Метронидазол: инструкция по применению

- гиперчувствительность к активному веществу препарата, имидазолам и/или любому из вспомогательных компонентов препарата

- детский возраст до 6 лет, для данной лекарственной формы

Гиперчувствительность/расстройства со стороны кожи и её придатков

При применении метронидазола могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни. В таком случае необходимо отменить лечение метронидазолом и начать соответствующую терапию.

Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулёзные высыпания, сопровождающиеся повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулёз; в случае развития такой реакции лечение следует прекратить, и в дальнейшем применение метронидазола как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

При приёме метронидазола сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. Следует проводить тщательный контроль состояния кожи.

При появлении признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла (например, прогрессирующая сыпь, часто сопровождаемая образованием пузырьков на слизистой оболочке или её поражениями) или генерализованной эритемы и пустулёзных высыпаний, которые сопровождаются повышением температуры тела, следует прекратить лечение, и в дальнейшем применение метронидазола как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

Расстройства со стороны центральной нервной системы

В случае появления симптомов, характерных для энцефалопатии или мозжечкового синдрома, лечение пациента нужно немедленно пересмотреть, а лечение препаратом прекратить.

О случаях развития энцефалопатии сообщалось в рамках пострегистрационного наблюдения за препаратом. Кроме этого, наблюдались случаи изменений на МРТ, связанные с энцефалопатией. Участки поражений чаще всего локализуются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и изменения на МРТ исчезали после прекращения лечения. Очень редко сообщалось о смертельных случаях.

Следует проводить мониторинг состояния пациентов на предмет возможных признаков энцефалопатии или обострения симптомов при наличии нарушений со стороны ЦНС.

В случае развития, во время лечения метронидазолом, асептического менингита повторное назначение метронидазола не рекомендуется, а у пациентов с наличием серьёзного инфекционного заболевания нужно провести повторную оценку соотношения польза/риск.

Расстройства со стороны периферической нервной системы

Следует проводить мониторинг состояния пациентов на предмет признаков периферической нейропатии, особенно при длительном лечении препаратом или при наличии тяжёлой, хронической или прогрессирующей периферической нейропатии.

Расстройства со стороны психики

После применения первой дозы препарата у пациентов могут возникнуть психотические реакции, в том числе поведение с нанесением вреда самому себе, особенно при наличии в анамнезе психических расстройств. В этом случае нужно прекратить лечение метронидазолом, сообщить врачу и немедленно принять соответствующие лечебные меры.

Гематологические эффекты

У пациентов с наличием в анамнезе расстройств со стороны системы крови и у пациентов, получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного периода времени, нужно регулярно проводить анализ крови, особенно контроль количества лейкоцитов.

Продолжение лечения пациентов с лейкопенией зависит от степени серьёзности инфекционного заболевания.

Пациенты детского возраста

Применение таблеток противопоказано детям до 6 лет из-за риска попадания таблетки в трахею.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Метронидазол может иммобилизировать трепонемы, тем самым вызывая ложноположительный результат теста Нельсона.

Метронидазол может влиять на определенные показатели анализов крови (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ], лактатдегидрогеназа [ЛДГ], триглицериды, глюкоза), что может привести к ложноотрицательным или аномально низким результатам.

Пациенты с синдромом Коккейна

Сообщалось о развитии тяжёлой гепатотоксичности/острой печёночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом) у пациентов с синдромом Коккейна. Следует с осторожностью применять метронидазол у данной категории пациентов после тщательной оценки пользы и риска и только в случае отсутствия альтернативного лечения. Анализы функции печени должны проводиться непосредственно до начала применения препарата, в течение его применения и после завершения лечения до момента возвращения показателей функции печени к норме или первоначальному состоянию. Если во время применения препарата анализы функции печени демонстрируют заметно повышенные показатели, применение препарата следует прекратить.

Пациентам с синдромом Коккейна следует немедленно сообщить врачу о любых симптомах возможного повреждения печени и прекратить приём метронидазола.

Лекарственные взаимодействия

Одновременный прием метронидазола и алкоголя не рекомендуется.

Одновременный прием метронидазола и бусульфана не рекомендуется.

Одновременный прием метронидазола и дисульфирама не рекомендуется.

Нерекомендованные комбинации:

С алкоголем (алкоголь как напиток или в составе лекарственного средства как вспомогательное вещество)

Антабусный эффект (приливы, эритема, рвота, тахикардия). Необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приёма лекарственных средств, содержащих спирт. Следует принимать во внимание время полного выведения метронидазола из организма, учитывая период его полураспада, до начала употребления алкогольных напитков или приёма лекарственных средств, содержащих спирт.

С бусульфаном

При применении бусульфана в высоких дозах: увеличение вдвое концентраций бусульфана у пациентов, получающих метронидазол.

С дисульфирамом

Риск развития острых психотических эпизодов или спутанности сознания, которые являются обратимыми после отмены препарата.

С препаратами, вызывающими удлинение интервала QT

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT, особенно при одновременном применении метронидазола с препаратами, которые могут удлинять интервал QT.

Комбинации, которые требуют меры предосторожности при применении:

Противосудорожные препараты, которые являются индукторами ферментов

Снижение концентраций метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени индуктором.

Показано клиническое наблюдение, также может потребоваться корректировка дозы метронидазола во время лечения индуктором и после него.

С рифампицином

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени рифампицином.

Показано клиническое наблюдение, также может потребоваться корректировка дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после него.

