и зопиклон) снотворных средств. Комбинированное применение может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации в сравнении с монотерапией золпидемом.

- Мелатонин может влиять на антикоагулянтную активность варфарина.

Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы эпифиза. Нормализует циркадные ритмы. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомотивной активности и температуры тела. Способствует нормализации ночного сна (ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении, сновидения становятся более яркими и эмоционально насыщенными).

Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции. Проявляет иммуностимулирующие и выраженные антиоксидантные свойства.

Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени — других гормонов аденогипофиза — кортикотропина, тиреотропина и соматотропина.

Не вызывает привыкания и зависимости.

Дети

Безопасность и эффективность таблеток мелатонина у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. МЕЛАКСЕН® не следует применять детям и подросткам по соображениям безопасности и эффективности.

Беременность

В связи с отсутствием клинических данных, применене мелатонина в период беременности противопоказано.

Кормление грудью

Эндогенный мелатонин выделяется в грудное молоко. МЕЛАКСЕН®, таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг не следует применять во время грудного вскармливания.

В течение 8 часов после приема препарата Мелаксен, необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Режим дозирования

Взрослым по ½–1 таблетке за 30–40 минут перед сном один раз в день. Длительность лечения и повторные курсы – по рекомендации врача.

Как адаптоген при смене часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие 2–5 дней по 1 таблетке за 30–40 минут до сна.

Максимальная суточная доза до 2 таблеток в день (6 мг в сутки).

Поскольку алкоголь может ухудшить сон и потенциально ухудшить некоторые симптомы смены часовых поясов (например, головная боль, утренняя усталость, концентрация внимания), рекомендуется не употреблять алкоголь при приеме препарата МЕЛАКСЕН®.

Мелатонин имеет короткий период полувыведения – 30–50 мин. Выводится почками в виде метаболитов.

Метод и путь введения

Для примема внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.

При передозировке следует ожидать сонливости.

По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и симптоматическая терапия.

Клиренс активного вещества предполагается в пределах 12 часов после приема внутрь.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Очень часто (≥ 1/10)

- положительная проба Кумбса

Часто (≥ от 1/100 до <1/10)

- головная боль, сонливость

Нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100)

- раздражительность, повышенная возбудимость, беспокойность, нарушения сна, тревога

- головокружение

- повышенное кровяное давление

- боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота

- зуд, сыпь, сухость кожи

- гликозурия, протеинурия

- боль в груди, чувство общего недомогания

Редко (≥ 1/10000 до <1/1000)

- лейкопения, тромбоцитопения

- гипертриглицеридемия

- перемены настроения, агрессивное поведение, дезориентация, повышение либидо

- обморок, нарушение памяти, синдром «беспокойных ног», парестезия

- снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение

- ощущение сильного сердцебиения (пальпитация)

- прилив жара

- рвота, метеоризм, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, гастрит

- поражение ногтей

- артрит, мышечный спазм

- полиурия, гематурия

- приапизм, простатит

- жажда

- отклонение от нормы содержания электролитов в крови

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- реакции гиперчувствительности

- гипергликемия

- отек языка, отек слизистой оболочки полости рта

- галакторея

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество: мелатонин 3 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е171).

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с разделительной риской на одной стороне.

По 12 таблеток, покрытых оболочкой в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре 10–30°С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Юнифарм, Инк., США
350 Fifth Avenue, Suite 6701, New York, NY 10118, USA
Тел.: +1 (212) 594-3260
Факс: +1 (212) 594-3261
Держатель регистрационного удостоверения
Юнифарм, Инк., США
350 Fifth Avenue, Suite 6701, New York, NY 10118, USA
Тел.: +1 (212) 594-3260
Факс: +1 (212) 594-3261
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство «ЮНИФАРМ, ИНК.» (США) в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Абиш Кекилбайулы 34, офис 6–02, тел.: + 7 (727) 308 08 52, + 7 (727) 308 08 53,
e-mail: info@unipharm.kz