Мелофлам: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
- повышенная чувствительность к веществам со сходной структурой, например, другим нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) и к ацетилсалициловой кислоте. Возможны перекрестные аллергические реакции с ацетилсалициловой кислотой и другими нестероидными противовоспалительными препаратами. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП развились симптомы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или носовых полипов
- тяжелая сердечная недостаточность
- острый период язвенной болезни/кровотечение (два или более подтвержденных эпизодов язвенной болезни или кровотечения) или их наличие в анамнезе
- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с использованием НПВП
- тяжелое нарушение функции печени
- тяжелая почечная недостаточность в отсутствие гемодиализа
- дети и подростки младше 16 лет
- III триместр беременности
- желудочно-кишечное кровотечение или кровоизлияние в мозг в анамнезе или кровотечения в других органах.

Риск, связанный с гиперкалиемией
Определенные лекарственные средства и группы препаратов могут вызвать гиперкалиемию: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, гепарины (низкого молекулярного веса или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм.
Начало гиперкалиемии зависит от наличия сопутствующих факторов. Риск развития гиперкалиемии повышается, когда приведенные выше лекарственные средства назначаются совместно с мелоксикамом.
Фармакодинамические взаимодействия
Другие НПВП и салицилаты, включая ацетилсалициловую кислоту
Одновременное применение с другими НПВП, включая и ацетилсалициловую кислоту в дозах в дозе ≥500 мг при однократном приеме и ≥ 3г/сутки не рекомендуется.
Кортикостероиды (глюкокортикоиды)
Совместное применение с кортикостероидами требует осторожности в связи с повышенным риском кровотечений и образования язв со стороны желудочно-кишечного тракта.
Пероральные антикоагулянты или гепарин
Значительное повышение риска кровотечения вследствие ингибирования функции тромбоцитов и поражений слизистых со стороны желудочно-кишечного тракта. НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, например, варфарина.
Совместное применение НПВП с антикоагулянтами или гепарином, применяемым в терапевтических дозах или в гериатрии, не рекомендуется.
В других случаях, требующих применения профилактических доз гепарина, совместное применение требует осторожности в связи с повышенным риском кровотечений.
Если невозможно избежать такой комбинации, необходимо определение международного нормализированного отношения (МНО).
Тромболитики и антитромбоцитарные препараты
Повышенный риск кровотечений, связанный с ингибицией тромбоцитарной функции и поражений слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотониниа (СИОЗС)
Повышение риска желудочно-кишечных кровотечений.
Диуретики, ингибиторы АПФ и ангиотензина II
НПВП могут понижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с нарушением функции почек (у обезвоженных или у пожилых пациентов), комбинирование ингибиторов циклооксигеназы с ингибиторами АПФ и ангиотензина II может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, и даже к развитию острой почечной недостаточности, которая обычно носит преходящий характер. Таким образом, такое комбинирование мелоксикама и этих препаратов следует проводить с осторожностью, особенно у пожилых. При этом следует обеспечить достаточный прием жидкости и наблюдение за функцией почек, как в начале, так и периодически, по ходу курса комбинированного лечения.
Другие антигипертензивные средства (например, β -адреноблокаторы)
Возможно снижение гипотензивного эффекта вследствие подавления сосудорасширяющих простагландинов.
Ингибиторы кальциневрина (циклоспорин, такролимус)
НПВП могут усиливать нефротоксическое действие ингибиторов кальциневрина из-за их влияния на почечные простагландины. При комбинированном применении этих препаратов необходимо тщательное наблюдение за функцией почек, особенно у пожилых.
Деферазирокс
Совместное применение мелоксикама и деферазирокса может повысить риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. При совместном назначении этих препаратов следует соблюдать осторожность.
Фармакокинетические взаимодействия
- Эффект мелоксикама на фармакокинетику других препаратов
Литий
Показано, что НПВП повышают уровень лития в крови (вследствие понижения его выведения почками), концентрация которого может достичь токсического уровня. Совместное применение НПВП и лития не рекомендуется. При необходимости комбинированного лечения следует тщательно следить за концентрацией лития в плазме крови в начале курса лечения, при изменении дозы и отмене мелоксикама.