Литий

Повышение концентрации лития в крови, которая может достигать токсичных уровней с признаками передозировки лития. Нужно осуществлять тщательный мониторинг концентрации лития в крови и в случае необходимости провести коррекцию дозы препарата лития.

Комбинации, применение которых требует особого внимания:

Фторурацил (и, путем экстраполирования, тегафур и капецитабин)

Увеличение токсичности фторурацила из-за замедления его клиренса.

Пероральные антикоагулянты

У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов, повышение риска развития кровотечения, связанного со снижением печеночного метаболизма антикоагулянтов, что может приводить к удлинению протромбинового времени. При этом факторами риска, обусловливающими склонность к такому осложнению, выступают наличие инфекции или выраженного воспаления, возраст пациента и общее состояние его здоровья. При этих обстоятельствах сложно определить, в какой мере на нарушение протромбинового времени влияет сама инфекция или её лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Применение в педиатрии

Применение таблеток противопоказано детям до 6 лет из-за риска попадания таблетки в трахею.

Применять метронидазол во время беременности допускается только по назначению врача.

Метронидазол выделяется с грудным молоком. Препарат не следует применять в период кормления грудью.

Учитывая побочные действия препарата, такие как головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, нарушения зрения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Для лечения амебиаза взрослым назначают по 500 мг (2 таблетки) 3 раза в день в течение 7 дней. Детям назначают из расчета 30-40 мг/кг в день в 3 приема.

При амебных абсцессах печени эвакуация содержимого абсцесса должна проводиться в сочетании с лечением метронидазолом.

При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит) назначают комбинированное лечение в течение 10 дней:

- по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в день.

- 1 вагинальная суппозитория в день.

Независимо от того, наблюдаются ли у партнёра клинические признаки заражения Trichomonas vaginalis, необходимо, чтобы оба партнёра проходили одновременное лечение даже при отсутствии положительного результата лабораторного анализа.

При трихомониазе у мужчин (уретрит) метронидазол назначают в виде курсового лечения в течение 10 дней - по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в день.

В исключительных случаях может потребоваться повышение суточной дозы до 750 мг или 1000 мг (3 или 4 таблетки).

При лямблиозе метронидазол назначают в течение 5 дней - взрослым по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в день (максимально 1000 мг – 4 таблетки в день), детям 6-10 лет назначают по 375 мг (1,5 таблетки) в день, детям 10-15 лет назначают по 500 мг (2 таблетки) в день.

При неспецифическом вагините метронидазол назначают в дозе 500 мг (2 таблетки) 2 раза в день в течение 7 дней. Необходимо проводить одновременное лечение обоих партнёров.

При инфекциях, вызванных анаэробными микроорганизмами, чувствительными к метронидазолу (терапия первой или второй линии) взрослым метронидазол назначают по 500 мг (2 таблетки) 2-3 раза в день. Детям назначают из расчета 20-30 мг/кг в день.

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством воды или молоком, не разжевывая.

Зафиксированы случаи приёма однократной дозы до 12 г во время суицидальных попыток и случайной передозировки.

Могут наблюдаться атаксия, рвота, лёгкая дезориентация. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, в случае значительной передозировки рекомендуется осуществлять симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Часто

- нарушения вкуса, незначительные расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея), изменение цвета или изменение внешнего вида языка (микоз)

Редко

- галлюцинации, психотические реакции с паранойей и/или делирием, которые в отдельных случаях могут сопровождаться мыслями суицидального характера или попытками суицида, депрессивное настроение

- периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, головокружение, спутанность сознания, судороги, энцефалопатия, которая может сопровождаться изменениями на МРТ, как правило обратимого характера. Очень редко сообщалось о летальных случаях. Подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор)

- временные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия, нечёткость зрения, снижение остроты зрения, изменения восприятия цветов, нейропатия/неврит зрительного нерва

- глоссит с сухостью во рту, стоматит, анорексия, случаи панкреатита, которые носят обратимый характер

- приливы, зуд кожи, кожная сыпь, которая в отдельных случаях сопровождается повышением температуры тела, крапивница, ангионевротический отёк, анафилактический шок

Очень редко

- тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения

- повышение уровня печёночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), очень редко сообщалось о случаях острого холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда с появлением желтухи. Сообщалось об единичных случаях гепатоцеллюлярной недостаточности, при которой может возникать необходимость в трансплантации печени

- острый генерализованный экзантематозный пустулёз

- красновато-коричневая окраска мочи, обусловленная водорастворимыми пигментами, которые образуются в ходе метаболизма этого лекарственного средства

Частота неизвестна

- асептический менингит

- синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фиксированная токсикодермия

- случаи тяжелой необратимой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, включая летальные случаи с очень быстрым началом после начала системного применения метронидазола, были зарегистрированы у пациентов с синдромом Коккейна

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество - метронидазол 250.0 мг

вспомогательные вещества: повидон, крахмал картофельный, кислота стеариновая.

Таблетки белого или белого с желтовато-зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полимерным покрытием.

Контурные безъячейковые упаковки с равным количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в групповую упаковку.

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия
623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172
тел./факс: (34355) 3-60-90
e-mail: info@ihfz.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия
623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172
тел./факс: (34355) 3-60-90
e-mail: info@ihfz.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Adalan»
ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы
тел.: + 727 269 54 59
моб. телефон: +7 (701) 217-24-57;
e-mail: pv@adalan.kz