Мелбек (таблетки): инструкция по применению

Таблетки 7,5 мг

Одна  таблетка содержит активное вещество - мелоксикама 7,5 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, лактоза безводная - 54.35 мг, кросповидон, повидон (ПВП К30), натрия цитрат, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат.

Таблетки круглой формы светло-желтого цвета, с риской на одной стороне.

Препараты для лечения костно-мышечной системы. Противовоспалительные и противоревматические препараты.  Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Мелоксикам

Код АТХ М01АС06

Всасывание. Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность 90 %. При однократном приеме препарата средняя максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 5-6 час. Прием пищи и антацидных средств не влияет на всасывание.  Устойчивая фармакокинетика  достигается от 3 до 5 дней.

Распределение. Мелоксикам связывается с альбуминами на 99 %. Проникает в синовиальную жидкость, концентрация  составляет 50 % в плазме. Объем распределения в среднем составляет 11 л.

Биотрансформация. Мелоксикам подвергается биотрансформации в печени. В моче выявлены метаболиты, не обладающие  фармакодинамической активностью. В метаболическом превращении важную роль играют изоферменты CYP2C9 и CYP3A4.

Выведение. Мелоксикам выводится с калом в неизмененном виде, в моче обнаружены следы препарата. Период полувыведения 20 ч.  Плазменный клиренс 8 мл/мин после однократного приема.

Линейность/нелинейность. Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику при приеме внутрь или внутримышечном введении.

Фармакокинетика у особых групп пациентов. Печеночная и почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику мелоксикама. При терминальной почечной недостаточности суточная доза составляет 7,5 мг.

Лица пожилого возраста. У пожилых и молодых мужчин сходные фармакокинетические параметры. Пожилые женщины имеют длительный период полувыведения по сравнению с молодыми обоих полов.

Фармакодинамика

Мелоксикам - нестероидный противовоспалительный препарат из семейства оксикамов, с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим свойствами. Механизм действия: ингибирование биосинтеза простагландинов, медиаторов воспаления.

- краткосрочное симптоматическое лечение при обострении остеоартроза

- симптоматическое лечение ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита

Максимальная суточная доза 15 мг. Принимать однократно, во время еды, запивая водой. При остеоартрите рекомендуемая доза составляет 7,5 мг/сут. Дозу можно увеличить до 15 мг/сут. При ревматоидном артрите и спондилоартрите доза составляет 15 мг/сут. При необходимости дозу можно уменьшить до 7,5 мг/сут.

Особые группы пациентов. У пациентов пожилого возраста и пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями доза составляет 7,5 мг/сут. При снижении функции почек  коррекция дозы не требуется. С нарушениями функции почек, не находящихся на гемодиализе, МЕЛБЕК® противопоказан. С терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе доза 7,5 мг. При печеночной недостаточности снижение дозы не требуется

Дети и подростки. Противопоказан детям и подросткам до 16 лет.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем

Нечасто: анемия

Редко: изменение лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения, цитопения (при одновременном применении метотрексата)

Очень редко: агранулоцитоз

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности немедленного типа

Редко: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции

Нарушения психики

Редко: изменение настроения, ночные кошмары, спутанность сознания, нарушение ориентации

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль

Нечасто: головокружение и сонливость

Нарушения со стороны органов зрения

Редко: конъюнктивит, нарушение зрения, нечеткость зрения

Нарушения со стороны органов слуха и равновесия

Нечасто: головокружение

Редко: шум в ушах

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: повышение АД, чувство прилива крови к лицу

Редко: сердцебиение

Очень редко: инфаркт миокарда, инсульт и сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны дыхательной системы и средостения

Редко: развитие бронхиальной астмы

Нарушения со стороны ЖКТ

Очень часто: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм и диарея

Нечасто: скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, мелена, гастрит, отрыжка, стоматит

Редко: гастродуоденальная язва, колит, эзофагит

Очень редко: желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто: преходящие изменения показателей функции печени

Очень редко: гепатит

Нарушение со стороны кожных покровов

Нечасто: ангионевротический отек, зуд, сыпь

Редко: токсический эпидермальный некролиз, крапивница

Очень редко: буллезные дерматиты, мультиформная эритема

Неизвестно: фотосенсибилизация

Нарушение функции почек и расстройства мочеиспускания

Нечасто: задержка натрия, воды, гиперкалиемия, изменения функции почек

Очень редко: острая почечная недостаточность, затруднение при мочеиспускании, острая задержка мочи

Нечасто: отеки, включая отек нижних конечностей

Нарушения репродуктивной системы: женское бесплодие, задержка овуляции