Метотрексат
Как и другие НПВП, мелоксикам ингибирует секрецию метотрексата в почечных канальцах, таким образом, повышая его уровень в крови. Поэтому у больных, получающих метотрексат в высоких дозах (более 15 мг/неделю), комбинация с НПВП не рекомендуется. Возможный риск взаимодействия между НПВП и метотрексатом может иметь место и при низких дозах последнего, особенно у больных с нарушением функции почек. При необходимости комбинированного применения этих препаратов необходим тщательный контроль формулы крови и почечной функции. Следует проявлять исключительную осторожность при комбинировании метотрексата и НПВП в течение 3-х дней, так как за это время концентрация метотрексата может повыситься до токсической. Несмотря на то, что комбинированное применение мелоксикама практически не влияло на фармакокинетику метотрексата (15 мг/неделю), следует иметь в виду, что НПВП могут повысить гематологическую токсичность метотрексата.
Пеметрексед
При необходимости комбинации мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с умеренным/средним нарушением функции почек, мелоксикам следует отменить, по крайней мере, за 5 дней до начала лечения, в день лечения, а также, по крайней мере, в течение еще 2 дней после лечения пеметрекседом. При необходимости комбинированного лечения мелоксикамом и пеметрекседом пациента следует тщательно контролировать по поводу развития миелосупрессии и побочных реакций со стороны желудочно-кишечного кишечного тракта. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 45 мл/мин) совместное применение мелоксикама и пеметрексела не рекомендуется.
У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) мелоксикам в дозе 15 мг может понизить выведение пеметрекседа и, соответственно, повысить риск развития побочных реакций, связанных с пеметрекседом. Поэтому при совместном применении 15 мг мелоксикама с пеметрекседом у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) следует соблюдать осторожность.
- Эффект других препаратов на фармакокинетику мелоксикама
Холестирамин
Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама из организма, нарушая энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс мелоксикама повышается на 50%, а период полувыведения замедляется до 13 + 3 часов. Это взаимодействие имеет клиническое значение.
Не обнаружено клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий при одновременном применении антацидных препаратов, циметидина и дигоксина.
- Эффект комбинации мелоксикама и других препаратов на фармакокинетику
Пероральные противодиабетические средства (производные сульфонилмочевины, натеглинид
Мелоксикам практически полностью метаболизируется в печени, около 2/3 этого процесса опосредовано системой цитохрома P450 (в основном с участием изоферментов CYP 2C9 и CYP 3A4) и 1/3 - через другие пути деградации, такие как окисление с участием пероксидаз.
При одновременном применении мелоксикама и лекарственных средств, способных ингибировать активность CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизироваться при участии этих изоферментов), следует принимать во внимание возможность фармакокинетических взаимодействий.
Взаимодействие посредством влияния на активность CYP2C9 можно ожидать в сочетании с такими лекарственными средствами, как пероральные противодиабетические препараты (такие как производные сульфонилмочевины, натеглинид), что может привести к увеличению концентрации этих препаратов или мелоксикама в крови.
Пациентов, одновременно принимающих мелоксикам и производные сульфонилмочевины или натеглинид, следует наблюдать в связи с риском гипогликемии.
Не обнаружено клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий при одновременном применении антацидных препаратов, циметидина и дигоксина.
Дети
Взаимодействия изучались только с участием взрослых пациентов.

Развитие побочных реакций можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для контроля симптомов (см. раздел 4.2 и нижеприведенную информацию об эффектах на желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему).
Не следует превышать рекомендуемую максимальную дозу или добавлять другой НПВП при отсутствии желаемого терапевтического эффекта, так как это может повысить токсичность, в то время как терапевтические преимущества этого не доказаны.
Следует избегать совместного применения мелоксикама с другими НПВП (включая и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2).
Мелоксикам не следует применять для купирования острой боли.
Если состояние пациента не улучшается в течение нескольких дней, следует переоценить клиническую пользу лечения.
Перед началом лечения мелоксикамом следует выявить, имелись ли в анамнезе эзофагит, гастрит и/или пептическая язва и были ли они полностью излечены. Следует всегда учитывать возможность их рецидива у пациентов, имевших в анамнезе вышеприведенные заболевания и получавших мелоксикам.
Эффекты препарата на желудочно-кишечный тракт
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв или перфорация с возможным смертельным исходом может возникнуть при применении любых НПВП, в любой момент во время лечения при наличии или отсутствии симптомов тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта или наличии таковых в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, возникновения язв или перфорации увеличивается с повышением дозы НПВП, у пациентов с язвенным заболеванием желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно если оно сопровождалось кровотечением или перфорацией, а также у пожилых. Таким пациентам лечение следует начинать с наименьшей существующей дозы и подумать о целесообразности назначения гастропротективных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Это также относится и к пациентам, одновременно принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск реакций со стороны ЖКТ.
