Мельдоний-лекфарм: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к мельдония дигидрату или к любому из вспомогательных веществ
- повышенное внутричерепное давление (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях)
- тяжелая почечная и печеночная недостаточность (данные о безопасности применения отсутствуют)
- беременность и период лактации (данные о безопасности применения отсутствуют)
- детский и подростковый возраст до 18 лет (данные о безопасности применения отсутствуют).

Мельдоний - Лекфарм можно применять совместно с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами для лечения стабильной стенокардии нагрузки, сердечными гликозидами и диуретиками для лечения сердечной недостаточности.

Мельдоний - Лекфарм можно сочетать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих одновременно для уменьшения симптомов мельдоний и лизиноприл, выявлено позитивное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психологического и физического стресса).

При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие.

В результате одновременного применения Сорбифер и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в эритроцитах.

Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.

Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивного изомера)‑мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.

Не рекомендуется применять вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как может увеличиться риск появления побочных эффектов.

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

С осторожностью применять пациентам с хроническими заболеваниями печени и/или почек, при длительном применении следует проводить контроль функций печени и/или почек.

Применение в педиатрии

Не рекомендовано применение Мельдоний-Лекфарм у детей и подростков в возрасте до 18 лет, в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения.

Не рекомендовано применение Мельдоний - Лекфарм у беременных и кормящих женщин в связи с отсутствием данных по безопасности.

Не выяснено, выделяется ли Мельдоний - Лекфарм с молоком матери. Если матери необходимо применение Мельдоний-Лекфарм, то на время лечения кормление грудью следует прекратить.

Мельдоний - Лекфарм не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Режим дозирования

Взрослые

Сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные нарушения

Доза составляет 500-1000 мг (5-10 мл раствора) в сутки внутривенно однократно или делят на два приема.

Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.

Сниженная работоспособность, физические перегрузки, период восстановления после нарушений мозгового кровообращения, черепно-мозговых травм

Доза составляет 500 мг (5 мл раствора) в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Продолжительность лечения обычно составляет 10-14 дней, после чего лечение продолжают пероральными лекарственными формами.

Особые группы пациентов

Дети

Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение этого препарата детям и подросткам противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

Специальные рекомендации по применению отсутствуют. Пожилым пациентам с нарушениями функций печени и/или почек дозу мельдония следует уменьшить.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с нарушениями функций печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями функций почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Метод и путь введения

Для внутривенного и внутримышечного введения.

Применение препарата не предусматривает специального приготовления перед введением.

В связи с возможностью развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять Мельдоний - Лекфарм в первой половине дня.

Длительность лечения

Длительность лечения обычно составляет 10-14 дней (внутривенно), после лечение продолжают пероральной лекарственной формой.

Не сообщалось о случаях передозировки. Препарат малотоксичен и не вызывает угрожающих для здоровья пациента побочных эффектов.

Симптомы: в случае пониженного артериального давления возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость.

Лечение: симптоматическое.

В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.

В связи с выраженным связыванием препарата с белками, гемодиализ не имеет существенного значения.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Часто (≥1/100 до <1/10):

- аллергические реакции*
- головная боль*
- диспепсия* (чувство тяжести, вздутия, переполнения, боли и дискомфорта в эпигастрии, тошнота).

Редко (≥1/10 000 до <1/1 000):

- повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция
- возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна
- парестезия, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушения походки, предобморочное состояние, потеря сознания
- аритмия, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди
- повышение/понижение артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов
- воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ
- дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе
- высыпания, высыпания (общие/макулезные/папулезные), зуд
- боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы
- поллакиурия
- общая слабость, дрожь, астения, общий отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот
- отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия.

* Нежелательные реакции, которые были зарегистрированы во время предыдущих неконтролируемых клинических исследований.

В связи с применением мельдония сообщалось также о болях в эпигастрии и мигрени.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна ампула содержит:

активное вещество – мельдония дигидрат 500.0 мг;

вспомогательное вещество – вода для инъекций до 5 мл.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 5 мл раствора в ампуле из бесцветного стекла I гидролитического класса с кольцом для излома.

На ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
СООО «Лекфарм»,
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к.301,
тел./факс: +375 1774 53801,
электронная почта: office@lekpharm.by
Держатель регистрационного удостоверения
СООО «Лекфарм»,
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к.301,
тел./факс: +375 1774 53801
электронная почта: office@lekpharm.by
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство CООО «Лекфарм» в Республике Казахстан,
050000, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби 7,
БЦ "Нұрлы Тау", корпус 4а, офис 55,
тел. 8(727)-3110454, факс 8(727)-3110455,
электронная почта: amangul-62@mail.ru