Пациенты, у которых ранее наблюдались симптомы токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно лица пожилого возраста, должны сообщать о появлении любых непривычных абдоминальных симптомах (в частности, о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных этапах лечения.
У пациентов, совместно принимающих другие лекарственные средства, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как гепарин при гериатрических показаниях или в терапевтических целях, антикоагулянты (варфарин), другие нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥500 г для однократной дозы или ≥3г для суточной дозы, совместное применение с мелокскамом не рекомендуется (см. раздел 4.5).
Если желудочно-кишечное кровотечение или развитие язвы произошло во время лечения мелоксикамом, мелоксикам следует отменить.
Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенным колитом, болезнью Крона) НПВП следует назначать с осторожностью, так как НПВП может вызвать их обострение).
Цереброваскулярные и сердечно-сосудистые эффекты
Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью умеренной/средней тяжести требуются советы врача и регулярный контроль их состояния, так как на фоне лечения НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.
Клинический мониторинг артериального давления рекомендуется в исходном состоянии до лечения, а также в начале лечения мелоксикамом.
По данным клинических и эпидемиологических исследований, предполагается, что некоторые НПВП, включая мелоксикам (в особенности при применении в высоких дозах и при долгосрочном лечении), могут в незначительной мере повысить риск развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Отсутствует достаточное количество данных, которые позволили бы исключить этот риск для мелоксикама.
Пациентам с неконтролированной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, выявленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями мелоксикам можно назначать только после тщательной оценки их состояния. Также следует взвесить обоснованность долгосрочного лечения мелоксикамом у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Реакции со стороны кожи
Сообщалось о развитии синдрома Стивенса-Джонсона (ССД) и токсического эпидермального некролиза (ТЭН) с угрозой для жизни на фоне применения мелоксикама.
Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах этих заболеваний и тщательно наблюдать по поводу развития кожных реакций. Риск развития ССД и ТЭН наиболее высокий в течение первых недель лечения.
При появлении симптомов ССД или ТЭН (прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями и повреждением слизистых оболочек) лечение мелоксикамом следует отменить.
Наиболее эффективное лечение ССД и ТЭН возможно при их раннем диагнозе и немедленной отмене подозреваемого лекарственного средства. Быстрая отмена препарата связана с лучшим прогнозом.
Если у пациента на фоне применения мелоксикама развился ССД или ТЭН, то мелоксикам никогда не следует назначать повторно.
Параметры функции печени и почек
Как и в случае приема большинства НПВП, на протяжении курса лечения мелоксикамом отмечалось периодическое повышение уровней трансаминаз сыворотки крови, билирубина или патологические изменения других параметров функции печени; также возможно повышение концентрации креатинина и мочевины в крови и другие изменения результатов лабораторных исследований. В большинстве случаев эти нарушения были незначительными и преходящими. Если изменения параметров лабораторных исследований станут существенными или постоянными, мелоксикам следует отменить и выполнить надлежащие исследования.
Функциональное нарушение функции печени
НПВП подавляют синтез почечных простагландинов, расширяющих сосуды, что может привести к функциональной почечной недостаточности, вследствие понижения клубочковой фильтрации. Эта побочная реакция дозозависима. У пациентов с нижеприведенными факторами риска рекомендуется тщательный мониторинг диуреза и функции почек в начале лечения и при повышении дозы:
- пожилой возраст;
- совместная терапия ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина-II, сартанами, диуретиками;
- гиповолемия (независимо от этиологии);
- застойная сердечная недостаточность;
- почечная недостаточность;
- нефротический синдром;
- волчаночная нефропатия;
- тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или сумма баллов по Чайлд-Пью ≥10).
В редких случаях НПВП могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почек или нефротический синдром.
У пациентов, получающих гемодиализ при конечной стадии почечной недостаточности, суточная доза мелоксикама не должна превышать 7,5 мг. При слабой или умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина выше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.
Задержка натрия, калия и воды
НПВП могут вызвать задержку натрия, калия и воды, а также повлиять на натрийуретический эффект диуретиков. Кроме того, может ухудшиться эффективность гипотензивных препаратов. В результате может ухудшиться состояние или произойти обострение у предрасположенных пациентов с гипертензией, сердечной недостаточностью и отеками. Пациентам с факторами риска необходим клинический контроль.
Гиперкалиемия
Гиперкалиемия может развиться при диабете или при совместном назначении препаратов, повышающих уровень калия в крови. В таких случаях следует регулярно контролировать уровень калия в крови.
Комбинации с пеметрекседом
У пациентов с умеренным/средним нарушением функции почек, получающих пеметрексед, мелоксикам следует отменить, по крайней мере, за 5 дней до начала лечения и в день лечения, а также, по крайней мере, в течение еще 2 дней после лечения пеметрекседом.
Другие указания и меры предосторожности
Нежелательные реакции часто хуже переносятся пожилыми и ослабленными пациентами, которые, в связи с этим, нуждаются в тщательном наблюдении. Как и в случае применения других НПВП, особая осторожность необходима при назначении мелоксикама пожилым пациентам, так как частота нарушений функций почек, печени и сердца повышается с возрастом. Для пожилых пациентов характерна повышенная частота развития побочных реакций при лечении НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с возможным смертельным исходом.
Как и другие НПВП, мелоксикам может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Препарат Мелофлам содержит лактозу.
Каждая таблетка Мелофлам таблетки 7,5 мг содержит 15,00 мг лактозы моногидрата, а Мелофлам таблетки 15 мг содержит 30,00 мг лактозы моногидрата. Данный препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, полный дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Беременность
Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать неблагоприятный эффект на беременность и/или развитие эмбриона/плода. По данным эпидемиологических исследований описан повышенный риск выкидышей, нарушения развития сердца и дефект стенки желудка после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков развития увеличивался с величины в менее 1% до примерно 1,5%. Риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения.
У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к повышенным пре- и постимплантационным потерям и эмбрио-фетальной смертности. Кроме того, дополнительное повышение частоты различных пороков развития, в том числе и сердечно-сосудистых, наблюдалась у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов, в период органогенеза.
- Во время I и II триместров беременности мелоксикам можно назначать только в случае крайней необходимости. Если мелоксикам принимает женщина, планирующая беременность или пациентка на I или II триместре беременности, то доза препарата должна быть наиболее низкой, а продолжительность лечения – как можно короче.
- Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать у плода:
- токсические эффекты на сердце, легкие (с досрочным закрытием артериального боталловова протока и развитием лёгочной гипертензии);
- нарушение функции почек, вплоть до почечной недостаточности с олигогидроамнионом.
- К концу беременности эти препараты могут вызвать как у матери, так и у новорождённого:
- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегационный эффект, развивающийся даже при применении очень низких доз;
- подавление сократимости матки с задержкой или продлением родов.
Таким образом, мелоксикам противопоказан на протяжении последнего триместра беременности.
Период грудного вскармливания
Хотя специфические данные по мелоксикаму отсутствуют, НПВС выделяются в молоко матери, поэтому их не рекомендуется назначать женщинам в период грудного вскармливания.
Фертильность
Мелоксикам может влиять на фертильность женщин, поэтому он не рекомендуется женщинам, планирующим иметь ребенка. У женщин, не способных к зачатию, либо проходящих исследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены мелоксикама.

Специальных исследований эффектов мелоксикама на способность управления транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако на основании фармакодинамического профиля препарата и данным по нежелательным эффектам, маловероятно, что мелоксикам влияет на эту способность. Если в качестве побочных эффектов возникают нарушения зрения (таких как размытость зрительных образов), сонливость, головокружение, вертиго или другие нарушения функций центральной нервной системы, то следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Режим дозирования
Мелофлам можно назначать взрослым и подросткам старше 16 лет.
Развитие побочных реакций можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для контроля симптомов. Следует периодически оценивать необходимость симптоматической терапии и реакции пациента на лечение, особенно у пациентов с остеоартритом.
Обострение остеоартроза: 7,5 мг в сутки, при необходимости, если состояние пациента не улучшается, дозу можно повышать до 15 мг.
Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки, в зависимости от терапевтического эффекта, суточную дозу можно снижать до 7,5 мг.
Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки, в зависимости от терапевтического эффекта, суточную дозу можно снижать до 7,5 мг.
Максимальная суточная доза взрослым не должна превышать 15мг.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты и пациенты с повышенным риском развития побочных реакций
Для пожилых пациентов рекомендуемая суточная доза при долгосрочной терапии ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг. В случае высокого риска развития нежелательных реакций прием препарата следует начать с 7,5 мг в сутки.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Мелофлам противопоказан детям и подросткам младше 16 лет.
Рекомендуемая доза для подростков старше 16 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела.
Нарушение функции почек
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки. При нарушении функции почек умеренной/средней тяжести (клиренс креатинина >25 мл/мин) нет необходимости в уменьшении дозы.
Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, не находящимся на гемодиализе, препарат противопоказан.
Нарушение функции печени
При нарушении функции печени умеренной/средней тяжести нет необходимости в уменьшении дозы.
Метод и путь введения
Таблетки для приема внутрь.
Таблетки следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью. Суточная доза должна приниматься однократно. С помощью риски таблетки можно разделить на две одинаковые дозы.
Длительность лечения
Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

Симптомы: Симптомы передозировки обычно включают заторможенность, сонливость, тошноту, рвоту и эпигастральную боль. Все эти симптомы в основном обратимы при соответствующей поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. Тяжелое отравление может стать причиной артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, печеночной дисфункции, дыхательной недостаточности, комы, конвульсий, сердечно-сосудистой недостаточности и остановки сердца. Об анафилактоидных реакциях сообщалось в связи с терапевтическим приемом НПВП, а также данные реакции могут возникнуть в случае передозировки.
Лечение: Проводятся симптоматическая и поддерживающая терапия. В клиническом исследовании назначение холестирамина внутрь (по 4 г три раза в день) ускоряет выведение мелоксикама.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

а) Резюме нежелательных реакций
Клинические данные указывают на небольшое повышение риска развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанное с НПВП, особенно при назначении их в высоких дозах или при длительном применении.
Имеются данные о развитии отёков, гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с применением НПВП.
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные эффекты связаны с пищеварительной системой. Могут развиваться пептические язвы, перфорация, желудочно-кишечные кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых.
После приёма НПВП наблюдалась тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Менее часто наблюдался гастрит.
Поступали сообщения о развитии тяжелых реакций со стороны кожи: синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).
Очень часто (≥ 1/10):
- нарушения со стороны пищеварительного тракта, такие как диспепсия, тошнота, рвота, боль в области живота, констипация, метеоризм, диарея
Часто (≥ от 1/100 до < 1/10):
-головная боль
Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100):
-анемия
-аллергические реакции, за исключением анафилактических или анафилактоидных реакций
-головокружение, сонливость
-вертиго
- повышение артериального давления, ощущение «приливов»
- скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка
- нарушения функции печени (повышение уровней трансаминаз или билирубина)
- ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь
- задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения лабораторных показателей функции почек (повышение уровней креатинина и/или мочевины)
- отек, в том числе отек нижних конечностей
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000):
-изменения клеточного состава крови (в том числе и лейкоцитарной формулы), лейкопения, тромбоцитопения
-изменение настроения, ночные кошмары
- нарушения зрения, включая размытость зрительных образов, конъюктивит
-шум в ушах
-сильное сердцебиение
- астматические приступы у пациентов, с аллергией на ацетилcалициловую кислоту или другие НПВП
- колит, гастро-дуоденальная язва, эзофагит
-уртикарная сыпь, тяжелые реакции со стороны кожи: синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный токсический некролиз (ТЭН)
Очень редко (< 1/10000):
-агранулоцитоз
- перфорация желудочно-кишечного тракта
- гепатит
- буллезный дерматит, много-формная эритема
- острая почечная недостаточность, в частности у пациентов, находящихся в группе риска
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
- анафилактические, анафилактоидные реакции
- спутанность сознания, дезориентация
- сердечная недостаточность, связанная с приёмом НПВП
- панкреатит
- реакции фотосенсибилизации
-женское бесплодие, поздняя овуляция
Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация в некоторых случаях могут быть тяжелыми с потенциально смертельным исходом
в) Информация об индивидуальных серьезных и/или часто встречающихся нежелательных эффектах
Известны очень редкие случаи развития агранулоцитоза у больных, получавших мелоксикам с другими, потенциально миелотоксическими препаратами.
г) Побочные реакции, ещё не наблюдавшиеся в связи с применением данного препарата, но являющиеся общепринятыми побочными реакциями, обусловленными другими представителями данного класса медицинских препаратов
Органические поражения почек, вероятно приводящие к острой почечной недостаточности: наблюдались очень редкие случаи интерстициального нефрита, острого канальцевого некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Хранить при температуре не выше 25 °C
Хранить в недоступном для детей месте!